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1 La pharmacovigilance 4 ème année du diplôme de Docteur en Pharmacie Stéphane GIBAUD.

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1 1 La pharmacovigilance 4 ème année du diplôme de Docteur en Pharmacie Stéphane GIBAUD

2 2 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

3 3 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

4 4 Pharmacovigilance 1. Considérations théoriques Tout médicament possède, à des niveaux variables, les 4 effets suivants : Effets pharmacodynamiques caractérisant lactivité du ou des principes actifs = effets thérapeutique attendu. Effets latéraux : effets non recherchés mais indissociables de leffet principal. Effets indésirables : manifestations nocives, connues, non recherchées, dont la fréquence est variable (statistique) Effets toxiques : manifestation dose-dépendante (zone toxique) = pour doses supérieures aux doses thérapeutiques = toxicovigilance.

5 5 Pharmacovigilance 1. Considérations théoriques Définitions dépidémiologie : Prévalence : nombre de cas, de malades ou dun effet secondaire existant ou survenant dans une population déterminée sans distinction des cas anciens ou nouveaux –Ex : La prévalence des suicides dans la population des jeunes de ans est de 1/ (0,01%) –La prévalence des la toux est de 10% dans une population de adultes prenant des IEC.

6 6 Pharmacovigilance 1. Considérations théoriques Définitions dépidémiologie : Incidence : nombre de cas nouveaux pendant une période donnée dans une population déterminée –Ex : lincidence annuelle des suicides chez les jeunes de ans est de 1/ (0,001 %)

7 7 Définitions dépidémiologie : Fréquence : mode dexpression dun phénomène (%, x pour Y observations)

8 8 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

9 9 Pharmacovigilance 2. Historique mondial 1961 Drame de la thalidomide 1971 Création du WHO Drug Monitoring Center (Genève) 1972 Définition de la PV par lOMS « toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et réactions adverses dans une population » 1978 WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring (Uppsala, Suède) 1995 Comité des Spécialités Pharmaceutiques (Europe) Relation entre CSP - FDA (USA) - WHO Création des conférences ICH

10 10 Phocomélie, phocomèle : Terme issu du grec phôkê : phoque et mélos : membre. Anomalie du développement durant la grossesse aboutissant à un individu ectromélien (arrêt de développement d'un ou de plusieurs membres) se caractérisant par une atrophie des membres aboutissant en quelque sorte à l'implantation directe des mains et des pieds directement sur le tronc. Le terme a été emprunté à celui de phoque au quel ressemble le phocomèle.

11 11 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

12 12 Pharmacovigilance 3. Champ dapplication La pharmacovigilance sexerce sur les médicaments et les produits à finalité sanitaire à usage humain suivants : –Spécialité pharmaceutique –Préparation magistrale –Préparation hospitalière –Préparation officinale –Médicaments immunologiques (allergènes, vaccins sérum,…) –Produit de thérapie cellulaire si AMM –Médicament radiopharmaceutique, –Médicament homéopathique –Préparation de thérapie génique –Certains produits diététiques –…

13 13 La pharmacovigilance correspond à la phase IV (post AMM) des essais cliniques dun médicament. En effet, une fréquence faible deffets indésirables nécessite un nombre important de sujets pour être mis en évidence. Les essais de phase II et III impliquent au maximum quelques milliers de patients, de plus sélectionnés (critères dexclusion). La phase IV correspond à une utilisation « pratique » : nombre important, durée de traitement variable et croissante, patients tout-venant, conditions de vie variables, polymédication… On multiplie ainsi les « chances » dobserver leffet = élargissement de la population

14 14 Pharmacovigilance Réglemantation Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance -> édition dun guide « Bonnes pratiques de pharmacovigilance »Bonnes pratiques de pharmacovigilance

15 15 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

16 16 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

17 17 Pharmacovigilance 4. Méthodologie Une méthodologie rigoureuse est indispensable : –Implication de santé publique –Implications économiques

18 18 Pharmacovigilance 4. Méthodologie Loutil essentiel de la pharmacovigilance est le recueil des effets La notification est la déclaration dun effet secondaire. La notification doit être faite par tout professionnel de santé : médecin, pharmacien, sage-femme, chirurgien dentiste. Cette notification est obligatoire, ce qui ne veut pas dire quelle est réalisée (pas de contrôle possible, ni sanction) = R du CSP pour les médicaments et R pour les Produits Sanguins StablesR R

19 19 Pharmacovigilance 4. Méthodologie La notification se fait : –Sur un document « déclaration deffets indésirable susceptible dêtre dû à un médicament » ou produit mentionné à larticle R document « déclaration deffets indésirable susceptible dêtre dû à un médicament » Eventuellement complété par tout document –Au « Centre Régional de pharmacovigilance » (CRPV) dont dépend le praticien« Centre Régional de pharmacovigilance » (CRPV)

20 20 Pharmacovigilance 4. Méthodologie La notification fait figurer : –Des renseignements sur le patient (nom, sexe, poids), –Des renseignements sur les antécédents (ATCD) et facteurs favorisants (IRC, alcoolisme,…), –Des renseignements sur le traitement (nom, posologie,…), –Des renseignements sur la gravité, –La description de leffet.

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26 26 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

27 27 Pharmacovigilance 4. Méthodologie Quand on soupçonne un effet indésirable il convient de préciser: –Sa réalité : si un événement imprévu survient pendant la prise dun médicament, il nest pas forcément lié à ce médicament. Il faut donc le décrire cliniquement et biologiquement.

28 28 Pharmacovigilance 4. Méthodologie –Son imputabilité : lévénement est-il lié et imputable au médicament X? Il faut établir une relation cause-effet. La notion de chronologie des évènements est essentielle : Début du traitement Date dapparition de leffet Disparition des effets à larrêt du traitement Reproduction de celui-ci à la réintroduction Caractère connu ou inconnu Limputabilité est une caractéristique difficile à certifier : Incertitudes sur la réalité des prises et des doses Association médicamenteuses = 1 effet/plusieurs médicaments Rôle des excipients Mode dadministration (vitesse, concentration…)

29 29 Pharmacovigilance 4. Méthodologie Sa fréquence : Limportance pratique dun effet indésirable dépend de : –Sa gravité –Sa fréquence (incidence, prévalence) Ex : antalgiques A dont lincidence des agranulocytoses est de 1/3000 malades traités vs antalgique B dont la fréquence est de 1/ Il est donc indispensable de déterminer la prévalence et lincidence des effets indésirables = problèmes pratiques très complexes.

30 30 Pharmacovigilance 4. Méthodologie Imputabilité intrinsèque Utilise 2 groupes de critères (chronologiques, sémiologiques) –Critères chronologiques Délais de survenue (suggestif, compatible, incompatible) Evolution à larrêt (suggestive, non concluante, non suggestive) Conséquences de réadministration (R+, R-, R0) => scores chronologiques

31 31 Critères chronologiques Délai de survenue Très suggestif CompatibleIncompatible Réadministration R(+) R(0) R (-) Evolution Suggestive Non concluante Non suggestive C3 C3 C1 C3 C2 C1 C1 C1 C1 C3 C2 C1 C3 C1 C1 C1 C1 C1 C0 R+ positive - R0 ininterprétable R- négative

32 32 –Critères sémiologiques Ils prennent compte : De la sémiologie proprement dite La recherche dautres causes Examens complémentaires spécifiques

33 33 Critères sémiologiques Sémiologie Evocatrice dun médicament ou facteurs favorisants Autres situations Test spécifiqueL(+) L(0) L(-) Cause non médicamenteuse Absente Possible (ou non recherchée) S3 S3 S1 S3 S2 S1 S3 S1 S1 S0 : sémiologie douteuse - S1 : sémiologie plausible - S3 : sémiologie vraisemblable

34 34 Imputation au médicament Sémiologie Chronologie S1S2S3 C0 C1 C2 C3 I0 I1 I2 I3 I0 I1 I2 I3 I0 I2 I3 I4 I0 : paraît exclue - I1 Douteuse - I2 : Plausible - I3 : Vraisemblable - I4 : Très vraisemblable

35 35 Les effets indésirables Fréquence de effets indésirables : –Très fréquent 1/10 –Fréquent 1/100 –Peu fréquent 1/1 000 –Rare 1/ –Très rare 1/

36 36 Plan 1.Considérations théoriques 2.Historique mondial 3.Champ dapplication 4.Méthodologie Notifications Imputabilité - Fréquence 5.Organisation

37 37 Pharmacovigilance 5. Organisation de la pharmacovigilance 4.1. Rôle des Professionnels de santé (et correspondants) 1/ DECLARER Déclaration obligatoire –des évènements indésirables (EI) graves ou inattendus ( mésusage). si substance psychoactive -> syst. Nal de pharmacodépendance Il est vivement conseillé de déclarer : –Tout cas de surdosage, –Toute exposition au cours de la grossesse, –Toute observation de perte defficacité (notamment avec les vaccins, les contraceptifs,…) –Tout autre effet ou situation ayant une conséquence néfaste, potentielle ou avérée pour la santé, –Tout effet quil juge pertinent de déclarer.

38 38 Pharmacovigilance 4. Organisation de la pharmacovigilance 2/ MISE A DISPOSITION DU CRPV –De toutes les informations… 3/ CONSERVER LES DOCUMENTS SOURCES ET INFORMER LE PATIENT –Des déclarations –De leur droit daccès 4/ COOPERER AVEC LES STUCTURES DE PHARMACOVIGILANCE

39 39 CRPV Ministre AFSSAPS Commission nationale de PV EMEA Industriels

40 40 Pharmacovigilance 4. Organisation de la pharmacovigilance 4.2. Rôle de lAFSSAPS 1/ SE DOTER DES MOYENS NECESSAIRES POUR SURVEILLER LA SECURITE DEMPLOI DES MEDICAMENTS (SUIVI + INFORMATIONS) 2/ DONNER AUX CRPV DES MOYENS NECESSAIRES, VEILLER A LA CONFORMITE DES CRPV 3/ LIENS AVEC LES AUTRES VIGILANCES Veille sanitaire : 4/ CENTRALISER LES INFORMATIONS SUR LES EI (CRPV, Industr., EMEA, OMS)EMEA EVALUER LES INFORMATIONS, PROMOUVOIR DES ENQUËTES ANALYSER LES RAPPORTS PERIODIQUES 5/ TRANSMETTRE LES INFOMATIONS SUR LES EI GRAVES (EMEA et industriels)

41 41 CRPV Ministre AFSSAPS Commission nationale de PV EMEA Industriels

42 42 Pharmacovigilance 4. Organisation de la pharmacovigilance Nécessité davoir sur la territoire français un reponsable de pharmacovigilance (médecin, pharmacien) –Lien avec lAFFSAPS –Centraliser les informations, consigner les documents et les informations orales –Evaluation des risques –Enregistrer les signalements, Traçabilté Periodic Safety Update Report (PSUR)PSUR –Directives ICH: Clinical safety data management: Periodic safety update reports for marketed drugsClinical safety data management: Periodic safety update reports for marketed drugs

43 43 CRPV Ministre AFSSAPS Commission nationale de PV EMEA Industriels

44 44 Pharmacovigilance 4. Organisation de la pharmacovigilance 4.2. Rôle des centres régionaux de pharmaco- vigilance (CRPV) 20 centres régionaux organisés autour dun service de pharmacologie médicale ou dun centre anti-poisons20 centres régionaux Ils reçoivent les notifications, font les enquêtes, demandent des précisions sur les notifications

45 45 Pharmacovigilance 4. Organisation de la pharmacovigilance 4.3. Commission Nationale de Pharmacovigilance Rôle de décision et coordination détudes épidémiologiques (études rétrospectives et prospectives). Décide, en accord avec autorités, de la suspension, arrêt de commercialisation, précautions demploi pour le médicament incriminé. Rôle dinformation aux professionnels de santé= circulation dinformations : -fiches de transparence -notes dactualité sur le médicament

46 46 Pharmacovigilance 4. Organisation de la pharmacovigilance Information descendante de lAFSSAPS -> Alertes :Alertes Retraits de lots Retraits de produits Informations/ Recommandations dutilisation

47 47 CRPV Ministre AFSSAPS Commission nationale de PV EMEA Industriels


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