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REFERENTIELS EN STERILISATION Professeur Gilles AULAGNER.

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1 REFERENTIELS EN STERILISATION Professeur Gilles AULAGNER

2 Musée des Hospices Civils de Lyon

3 Louis PASTEUR ( ) Arbois

4 Principes de base 1- « Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de micro-organismes » 2- «La stérilisation et la désinfection du matériel médicochirurgical participent à la lutte contre les infections, en empêchant les objets inertes de jouer leur triple rôle de réservoir, de transporteur et d inoculateur de micro-organismes » 3- «Un geste contaminant est responsable d une contamination croisée s il n est pas suivi de mesures d hygiène (lavage de mains, «décontamination du matériel ») »

5 Autoclave de Chamberland (1884)

6 Stérilisation et niveaux de mesure d hygiène C.D.C. Atlanta – Guideline for prevention of surgical site infection NIVEAUX IAFortement recommandéesAntibioprophylaxie Soutenues par des études bien documentées IBFortement recommandéesStérilisation des instruments Soutenues par des études selon les recommandations et une pratique bien établies IISuggérées pour applicationNettoyage-désinfection et soutenues par des étudesdu sol de la salle dopération Suggestives ou une pratique théorique Pas de recommandation ;Désinfection surfaces Problème non résolusi absence de souillure

7 La stérilisation est une histoire française… : Denis PAPIN : digesteur à vapeur d eau 1810 : Nicolas APPERT : conservation des denrées alimentaires (Appertisation) 1861 : Louis PASTEUR : rôle des micro- organismes dans l infection et la transmission des maladies 1880 : Charles CHAMBERLAND : premier stérilisateur à la vapeur deau 1885 : Gaston POUPINEL : premier stérilisateur à air chaud 1890 : TERRILLON et TERRIER : premier stérilisateur dans les hôpitaux français

8 Historique de l Hygiène Hospitalière * Jusqu au XIX ème siècle : antisepsie par le feu, liquides bouillants, plantes. * Début du XIX ème siècle : recul de la chirurgie Théorie de l inflammation de Broussais * 1846 : Ignaz Semmelweis réduit la mortalité des accouchées de % à 0,23% en obligeant le lavage des mains dans de l eau de chaux. * 1865 : Joseph Lister crée la méthode chirurgicale antiseptique (acide phéniqué à 50 g/l) * 1876 : Lucas- Championnere propage cette méthode en France. Pasteur est le lien entre maladies infectieuses et antisepsie, désinfection et stérilisation

9 Evolution de la stérilisation Techniques –1879 : Chamberland : 1 er autoclave implanté à l hôpital par Terrillon et Terrier (1888) –1885 : 1 er Poupinel –1949 : Oxyde d éthylène (Philips et Kaye) –1950 : Radiostérilisation –1973 : S. Line : LTSF –1990 s : plasma de peroxyde d hydrogène Sterrad ®

10 Evolution de la stérilisation Destruction microbienne –1851 : Mantegazza : spores bactériennes –1920 s : Bigelaw et Ball : lois de l inactivation thermique –1939 : Olson et Stevens : valeur stérilisatrice –1970 s : I. Pflug : application pratique des théories (Fo) –1990 s : S. Prusiner : prions

11 Définitions Désinfection « Opération au résultat momentané permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d inactiver les virus indésirables supportés par les milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus présents au moment de l opération » (NF T ) Décroissance de la population de 5 log (bactéries, spores) ou 4 log (champignons, virus). Stérilisation « Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser » (EN 285) Stérile « Pour qu un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 10 6 » (EN 556) Objectif unique quelque soit la contamination initiale.

12 Différences désinfection/stérilisation Efficacité –Désinfection : 5 log (NFT EN 1040) si contamination initiale 10 6 x 5 log 10 1 : désinfecté SECURITE –Stérilisation : ¥ population initiale (EN 556) si contamination initiale ( 12 log) SECURITE Conservation de l état « germ free » –D.M. désinfecté : non conservation ETAT EPHEMERE –D.M. stérile : protection par emballage primaire CONSERVATION ETAT

13 Que faut-il stériliser ? Désinfecter ?

14 Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis 1/4 Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement infectieux requis Introduction Critique Haut risque Usage unique ds système ou stérilisation vasculaire ou ou à défaut ou ds cavité désinfection ou tissu stérile de haut niveau quelle que soit la voie d abord

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17 Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis 2/4 Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement infectieux requis En contact Semi-critique Risque Désinfection avec muqueuse médian de niveau ou peau lésée intermédiaire superficiellement

18 Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis 3/4 Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement infectieux requis En contact avec Non critique Risque bas Désinfection peau intacte du de bas niveau patient ou sans contact avec le patient

19 Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis 4/4 Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Autres éléments venant moduler l appréciation du risque : Niveau d asepsie de l environnement où le matériel est utilisé : –exemple 1 : greffé de moelle en zone aseptique stérile –exemple 2 : proximité des dispositifs avec la zone d incision –0 : incision stérilité –1: espace occupé par l équipe opératoire stérilité ou désinf. HN –2 : reste de la salle d intervention désinfection NI Contamination par des liquides biologiques Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour traiter le matériel

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22 Niveaux de risque et de traitement requis Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Niveaux de Matériel Définition Niveau de risque traitement Haut risque Critique Pénétration dans les tissus stériles * Stérile par effraction de la peau ou des * à défaut muqueuses ou relié à un objet désinfection pénétrant la peau ou les muqueuses H.N. ou les cavités stériles, ainsi que tout matériel rentrant en contact avec un patient à capacité de défense amoindrie Risque modéré Semi critique Contact avec les muqueuses ou désinfection la peau lésée N.I. Faible risque Non critique Non en contact direct avec le désinfection patient ou en contact avec BN la peau saine

23 PUI et STERILISATION Aspects réglementaires

24 L EXERCICE DE LA PHARMACIE Un lieu défini par une licence ou une autorisation un pharmacien responsable qui engage sa responsabilité pénale Des activités faisant l objet d autorisation

25 Différence de nature entre responsabilité du médecin et du pharmacien Le médecin une obligation de moyen,le pharmacien une obligation de résultat le pharmacien responsable:une responsabilité pénale déléguée

26 LES TEXTES REGLEMENTAIRES - Loi du 8 Décembre Décret 26 Décembre 2000 PUI - B P P H Juin Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire - Décret du 23 Avril 2002

27 LE CAS DE LA PUI Le lieu :une somme de locaux (pas forcément d un seul tenant) définit par l autorisation Le pharmacien chargé de la gérance Activités exclusives, activités partagés Activités obligatoires, activités optionnelles

28 ACTIVITES EXCLUSIVES

29 ARTICLE L La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée : - d assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l établissement, la gestion, l approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l article L , ainsi que des dispositifs médicaux stériles et d en assurer la qualité

30 ACTIVITES PARTAGEES

31 ARTICLE L (2) - de mener ou de participer à toute action d information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu à toute action de promotion et d évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance,

32 ARTICLE L (3) - de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique,

33 LES TEXTES REGLEMENTAIRES - Loi du 8 Décembre Décret 26 Décembre 2000 PUI - B P P H Juin Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire - Décret du 23 Avril 2002

34 ACTIVITES OBLIGATOIRES ET FACULTATIVES

35 ACTIVITES OBLIGATOIRES La gestion,lapprovisionnement et la dispensation des médicaments ….et des dispositifs médicaux stériles la réalisation des préparations magistrales… la division des produits officinaux

36 ACTIVITES FACULTATIVES La réalisation des préparations hospitalières… La réalisation des préparations..pour les essais de médicaments la délivrance des aliments diététiques … la stérilisation des dispositifs médicaux … la préparation des..radiopharmaceutiques

37 LES CONDITIONS D AUTORISATION DES ACTIVITES FACULTATIVES Disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et système d information Avis de l ordre Avis de l inspection délivrée par le préfet

38 LES TEXTES REGLEMENTAIRES - Loi du 8 Décembre Décret 26 Décembre 2000 PUI - B P P H Juin Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire - Décret du 23 Avril 2002

39 Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière Juin 2001

40 INTRODUCTION CHAPITRE I : GESTION DE LA QUALITE CHAPITRE II : PERSONNEL CHAPITRE III : LOCAUX ET MATERIEL LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES - Ligne directrice particulière n° 1 : préparation des dispositifs médicaux stériles - Annexes

41 LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES 1. Principe 2. Généralités 3. Organisation générale et responsabilités 4. Responsabilités dans le domaine de la stérilisation 4.1. Attributions du représentant légal de l établissement 4.2. Attributions du pharmacien assurant la gérance et le cas échéant, du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs médicaux stériles 4.3. Qualité et attributions du responsable du système permettant d assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux

42 LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES 5. Personnel 6. Locaux 6.1. Généralités 6.2. Air 6.3. Eau 7. Matériel 8. Documents 9. Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avant conditionnement 9.1. Pré-désinfection 9.2. Nettoyage 10. Conditionnement

43 LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES 11. Stérilisation 12. Validation et contrôles Validation Contrôles de routine Libération de la charge et du dispositif médical stérile avant utilisation 13. Etiquetage 14. Dossier de stérilisation

44 LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES 15. Stockage et transport des dispositifs médicaux stériles Règles générales Stockage après stérilisation Transport vers les services utilisateurs Stockage dans les services de soins 16. Traitement des non conformités, actions correctives et préventives 17. Stérilisation effectuée par un tiers Annexes

45 LES TEXTES REGLEMENTAIRES - Loi du 8 Décembre Décret 26 Décembre 2001 PUI - B P P H Juin Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire - Décret du 23 Avril 2002

46 Préparations des dispositifs médicaux stériles Principe Généralités Organisation générale et responsabilités Responsabilités dans le domaine de la stérilisation Personnel Locaux

47 Préparations des dispositifs médicaux stériles (2) Matériel Documents Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avant conditionnement Conditionnement Stérilisation Validations et contrôles

48 Préparations des dispositifs médicaux stériles (3) Etiquetage Dossier de stérilisation Stockage et transport des dispositifs médicaux stériles Traitement des non conformités, actions correctives et préventives Stérilisation effectuée par un tiers Annexes

49 PRINCIPES Lobjectif de la préparation des dispositifs médicaux stériles est de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable.

50 GENERALITES La mise en place dun système permettant dassurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles est obligatoire.

51 ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITE Etapes de préparation des dispositifs médicaux : –Nettoyage –Conditionnement –Stérilisation proprement dite –Contrôles des différentes opérations –Stockage et mise à disposition En dehors de la pré-désinfection, ces opérations sont obligatoirement mises en œuvre par la pharmacie à usage intérieur

52 RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION Attributions du représentant légal de létablissement Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des DMS Qualité et attributions du responsable du système permettant dassurer la qualité de la stérilisation des DM

53 Responsabilités dans le domaine de la stérilisation - Attributions du représentant légal de létablissement Demande à lautorité administrative compétente lautorisation dexercer une activité de préparation des DMS par la PUI Met à disposition les moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes dinformation nécessaires en conformité avec les conditions dautorisation, les BPPH et les autres référentiels définis par voie réglementaire Affecte le personnel nécessaire

54 Responsabilités dans le domaine de la stérilisation - Attributions du représentant légal de létablissement Sassure de la mise en place du système permettant dassurer la qualité de la stérilisation des DM dans les conditions fixées par voie réglementaire Établit les conventions relevant de lapplication de larticle L du code de la santé publique Définit avec les instances compétentes le système de garde et dastreinte opérationnelle pour assurer la continuité de lactivité de stérilisation comprenant la pré-désinfection et la préparation des DMS

55 Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des DMS Le pharmacien assurant la gérance a autorité, pour la préparation des DMS, sur le personnel affecté dans la PUI dans le respect des règles de létablissement La responsabilité de la préparation des DMS peut être déléguée par un document écrit à un des pharmaciens de la PUI. Cette délégation est portée à la connaissance du représentant légal de létablissement et du responsable du système permettant dassurer la qualité de la préparation des DMS.

56 Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des DMS (2) Ce pharmacien –Propose et met en œuvre une organisation de la préparation des DMS –Établit lorganigramme et les fiches de fonction de chacune des personnes participant aux opérations de préparation des DMS –Désigne la ou les personnes habilitées à libérer les charges –En cas de sous-traitance, participe à lélaboration du cahier des charges et à lélaboration des conventions établies en application de larticle L du code de la santé publique

57 Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Qualité et attributions du responsable du système permettant dassurer la qualité de la stérilisation des DM Désigné selon les modalités fixées par voie réglementaire Personne compétente –au niveau de qualification technique, –dans le domaine de la stérilisation Dun niveau au moins égal à celui du pharmacien ou du médecin utilisateur

58 Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Qualité et attributions du responsable du système permettant dassurer la qualité de la stérilisation des DM (2) Le responsable du système permettant dassurer la qualité –Sassure de la mise en œuvre du système permettant dassurer la qualité de la prédésinfection et des opérations de préparation des DMS adapté aux besoins de létablissement –Présente un rapport dactivité annuel au représentant légal de létablissement –Détermine, en accord avec le pharmacien, la durée de conservation des différents documents en fonction de la réglementation et de la durée de vie des appareils et dispositifs médicaux stérilisés –Approuve la procédure de pré-désinfection des DM à stériliser

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60 PERSONNEL La qualité de la préparation des DMS dépend de la compétence, de la formation et du comportement du personnel impliqué. Tout personnel intervenant dans les opérations de préparations des DMS figure dans lorganigramme. Son activité fait lobjet dune fiche de poste. Toute fonction relative aux opérations de préparation des DMS ne peut être remplie que par un personnel de compétence définie ayant bénéficié de la formation initiale et continue adéquates, déterminée, sur proposition du responsable du système permettant dassurer la qualité, par le pharmacien, validée et enregistrée.

61 PERSONNEL (2) La formation porte sur : –La stérilisation –La conduite dautoclave –Le système permettant dassurer la qualité en stérilisation –Lhygiène –La sécurité Toute action de formation est consignée et conservée.

62 PERSONNEL (3) Hygiène personnelle essentielle Nécessité et importance du lavage des mains Signalement à lencadrement, en liaison avec la médecine du personnel, de toute infection dont il serait porteur et qui pourrait constituer un risque de contamination afin que toutes dispositions soient prises

63 PERSONNEL (4) Personnel en contact avec le DM vêtu pour chacune des opérations en fonction de lobjectif considéré et du risque quil encourt Le personnel affecté aux opérations de traitement des DM avant conditionnement est protégé contre toute contamination ou blessure accidentelle dès manipulation dun matériel souillé.

64 PERSONNEL (5) Cheveux et barbes recouverts dans les zones où il convient de limiter les contaminations particulaires ou microbiennes. Utilisation de maquillage déconseillée Port de bijoux interdit Ongles coupés courts Interdiction de manger, de boire et de fumer en dehors des zones prévus à cet effet. Déplacement du personnel maîtrisé dans les zones concourant aux opérations de préparation des DM car accès limité

65 PERSONNEL (6) Respect des consignes concernant –Lhabillage –Le lavage des mains –La circulation Accompagnement des personnes extérieures au service de stérilisation qui voudraient pénétrer dans le service pour respect des mêmes consignes

66 LOCAUX Généralités Air Eau

67 Locaux – Généralités Conçus et adaptés aux opérations effectuées ainsi quau volume dactivité. Implantation permettant une communication aisée avec les utilisateurs, en particulier les blocs opératoires. Situation, conception et construction adaptées –aux exigences de qualité de lactivité concernée –aux conditions de travail du personnel

68 Locaux – Généralités (2) Permettent –le respect des procédures dhygiène, dhabillage et de lavage des mains –déviter tout risque de confusion entre les DMS et les DM non stérilisés par leur disposition et les procédures de circulation des DM –De séparer physiquement les opérations de réception et de nettoyage des opérations de conditionnement par leur organisation (le tri et le pliage du linge sont réalisés dans un local séparé)

69 Locaux – Généralités (3) Pour –réduire laccumulation et la libération de particules et de micro-organismes –Permettre lusage répété de produits de nettoyage et de désinfection les surfaces apparentes sont –Lisses –Imperméables –Sans fissures –Sans recoins

70 Locaux – Généralités (4) Entretien des locaux essentiel. Des procédures précisent : –Léquipement de nettoyage –Les méthodes et les produits à employer –La fréquence des nettoyages –La fréquence des désinfections et des contrôles –Le personnel désigné –Les enregistrements effectués

71 Locaux – Généralités (5) Entretien des zones où les contaminations particulaires ou microbiennes sont limitées est particulièrement important. Tout équipement de nettoyage susceptible de remettre en suspension la poussière est interdit. Un système permettant déviter lintrusion des animaux (insectes, animaux domestiques, rongeurs) est mis en place.

72 Locaux – Air La propreté de lair est précisée et dépend de la nature des opérations effectuées. Elle respecte au minimum les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO au repos dans toutes les zones de conditionnement. Les caractéristiques particulaires sont respectées –En labsence de personnel –À larrêt de toute activité –Après un temps dépuration de 20 minutes au minimum

73 Locaux – Air (2) Des procédures précisent : –Lorganisation –La fréquence des contrôles denvironnement par un personnel compétent et selon des méthodes validées

74 Locaux – Air (3) Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO « au repos » –Nbre maximal autorisé de particules par m 3 : Particules de taille à 0,5 µm : Particules de taille à 1 µm : Particules de taille à 5 µm : –Le taux de renouvellement de lair doit être adapté au volume de la pièce aux équipements et effectifs présents dans le local

75 Locaux – Air (3)bis Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO « au repos » –Le système de traitement dair doit être muni de filtres appropriés –La pression de lair est contrôlée et maintenue au- dessus de celles des zones environnantes dexigences inférieures pour éviter lentrée dair non filtré. –Une maintenance préventive est assurée par un personnel maîtrisant linstallation. Les opérations de maintenance préventive et curative sont enregistrées.

76 Locaux – Air (4) Recommandations pour la surveillance microbiologique « en activité » –Limite recommandée de contamination microbiologique Échantillon dair ufc (unité formant colonie) /m 3 : 200

77 Locaux – Eau Leau est conforme aux critères de potabilité mentionnés dans la réglementation (décret n° 89-3 du 3 Janvier 1989 modifié, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine). Leau utilisée pour le rinçage final après nettoyage et pour la production de vapeur –est compatible avec le processus de stérilisation –nendommage ni les équipements de lavage et de stérilisation, ni linstrumentation chirurgicale

78 Locaux – Eau (2) Les fabricants déquipements médicaux (notamment stérilisateurs à la vapeur deau) donnent des recommandations en matière de : –Conductivité –pH –Dureté –Concentrations en ions –Concentrations limites dimpuretés

79 Locaux – Eau (3) La qualité de leau utilisée pour les différentes opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles est : –Évaluée –Maîtrisée –Surveillée Compte tenu du risque nosocomial, sont effectuées : –Des analyses périodiques des différentes eaux utilisées –Des études microbiologiques de germes opportunistes

80 Locaux – Eau (4) Toute anomalie est évaluée et prise en compte pour la maîtrise du procédé. Lors de la conception du réseau de tuyauteries, les contraintes de drainage sont prises en compte afin : –De limiter la quantité deau retenue dans le système –Déliminer les sections mortes Les réseaux font lobjet dune maintenance préventive assurée par un personnel compétent.

81 MATERIEL Equipements et consommables utilisés pour –la prédésinfection –Le nettoyage –Le conditionnement –La stérilisation –Le contrôle –Létiquetage –Le stockage –La distribution –Le transport –La gestion des DM devant être fournis stériles

82 MATERIEL (2) Doit être conforme aux normes et recommandations après accord du pharmacien, en liaison avec le responsable du système permettant dassurer la qualité. Facile à nettoyer pour atteindre le niveau de propreté requis. Doit être qualifié avant leur première utilisation et requalifié en tant que de besoin et de façon planifiée.

83 MATERIEL (3) Tout équipement est entretenu selon un plan de maintenance planifié et documenté. Un stérilisateur, pour être utilisé, a satisfait à toutes les opérations de qualification. Toute intervention préventive ou consécutive à un dysfonctionnement –est signalée au pharmacien et au responsable du système permettant dassurer la qualité –Est enregistrée Le nom et la qualité de lintervenant, la nature et la date des opérations, sont enregistrées

84 DOCUMENTS Le système comprend : –Les référentiels retenus –Les procédures et instructions concernant toutes les opérations de préparation de DMS et le maintien de létat stérile définissant les modalités dintervention des différents prestataires hospitaliers

85 DOCUMENTS (2) –Les contrats et conventions Les contrats de sous-traitance avec les entreprises industrielles Les conventions de sous-traitance avec les établissements de santé ou les syndicats interhospitaliers Les contrats de maintenance des équipements et des installations, le cas échéant –Les documents denregistrement Les comptes-rendus et enregistrements de validation, de contrôle et de maintenance Les enregistrements des non-conformités et des actions correctives Les dossiers de stérilisation

86 DOCUMENTS (3) –Les comptes-rendus des audits internes et externes –Les rapports dinspection –Les spécifications techniques des DM à stériliser et des matériels et produits utilisés pour la réalisation des différentes opérations de préparation des DMS

87 DOCUMENTS (4) La maîtrise des documents est conforme au paragraphe « documentation » du chapitre « gestion de la qualité » des présentes BP de Pharmacie Hospitalière Le responsable du système permettant dassurer la qualité détermine –la durée de conservation des différents documents en fonction de la réglementation –La durée de vie des appareils et DMS en accord avec le pharmacien

88 TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT Pré-désinfection Nettoyage

89 TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (2) Les méthodes de traitement des DM avant conditionnement tiennent compte de : –De la nature du dispositif médical –Du type de contamination –Des risques liés à son utilisation –De lenvironnement

90 TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (3) Selon lévaluation du risque infectieux et dans létat actuel des connaissances, les DM subissent, préalablement à leur assemblage et à leur stérilisation : –Soit une pré-désinfection chimique suivie dun nettoyage –Soit un traitement par une machine à laver et à désinfecter qualifiée incluant ou associant : Un nettoyage et une désinfection sous réserve de la proximité immédiate du lieu dutilisation Un traitement sans délai après cette utilisation

91 TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (4) Les indications, les conditions demploi et les précautions dutilisation préconisées par le fabricant sont connues et respectées par le personnel effectuant des opérations de préparation des DMS Le DM souillé est transporté dans des conditions ne présentant aucun risque de contamination –pour les personnes –Pour lenvironnement

92 TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (5) Les conditions de la pré-désinfection et du transport font lobjet de procédures établies en commun entre les différents intervenants Les DM –en prêt, –en dépôt – adressés au fabricant ou au fournisseur pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des DMS, attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution.

93 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Prédésinfection Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés pour –diminuer la population de micro-organismes –Faciliter le nettoyage ultérieur Eviter impérativement le séchage des souillures sur le matériel Protège le personnel et lenvironnement lors de la manipulation des instruments

94 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Prédésinfection (2) Réalisation –le plus rapidement possible après utilisation du DM, –au plus près du lieu dutilisation, –avant le nettoyage –Selon une procédure approuvée par le responsable du système permettant dassurer la qualité

95 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Prédésinfection (3) Les normes en vigueur déterminent les activités : –bactéricides –fongicides –éventuellement virucides des produits utilisés. Ces produits –sont compatibles avec les DM à traiter – ne contiennent pas de substance connue comme capable de fixer les protéines

96 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Nettoyage Etape indispensable avant le conditionnement Utilisation dun produit –adapté, tel un détergent –Compatible avec le DM pour ne pas le détériorer –pour déliminer les salissures par laction physico-chimique, conjuguée à une action mécanique afin dobtenir un DM fonctionnel et propre

97 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Nettoyage (2) Le nettoyage concerne –Les conteneurs –Les plateaux réutilisables –Les DM dès lors quils ont été déconditionnés, quils aient été utilisés ou non –Les DM en prêt ou en dépôt –Les DM neufs livrés non stériles qui sont nettoyés selon les instructions du fabricant Le nettoyage des DM est réalisé chaque fois que possible dans une machine à laver adaptée à cet usage et qualifiée

98 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Nettoyage (3) Attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux pour sassurer que : –le nettoyage est efficace –La solution de nettoyage employée a été éliminée –Prévoir le démontage les DM composés de plusieurs parties selon les recommandations du fabricant

99 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Nettoyage (4) Quelque soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du DM sont effectués avant le conditionnement afin déviter toute nouvelle contamination Après le nettoyage, –vérifier la propreté des composants du DM ainsi que du DM remonté –Sassurer quaucune détérioration nest susceptible daffecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement

100 Traitement et acheminement des DM avant conditionnement - Nettoyage (5) Les exigences décrites sappliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter. La nécessité dun nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas.

101 CONDITIONNEMENT Est effectué le plus précocement possible après le nettoyage Deux types demballage –Emballage primaire : constitue une barrière imperméable aux micro-organismes –Emballage secondaire : assure la protection des DMS dans leur emballage primaire utilisation et caractéristiques déterminées en fonction des risques de détérioration de lemballage primaire jusquà son utilisation

102 CONDITIONNEMENT (2) Emballage –Compatible avec le procédé de stérilisation –Assure le maintien de la stérilité jusquà lutilisation –Permet lextraction aseptique du dispositif –Choisi pour chaque catégorie de DM selon Ses caractéristiques physiques Sa destination Ses conditions dutilisation –Comporte obligatoirement un indicateur de passage

103 CONDITIONNEMENT (3) Matériaux et systèmes demballage des DM –Conformes aux normes et aux spécifications en vigueur –Conservés avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant Matériel de conditionnement –Régulièrement vérifié –Entretenu et contrôlé (par exemple, température et force décrasement des soudeuses)

104 CONDITIONNEMENT (4) Pour chaque conteneur réutilisable –Contrôle visuel avant stérilisation et vérification de son aptitude au fonctionnement selon les recommandations du fabricant –Système permettant dindiquer clairement que lintégrité de sa fermeture nest pas compromise –Un plan de maintenance est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré.

105 CONDITIONNEMENT (5) Afin dassurer une stérilisation efficace –Il peut être nécessaire de démonter tout ou partie de certains instruments, selon les recommandations du fournisseur –La disposition des objets dans lemballage permet la bonne pénétration de lagent stérilisant et une extraction aseptique du DMS La fermeture de chaque emballage est contrôlée.

106 STERILISATION La méthode de stérilisation choisie tient compte : –De la nature du DM –Des recommandations du fabricant Chaque fois que possible, stérilisation par la vapeur deau saturée à 134°C pendant une durée dau moins 18 minutes Utilisation de la chaleur sèche est proscrite

107 STERILISATION (2) Le cycle de stérilisation –Est adapté à la charge à stériliser –Comporte dans tous les cas une phase dévacuation de lair afin dassurer la répartition homogène de lagent stérilisant au sein de la charge Privilégier lhomogénéité de la charge (séparer par exemple le textile de linstrumentation) Utilisation en routine des paramètres conformes aux recommandations en vigueur et aux données de la validation

108 STERILISATION (3) Disposition de la charge à stériliser selon un plan de charge déterminé conforme aux données de validation Surveillance du bon déroulement du cycle en cours de stérilisation Enregistrement de chaque cycle de stérilisation Lorsque le fabricant du DM indique un nbre maximal de restérilisations, il est mis en place un système permettant de le respecter

109 STERILISATION (4) Les indicateurs physico-chimiques et microbiologiques –Sont utilisés chaque fois que nécessaire –Peuvent participer à lévaluation de lefficacité du cycle de stérilisation –Répondent aux spécifications des normes et recommandations en vigueur Le déchargement du stérilisateur –Est effectué après un complet refroidissement selon les consignes de sécurité –Nest pas source dendommagement ou de contamination

110 VALIDATION ET CONTROLES Validation –Principe –Application Contrôles de routine Libération de la charge et du DMS avant utilisation

111 Validation et contrôles – Validation Principe –Le but de la validation est de démontrer que le procédé de stérilisation choisi peut être appliqué à la charge de stérilisation de façon efficace. –La validation comprend un certain nombre détapes identifiées : Qualification de linstallation Qualification opérationnelle Qualification de performances physiques, chimiques et microbiologiques

112 Validation et contrôles – Validation (2) Principe –Chaque procédé de stérilisation est validé conformément aux spécifications et normes en vigueur avec une charge de référence la plus pénalisante possible cest-à-dire la charge spécifiée constituée pour représenter la combinaison de produits la plus difficile à stériliser. –Les normes sont établies pour des charges à stériliser dont la contamination initiale est bien maîtrisée.

113 Validation et contrôles – Validation (3) Principe –En milieu hospitalier, la contamination initiale ne peut être connue pour chaque DM après utilisation. –Les étapes préliminaires au nettoyage et le nettoyage lui-même sont difficiles à valider et à vérifier sur les DM qui ont été utilisés dans des conditions très variées. –Cest pourquoi la norme générale NF EN ISO recommande de privilégier les conditions de stérilisation les plus exigeantes confirmées par lusage (méthode de surdestruction).

114 Validation et contrôles – Validation (4) Principe –Dans ce cas, les traitements peuvent avoir une intensité qui peut dépasser les conditions minimales requises déterminées lors de la validation. –Ils tiennent compte également des exigences requises pour linactivation des agents transmissibles non conventionnels.

115 Validation et contrôles – Validation (5) Application –Les modalités de réalisation de la validation des procédés de stérilisation sont décrites dans les normes en vigueur. –La validation doit être répétée à intervalles déterminés par le responsable du système permettant dassurer la qualité en liaison avec le pharmacien ainsi quaprès chaque modification importante.

116 Validation et contrôles – Validation (6) Application –Les résultats sont évalués et consignés dans des rapports documentés, validés et conservés. –Lorsquun essai de stérilité est nécessaire, notamment en cours de validation, il est fait selon la norme en vigueur.

117 Validation et contrôles – Contrôles de routine Pour la stérilisation par la vapeur, lessai de pénétration de vapeur est effectué avant chaque mise en service, au moins une fois par 24 heures. La vérification de lobtention des paramètres se fait par comparaison avec les paramètres retenus : –Lecture des indicateurs –Lecture des enregistrements

118 Validation et contrôles – Contrôles de routine (2) La siccité et lintégrité des emballages sont vérifiées en fin de cycle. Lindicateur de passage présent sur chaque emballage est vérifié en fin de cycle Le contrôle du taux doxyde déthylène résiduel est effectué selon la norme en vigueur, lorsque cette méthode de stérilisation a été utilisée.

119 Validation et contrôles – Libération de la charge et du DMS avant utilisation Lorsque lensemble des contrôles est conforme, la charge est libérée par la ou les personnes habilitées désignées par le pharmacien. La libération est attestée par la signature de la personne habilitée. La charge stérilisée est considérée comme non conforme chaque fois que le résultat des contrôles nest pas conforme ou quil y a un doute sur un résultat.

120 Validation et contrôles – Libération de la charge et du DMS avant utilisation (2) Un DM est considéré comme non conforme chaque fois quil y a un doute sur lintégrité de son emballage. Les DM stérilisés et déclarés conformes sont clairement distingués : –des DM non stérilisés, –des DM en attente de libération de la charge –des DM déclarés non conformes

121 ETIQUETAGE Lemballage permet didentifier le dispositif médical. Il comporte les mentions permettant de tracer –le processus de stérilisation – la date limite dutilisation. Des conditions particulières de stockage et de manutention sont précisées si nécessaire. Le moyen de marquage nendommage pas lemballage.

122 DOSSIER DE STERILISATION Le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans sauf réglementation particulière, permet la traçabilité du procédé et contient : –La date et le numéro du cycle –Lidentification du stérilisateur –La liste des dispositifs contenus dans la charge –Les documents démontrant le respect des procédures des différentes étapes de la préparation des DMS –Lenregistrement du cycle –Le résultat des contrôles effectués –Le document de libération de la charge signé par la personne habilitée

123 STOCKAGE ET TRANSPORT DES DMS Règles générales Stockage après stérilisation Transport vers les services utilisateurs Stockage dans les services de soins

124 Stockage et transport des DMS – Règles générales Stockage et transport des DMS – Règles générales Les locaux et équipements de stockage et de transport sont : –faciles à entretenir –Régulièrement entretenus –Permettent déviter tout entassement, surcharge ou chute –Ne sont pas eux-mêmes générateurs de particules ou source daltération des emballages –Facilitent une gestion rationnelle du stock

125 Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisation Le local ou la zone de stockage –Est spécifique aux DMS, distinct du stockage de fournitures non stériles –Permet la distinction des DMS prêts à être dispensés de ceux en attente de libération Le stockage seffectue à labri : –De la lumière solaire directe –De lhumidité –De contaminations de toutes natures

126 Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisation (2) Un système de stockage adapté permet de ranger les différents DMS selon un classement rationnel. Les DMS ne sont jamais rangés à même le sol. Si nécessaire, lintégrité des emballages primaires est assurée lors du stockage par un emballage secondaire de protection : –Sachet plastique –Caisse ou bac de protection –Tout autre moyen approprié

127 Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisation (3) Cet emballage peut regrouper un ou plusieurs DM selon la nature et la destination du DM. Lemballage secondaire de protection porte un étiquetage adapté

128 Stockage et transport des DMS – Transport vers les services de soins Le transport seffectue dans des bacs, conteneurs ou armoires –Propres –Régulièrement entretenus –Hermétiques –De manière à garantir lintégrité des emballages Un enregistrement, conservé par la PUI et le service utilisateur, permet didentifier la nature et la quantité des DMS délivrés ainsi que la date et le lieu de livraison

129 Stockage et transport des DMS – Stockage dans les services de soins Afin dassurer le maintien de lintégrité de lemballage, une zone de stockage spécifique, à labri de la lumière solaire directe, de lhumidité et de contaminations de toutes natures, est réservée aux DMS, en évitant toute plicature des emballages. Le même principe est à appliquer dans les chariots durgence et de soins.

130 Stockage et transport des DMS – Stockage dans les services de soins (2) Le volume du lieu de stockage est adapté au stock détenu. Les rangements permettent le stockage des DMS avec leur emballage secondaire de protection ou assurent eux-mêmes un rôle de protection.

131 TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme fait lobjet dune décision prise par le pharmacien : –Mise au rebut –Retraitement –Acceptation par dérogation selon une procédure documentée Toute décision est justifiée et consignée.

132 TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES (2) Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non-conformités répétitives et les réclamations clients : celles-ci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non-conformité. Elles font lobjet de procédures.

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134 STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS Les opérations de stérilisation, à lexception de la pré-désinfection, peuvent faire lobjet dune sous-traitance auprès dune PUI dun établissement de santé ou dun syndicat interhospitalier dans les conditions prévues à larticle L du code de la santé publique ou dune entreprise industrielle sous réserve du respect des dispositions réglementaires et des présentes bonnes pratiques.

135 STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (2) Une convention de sous-traitance, signée par chacun des directeurs et des pharmaciens, précise pour chacune des opérations de préparation des DMS le rôle de létablissement bénéficiaire et de létablissement prestataire. Les responsabilités respectives de chacun deux sont précisées. Les procédures et instructions concernant les étapes préalables aux opérations sous-traitées sont connues et approuvées par létablissement prestataire.

136 STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (3) Le pharmacien a accès à lensemble du système documentaire de létablissement prestataire. Il appartient à létablissement bénéficiaire dévaluer la capacité de létablissement prestataire à réaliser correctement les opérations qui font lobjet de la convention de sous-traitance.

137 STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (4) Le pharmacien et le responsable du système permettant dassurer la qualité de la stérilisation des DM sassurent que les présentes bonnes pratiques et les normes techniques sont respectées par létablissement prestataire. Lutilisation des DMS ayant fait lobjet dune sous-traitance nest possible quaprès accord du pharmacien de létablissement bénéficiaire.

138 LES PROBLEMES Responsabilité Quel sou traitant? Qualité et Prix Marquage CE GCS PUI ou non

139 CONCLUSION Quelles attitudes Quel avenir


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