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Isabelle CAMINADE Cadre Adjoint au Correspondant Local de Matériovigilance Direction des Equipements biomédicaux Groupe Hospitalier PITIE SALPETRIERE.

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1 Isabelle CAMINADE Cadre Adjoint au Correspondant Local de Matériovigilance Direction des Equipements biomédicaux Groupe Hospitalier PITIE SALPETRIERE

2 Après la pharmacovigilance, lhémovigilance, le législateur a créé...la matériovigilance... la réactovigilance... la biovigilance... Nouvelle composante de la vigilance sanitaire, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques dincidents résultant de lutilisation des dispositifs médicaux. Ces nouvelles directives engagent la responsabilité de tous les professionnels de santé.

3 On entend par Dispositif Médical.... tout instrument, appareil, équipement, matière, produit dorigine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez lhomme à des fins médicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

4 Elle sapplique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à larticle L du code de la santé publique notamment : les consommables à usage unique ou réutilisables les implants passifs ou actifs les équipements

5 Les Dispositifs Médicaux En pratique 3 catégories : - les Dispositifs Médicaux de type équipement ex : lit médicalisé - scope - seringue électrique - appareil radiologique… - les Dispositifs Médicaux non stériles ex : abaisse langue - appareil à tension - compresse... - les Dispositifs Médicaux stériles (ou stérilisables) ex : seringue - cathéter - aiguille - les implants - linstrumentation chirurgicale...

6 Le contexte européen Lacte unique européen signé le 17 février 1986, prévoit que les Etats membres de lUnion européenne sengagent à constituer un marché unique pour permettre la libre circulation des personnes, des biens, des capitaux et des services, notamment par la disparition des entraves techniques aux échanges, mais en substituant aux réglementations nationales, une réglementation communautaire harmonisée, garantissant un niveau de protection élevé en matière de sécurité de santé, tant pour lutilisateur, que pour le consommateur (article 100A du traité de Rome )

7 Le rapprochement des réglementations nationales a conduit à un concept de «nouvelle approche»

8 La nouvelle approche repose sur 4 principes : la liberté de circulation des dispositifs marqués CE par les fabricants la mise sur le marché conditionnée par lapposition préalable du marquage CE le marquage CE matérialisant la conformité à des exigences essentielles les procédures détablissement de la conformité aux exigences essentielles imposant, dans certains cas, le recours à une tierce partie indépendante, appelée organisme notifié, établie dans lun des Etats de lUnion.

9 Les 3 acteurs du marquage CE : Fabricant Fabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisit lorganisme notifié et il appose le marquage CE une fois obtenu. Organisme notifié Organisme notifié : évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE. Autorité compétente Autorité compétente : Désigne et inspecte les organismes notifiés Surveille le marché Centralise et évalue les données de vigilance Prend les mesures de police sanitaires appropriées

10 Ces 4 principes sont énoncés dans les directives européennes qui définissent les exigences essentielles dun dispositif médical et plus particulièrement : - la sécurité (des patients, des utilisateurs et de lentourage) - la fiabilité - les performances et lefficacité Ces exigences essentielles sont confirmées par le marquage CE apposé sur le dispositif obligatoirement depuis le 14/06/98. Lintervention de lOrganisme Notifié est signalée par un numéro qui se trouve à côté du symbole CE. En France lOrganisme Notifié est le G-MED n° 0459.

11 Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, létiquetage du produit comporte : où XXXX est le numéro didentification de lorganisme notifié Dans le cas dune auto-certification (classe I), létiquetage du produit comporte : Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure dévaluation appliquée et le champ des produits est établi par lorganisme notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut être reconduit. XXXX

12 Les différentes classes des DM Plus les risques sont élevés, plus la classe est importante et plus le contrôle de la réponse aux exigences essentielles est imposant. La classe est déterminée par le fabricant, selon les règles définies dans les directives, qui choisit la procédure de certification. Lorganisme notifié intervient dans la certification à partir de la classe II. Pour la classe I cest une auto-certification, le fabricant tenant le dossier à disposition de lautorité compétente.

13 Les différentes classes des DM Classe I : DM non invasif, stérile ou non, ne touchant pas le patient ou seulement la peau saine. DM invasifs destinés à usage temporaire (<60mn). Ex : compresses - pansements simples - poches à urine - lits médicalisés - brancards - fauteuils roulants - verres correcteurs - gels conducteurs - électrodes non invasives - tubulures de perfusion (par gravité) - seringues sans aiguille - gants dexamen

14 Les différentes classes des DM Classe IIa : DM non invasif, mais stockant ou conduisant du sang, des liquides ou tissus corporels, mais entrant en contact avec de la peau lésée. DM invasifs destinés à un usage court terme (< ou = 30 jours) Ex : seringues pour pompe de perfusion - aiguilles de ponction - canule de trachéotomie - dispositifs destinés à conduire le sang - capteur d oxymétrie - certains pansements agissant sur les plaies - sutures non résorbables pour fermeture de la peau Classe IIb : DM invasifs destinés à un usage long terme, certains DM implantables Ex : hémodialyseurs - implants - DM pour contraception ou prévention MST – dispositifs actifs destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle

15 Les différentes classes des DM Classe III : DM implantables et invasifs à long terme (> 30 jours) en contact avec le cœur, la circulation sanguine ou le système nerveux central Ex : instrumentations et implants cardiaques et neurochirurgicaux - sutures résorbables - sutures cardiovasculaires - DM fabriqués à partir de tissus dorigine animale

16 On entend par Mise sur le Marché.… La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit dun dispositif médical autre quun dispositif devant faire lobjet dinvestigations cliniques, quil soit neuf ou remis à neuf. Tous les dispositifs médicaux quelque soit lancienneté de leur utilisation, quils fassent ou non lobjet dinvestigations cliniques, entrent dans le champ de la matériovigilance.

17 Lutilisation dun dispositif médical, comme de tout autre produit de santé, nest jamais exempte de risques. Ce risque peut être connu par avance, et il nest alors acceptable quen regard du bénéfice attendu de lutilisation du dispositif médical. Le plus souvent, les événements indésirables surviennent de façon inattendue en mettant en cause : soit le dispositif lui-même, soit les conditions de sa mise à disposition de lutilisateur, soit son utilisation, soit la conjonction de ces causes.

18 Si la sécurité est menacée, il convient alors de réagir, tant au plan local, quau niveau national, dans le cas où lincident ou le risque dincident peut se produire pour les mêmes causes à un autre endroit. Lassurance collective contre ces risques nécessite une organisation nationale et des règles de fonctionnement adaptées : la matériovigilance qui a précisément pour objet la surveillance de ces événements inattendus et les actions quil convient dengager pour les faire cesser ou éviter quils ne se reproduisent.

19 La matériovigilance comporte 4 étapes : le signalement et lenregistrement des incidents ou des risques dincidents lévaluation et lexploitation des informations signalées dans un but de prévention la réalisation de toutes les études ou travaux concernant la sécurité dutilisation des dispositifs médicaux la réalisation et le suivi des actions correctives décidées

20 Organisation du Système National de Matériovigilance échelon national A.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Commission Nationale de Matériovigilance avec 9 sous commissions techniques échelon local correspondant local de matériovigilance au niveau de tout établissement de santé, public ou privé, et de tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux H

21 Organisation du Système National de Matériovigilance L AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Domaine de compétence : Médicaments, Dispositifs Médicaux, produits de thérapie génique et cellulaire, les cosmétiques, les produits sanguins, les organes, tissus, cellules et produits dorigine humaine ou animale. Missions : - évaluation des bénéfices et des risques liés à lutilisation des objets entrant dans sa compétence, - prendre des mesures de police sanitaire (suspension de production ou restriction de lutilisation)

22 Organisation du Système National de Matériovigilance La Commission Nationale de Matériovigilance Composée de différents partenaires de la santé, elle évalue les dossiers de matériovigilance et donne son avis au directeur de lAFSSAPS, sur les décisions à prendre et les actions à mettre en place. Les sous Commissions Techniques (9) -1- Section équipements médicaux -2- Section dispositifs chirurgicaux -3- Section dispositifs des tissus osseux et articulaires -4- Section dispositifs d anesthésie et réanimation -5- Section dispositifs cardio-vasculaires -6- Section dispositifs de chirurgie spécialisée -7- Section dispositifs de cathétérisme et perfusion -8- Section dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables -9- Section dispositifs de transfusion et dépuration extra-rénale

23 Organisation Locale de Matériovigilance... H Cellule de Matériovigilance Correspondant Local Utilisateurs de dispositifs médicaux AFSSAPS Cellule Matériovigilance Nationale Coordinateur APHP

24 gérer les déclarations d'incidents et de risques d'incidents sensibiliser et informer l'ensemble des utilisateurs sur les problèmes de vigilance des dispositifs médicaux veiller à la mise en place dans l'établissement d'un certain nombre de pré-requis qui doivent accompagner la mise en place de la matériovigilance (assurance qualité, formation du personnel, maintenance, contrôle de performances, traçabilité,...) diffuser et assurer le suivi des fiches dalertes sur la sécurité dutilisation, la modification ou le retrait de dispositifs médicaux ROLE DU CORRESPONDANT DE MATERIOVIGILANCE

25 La matériovigilance est une obligation légale qui concerne l'ensemble des professionnels de santé, responsables à titre personnel de son application Sanctions prévues : 4 ans de prison et/ou La matériovigilance est une obligation légale qui concerne l'ensemble des professionnels de santé, responsables à titre personnel de son application Sanctions prévues : 4 ans de prison et/ou 75000

26 LA MATERIOVIGILANCE ASCENDANTE : LES DECLARATIONS

27 LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (1) LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (1) Que déclarer obligatoirement et sans délai ? Doit être déclaré tout incident mettant en cause un DM : ayant entraîné la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers ayant entraîné la dégradation grave de son état de santé susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers

28 LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (2) LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (2) Quels incidents faut-il également signaler ? - une réaction nocive et non voulue se produisant lors de lutilisation dun Dispositif Médical conformément à sa destination et en respectant les instructions du fabricant - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances dun Dispositif Médical; - toute indication erronée ou et insuffisance dans la notice dutilisation ou le manuel de maintenance.

29 LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (3) LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (3) Que ne faut-il pas déclarer ? Les événements concernant les DM utilisés qui ne répondent pas aux définitions précédentes, et tout particulièrement : – les pannes, dès lors que les sécurités prévues par le constructeur en cas de défaut ont correctement fonctionné, – les insatisfactions dans l'usage des DM dès lors qu'elles ne sont pas liées à un défaut de sécurité.

30 LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (4) LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (4) Comment déclarer ? 1° Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour corriger le problème + interdire lutilisation du D.M. concerné et le mettre en réserve afin de permettre une éventuelle expertise. 2° Remplir sans délai la fiche de signalement au correspondant local de matériovigilance. Cette fiche doit être remplie de façon claire et la plus complète possible. 3° Transmettre la fiche au correspondant local de matériovigilance : - par mail ou fax - par courrier : Correspondant de matériovigilance - après avoir pris contact par téléphone si vous souhaitez un conseil

31 LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (5) LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (5) Après la déclaration : 4° Le correspondant local de matériovigilance entrera en relation avec vous pour examiner l'incident que vous avez observé. Un complément d enquête sera réalisée avec des experts (Pharmacien, ingénieur biomédical…) 5° Eventuellement des mesures conservatoires seront mises en place : retrait de lot, échange de lot, prêt dun équipement de remplacement... 6° Le correspondant transmettra le signalement à l AFSSAPS. Il vous transmettra au fur et à mesure les informations concernant le dossier.

32 ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (6) - connaître la procédure en place sur lhôpital - avoir un support accessible au personnel : classeur, ordinateur dans le poste de soins - diffuser individuellement à tout arrivant la procédure - penser à présenter la procédure en conseil de service

33 LA MATERIOVIGILANCE DESCENDANTE : LES ALERTES

34 LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (7) LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (7) Quelle conduite à tenir en cas de réception d'une "Fiche d'alerte de Matériovigilance" ? ° Vérifier que vous êtes ou non concerné par l'objet de la fiche ° Informer l'ensemble des utilisateurs concernés du service ° Appliquer sans délai les mesures conservatoires prescrites ° Contacter la personne ayant émis cette fiche si vous êtes concerné, l'informer des mesures conservatoires prises et, le cas échéant, des difficultés d'application rencontrées. Une enquête de suivi peut être réalisée pour ajuster les actions.

35 la loi n° du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale le décret n° du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à lart. L665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code la circulaire DH/EM1 n° du 10 mai 1995 relative à lorganisation de la matériovigilance le décret n° du 15 janvier 1996 relatif à la Matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique ; modifié par le décret n° du 4 mars 1999 la loi n° du 1er Juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits destinés à l homme la décision du D.G. n° du 12 juillet 99 portant sur l organisation de lAFSSAPS LES TEXTES DE LOI

36 MATERIOVIGILANCE : UNE OBLIGATION LEGALE......mais aussi un état desprit ! H H SILENCE SECURITE un moyen dassurance qualité

37 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE Les utilisateurs doivent connaître les dispositifs médicaux quils utilisent les utilisateurs doivent utiliser les dispositifs médicaux conformément aux indications du fabricant Le correspondant local de matériovigilance doit posséder linventaire des dispositifs médicaux en usage dans lhôpital Une traçabilité permet de localiser les dispositifs médicaux : hôpital, services, unités, patients...

38 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 1 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 1 La matériovigilance suppose que vous connaissiez les dispositifs médicaux que vous utilisez ! Tout nouvel équipement mis en service nécessite une formation et la remise de la notice dutilisation. Il en est de même pour un dispositif médical stérile Tout nouvel arrivant dans un service doit bénéficier dune formation et doit consulter les notices dutilisation des dispositifs médicaux dont il na pas lhabitude.

39 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 2 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 2 Les dispositifs médicaux doivent être utilisés conformément aux indications du fabricant : Ce qui implique pour les utilisateurs : 1) de respecter : la destination du dispositif médical, la notice dutilisation, les règles de bonnes pratiques, 2) de maintenir le dispositif médical dans des conditions normales de stockage ou dentretenir le dispositif médical selon les préconisations, 3) dorganiser la maintenance de léquipement, avec le service Biomédical, afin de maintenir les performances du dispositif médical.

40 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 3 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 3 La matériovigilance nécessite une connaissance des dispositifs médicaux utilisés dans létablissement Ce qui implique pour les utilisateurs : 1) pour les D.M. de type équipement : - tenir à jour linventaire des appareils biomédicaux du service - remplir des fiches dautorisation de prêt / de don pour tout nouvel équipement arrivant dans un service et à retourner au Biomédical 2) pour les D.M.S : - remplir une fiche de déclaration de mise à disposition déchantillon - à retourner à la Pharmacie

41 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 4 LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 4 La traçabilité permet de connaître la localisation des dispositifs médicaux incriminés - au sein de létablissement - dans le service - auprès du patient ou implantés et de mettre en place rapidement les mesures correctives Ce qui implique de mettre en place un système qui permette à tout moment de localiser les dispositifs médicaux.

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43 LA MATERIOVIGILANCE CEST PREVENIR, ALERTER AFIN DASSURER QUALITE, SECURITE, EFFICACITE. NOUS SOMMES TOUS CONCERNES

44 Sujet ALERTE n° 1 concernant des canules de trachéotomie DESCRIPTION DE LALERTE : Le courrier dun fournisseur nous informe, par fax un jeudi soir, que certains lots de canules de la taille 4, 6, 8 et 10 présentent le risque de rupture des attaches de la collerette, ce qui pourrait entraîner une séparation de la collerette pivotante et de la canule. La conséquence la plus sérieuse de cet incident serait une décanulation ou une aspiration dun fragment dattache brisé. Aucun incident de cet ordre nest à déplorer. Le courrier prescrit : le retrait des produits défectueux, pour effectuer un échange la surveillance des patients porteurs de canules à risque Votre bloc opératoire reçoit linformation le vendredi, il est concerné. Pour une des références toutes les unités comportent les numéros de lot incriminés

45 RE Sujet ALERTE n° 1 ACTION DU SERVICE : Vérification du stock Retrait des unités concernées Appel à la pharmacie pour trouver une solution temporaire en attendant la livraison de léchange : prêt par des services utilisateurs non concernés Echange des produits avec la société, sous le couvert de la pharmacie Information du personnel des services de soins pour retrouver et surveiller les patients porteurs de ces canules

46 Sujet ALERTE n° 2 concernant des têtes fémorales DESCRIPTION DE LALERTE : Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par une société ont été signalés à lAFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique dun fournisseur qui approvisionne trois sociétés. Lagence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs. Une alerte est diffusée dans votre établissement. Une des sociétés est votre fournisseur habituel. Votre bloc opératoire travaille également avec les autres pour des dépôts ponctuels.

47 RE Sujet ALERTE n° 2 ACTION DU SERVICE : Vérification des numéros de lots du stock Retrait et échange si le stock possède des unités incriminées Information enregistrée pour les autres afin de pouvoir contrôler lors dun dépôt- prêt-intervention

48 Sujet n° 3 concernant une dure mère synthétique DESCRIPTION DE LALERTE : Une société informe le Pharmacien responsable des DMS que la dure-mère quil distribue ne doit pas être associée à lutilisation dun ciment osseux, celui-ci entraînant une détérioration de la surface du DMS. La notice dutilisation a été modifiée pour informer les utilisateurs et la société souhaite connaître le nombre de DMS en stock afin de fournir le nombre nécessaire de notice remaniée pour que le ou les services puissent les inclure dans lemballage. Une alerte est diffusée auprès des services utilisateurs.

49 RE Sujet n° 3 ACTION DU SERVICE : Information diffusée auprès des différents interlocuteurs : chirurgiens / infirmiers(ères) Vérification du stock Renvoi de la fiche précisant le nombre dunité en stock Changement des notices au moment de la réception des nouvelles éditions

50 SUJET N° 4 ALERTE concernant des têtes fémorales DESCRIPTION DE LALERTE : Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par une société ont été signalés à lAFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique dun fournisseur qui approvisionne trois sociétés. Lagence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs. Une alerte est diffusée dans votre établissement. Une des sociétés est votre fournisseur habituel. Votre bloc opératoire travaille également avec les autres pour des dépôts ponctuels.

51 RE SUJET N° 4 - ALERTE concernant des têtes fémorales ACTION DU SERVICE: Vérification des numéros de lots du stock Retrait et échange si le stock possède des unités incriminées Information enregistrée pour les autres afin de pouvoir contrôler lors dun dépôt-prêt-intervention ACTION DU C.L.M.V : Réponse au fournisseur Organisation retour et échange

52 SUJET N° 5 – ALERTE concernant des casaques chirurgicales DESCRIPTION DE LALERTE : Les casaques chirurgicales sont distribuées sous vide, un bloc constate que dans différents cartons qui viennent dêtre livrés, certaines unités nont pas un vide parfait. Le cadre informe la pharmacie et le CLMV qui décident de faire une alerte au sein de létablissement.

53 RE SUJET N° 5 ACTION DU SERVICE : Vérification du stock Retrait des unités concernées pour échange avec la société sous le couvert de la pharmacie Information de lensemble de léquipe : IBO, AS Contrôle des casaques à chaque nouvelle livraison

54 SUJET N° 6 – ALERTE concernant des compresses radiodétectables DESCRIPTION DE LALERTE : Un courrier de la PCH, nous informe que des réclamations ont été faites par des utilisateurs concernant les compresses radiodétectables qui approvisionnent lAP-HP : Pour un fournisseur le fil radiodétectable se désolidarise lorsque la compresse est humide Pour lautre le compte des compresses nest pas toujours exact Le courrier demande : que tous les cadres de bloc soient prévenus ainsi que leur équipe afin daccroître la vigilance que tout incident soit signalé

55 RE SUJET N°6 ACTION DU SERVICE DECLARANT : Vérification que le service est concerné par cette alerte Information générale à lensemble de léquipe dIBO Signalement lors des incidents relevés

56 SUJET SIGNALEMENT N° 1 sonde endotrachéale EMG DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Sonde permettant le monitorage de lintégrité des nerfs récurrents par détection EMG endotrachéale « NIM ». Dans un bloc opératoire dORL en cours dintervention pour une exérèse thyroïdienne, constatation de labsence détanchéité du ballonnet de la sonde par rupture. Nécessité de réintuber le patient avec une sonde conventionnelle. Persistance de labsence détanchéité trachéale. Constat dune plaie de plusieurs centimètres de la paroi de la trachée engageant le pronostic vital du patient.

57 RE SUJET SIGNALEMENT N° 1 ACTION DU SERVICE DECLARANT : Mise de coté de la sonde incriminée Mise en quarantaine des sondes du même lot ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration à lAFSSAPS DMS remis pour expertise, après avis de lAFSSAPS ACTION CORRECTIVE : Retrait de lots de sondes, 2 mois après le signalement par le fabricant Défaut de fabrication isolé ? CONCLUSION DE LAFSSAPS : Dossier en cours Rappel de plusieurs lots de sondes

58 SUJET N° 2 SIGNALEMENT sur un cotyle DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire dorthopédie. Intervention chirurgicale pour une PTH : au moment de sceller le cotyle en polyéthylène (ciment déjà en place) le chirurgien constate que le fil métallique de repérage radiologique est desserti.

59 SUJET N° 2 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Au moment de lincident deux risques : difficulté de repérage radiographique post opératoire allongement du délai dimplantation du cotyle, le ciment trop consolidé ne sera pas efficace entraînant un risque de descellement ultérieur. Le chirurgien décide que le risque est moindre en mettant en place un cotyle dont la position sera difficilement repérable sur la radiologie post opératoire = le cotyle est inséré. Déclaration en fin de programme au CLMV, joignant à la fiche de signalement lanneau métallique et une copie de la radiographie post opératoire (sans le nom du patient). ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration immédiate à lAFSSAPS CONCLUSION DE LAFSSAPS : Dossier classé en suivi périodique. N.B. : un incident identique 18 mois plus tard a entraîné de la part de lAFSSAPS une action auprès du fabricant.

60 SUJET N° 3 SIGNALEMENT sur table orthopédique DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire dorthopédie possédant deux tables orthopédiques identiques (une pour les programmes – une pour les urgences). Patient installé sur table orthopédique pour une PTH, au moment de luxer la hanche pour extraire la tête fémorale du cotyle, la panseuse circulante assure une traction au carré et à la manivelle ; brusquement le contre appuis pubien se casse net au niveau de linsertion dans lappui fessier.

61 SUJET N° 3 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Suspension de lintervention pour éviter une chute de patient au moment de la mobilisation de la jambe Mise en place sous les champs opératoires, de lappui pubien de lautre table avec laide des A.S. Demande de réparation faite auprès du service Biomédical = échange standard dans la journée par la société Déclaration au CLMV ACTION DU C.L.M.V. : Demande dexpertise : la pièce est remise à la société après avoir pris des photos Déclaration à lAFSSAPS immédiatement CONCLUSION DE LAFSSAPS : Dossier classé en suivi périodique

62 SUJET N° 4 SIGNALEMENT sur pince à clip DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire de chirurgie digestive. Pour une intervention sous cœlioscopie le chirurgien utilise une pince à clip réutilisable (le service en possède 3 exemplaires) avec des recharges à usage unique. Lors dune intervention les clips ne sont pas correctement distribués : un clip tombe seul dans labdomen en glissant dans la barrette. Lors dune autre intervention, avec le même numéro de lot, les clips ne se sont pas appliqués et se sont entassés en bout de pince, bloquant celle-ci. A chaque fois, lintervention est poursuivie, sans problème, avec un autre numéro de lot.

63 SUJET N° 4 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Mise de coté du DMS avec son emballage permettant lidentification du numéro de lot Déclaration dincident au CLMV ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration à lAFSSAPS DMS remis à la société pour expertise, après avis de lAFSSAPS CONCLUSION DE LAFSSAPS : Dossier classé, car expertise incomplète Il aurait fallu mettre, également, de coté la pince réutilisable afin de pouvoir réaliser une expertise complète : DM + consommables Actuellement, ces signalements sont enregistrés dans le cadre « dun protocole dévaluation spécifique » relatif aux pinces mécaniques et pinces à clips.

64 SUJET N° 5 avec une canule daspiration-lavage pour laparoscopie DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Ce dispositif a été récemment acquis par le bloc opératoire à la demande du chef de service et du chirurgien qui réalisent des coelioscopies. Ce dispositif stérile et à usage unique est conditionné démonté. En cours dintervention les différents éléments de ce dispositif médical se désadaptent. Cet incident se renouvelle plusieurs fois. Aucune conséquence clinique.

65 SUJET N° 5 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Après le deuxième incident, la panseuse circulante met de coté le dispositif médical, la pochette demballage qui englobe toutes les informations nécessaires et fait une déclaration au CLMV Echange du matériel défectueux proposé par la société. ACTION DU C.L.M.V. : Enquête auprès du cadre IBODE et de son équipe pour connaître les circonstances dutilisation : il savère que le choix a été fait par les chirurgiens qui ont rencontrés le représentant, mais que le personnel na pas eu de formation. Expertise du dispositif incriminé : qui ne montre rien EN CONCLUSION : Incident non déclaré car défaut de formation des utilisateurs Organisation avec le cadre et le représentant pour quune formation soit effectuée pour lensemble du personnel infirmier.

66 SUJET N° 6 SIGNALEMENT avec des implants intra oculaires DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Les IBO du bloc OPH constate que les sachets de stérilité dimplants intra oculaires dune société, sont non seulement repliés sur eux mêmes pour être maintenus dans lemballage carton, avec possibilité de faiblesse aux niveaux de ces pliures, mais que certains présentent des taches brunes par endroit. Une information est faite au pharmacien collaborant avec la matériovigilance. Aucune conséquence clinique na été relevée.

67 SUJET N° 6 – REPONSE ACTION DU SERVICE DECLARANT : Mise de coté des implants concernés Courrier de réclamation de la pharmacie aux pharmacien et responsable assurance qualité concernant les procédures de stérilisation. ACTION DU C.L.M.V. : Déclaration à lAFSSAPS ACTION CORRECTIVE : La société a transmis au pharmacien les certificats de Bonnes Pratiques de Stérilisation : les implants ont été remis en circulation Intensification de la vigilance et du contrôle de létat du sachet avant de donner limplant CONCLUSION DE LAFSSAPS : Dossier classé après expertise et contrôle de stérilité validé par lOrganisme Notifié français.


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