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Comment monter un projet de recherche X. Anglaret Unité INSERM 897 Université Bordeaux 2.

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1 Comment monter un projet de recherche X. Anglaret Unité INSERM 897 Université Bordeaux 2

2 Déclaration dHelsinki Principe éthique fondamental « dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne » Règles 1.rigueur scientifique et transparence 2.rapport bénéfice/risque à priori favorable 3.bénéfice pour la population 4.participation libre et éclairée 5.confidentialité 6.Pour les essais : une nouvelle intervention doit être comparée au standard et être rendue accessible après létude Déclaration dHelsinki, révision octobre 2008,

3 3 Etapes à franchir 1.« Idée » de question 2.Validation de la pertinence de lidée 3.Formulation scientifique de la question (donc de lobjectif) 4.Choix du type détude adapté à la question 5.Vérification de la faisabilité dune étude de ce type 6.Ecriture du protocole 7.Soumission « scientifique » du protocole / financement 8.Soumission du protocole aux instances éthiques 9.Mise en place

4 4 Mot clé 1.« Idée » de question 2.Validation de la pertinence de lidée 3.Formulation scientifique de la question (donc de lobjectif) 4.Choix du type détude adapté à la question 5.Vérification de la faisabilité dune étude de ce type 6.Ecriture du protocole 7.Soumission « scientifique » du protocole / financement 8.Soumission du protocole aux instances éthiques 9.Mise en place Equipe/partenaires

5 5 Etapes à franchir 1.« Idée » de question Il ny a pas de question idiote Le questionnement/la recherche sont inséparables de la clinique On pose dautant mieux les questions quon décrit bien ce quon fait Dans la prise en charge du VIH, un bon monitorage est une source de bonnes questions

6 6 Etapes à franchir 1.« Idée » de question 2.Validation de la pertinence de lidée Discussion - expérience Bibliographie

7 The half of knowledge is to know where to find knowledge Library of the Florida State University

8 Les outils : bases de données Base de Données en Santé Publique : Couverture thématique : l'information scientifique et technique dans le champ de la santé publique produite en France et à l'étranger ; Couverture chronologique : depuis 1978 ; Types de documents indexés : des articles de périodiques (75%), et des documents de littérature grise francophone ; MAJ : mensuelle ; Accès en ligne : gratuit ± texte intégral.

9 Les outils : bases de données PubMed (MEDLINE), NLM, USA : Couverture thématique : Sciences Biomédicales littérature internationale ; Couverture chronologique : depuis 1950 ; Types de documents indexés : uniquement des articles de périodiques ; MAJ : quotidienne (MEDLINE : hebdomadaire) ; Accès en ligne : gratuit ± texte intégral. Mode demploi : Rubriques : Documentation, Aide à la documentationAide à la documentation

10 Les outils : bases de données PubMed Central (PMC) Couverture thématique : Sciences Biomédicales littérature internationale en archives ouvertes ; Couverture chronologique : des origines (numérisation) ; Types de documents indexés : uniquement des articles de périodiques accessibles en texte intégral ; MAJ : quotidienne ; Accès en ligne : gratuit + texte intégral. Mode demploi : Rubriques : Documentation, Aide à la documentationAide à la documentation

11 Les outils : plateformes daccès HINARI (OMS) :

12 12 Etapes à franchir 1.« Idée » de question 2.Validation de la pertinence de lidée 3.Formulation scientifique de la question (donc de lobjectif) 4.Choix du type détude adapté à la question Etape capitale Précision des termes

13 13 Etapes à franchir 1.« Idée » de question 2.Validation de la pertinence de lidée 3.Formulation scientifique de la question (donc de lobjectif) 4.Choix du type détude adapté à la question 5.Vérification de la faisabilité dune étude de ce type Rapport « coût/intérêt » Exploration des paramètres mal connus mais dont la connaissance sera nécessaires pour lécriture du protocole Renforcement de la crédibilité de la pertinence de la question

14 14 Etapes à franchir 1.« Idée » de question 2.Validation de la pertinence de lidée 3.Formulation scientifique de la question (donc de lobjectif) 4.Choix du type détude adapté à la question 5.Vérification de la faisabilité dune étude de ce type 6.Ecriture du protocole 7.Soumission « scientifique » du protocole / financement Deux étapes très liées Un protocole doit avoir : des parties standardisées « incontournables » des mots clés spécifiques aux traditions du comité dappel doffre

15 15 Ecriture du protocole Contexte/justifiation ----> question Objectif Méthodes –Lieu –Critères dinclusion –Déroulement –Analyse Aspects éthiques Suivi de létude: conseil scientifique, comité indépendant… Calendrier Bibliographie

16 16 Exemple 1 Monitorage du programme Aconda Toure S, AIDS 2008 Probabilité dêtre perdu de vue au cours du temps chez les premiers patients adultes Décision détudes économiques: -Efficience -Interventions pour réduire les PDV -Retention à améliorer dans les programmes (c omme partout en Côte dIvoire) -Grande hétérogenéité entre les centres

17 17 Exemple 2 Cohorte « Efficacité et Resistance Virale » Sites: CePReF, CNTS, et FSU Yopougon-Attié, Abidjan Principe: –Base de données de suivi individuelle du programme –Rajout dune mesure systématique de charge virale et génotypes de résistance chez 1500 patients consécutifs à M6, M12, M24 Virologie financée par : –NIAID/CEPAC à M6-M12 –ANRS à M24 Analyses : –Outils cliniques et immuno de prédiction de léchec viro (en cours) PhD Dr Messou –Association entre ruptures de stock et échec (en cours) MSc Dr Pasquet –Incidence de résistance secondaire, et facteurs associés (en cours)

18 18 Exemple 3. Une étude transversale multicentrique Profil de la co-infection VHB - VIH Chez les adultes ayant des critères de mise sous ARV au CePReF, CHU de Yopougon, CIRBA et SMIT Financement : Coopération japonaise ( )

19 19 Fiche descriptive Contexte: étude pilote, pour amorcer la recherche sur le VHB sur le site Lieu: 4 centres cliniques déjà par ailleurs collaborateurs « PAC-CI » : CHU de Yopougon, SMIT, CIRBA, CePReF Objectifs: déterminer la prévalence et le profil sérologique/virologique de la co-infection VIH-VHB chez des adultes proches de la mise sous ARV (CD4 entre 250 et 500/mm 3 ) Méthode: étude transversale

20 20 Principaux résultats Participants: 504, 73% femmes, médiane CD4 344/mm3 Profils séro-virologiques: –AgHBs (+) : 13% dont Ag HBe (+) 32% charge virale VHB médiane 5.4 ( ) log 10 copies/ml –AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (-) : 42% dont charge virale VHB détectable : 21% (… soit 8% de la population totale) –VHB médiane 2.4 ( ) log 10 copies/ml –AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (+) : 22% –AgHBs (-) AcHBc (-) Ac HBs (-) : 23% Transaminases normales chez –50% des AgHBs (+) Ag HBe (+) : –Plus de 75% de tout les autres profil séro-virologique Confirmation de lexistence des hépatites à CV(+) Ag HBs (-) en CI Résultats discutés en réunion intersite Sénégal-CI-Cameroun en 2007, puis en groupe de travail hépatites-PED ANRS en septembre 2008 : futurs projets intersites

21 Merci


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