La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Après la pharmacovigilance, l’hémovigilance,

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Après la pharmacovigilance, l’hémovigilance,"— Transcription de la présentation:

0 LA MATERIOVIGILANCE Isabelle CAMINADE
Cadre Adjoint au Correspondant Local de Matériovigilance Direction des Equipements biomédicaux Groupe Hospitalier PITIE SALPETRIERE

1 Après la pharmacovigilance, l’hémovigilance,
le législateur a créé...la matériovigilance... la réactovigilance... la biovigilance... Nouvelle composante de la vigilance sanitaire, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. Ces nouvelles directives engagent la responsabilité de tous les professionnels de santé.

2 On entend par Dispositif Médical ....
tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d’origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

3 Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L du code de la santé publique notamment : les consommables à usage unique ou réutilisables les implants passifs ou actifs les équipements

4 En pratique 3 catégories :
Les Dispositifs Médicaux En pratique 3 catégories : - les Dispositifs Médicaux de type équipement ex : lit médicalisé - scope - seringue électrique - appareil radiologique… - les Dispositifs Médicaux non stériles ex : abaisse langue - appareil à tension - compresse... - les Dispositifs Médicaux stériles (ou stérilisables) ex : seringue - cathéter - aiguille - les implants - l’instrumentation chirurgicale...

5 Le contexte européen L’acte unique européen signé le 17 février 1986, prévoit que les Etats membres de l’Union européenne s’engagent à constituer un marché unique pour permettre la libre circulation des personnes, des biens, des capitaux et des services, notamment par la disparition des entraves techniques aux échanges, mais en substituant aux réglementations nationales, une réglementation communautaire harmonisée, garantissant un niveau de protection élevé en matière de sécurité de santé, tant pour l’utilisateur, que pour le consommateur (article 100A du traité de Rome )

6 des réglementations nationales a conduit à un concept de
Le rapprochement des réglementations nationales a conduit à un concept de «nouvelle approche»

7 La nouvelle approche repose sur 4 principes :
la liberté de circulation des dispositifs marqués CE par les fabricants la mise sur le marché conditionnée par l’apposition préalable du marquage CE le marquage CE matérialisant la conformité à des exigences essentielles les procédures d’établissement de la conformité aux exigences essentielles imposant, dans certains cas, le recours à une tierce partie indépendante, appelée organisme notifié, établie dans l’un des Etats de l’Union.

8 Les 3 acteurs du marquage CE :
Fabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisit l’organisme notifié et il appose le marquage CE une fois obtenu. Organisme notifié : évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE. Autorité compétente : Désigne et inspecte les organismes notifiés Surveille le marché Centralise et évalue les données de vigilance Prend les mesures de police sanitaires appropriées

9 Ces 4 principes sont énoncés dans les directives européennes qui définissent les exigences essentielles d’un dispositif médical et plus particulièrement : - la sécurité (des patients, des utilisateurs et de l’entourage) - la fiabilité - les performances et l’efficacité Ces exigences essentielles sont confirmées par le marquage CE apposé sur le dispositif obligatoirement depuis le 14/06/98. L’intervention de l’Organisme Notifié est signalée par un numéro qui se trouve à côté du symbole CE. En France l’Organisme Notifié est le G-MED n° 0459.

10 où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié
Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, l’étiquetage du produit comporte : où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte : Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut être reconduit. XXXX

11 Les différentes classes des DM
Plus les risques sont élevés, plus la classe est importante et plus le contrôle de la réponse aux exigences essentielles est imposant. La classe est déterminée par le fabricant, selon les règles définies dans les directives, qui choisit la procédure de certification. L’organisme notifié intervient dans la certification à partir de la classe II. Pour la classe I c’est une auto-certification, le fabricant tenant le dossier à disposition de l’autorité compétente.

12 Les différentes classes des DM
Classe I : DM non invasif, stérile ou non, ne touchant pas le patient ou seulement la peau saine. DM invasifs destinés à usage temporaire (<60mn). Ex : compresses - pansements simples - poches à urine - lits médicalisés - brancards - fauteuils roulants - verres correcteurs - gels conducteurs - électrodes non invasives - tubulures de perfusion (par gravité) - seringues sans aiguille - gants d’examen

13 Les différentes classes des DM
Classe IIa : DM non invasif, mais stockant ou conduisant du sang, des liquides ou tissus corporels, mais entrant en contact avec de la peau lésée. DM invasifs destinés à un usage court terme (< ou = 30 jours) Ex : seringues pour pompe de perfusion - aiguilles de ponction - canule de trachéotomie - dispositifs destinés à conduire le sang - capteur d ’oxymétrie - certains pansements agissant sur les plaies - sutures non résorbables pour fermeture de la peau Classe IIb : DM invasifs destinés à un usage long terme, certains DM implantables Ex : hémodialyseurs - implants - DM pour contraception ou prévention MST – dispositifs actifs destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle

14 Les différentes classes des DM
Classe III : DM implantables et invasifs à long terme (> 30 jours) en contact avec le cœur, la circulation sanguine ou le système nerveux central Ex : instrumentations et implants cardiaques et neurochirurgicaux - sutures résorbables - sutures cardiovasculaires - DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale

15 On entend par Mise sur le Marché .…
La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif médical autre qu’un dispositif devant faire l’objet d’investigations cliniques, qu’il soit neuf ou remis à neuf. Tous les dispositifs médicaux quelque soit l’ancienneté de leur utilisation, qu’ils fassent ou non l’objet d’investigations cliniques, entrent dans le champ de la matériovigilance.

16 L’utilisation d’un dispositif médical, comme de tout autre produit de santé, n’est jamais exempte de risques. Ce risque peut être connu par avance, et il n’est alors acceptable qu’en regard du bénéfice attendu de l’utilisation du dispositif médical. Le plus souvent, les événements indésirables surviennent de façon inattendue en mettant en cause : soit le dispositif lui-même, soit les conditions de sa mise à disposition de l’utilisateur, soit son utilisation, soit la conjonction de ces causes.

17 Si la sécurité est menacée, il convient alors de réagir, tant au plan local, qu’au niveau national, dans le cas où l’incident ou le risque d’incident peut se produire pour les mêmes causes à un autre endroit. L’assurance collective contre ces risques nécessite une organisation nationale et des règles de fonctionnement adaptées : la matériovigilance qui a précisément pour objet la surveillance de ces événements inattendus et les actions qu’il convient d’engager pour les faire cesser ou éviter qu’ils ne se reproduisent.

18 La matériovigilance comporte 4 étapes :
le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention la réalisation de toutes les études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux la réalisation et le suivi des actions correctives décidées

19 H Organisation du Système National de Matériovigilance
échelon national A.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Commission Nationale de Matériovigilance avec 9 sous commissions techniques échelon local correspondant local de matériovigilance au niveau de tout établissement de santé, public ou privé, et de tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux H

20 Organisation du Système National de Matériovigilance
L ’AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Domaine de compétence : Médicaments, Dispositifs Médicaux, produits de thérapie génique et cellulaire, les cosmétiques, les produits sanguins, les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale. Missions : - évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des objets entrant dans sa compétence, - prendre des mesures de police sanitaire (suspension de production ou restriction de l’utilisation)

21 Organisation du Système National de Matériovigilance
La Commission Nationale de Matériovigilance Composée de différents partenaires de la santé, elle évalue les dossiers de matériovigilance et donne son avis au directeur de l’AFSSAPS, sur les décisions à prendre et les actions à mettre en place. Les sous Commissions Techniques (9) -1- Section équipements médicaux -2- Section dispositifs chirurgicaux -3- Section dispositifs des tissus osseux et articulaires -4- Section dispositifs d ’anesthésie et réanimation -5- Section dispositifs cardio-vasculaires -6- Section dispositifs de chirurgie spécialisée -7- Section dispositifs de cathétérisme et perfusion -8- Section dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables -9- Section dispositifs de transfusion et d’épuration extra-rénale

22 Cellule Matériovigilance Nationale
Organisation Locale de Matériovigilance... H AFSSAPS Cellule Matériovigilance Nationale Coordinateur APHP Cellule de Matériovigilance Correspondant Local Utilisateurs de dispositifs médicaux

23 ROLE DU CORRESPONDANT DE MATERIOVIGILANCE
gérer les déclarations d'incidents et de risques d'incidents sensibiliser et informer l'ensemble des utilisateurs sur les problèmes de vigilance des dispositifs médicaux veiller à la mise en place dans l'établissement d'un certain nombre de pré-requis qui doivent accompagner la mise en place de la matériovigilance (assurance qualité, formation du personnel, maintenance, contrôle de performances, traçabilité, ...) diffuser et assurer le suivi des fiches d’alertes sur la sécurité d’utilisation, la modification ou le retrait de dispositifs médicaux

24 La matériovigilance est une obligation légale qui concerne l'ensemble
des professionnels de santé, responsables à titre personnel de son application Sanctions prévues : 4 ans de prison et/ou €

25 LA MATERIOVIGILANCE ASCENDANTE :
LES DECLARATIONS

26 LE ROLE DES PROFESSIONNELS
DE SANTE (1) Que déclarer obligatoirement et sans délai ? Doit être déclaré tout incident mettant en cause un DM : ayant entraîné la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers ayant entraîné la dégradation grave de son état de santé susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers

27 LE ROLE DES PROFESSIONNELS
DE SANTE (2) Quels incidents faut-il également signaler ? - une réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un Dispositif Médical conformément à sa destination et en respectant les instructions du fabricant - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un Dispositif Médical; - toute indication erronée ou et insuffisance dans la notice d’utilisation ou le manuel de maintenance.

28 LE ROLE DES PROFESSIONNELS
DE SANTE (3) Que ne faut-il pas déclarer ? Les événements concernant les DM utilisés qui ne répondent pas aux définitions précédentes, et tout particulièrement : les pannes, dès lors que les sécurités prévues par le constructeur en cas de défaut ont correctement fonctionné, les insatisfactions dans l'usage des DM dès lors qu'elles ne sont pas liées à un défaut de sécurité.

29 LE ROLE DES PROFESSIONNELS
DE SANTE (4) Comment déclarer ? 1° Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour corriger le problème + interdire l’utilisation du D.M. concerné et le mettre en réserve afin de permettre une éventuelle expertise. 2° Remplir sans délai la fiche de signalement  au correspondant local de matériovigilance. Cette fiche doit être remplie de façon claire et la plus complète possible. 3° Transmettre la fiche au correspondant local de matériovigilance : - par mail ou fax - par courrier : Correspondant de matériovigilance - après avoir pris contact par téléphone si vous souhaitez un conseil

30 LE ROLE DES PROFESSIONNELS
DE SANTE (5) Après la déclaration : 4° Le correspondant local de matériovigilance entrera en relation avec vous pour examiner l'incident que vous avez observé. Un complément d ’enquête sera réalisée avec des experts (Pharmacien, ingénieur biomédical…) 5° Eventuellement des mesures conservatoires seront mises en place : retrait de lot, échange de lot, prêt d’un équipement de remplacement... 6° Le correspondant transmettra le signalement à l ’AFSSAPS. Il vous transmettra au fur et à mesure les informations concernant le dossier.

31 ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (6)
connaître la procédure en place sur l’hôpital - avoir un support accessible au personnel : classeur, ordinateur dans le poste de soins diffuser individuellement à tout arrivant la procédure - penser à présenter la procédure en conseil de service

32 LA MATERIOVIGILANCE DESCENDANTE :
LES ALERTES

33 LE ROLE DES PROFESSIONNELS
DE SANTE (7) Quelle conduite à tenir en cas de réception d'une "Fiche d'alerte de Matériovigilance" ? ° Vérifier que vous êtes ou non concerné par l'objet de la fiche ° Informer l'ensemble des utilisateurs concernés du service ° Appliquer sans délai les mesures conservatoires prescrites ° Contacter la personne ayant émis cette fiche si vous êtes concerné, l'informer des mesures conservatoires prises et, le cas échéant, des difficultés d'application rencontrées. Une enquête de suivi peut être réalisée pour ajuster les actions.

34 LES TEXTES DE LOI la loi n° du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale le décret n° du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’art. L665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code la circulaire DH/EM1 n° du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la matériovigilance le décret n° du 15 janvier 1996 relatif à la Matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique ; modifié par le décret n° du 4 mars 1999 la loi n° du 1er Juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits destinés à l ’homme la décision du D.G. n° du 12 juillet 99 portant sur l ’organisation de l’AFSSAPS

35 un moyen d’assurance qualité
MATERIOVIGILANCE : UNE OBLIGATION LEGALE... ...mais aussi un état d’esprit ! H H SILENCE SECURITE un moyen d’assurance qualité

36 DE LA MATERIOVIGILANCE
LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE Les utilisateurs doivent connaître les dispositifs médicaux qu’ils utilisent les utilisateurs doivent utiliser les dispositifs médicaux conformément aux indications du fabricant Le correspondant local de matériovigilance doit posséder l’inventaire des dispositifs médicaux en usage dans l’hôpital Une traçabilité permet de localiser les dispositifs médicaux : hôpital, services, unités, patients...

37 DE LA MATERIOVIGILANCE : 1
LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 1 La matériovigilance suppose que vous connaissiez les dispositifs médicaux que vous utilisez ! Tout nouvel équipement mis en service nécessite une formation et la remise de la notice d’utilisation. Il en est de même pour un dispositif médical stérile Tout nouvel arrivant dans un service doit bénéficier d’une formation et doit consulter les notices d’utilisation des dispositifs médicaux dont il n’a pas l’habitude.

38 DE LA MATERIOVIGILANCE : 2
LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 2 Les dispositifs médicaux doivent être utilisés conformément aux indications du fabricant : Ce qui implique pour les utilisateurs : 1) de respecter : la destination du dispositif médical, la notice d’utilisation, les règles de bonnes pratiques, 2) de maintenir le dispositif médical dans des conditions normales de stockage ou d’entretenir le dispositif médical selon les préconisations, 3) d’organiser la maintenance de l’équipement, avec le service Biomédical, afin de maintenir les performances du dispositif médical.

39 DE LA MATERIOVIGILANCE : 3
LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 3 La matériovigilance nécessite une connaissance des dispositifs médicaux utilisés dans l’établissement Ce qui implique pour les utilisateurs : 1) pour les D.M. de type équipement : - tenir à jour l’inventaire des appareils biomédicaux du service - remplir des fiches d’autorisation de prêt / de don pour tout nouvel équipement arrivant dans un service et à retourner au Biomédical 2) pour les D.M.S : - remplir une fiche de déclaration de mise à disposition d’échantillon - à retourner à la Pharmacie

40 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 4
La traçabilité permet de connaître la localisation des dispositifs médicaux incriminés - au sein de l’établissement - dans le service - auprès du patient ou implantés et de mettre en place rapidement les mesures correctives Ce qui implique de mettre en place un système qui permette à tout moment de localiser les dispositifs médicaux.

41 Site Internet

42 LA MATERIOVIGILANCE C’EST PREVENIR, ALERTER AFIN D’ASSURER QUALITE,
SECURITE, EFFICACITE. NOUS SOMMES TOUS CONCERNES

43 concernant des canules de trachéotomie
Sujet ALERTE n° 1 concernant des canules de trachéotomie DESCRIPTION DE L’ALERTE : Le courrier d’un fournisseur nous informe, par fax un jeudi soir, que certains lots de canules de la taille 4, 6, 8 et 10 présentent le risque de rupture des attaches de la collerette, ce qui pourrait entraîner une séparation de la collerette pivotante et de la canule. La conséquence la plus sérieuse de cet incident serait une décanulation ou une aspiration d’un fragment d’attache brisé. Aucun incident de cet ordre n’est à déplorer. Le courrier prescrit : le retrait des produits défectueux, pour effectuer un échange la surveillance des patients porteurs de canules à risque Votre bloc opératoire reçoit l’information le vendredi, il est concerné. Pour une des références toutes les unités comportent les numéros de lot incriminés

44 RE Sujet ALERTE n° 1 ACTION DU SERVICE : Vérification du stock
Retrait des unités concernées Appel à la pharmacie pour trouver une solution temporaire en attendant la livraison de l’échange : prêt par des services utilisateurs non concernés Echange des produits avec la société, sous le couvert de la pharmacie Information du personnel des services de soins pour retrouver et surveiller les patients porteurs de ces canules

45 concernant des têtes fémorales
Sujet ALERTE n° 2 concernant des têtes fémorales DESCRIPTION DE L’ALERTE : Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par une société ont été signalés à l’AFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique d’un fournisseur qui approvisionne trois sociétés. L’agence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs. Une alerte est diffusée dans votre établissement. Une des sociétés est votre fournisseur habituel. Votre bloc opératoire travaille également avec les autres pour des dépôts ponctuels.

46 RE Sujet ALERTE n° 2 ACTION DU SERVICE : Vérification des numéros de lots du stock Retrait et échange si le stock possède des unités incriminées Information enregistrée pour les autres afin de pouvoir contrôler lors d’un dépôt-prêt-intervention

47 concernant une dure mère synthétique
Sujet n° 3 concernant une dure mère synthétique DESCRIPTION DE L’ALERTE : Une société informe le Pharmacien responsable des DMS que la dure-mère qu’il distribue ne doit pas être associée à l’utilisation d’un ciment osseux, celui-ci entraînant une détérioration de la surface du DMS. La notice d’utilisation a été modifiée pour informer les utilisateurs et la société souhaite connaître le nombre de DMS en stock afin de fournir le nombre nécessaire de notice remaniée pour que le ou les services puissent les inclure dans l’emballage. Une alerte est diffusée auprès des services utilisateurs.

48 ● Vérification du stock
RE Sujet n° 3 ACTION DU SERVICE : ● Information diffusée auprès des différents interlocuteurs : chirurgiens / infirmiers(ères) ● Vérification du stock ● Renvoi de la fiche précisant le nombre d’unité en stock ● Changement des notices au moment de la réception des nouvelles éditions

49 ALERTE concernant des têtes fémorales
SUJET N° 4 ALERTE concernant des têtes fémorales DESCRIPTION DE L’ALERTE : Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par une société ont été signalés à l’AFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique d’un fournisseur qui approvisionne trois sociétés. L’agence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs. Une alerte est diffusée dans votre établissement. Une des sociétés est votre fournisseur habituel. Votre bloc opératoire travaille également avec les autres pour des dépôts ponctuels.

50 ALERTE concernant des têtes fémorales
RE SUJET N° 4 - ALERTE concernant des têtes fémorales ACTION DU SERVICE: Vérification des numéros de lots du stock Retrait et échange si le stock possède des unités incriminées Information enregistrée pour les autres afin de pouvoir contrôler lors d’un dépôt-prêt-intervention ACTION DU C.L.M.V : Réponse au fournisseur Organisation retour et échange

51 concernant des casaques chirurgicales
SUJET N° 5 – ALERTE concernant des casaques chirurgicales DESCRIPTION DE L’ALERTE : Les casaques chirurgicales sont distribuées sous vide, un bloc constate que dans différents cartons qui viennent d’être livrés, certaines unités n’ont pas un vide parfait. Le cadre informe la pharmacie et le CLMV qui décident de faire une alerte au sein de l’établissement.

52 Information de l’ensemble de l’équipe : IBO, AS
RE SUJET N° 5 ACTION DU SERVICE : Vérification du stock Retrait des unités concernées pour échange avec la société sous le couvert de la pharmacie Information de l’ensemble de l’équipe : IBO, AS Contrôle des casaques à chaque nouvelle livraison

53 concernant des compresses radiodétectables
SUJET N° 6 – ALERTE concernant des compresses radiodétectables DESCRIPTION DE L’ALERTE : Un courrier de la PCH, nous informe que des réclamations ont été faites par des utilisateurs concernant les compresses radiodétectables qui approvisionnent l’AP-HP : Pour un fournisseur le fil radiodétectable se désolidarise lorsque la compresse est humide Pour l’autre le compte des compresses n’est pas toujours exact Le courrier demande : que tous les cadres de bloc soient prévenus ainsi que leur équipe afin d’accroître la vigilance que tout incident soit signalé

54 ACTION DU SERVICE DECLARANT :
RE SUJET N°6 ACTION DU SERVICE DECLARANT : Vérification que le service est concerné par cette alerte Information générale à l’ensemble de l’équipe d’IBO Signalement lors des incidents relevés

55 sonde endotrachéale EMG
SUJET SIGNALEMENT N° 1 sonde endotrachéale EMG DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Sonde permettant le monitorage de l’intégrité des nerfs récurrents par détection EMG endotrachéale « NIM ». Dans un bloc opératoire d’ORL en cours d’intervention pour une exérèse thyroïdienne, constatation de l’absence d’étanchéité du ballonnet de la sonde par rupture. Nécessité de réintuber le patient avec une sonde conventionnelle. Persistance de l’absence d’étanchéité trachéale. Constat d’une plaie de plusieurs centimètres de la paroi de la trachée engageant le pronostic vital du patient.

56 RE SUJET SIGNALEMENT N° 1
ACTION DU SERVICE DECLARANT : Mise de coté de la sonde incriminée Mise en quarantaine des sondes du même lot ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration à l’AFSSAPS DMS remis pour expertise, après avis de l’AFSSAPS ACTION CORRECTIVE : Retrait de lots de sondes, 2 mois après le signalement par le fabricant Défaut de fabrication isolé ? CONCLUSION DE L’AFSSAPS : Dossier en cours Rappel de plusieurs lots de sondes

57 SIGNALEMENT sur un cotyle
SUJET N° 2 SIGNALEMENT sur un cotyle DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire d’orthopédie. Intervention chirurgicale pour une PTH : au moment de sceller le cotyle en polyéthylène (ciment déjà en place) le chirurgien constate que le fil métallique de repérage radiologique est desserti.

58 SUJET N° 2 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Au moment de l’incident deux risques : difficulté de repérage radiographique post opératoire allongement du délai d’implantation du cotyle, le ciment trop consolidé ne sera pas efficace entraînant un risque de descellement ultérieur. Le chirurgien décide que le risque est moindre en mettant en place un cotyle dont la position sera difficilement repérable sur la radiologie post opératoire = le cotyle est inséré. Déclaration en fin de programme au CLMV, joignant à la fiche de signalement l’anneau métallique et une copie de la radiographie post opératoire (sans le nom du patient). ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration immédiate à l’AFSSAPS CONCLUSION DE L’AFSSAPS : Dossier classé en suivi périodique. N.B. : un incident identique 18 mois plus tard a entraîné de la part de l’AFSSAPS une action auprès du fabricant.

59 SIGNALEMENT sur table orthopédique
SUJET N° 3 SIGNALEMENT sur table orthopédique DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire d’orthopédie possédant deux tables orthopédiques identiques (une pour les programmes – une pour les urgences). Patient installé sur table orthopédique pour une PTH, au moment de luxer la hanche pour extraire la tête fémorale du cotyle, la panseuse circulante assure une traction au carré et à la manivelle ; brusquement le contre appuis pubien se casse net au niveau de l’insertion dans l’appui fessier.

60 ACTION DU SERVICE DECLARANT :
SUJET N° 3 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Suspension de l’intervention pour éviter une chute de patient au moment de la mobilisation de la jambe Mise en place sous les champs opératoires, de l’appui pubien de l’autre table avec l’aide des A.S. Demande de réparation faite auprès du service Biomédical = échange standard dans la journée par la société Déclaration au CLMV ACTION DU C.L.M.V. : Demande d’expertise : la pièce est remise à la société après avoir pris des photos Déclaration à l’AFSSAPS immédiatement CONCLUSION DE L’AFSSAPS : Dossier classé en suivi périodique

61 SIGNALEMENT sur pince à clip
SUJET N° 4 SIGNALEMENT sur pince à clip DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire de chirurgie digestive. Pour une intervention sous cœlioscopie le chirurgien utilise une pince à clip réutilisable (le service en possède 3 exemplaires) avec des recharges à usage unique. Lors d’une intervention les clips ne sont pas correctement distribués : un clip tombe seul dans l’abdomen en glissant dans la barrette. Lors d’une autre intervention, avec le même numéro de lot, les clips ne se sont pas appliqués et se sont entassés en bout de pince, bloquant celle-ci. A chaque fois, l’intervention est poursuivie, sans problème, avec un autre numéro de lot.

62 SUJET N° 4 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Mise de coté du DMS avec son emballage permettant l’identification du numéro de lot Déclaration d’incident au CLMV ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration à l’AFSSAPS DMS remis à la société pour expertise, après avis de l’AFSSAPS CONCLUSION DE L’AFSSAPS : Dossier classé, car expertise incomplète  Il aurait fallu mettre, également, de coté la pince réutilisable afin de pouvoir réaliser une expertise complète : DM + consommables  Actuellement, ces signalements sont enregistrés dans le cadre « d’un protocole d’évaluation spécifique » relatif aux pinces mécaniques et pinces à clips.

63 avec une canule d’aspiration-lavage pour laparoscopie
SUJET N° 5 avec une canule d’aspiration-lavage pour laparoscopie DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Ce dispositif a été récemment acquis par le bloc opératoire à la demande du chef de service et du chirurgien qui réalisent des coelioscopies. Ce dispositif stérile et à usage unique est conditionné démonté. En cours d’intervention les différents éléments de ce dispositif médical se désadaptent. Cet incident se renouvelle plusieurs fois. Aucune conséquence clinique.

64 ACTION DU SERVICE DECLARANT :
SUJET N° 5 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Après le deuxième incident, la panseuse circulante met de coté le dispositif médical, la pochette d’emballage qui englobe toutes les informations nécessaires et fait une déclaration au CLMV Echange du matériel défectueux proposé par la société. ACTION DU C.L.M.V. : Enquête auprès du cadre IBODE et de son équipe pour connaître les circonstances d’utilisation : il s’avère que le choix a été fait par les chirurgiens qui ont rencontrés le représentant, mais que le personnel n’a pas eu de formation. Expertise du dispositif incriminé : qui ne montre rien EN CONCLUSION : Incident non déclaré car défaut de formation des utilisateurs Organisation avec le cadre et le représentant pour qu’une formation soit effectuée pour l’ensemble du personnel infirmier.

65 SIGNALEMENT avec des implants intra oculaires
SUJET N° 6 SIGNALEMENT avec des implants intra oculaires DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Les IBO du bloc OPH constate que les sachets de stérilité d’implants intra oculaires d’une société, sont non seulement repliés sur eux mêmes pour être maintenus dans l’emballage carton, avec possibilité de faiblesse aux niveaux de ces pliures, mais que certains présentent des taches brunes par endroit. Une information est faite au pharmacien collaborant avec la matériovigilance. Aucune conséquence clinique n’a été relevée.

66 ACTION DU SERVICE DECLARANT : Mise de coté des implants concernés
SUJET N° 6 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Mise de coté des implants concernés Courrier de réclamation de la pharmacie aux pharmacien et responsable assurance qualité concernant les procédures de stérilisation. ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration à l’AFSSAPS ACTION CORRECTIVE : La société a transmis au pharmacien les certificats de Bonnes Pratiques de Stérilisation : les implants ont été remis en circulation Intensification de la vigilance et du contrôle de l’état du sachet avant de donner l’implant CONCLUSION DE L’AFSSAPS : Dossier classé après expertise et contrôle de stérilité validé par l’Organisme Notifié français.


Télécharger ppt "Après la pharmacovigilance, l’hémovigilance,"

Présentations similaires


Annonces Google