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TOLERANCE DE LABACAVIR CHEZ LA FEMME ENCEINTE ET CHEZ LE NOUVEAU-NÉ EXPOSÉ IN UTERO AU SEIN DE LENQUÊTE PÉRINATALE FRANÇAISE EPF (ANRS CO 01/CO11) Josiane.

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1 TOLERANCE DE LABACAVIR CHEZ LA FEMME ENCEINTE ET CHEZ LE NOUVEAU-NÉ EXPOSÉ IN UTERO AU SEIN DE LENQUÊTE PÉRINATALE FRANÇAISE EPF (ANRS CO 01/CO11) Josiane Warszawski Laurent Mandelbrot Stéphane Blanche Jérome Le Chenadec Naima Bouallag Anais Perilhou

2 1°) Analyser dans lensemble des cohortes ANRS EPF CO1/CO11 -la fréquence dadministration de lAbacavir pendant la grossesse -les facteurs associés à cette administration. 2°) Comparer la tolérance clinique et biologique au sein dun sous-échantillon de patientes exposées et non exposées à lAbacavir, incluses dans les maternités participant à la cohorte ANRS-EPF/CO1 -pendant la grossesse -à lissue de grossesse -chez les nouveau-nés non infectés par le VIH OBJECTIFS

3 Cohorte EPF

4 ENQUETE PERINATALE FRANCAISE ANRS EPF CO1/CO11 (1985-2011) N = 17307 grossesses / N=17 698 enfants Abacavir Groupe exposé N =610 PPN-monoAZT Groupe contrôle apparié sur site, période, terme et traitement maternel N = 322 ANRS EPF CO1 Etude exposés / non exposés à lAbacavir en prophylaxie postnatale N= Non abacavir Groupe contrôle apparié sur site, période, terme de début de traitement N =1197 EPF / CO1 N = 8807 / 9034 CO11 N = 1366 / 1404 ANRS EPF CO1/CO11 ( 2000-2010) avec données sur le traitement disponibles N = 10173 grossesses / N=10412 enfants Dont traitées par abacavir N = 991 /1014 Dont traitées par abacavir N = 169 / 175

5 Année naissance EPF/CO1** C011*** Total Nn NnNn % 200079321 0- 79321 2,6% 200188745 0- 88745 5,1% 200291259 0- 91259 6,5% 200394295 21 94496 10,2% 200495795 151 97296 9,9% 200574663 24328 98991 9,2% 2006782114 23411 1016125 12,3% 2007740102 25333 993135 13,6% 2008701134 27443 975177 18,2% 2009717129 20433 921162 17,6% 2010630134 14119 771153 19,8% Total8807991 1366169 101731160 11,4% Evolution de ladministration dAbacavir pendant la grossesse

6 Abacavir N%(n)p Année d'accouchement 00-05(5497)7,4(408)<0.01 06-10(4677)16,1(752) Origine géographique France métropolitaine(1836)13,9(255)<0.01 Afrique sub-saharienne(6955)11,0(766) Autre125810,2128 Parité Multipare(6653)12,4(828)<0.01 Primipare(3470)9,4(327) Première consultation en maternité [0 - 13](4007)14,2(567)<0.01 [14 - 27](3934)9,6(379) [28 - [(969)6,7(65) VIH connu avant la grossesse Non(2428)1,5(36)<0.01 Oui(7645)14,6(1114) Terme si découvert pendant la grossesse < 28 S(1758)1,3(22)0.34 >= 28 S(319)0,6(2) Facteurs associés avec ladministration dAbacavir (1)

7 Abacavir N%(n)p Sous traitement au moment de la conception Non(5742)3,4(197)<0.01 Oui(3897)24(935) Terme à l'initiation des ARV Avant conception(3843)24,1(928)<0.01 <19(1498)7,4(111) [20-28[(2254)2,5(57) > 28(1990)1,5(29) Premier traitement reçu pendant la grossesse 1 NRTI(964)0,9(9)<0.01 2 NRTI(1012)2,2(22) 3 NRTI(501)75,8(380) IP +/- NRTI(5969)10(595) NNRTI +/- NRTI(1250)10(125) IP+NNRTI +/- NRTI(98)16,3(16) Autres * +/- IP, NNRTI, NRTI(43)20,9(9) Dernier traitement reçu pendant la grossesse 1 NRTI(877)0,5(4)<0.01 2 NRTI(981)3,5(34) 3 NRTI(282)67,7(191) IP +/- NRTI(6589)12,0(793) NNRTI +/- NRTI(901)9,7(87) IP+NNRTI +/- NRTI(115)23,5(27) Autres * +/- IP, NNRTI, NRTI(95)22,1(21) Facteurs associés avec ladministration dabacavir (2)

8 Abacavir N%(n)p Dernière mesure de CD4 [0 - 200[(713)12,6(90)<0.01 [200 - 350[(1764)13,2(232) [350 - 500[(2287)12,7(291) [500 - [(3645)9,8(357) Dernière mesure de charge virale [0 - 500[(7888)12,7(1000)<0.01 [500 - 10000[(1158)5,5(64) [10000 - [(449)6,2(28) Terme à l'accouchement < 32(355)12,7(45)0.42 32- 36(1195)10,5(125) >= 37(8554)11,5(982) Mode d'accouchement Voie basse(3705)12,1(450)0.29 Césarienne en urgence(1984)11,3(224) Césarienne programmée(3635)11(400) Perfusion de zidovudine en per partum non(457)10,7(49)0,77 oui(9392)11,5(1079) Nevirapine monodose en per partum non(9700)11,3(1097)0.86 oui(92)12,0(11) [28 - [(969)6,7(65) Facteurs associés avec ladministration dabacavir (3)

9 Non exposés Exposés % % % de séquences modifiées avant lissue30,144,8 La séquence modifiée contient : de labacavir arrêté43.6 de labacavir poursuivi32.4 pas dabacavir10024.0 % dabacavir à lissue077.2 Durée totale dART en semaines Médiane (IQR)16 (9-36) 38 (30-39) <0.001 Modifications, interruption de séquences

10 Non exposés à labacavir Exposés à labacavir %(n) % p Taux de transmission Infecté0.96(83)0.26(3)0.04 Non infecté92.6(8010)93.3(1059) Encore indéterminé6.4(555)6.4(73) Transmission mère-enfant selon lexposition in utero à labacavir (4)

11 Non exposéesExposées %(n) % p Année de naissance 05-0628,9(346)28,2(172)0,95 07-0836,6(438)36,9(225) 09-1034,5(413)34,9(213) Age maternel [ - 24]4,0(48)4,8(29)<0,01 [25-34]55,4(663)46,8(284) [35 - [40,6(486)48,4(294) Origine géographique France métropolitaine15,2(182)15,6(94)0.70 Afrique sub-saharienne75,6(903)74,1(447) Autre9,1(109)10,3(62) Parité Multipare74,0(886)74,8(454)0.72 Primipare26,0(311)25,2(153) Première consultation mater [0 - 13]54,5(634)57,3(337)0.51 [14 - 27]39,5(460)36,7(216) [28 - [6,0(70)6,0(35) Terme au premier ARV [0 - 3]81,9(980)85,5(519)0,35 [4 - 12]5,8(69)4,6(28) [13 - 27]10,6(127)8,2(50) [28 - [1,7(20)1,6(10) Type premier traitement MONO0,3(3)0,3(2)<0,01 BI2,2(26)0,8(5) TRI1,3(16)24,7(150) z IP68,3(817)61,1(371) NNRTI25,9(310)10,4(63) IP+NNRTI1,3(16)1,6(10) Autres0,8(9)1(6) Dernière mesure CD4 [0 - 200[6,5(78)7(42)0.28 [200 - 350[21,2(252)23,8(143) [350 - 500[29,1(346)30,7(185) [500 - [43,2(515)38,5(232) Dernière mesure CV [0 - 500[97,5(1161)95,0(570)0.011 [500 - 10000[2,0(24)3,3(20) [10000 - [0,5(6)1,7(10) Comparaison exposées-non exposées (1) Prise en charge de la grossesse/VIH

12 Abacavir et interruptions thérapeutiques Sous-échantillon appariéNon exposés Exposés % % Séquences modifiées avant lissueN= 533N=380 abacavir arrêté29.7 abacavir non arrêté42.4 ne contenant pas dabacavir10027.9 Dernière séquence à lissueN=1191N=609 abacavir81.4 pas dabacavir10018.6 Durée totale dART en semaines Médiane (IQR)33 (32-39) 34 (35--39) 0,02 Durée totale dabacavor en semaines Médiane (IQR)036 18-39)

13 Traitements associés Selon le type de séquence Séquence modifiée avant lissue contenant : aba arrêté aba poursuivi pas d'aba N=348N=259N=3526 % de motifs : %% NRTI (hors abacavir)99.190.193.4 IP23.077.667.1 NNRTI4.47.529.0 Autres0.02.50.6 Séquence à lissue contenant : abaPas daba N=496N=1304 % de motifs : % NRTI (hors abacavir)99.190.1 IP80.783.2 NNRTI9.915.6 Autres1.80.9

14 contenant : abacavir arrêté abacavir non arrêté pas d'abacavir N=348N=259N=3526 % de motifs : %%p Protocole0.900.09<0.01 Fenêtre thérapeutique1.40.80.1<0.01 Contre-indiqué/déconseillé pdt G17.823.211.7<0.01 Problème d'observance2.06.62.9<0.01 Problème d'efficacité5.517.46.8<0.01 Problème de toxicité2.68.97.3<0.01 Interruptions thérapeutiques pendant la grossesse : motifs Selon le type de séquence arrêtée avant lissue ALLERGIE ABACAVIR ANEMIE ASTHENIE CYTOLYSE HEPATIQUE>10 CYTOPATHIE MITOCHONDRALE DOULEURS ABDOMINALES, TOXICITE MITOCHONDRIALE VOMISSEMENT ET ANEMIE VOMISSEMENTS +CYTOLYSE Sous-échantillon N=113N=161N=639 % de motifs : %%p Protocole 2.700<0,01 Fenêtre thérapeutique 3,51,20,3<0,01 Contre-indiqué/déconseillé pdt G 48,729,542,6<0.01 Problème d'observance 6,210,66,40,17 Problème d'efficacité 14,224,216,20,03 Problème de toxicité 6,211,817,2<0.01

15 tests recherchésnon trouvésnon faitsfaits positiffaits négatif 200519514 200630820 02 200731821 02 2008531433 06 2009521226 014 201038102017 Total22357134131 Recherche des tests HLA

16 Non exposéesExposées abacavir NMed IQR NMed IQR p Leucocytes Trimestre 15495300 (4210 - 6600) 3095500 (4300 - 6770) 0,20 Trimestre 25436120 (5000 - 7500) 2626000 (4950 - 7500) 0,29 Trimestre310156600 (5340 - 8000) 5176680 (5400 - 8300) 0,15 Accouchement11027170 (5700 - 9100) 5697530 (5800 - 9340) 0,06 Neutrophiles Trimestre 15403025 (2140 - 4121) 3023145 (2200 - 4280) 0,03 Trimestre 25233900 (3000 - 5239) 2553870 (2945 - 4853) 0,25 Trimestre39864300 (3304 - 5580) 5084360 (3438 - 5820) 0,05 Accouchement10064794 (3378 - 6700) 5235166 (3600 - 7070) 0,02 Lymphocytes Trimestre 15421667 (1305 - 2100) 3031700 (1300 - 2064) 0,52 Trimestre 25231510 (1190 - 1913) 2561559 (1210 - 1944) 0,37 Trimestre39881560 (1257 - 1945) 5071581 (1238 - 2000) 0,77 Accouchement10171720 (1320 - 2178) 5281670 (1300 - 2171) 0,17 Hémoglobine Trimestre 155111,6 (10.9 - 12.4) 30811,8 (11.0 - 12.5) 0,34 Trimestre 254211,0 (10.3 - 11.7) 26211,0 (10.3 - 11.8) 0,81 Trimestre3101611,1 (10.4 - 11.9) 51811,1 (10.2 - 11.9) 0,69 Accouchement110110,9 (9.9 - 11.9) 56910,8 (9.7 - 11.8) 0,26 VGM Trimestre 154291 (85 - 98) 30691 (83 - 98) 0,64 Trimestre 253692 (86 - 101) 25590 (83 - 97) 0,02 Trimestre3100596 (88 - 104) 51091 (84 - 98) 0,07 Plaquettes Trimestre 1549230 (193 - 274) 308230 (195 - 271) 0,90 Trimestre 2539231 (193 - 271) 261227 (187 - 267) 0,04 Trimestre31014213 (177 - 256) 519204 (169 - 254) 0,58 Accouchement1100217 (174 - 263) 569212 (172 - 263) 0,67 Comparaison exposées-non exposées (2) Paramètres hématologiques en cours de grossesse

17 Non exposéesExposées %(n) % p Mode d'accouchement V. B.47,3(551)44,4(263)0.037 C. URG.22,7(265)19,7(117) C. PROG.30,0(350)35,9(213) Terme à l'accouchement < 325,4(65)4,1(25)0.12 32-2612,7(152)10,2(62) >= 3781,9(980)85,7(520) Perfusion Zidovudine Per partum Non2,8(32)2,4(14)0.60 Oui97,2(1112) 97,6(574) Issue de grossesse Mort-né1,5(19)1,0(6)0,7 naissante vivante97,3(1194)97,9(608) ITG0,8(10)1,0(6) Fausses-couches0,3(4)0,2(1) SEXE Garçons50,1(596)48,4(295)0,5 Filles49,9(594)51,6(314) SOUFFRANCE FOETALE aigue Non92,7(1086)94,7(567)0,12 Oui7,3(85)5,3(32) APGAR 1 M [0 - 3]3,8(45)3,8(23)0,92 [4 - 7]7,3(86)6,8(41) [8 - 10]88,9(1044)89,4(538) APGAR 5 M [0 - 3]0,6(7)1,0(6)0,55 [4 - 7]3,3(39)2,8(17) [8 - 10]96,1(1127)96,2(581) Comparaison exposées-non exposées (3) Issue de grossesse

18 Non exposéesExposées NMedIQR NMedIQRp Poids naissance11713,0(2.7 - 3.4)6083,0(2.7 - 3.4)0,96 6 mois9117,8(7.1 - 8.5)4817,7(7.1 - 8.4)0,34 12 mois8439,9(9.1 - 10.8)4389,9(9.1 - 10.7)0,33 18 mois39212,1(11.1 - 13.1) 23312,3(11.2 - 13.2)0,2 Taille naissance114748(46.0 - 50.0)59548(46.0 - 50.0)0,84 6 mois89067(65.0 - 69.0)46867(65.0 - 68.0)0,53 12 mois81975(73.0 - 78.0)43175(73.0 - 77.0)0,78 18 mois38486(83.0 - 88.0) 22385(83.0 - 88.0)0,26 PC naissance113734(33.0 - 35.0)59134(33.0 - 35.0)0,69 6 mois88544(42.0 - 45.0)45544(42.0 - 45.0)0,79 12 mois79846(46.0 - 47.0)41047(46.0 - 48.0)0,19 18 mois35148(47.0 - 49.0) 20649(48.0 - 50.0)0,04 Comparaison exposées-non exposées (4) Paramètres anthropométriques des nourrissons au cours des 18 premiers mois

19 Non exposéesExposées N Med IQR N Med IQRp Leucocytes naissance1075 8400 (6900 - 10300)559 8540 (6950 - 10370)0,95 1 mois917 9200 (7750 - 10900)469 9230 (7600 - 10800)0,36 3 mois967 9300 (7800 - 11500)494 9400 (7800 - 11700)0,96 6 mois840 9900 (8060 - 12211)452 9890 (8100 - 11900)0,65 12 mois699 9400 (7700 - 11400) 368 9450 (7700 - 11600)0,57 Neutrophiles naissance1022 3457 (2370 - 4944)525 3600 (2562 - 5140)0,25 1 mois912 1900 (1390 - 2496)467 1880 (1350 - 2518)0,53 3 mois959 1970 (1390 - 2710)487 2020 (1476 - 2986)0,04 6 mois833 2230 (1554 - 3190)446 2231 (1600 - 3310)0,81 12 mois695 2410 (1720 - 3320) 365 2475 (1674 - 3640)0,47 Lymphocytes naissance1019 3360 (2646 - 4280)521 3327 (2583 - 4300)0,46 1 mois910 6007 (4884 - 7250)465 5960 (4866 - 7140)0,31 3 mois953 6192 (5040 - 7720)484 6129 (4940 - 7510)0,24 6 mois830 6300 (5000 - 8010)444 6425 (4825 - 7960)0,76 12 mois690 5667 (4580 - 7056) 363 5690 (4508 - 6940)0,67 Hémoglobine naissance1051 15,6 (13.9 - 17.3)545 15,9 (14.4 - 17.7)0,17 1 mois913 10,2 (9.4 - 11.2)469 10,4 (9.5 - 11.4)0,19 3 mois968 11,1 (10.4 - 11.8)494 11,1 (10.5 - 11.8)0,19 6 mois840 11,7 (11.1 - 12.3)452 11,6 (11.0 - 12.3)0,32 12 mois699 11,8 (11.2 - 12.4) 368 11,8 (11.2 - 12.5)0,32 VGM 3 mois958 82 (78 - 86)493 81 (77 - 86)0,05 6 mois834 75 (72 - 78)447 75 (71 - 78)0,11 12 mois693 75 (72 - 79) 364 75 (71 - 78)0,41 Plaquettes naissance1061 280 (228 - 337)553 273 (229 - 333)0,87 1 mois903 411 (337 - 492)465 409 (336 - 489)0,89 3 mois950 446 (372 - 523)486 458 (392 - 534)0,16 6 mois828 406 (334 - 479)445 403 (348 - 482)0,64 12 mois696 359 (303 - 431) 362 358 (301 - 436)0,38 Comparaison exposées-non exposées (4) Paramètres hématologiques des nourrissons au cours des 18 premiers mois

20 NON EXPOSESEXPOSES NI-IIIII-IVNI-IIIII-IV %%%p SGOT naissance 99,70,20,199,50,40,2 0.7058 1 mois 99,700,310000 0.21 3 mois 99,900,110000 0.47 6 mois 99,80,1 100000.58 12 mois 99,700,399,700,30.97 Neutrophiles naissance 93,35,21,593,442,70.18 1 mois 78,517,83,775,721,92,4 0.10 3 mois 7818,53,681,115,63,30.35 6 mois 8413,82,385,511,72,80.49 12 mois 90,68,50,987,99,82,3 0.12 Hémoglobine naissance 85,213,90,891,48,40,2 0.0013 1 mois 41,755,52,842,254,83,1 0.94 3 mois 57,939,1357,141,51,4 0.10 6 mois 79,319,51,279,320,50,2 0.14 12 mois 84,214,90,983,715,60,80.91 Plaquettes naissance 97,12,70,297,52,500.58 1 mois 99,40,50,199,80,200.51 3 mois 99,50,5099,20,60,20.36 6 mois 99,900,199,60,400.11 12 mois 99,60,30,199,70,30 0.77 Comparaison exposées-non exposées (4) Paramètres hématologiques des nourrissons au cours des 18 premiers mois En grades

21 Comparaison exposées-non exposées (4) Paramètres biochimiques des nourrissons au cours des 18 premiers mois Non exposésExposés N Med IQRN Med IQR p SGOT naissance 1058 46 (37 - 58)549 47 (37 - 59) 0.36 1 mois 920 32 (27 - 38)480 32 (28 - 39) 0.19 3 mois 888 37 (32 - 43)456 38 (32 - 45) 0.79 6 mois 871 39 (34 - 45)459 39 (34 - 45) 0.66 12 mois 722 41 (36 - 47)372 41 (36 - 48) 0.77 SGPT naissance 1068 15 (10 - 21)548 15 (11 - 21) 0.21 1 mois 931 22 (16 - 29)480 22 (17 - 29) 0.54 3 mois 906 24 (19 - 30)457 24 (19 - 31) 0.97 6 mois 879 22 (18 - 28)466 21 (17 - 27) 0.42 12 mois 728 21 (17 - 26)377 21 (17 - 28) 0.43 Lipase naissance 907 22 (15 - 39)471 21 (14 - 35) 0.19 1 mois 873 15 (12 - 20)441 15 (12 - 20) 0.20 3 mois 858 16 (13 - 22)443 15 (12 - 20) 0.013 6 mois 828 18 (14 - 24)437 17 (13 - 21) 0.017 12 mois 691 21 (16 - 27)349 19 (16 - 25) 0.014 Créatinine naissance 845 45 (37 - 57)467 46 (37 - 58) 0.62 1 mois 846 24 (19 - 31)432 24 (19 - 32) 0.78 3 mois 835 22 (18 - 30)422 23 (19 - 31) 0.07 6 mois 832 24 (20 - 31)442 23 (20 - 30) 0.45 12 mois 654 26 (22 - 33)332 26 (22 - 33) 0.58 Amylase naissance 354 11 (8 - 19)192 12 (8 - 22) 0.02 1 mois 394 10 (6 - 13)219 10 (6 - 14) 0.65 3 mois 370 19 (12 - 30)205 20 (14 - 31) 0.63 6 mois 391 38 (24 - 56)228 43 (29 - 58) 0.14 12 mois 285 55 (37 - 80)158 57 (43 - 77) 0.85 Lactate 1 mois 784 2,5 (1.8 - 3.5)400 2,4 (1.7 - 3.4) 0.19 3 mois 633 2,5 (1.8 - 3.4)301 2,5 (1.9 - 3.3) 0.66 6 mois 763 1,9 (1.5 - 2.7)385 1,9 (1.5 - 2.5) 0.89 12 mois 313 1,9 (1.5 - 2.6)158 1,9 (1.4 - 2.4) 0.37 CPK naissance 663 335 (218 - 476)332 315 (209 - 443) 0.057 1 mois 783 120 (94 - 155)395 118 (93 - 150) 0.87 3 mois 646 137 (105 - 179)314 135 (102 - 178) 0.34 6 mois 767 171 (125 - 231)391 160 (123 - 234) 0.37 12 mois 565 159 (120 - 201)270 148 (112 - 212) 0.92 LDH naissance 528 810 (560 - 1005)273 797 (586 - 1008) 0.63 1 mois 680 482 (356 - 561)351 495 (389 - 587) 0.14 3 mois 545 495 (351 - 574)280 499 (410 - 578) 0.39 6 mois 696 502 (341 - 589)364 511 (376 - 610) 0.07 12 mois 482 538 (358 - 623)238 541 (406 - 647) 0.73

22 termeannéeType âge au décès détail exposée 30 SA 2 J 2005Malf cong15j défaillance multiviscérale (cardiopathie hypertrophique) non exposée 30 SA 4 J 2006Perinatal2 mois syndrome apnéique puis SDRA avec hypoxie réfractaire à l'oxygène d'étiologie indéterminée,sd de poumon blanc) non exposée 26 SA 6 J 2007 Perinatal+c ircul 5j hypotonie axiale et périphérique,détresse resp,bradycardie profonde de désaturation, non exposée 27 SA 5 J 2010Perinatal12j hémorragie pulmonaire à J2, hospitalisé en réa neonat. Comparaison exposées-non exposées (5) Mortalité infantile parmi les naissances vivantes (non infectées)

23 Non exposéesExposées %(n) % p Hospitalisation oui15.8(197)17.6(113)0.29 non84.3(1054)82.4(538) Comparaison exposées-non exposées (6) Hospitalisation au cours des deux premières années de vie (non infectées)

24 Malformations congénitales Codage EUROCAT Codage MACDP Non exposésExposés % (n) p Toutes malformations3.7 (45)4.2 (26)0.6 Maformations neurologiques0.6 (7)0.2 (1)0.3 Malformations cardiaques1.3 (16)1.3 (8)0.9 Malformations digestives00 Malformations rénales0.3 (3)0.3 (2)1.0 Membres et systèmes musculo-squelettique0.9 (11)1.1 (7)0.7 Maformations de la face0.3 (3)0.5 (3)0.4 Malformations génitales0.2 (2)0.7 (4)0.2 Anomalies chromosomiques0.1 (1)01 Maformations respiratoires00

25 2005HERNIE INGUINALE/MICROCEPHALIE Q02 2005 DOIGT SURNUMERAIRE Q690 2006HYPOSPADIAS Q549 2006VALVES DE L URETRE POSTERIEUR Q6420 2006MICRO CIV Q210 2006CIV Q210 2006KYSTE OVAIRE GAUCHE Q5010 2006CIV Q210 2007MEGALOCORNEE PROBABLE Q134 2007 PIED BOT. ARTHROGRYPOSE BRAS GAUCHE. 2007KYSTE DE L OVAIRE DROIT Q5010 2008EXOPHTALMIE Q134 2008FUITE MITRALE MINIME A 1 MOIS Q233 2008HYDRONEPHROSE Q620 2008POLYDACTYLIE MAIN GAUCHE Q716 2008HEXADACTYLIE BILATERALE POST AXIALE Q6902 2008CIA TYPE OSTIEUM SECUNDUM Q2110 2008DOIGTS SURNUMERAIRE Q690 2008 PRESENCE D UN POINT BLANC AU CENTRE DE LA PUPILLE Q120 2008PIEDS TALUS / HEXADACTYLIE Q690 2008HYPOSPADIAS Q549 2009CANAL ARTERIEL PERMEABLE A 1 MOIS Q250 2009CIV MEMBRANEUSE EXPLOREE PAR ECHO Q210 2009CIV Q210 2009EBAUCHE D UN DOIGT SURNUMERAIRE Q690 2009 DOIGT SURNUMERAIRE Q6902 Verbatim des malformations congénitales chez les sujets exposés Codage EUROCAT

26 1°) Grossesses En séparant les femmes ayant début labacavir avant et pendant la grossesse -Description détaillée des anomalie cliniques -Anomalies biochimiques et hématologiques -Prise en compte de la chronologie des événements par rapport à lexposition à labacavir 2°) Enfants : en prenant en compte la durée de traitement par abacavir -Description détaillée des anomalies cliniques -Paramètre hématologiques et biochimiques Suite prévue


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