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Le médicament vétérinaire et le bien-être animal PL Toutain UMR181 Physiopathologie et Toxicologie Expérimentales INRA, ENVT ECOLE NATIONALE VETERINAIRE.

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1 Le médicament vétérinaire et le bien-être animal PL Toutain UMR181 Physiopathologie et Toxicologie Expérimentales INRA, ENVT ECOLE NATIONALE VETERINAIRE T O U L O U S E Agribea Paris 17 Décembre 2008

2 La santé est un élément du BEA Le médicament est un outil majeur de la SA –Mais le BEA nest pas l objectif prioritaire Les objectifs sécuritaires sont prioritaires dans lévaluation du médicament Les objectifs économiques sont prioritaires dans lusage des médicaments Le médicament est un outil spécifique pour certaines situations comme la douleur, les situations de stress…. qui compromettent directement le BEA –Analgésiques, anesthésiques, tranquillisants, anti-inflammatoires, phéromones …. –Euthanasiques Le médicament peut être aussi un « cache misères » vis-à-vis de mauvaises pratiques

3 Plan de la présentation Généralités sur le MV conflits dintérêts entre les enjeux de santé publique et le BEA –Sécurité du consommateur –Sécurité de lutilisateur –Sécurité & protection de lenvironnement conflits dintérêts entre les enjeux économiques et le BEA –Limpossibilité davoir une médecine individuelle et ses répercussions sur la conception, lévaluation et lusage des médicaments.

4 Médicaments vétérinaires: Généralités

5 Médicaments humains & vétérinaires: les similitudes 1.Même définition dans le Code de la Santé publique 2.Même type de parcours administratif AMM; pharmacovigilance; EMEA etc. 3.Mêmes finalités biologiques curatif, préventif, diagnostic médical, restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques 4.Mêmes firmes pharmaceutiques 5.Même science : pharmacologie & toxicologie

6 Médicaments humains & vétérinaires : les différences 1.Objectifs Non seulement médicaux mais économiques 2.Enjeux de santé publique avec des contraintes réglementaires supplémentaires Sécurisation des produits vis-à-vis des utilisateurs & consommateurs Garantie dune absence dinfluence négative sur la santé humaine (antibiorésistance, zoonoses…) Respect de lenvironnement 3.Économiques: Un marché 20 fois inférieur à celui du médicament humain Des prix libres et des produits non remboursables 4.Scientifiques et techniques Multiplicité des espèces et des systèmes de production Des besoins spécifiques en fonction de chaque espèce Des présentations et des formes pharmaceutiques multiples

7 Le marché du médicament vétérinaire

8 Marché mondial des médicaments vétérinaires: 15 milliard $ 40% 27.2% 5.1% 11.2% 16.2% 60%

9 Marché mondial des médicaments vétérinaires: 15 milliard $ 34% 11.4% 36.7% 16.2% Reste du monde: 2.9% Petit marché: environ 4% du marché humain

10 23% 18% 15% 13% 11% 1 MILLIARD 3.5% méd. Hum

11 Marché du médicament vétérinaire par classes de produits 22% 20% 34% 21%

12 Les 14 substances les plus vendues en MV (CA) 1.Fipronil (Frontline, Merial) puces (Régent) 2.Ivermectine (endectocide) 3.Oxytétracycline (antibiotique) 4.Chlortétracycline (antibiotique) 5.Imidaclopride (Advantage, Bayer) (puces) (Gaucho) 6.Lufénuron (puce) 7.Tylosine (antibiotique) 8.Monensine (antibactérien et anticoccidien) 9.Salinomycine (coccidiostat ionophore ) 10.GH (hormone de croissance pour la production de lait) 11.Doramectine (endectocide) 12.Enrofloxacine (antibiotique) 13.Ceftiofur (antibiotique) 14.Vaccin FA

13 1.Le statut du médicament vétérinaire reflète les conflits dintérêts possibles entre les enjeux de santé publique, les contraintes économiques et le BEA

14 Les valeurs européennes en matière de SA

15 Les valeurs (priorités) européennes

16 Enjeux de santé publique imposés au médicament vétérinaire 1.Sécurité du consommateur –Qualité sanitaire des produits Risques chimiques (résidus) Risques biologiques (pathogènes zoonotiques & antibiorésistance) 2.Sécurité de lutilisateur & de lusager –Risques professionnels –Risques domestiques –Risques biologiques (pathogènes zoonotiques & antibiorésistance) 3.Sécurité générale des populations –stratégie médicamenteuse (vaccinale) vs. autres options Grippe aviaire: ATU Bioterrorisme: Fièvre Aphteuse & réserve stratégique de vaccin 4.Sécurité de lenvironnement

17 1.Sécurité du consommateur : Qualité sanitaire des produits Risques chimiques Risques biologiques

18 Sondage Sofres 2008 sur les sujets des préoccupations des français Dans les enjeux sécuritaires, la sécurité des aliments est prioritaire

19 Préoccupation des français : Demande de réglementation par secteurs Mise en place dun dispositif réglementaire conforme à lattente des consommateurs

20 L AFSSA Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments LAFSSAPS Agence Française de Sécurité des Produits de Santé Agence nationale du médicament vétérinaire Commission dAMM & Commission de pharmacovigilance Le fait que ce soit lAfssa et non lAfssaps qui évalue les MV indique clairement les priorités sociétales ; lanimal est considéré implicitement comme un aliment en devenir

21 Pourquoi lAfssa et non lAfssaps est lorganisme gestionnaire du médicament vétérinaire ? Mission générale de lAfssa Hygiène et sécurité des aliments Aliment sain = Animal sain Santé et protection animales garantissent la sécurité des produits Médicament vétérinaire Sera évalué du point de vue du consommateur et non du « patient » donc la santé publique est prioritaire sur BEA Animal=viande sur pied!!!

22 Les priorités sociétales font que lanimal est implicitement considéré comme de la viande sur pied

23 Sujets de satisfaction/ préoccupation des français Sondage CSA avril 2000 S. Bonny. INRA Prod. Anim. 13,

24 Nécessité détudier didentifier les résidus, de fixer des Limites maximales de résidus (LMR) et détablir pour chaque spécialité un délai dattente (TA) Conséquences directes Coût élevé des études conduisant les industriels à ne pas développer certains médicaments pour certaines indications ou certaines espèces notion despèces mineures ou dindications mineures: les (MUMS; Minor Use, Minor Species) Interdiction de certaines substances classées en annexes IV du règlement LMR Ex: Dimétridazole Lanimal est considéré comme de la viande sur pied & on doit garantir la sécurité chimique de la viande

25 Espèces Majeures Salmonidés Etablissement obligatoire des LMR pour les espèces de rente

26 Espèces mineures Les LMR peuvent être extrapolées à une espèce mineure à partir de lespèce majeure de rattachement

27 Le changement de statut dune espèce, médicament et BEA viande, sport ou loisir ?

28 Nécessité détudier didentifier les résidus, de fixer des Limites maximales de résidus (LMR) et détablir pour chaque spécialité un délai dattente (TA) Interdiction de certaines substances classées en annexes IV du règlement LMR Ex: Dimetridazole Lanimal est considéré comme de la viande sur pied & on doit garantir la sécurité chimique de la viande

29 Histomonose

30 Histomonose: les traitements Lhistomonose était devenue très rare depuis lutilisation dantiparasitaires efficaces, jusquau début des années –Plusieurs molécules sont efficaces contre H. meleagridis et étaient utilisées dans un objectif curatif ou préventif : –Les nitroimidazolés : dimétridazole, ipronidazole, ronidazole… –Les nitrofuranes : nifursol Linterdiction des anti-histomoniques (2003) a entraîné une réémergence de la maladie, principalement dans la filière dinde toutes ces spécialités se sont vues retirer leur autorisation de mise sur le marché, dans le cadre de la réévaluation européenne des dossiers de limites maximales de résidus (LMR)

31 Linterdiction des nitroimidazolés en Europe est davantage due à des défauts de qualité des études quà une démonstration avérée de risques pour le consommateur (principe de précaution) Par contre des molécules restent disponibles dans dautres zones du monde

32 1.Sécurité du consommateur: Risques chimiques Risques biologiques

33 Coûts: ESB vs Plan Cancer lESB –22 cas du nouveau variant de 1996 à 2006 –2 M par bovin positif –Coût total en 2001: 850 M Cancer – morts par an –Plan Cancer: 640 M pour les 70 mesures entre La sécurité alimentaire na pas de prix!!!!!

34 Causes de mortalités en France 2004 Causes%effectifs Cancers30 Cardiovasculaire28.9 Accidents transport autres Infections alimentaires (InVS 2004) Salmonellose Listériose Les causes de mortalité dorigine alimentaire restent marginales

35 AB germes résidus diffusion des résistances Restriction dusage des antibiotiques: Notion dantibiotiques indispensables pour lhomme Environnement Aliments Risque chez les immunodéprimés

36 Ce document estime quune majorité des antibiotiques sont indispensables à lhomme et partant, ils devraient faire lobjet de restriction dusage en MV Cette politique aurait des répercussions négatives sur le BEA

37 Le médicament vétérinaire: qui en est le bénéficiaire prioritaire, lhomme ou lanimal? interdiction de traiter un animal tuberculeux (même un chien), car la priorité est donnée à la santé humaine labattage systématique des animaux tuberculeux adopté en 1963

38 2.Sécurité de lutilisateur

39 Sécurité de lutilisateur Risques professionnels & Risques des usagers Evaluée a priori au moment de lAMM –Produits non autorisés Morphiniques; Certains conditionnements (xylazine concentrée) –Produits à prescription restreinte & mesures spécifiques Ex: Butorphanol, kétamine…(risque de dérives chez lhomme) Surveillée après lAMM par la pharmacovigilance –Le cas du Micotil® (tilmicosine)

40 Pharmacovigilance vétérinaire Chez lanimal traité Effet indésirable chez lhomme toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre le médicament vétérinaire ou qui est en contact avec lanimal traité par un médicament vétérinaire

41 3.Sécurité générale des populations

42 Grippe aviaire vs. Fièvre aphteuse Autorisation (ATU/ATVAP) sur le marché de vaccins pour des maladies encore potentielles Refus de vaccination pour des maladies qui existent au profit de labattage

43 4- Sécurité & protection de lenvironnement

44 Écotoxicité L'étude de l'écotoxicité d'un médicament vétérinaire a comme double objectif d'évaluer ses effets nocifs potentiels sur l'environnement et de rechercher toutes les précautions d'emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques. Il est obligatoire d'effectuer une évaluation de l'écotoxicité pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament vétérinaire autre que les demandes déposées conformément aux dispositions de…

45 Ecotoxicité Préserver la biodiversité Protéger certains écosystèmes fragiles Assurer la conservation du sol PEC=10µg/mL Maintenir la qualité de leau PEC=0.1µg/mL Bolus divermectine Ivermectine & hypodermose Anticancéreux Protéger lenvironnement domestique Aquaculture PEC=predicted Env Conc

46 De lhomme, de lenvironnement ou du BEA: qui a la priorité ? Le terme environnement est contesté par la majorité des écologistes qui y voient une connotation trop anthropocentriste (environnement = ce qui est autour) Le milieu Historique de linterdiction du DDT

47 Agriculture biologique, médicaments vétérinaires et BEA

48 L'utilisation de médicaments vétérinaires en élevage en agriculture biologique doit respecter certaines conditions

49 Agriculture biologique (AB), médicaments vétérinaires et BEA LAB se veut plus respectueuse de l'environnement que des modèles de production plus classiques. LAB est définie comme une « agriculture n'utilisant pas de produits chimiques de synthèse » (selon la définition officielle française).

50 Médicaments vétérinaires et AB les produits phytothérapiques et les produits homéopathiques doivent être utilisés de préférence aux médicaments vétérinaires allopathiques chimiques de synthèse ou aux antibiotiques à condition qu'ils aient un effet thérapeutique réel sur l'espèce animale concernée, et aux fins spécifiques du traitement Interdiction des antibiotiques, coccidiostats…

51 Bien-être animal et élevage Bio The new EU-regulations on organic farming (1804/1999) are also influencing the animal welfare.

52 Bien-être animal et élevage Bio Key questions here are the lack of scientific evidence concerning homeopathy in animals, and that Swedish veterinarians are not allowed to work with homeopathy One interpretation of the regulation, at least in Sweden, is that anyone except a veterinarian is preferred to administer to sick animals on an organic farm, as Swedish vets are not allowed to use homeopathy and phytotherapy.

53 Contraintes économiques, médicaments vétérinaires et BEA

54 Vaccination ou Décimation? Un dilemme en matière de police sanitaire Lépisode de FA en GB en 2001 a provoqué une crise majeure pour lagriculture et le tourisme britanniques. Cette épizootie a correspondu à 2000 foyers sur lensemble du territoire ce qui a entraîné labattage de plus de 10 millions de moutons et bovins.

55 Pourquoi ne pas vacciner Economiques Raisons sanitaires multiples Perte du statut de pays indemne –Although the vaccine was believed to be effective, export rules would prevent the export of British livestock in the future, and it was decided that this was too great a price to pay, although this was controversial because the value of the export industry (£592 million per year) Coût total de la crise : –By the time the disease was halted by October 2001, the crisis was estimated to have cost the United Kingdom £8bn ($16bn)

56 Une alimentation bon marché est une demande sociétale forte ayant des répercussions sur le BEA

57 INSEE 2007: consommation des ménages par fonction Alimentation et boissons non alcoolisées13.4 Boissons alcoolisées et tabac2.9 Articles dhabillement et chaussures4.6 Logement, chauffage, éclairage25.4 Équipement du logement6.0 Santé (dépenses à la charge des ménages)3.5 Transports14.6 Communications2.7 Loisirs et culture9.3 Éducation (dépenses à la charge des ménages)0.8 Hôtels, cafés et restaurants6.2 Autres biens et services11.7 total100

58 Le budget alimentation est en constante régression

59 Médecines individuelle & collective Une alimentation bon marché (et de plus en plus collective) implique des élevages de masse

60 Limpossibilité davoir une médecine individuelle a des répercussions sur les critères dévaluation des médicaments, sur les modalités dutilisation des médicaments et partant sur le BEA

61 MaladieSanté ThérapeutiqueMétaphylaxie prophylaxie prévention Facteur de croissance Animaux malades Présence de signes cliniques sur un % donné danimaux Certitude de lextension de la maladie à tout le groupe Animaux non malades mais présence dun facteur de risque comme le sevrage du porcelet Animaux sains & usages zootechniques (interdit en UE) Les différents types dusage des antibiotiques en médecine collective (porc, volaille, veau…)

62 Médecine collective et BEA Décisions thérapeutiques liées au groupe Médicaments bon marché Critères de jugement de lefficacité de type zootechniques et non médicaux Formes galéniques mal tolérées Posologies individuelles aléatoires

63 2.Influence des préoccupations de BEA sur lapparition de nouveaux médicaments vétérinaires

64

65 Médicaments vétérinaires et gestion de la douleur

66 Evolution des concepts

67 Castration

68 Les médicaments de la gestion de la douleur AINS Morphiniques Anesthésiques locaux Anesthésiques

69 Action positive en termes de BEA des AINS sur les bronchopneumonies Wallmacq et al Rev med vet pp Linjection de carprofène (1,4 mg/kg IV) immédiatement après lapparition des premiers signes cliniques de BPM permet daméliorer létat clinique des veaux et de réduire létendue des lésions pulmonaires.

70 Euthanasie

71 Conclusions Le BEA nest pas la priorité pour le MV car les décisions sociétales implicites ou explicites exigent : De la sécurité: consommateurs, usagers, … De léconomie: alimentation (collective) bon marché Mais évolution certaine comme pour la gestion de la douleur ce qui montre que les lignes peuvent bouger


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