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La sécurité sanitaire. Primum non nocere Et pourtant… –Thalidomide –Distilbene –Sang contaminé –Hormone de croissance –Implants mammaires –Iatrogénie,

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1 La sécurité sanitaire

2 Primum non nocere Et pourtant… –Thalidomide –Distilbene –Sang contaminé –Hormone de croissance –Implants mammaires –Iatrogénie, infections nosocomiales –…

3 La sécurité sanitaire A pour objet de prévenir ou de réduire -les risques iatrogènes -les accidents liés au traitements -Aux actes de prévention -Aux actes de diagnostic et de soin -À lusage des biens et produits de santé -Aux interventions et décisions des autorités sanitaires -Alimentation -Environnement

4 Le risque Un risque correspond à la probabilité quun effet spécifique se produise dans une période donnée ou dans des circonstances déterminées 2 composantes du risque : -probabilité doccurrence -gravité Ne pas confondre risque (probabilité) avec -incident : événement imprévu qui aurait pu avoir conséquences indésirables -accident : événement imprévu aux conséquences indésirables -danger : potentiel de créer des dommages souvent associé à une énergie (chimique, électrique, nucléaire, mécanique) -menace : facteur déclenchant libérant une menace

5 Risque Probabilité=degré de vraisemblance quun événement se produise –Nombre entre 0 et 1 –On utilise souvent la fréquence plutôt que la probabilité pour décrire risque et le degré de croyance (rare/invraisemblable/modéré/vraisemblable/p resque certain…) Conséquence peut sexprimer de façon quantitative ou qualitative

6 Matrice dévaluation du risque Indice semi-quantitatif par croisement des 2 dimensions

7 Risque sanitaire Le terme sanitaire désigne la conséquence sur la santé mais aussi lorigine possible dans le système de santé -Risques susceptibles daffecter la santé dune personne ou dune population du fait –Agents infectieux –Produits chimiques environnementaux –Substances radioactives –Produits de santé –Actes diagnostiques de soin ou de prévention –Comportements –Dysfonctionnement des organisations de soins et de santé

8 Crises sanitaires Risques réalisés (différent de risque potentiel) touchant un grand nombre de personnes affectant la santé et pouvant causer de la mortalité Comportent souvent une part dincertitude Ont souvent des conséquences sociales, politiques, économiques importantes Peuvent être liées à dysfonctionnement dans la gestion des risques sanitaires ou la conséquence dévénements extérieurs au champs sanitaire

9 Crises sanitaires Vache folle25 victimes Amiante décès à ce jour Canicule décès Chikungunya cas Pandémie Grippale94 M doses vaccin…

10 Risque crise et décision sanitaire La décision sanitaire est une décision publique en situation dincertitude. Lincertitude ne signifie pas ignorance mais que les connaissances disponibles ne permettent pas de caractériser la situation aussi précisément quil faudrait Lincertitude peut varier de relative à absolue Décision porte sur le choix dengager une action publique afin de prévenir ou de réduire les dommages Si un doute est jugé crédible, questions –Risque avéré? Ambiguïté? Peut on écarter possibles dommages significatifs –Quelles action prendre? Régime de prévention /risque avéré Régime de précaution / ambiguité Recherche des sources du doute si risque écarté

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12 Organisation de la sécurité sanitaire Principes de la sécurité sanitaire –Principe dévaluation –Principe de précaution –Principe dimpartialité –Principe de transparence

13 Principe dévaluation Capacité de détection et danalyse des risques/connaissance des effets des décisions/évaluation à priori et postériori) =>réseaux sentinelles =>procédures dévaluation des produits de santé, chimiques, alimentaires… =>dispositif dévaluation des pratiques professionnelles (BPC), certification des établissements de santé =>AMM/pharmacovigilance=évaluations à priori et postériori =>contrôles, inspections…

14 Principe de précaution Principe « selon lequel labsence de certitudes, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder ladoption de mesures effectives et proportionnées visant à prévenir un risque de dommages graves et irréversibles à lenvironnement, à un coût économiquement acceptable». Conséquence directe du principe dévaluation Conduit à adopter une approche rationnelle du risque maximisant le rapport bénéfice risque (réel ou hypothétique) Ne peut pas être un principe dabstention Commande dagir avant davoir tous les résultats des évaluations épidémiologiques

15 Principe dimpartialité Éviter les conflits dintérêt Distinction entre services de développement dune activité et ceux chargés de la police (normes, règles de bonne pratique, contrôle). Déontologie de lexpertise (déclarer conflits dintérêts, séparation des experts intervenant dans la prise de décision et experts conseil des acteurs économiques)

16 Principe de transparence Susciter la controverse Repose sur une information rapide claire loyale compréhensible qui va permettre de susciter les débats et réviser les décisions de façon à les améliorer

17 Le dispositif de sécurité sanitaire Fondé sur les principes suivants: -expertise scientifique forte -capacité dalerte rapide -transparence dans la décision -indépendance par rapport aux intérêts économiques sectoriels -autonomie juridique et financière des agences

18 Les agences de sécurité sanitaire Afssaps Quatre missions principales peuvent être dégagées : –lévaluation scientifique et médico-économique –le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ; –linspection sur sites ; –l'information des professionnels de santé et du public. L'agence est composée de neuf commissions : –commission dautorisation de mise sur le marché ; –commission nationale de pharmacovigilance ; –commission nationale des stupéfiants et psychotropes ; –commission consultative denregistrement des réactifs ; –commission nationale de matériovigilance ; –commission de la cosmétologie ; –commission nationale de la pharmacopée ; –commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments ; –commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé.

19 Les agences de sécurité sanitaire ANSES Agence nationale de sécurité sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail Missions de veille, dalerte, de vigilance, et de référence Propose aux autorités compétentes, le cas échéant, des mesures de police sanitaire

20 Autres agences de sécurité sanitaire InVS =>maladies ABM =>prélèvement, greffes, procréation, embrologie, génétique EFS =>produits sanguins IRSN =>substances radioactives et sureté nucléaire InPES=> gestion de linformation lors des situations durgence sanitaire

21 Dispositif de vigilance sanitaire Vigilance sanitaire=veille permanente dont les objectifs sont signalement, enregistrement, traitement et investigation des évènements indésirables et incidents liés à lutilisation de produits et biens de santé après leur mise sur le marché Repose sur la traçabilité, cest à dire lenregistrement de lensemble des informations et des mesures prises Afssaps (pharmaco, hémo, matério, réacto, pharmaco, bio, cosmétovigilances+ produits de tatouage) Anses : nutrivigilance (compléments alimentaires, aliments enrichis, nouveaux aliments & ingrédients, produits pour populations particulières (nourrissons, sportifs…)

22 Dispositif dalerte sanitaire Composante du système visant à détecter évènements sanitaires anormaux le plus rapidement possible Recueil de signaux Vérification de la fiabilité Analyse des données Mesures de contrôle immédiates Diagnostic étiologique Confirmation et investigation des épidémies Transmission de lalerte à niveaux supérieurs local, régional, national, internationnal

23 Sources Brault N. Santé, Société, Humanité (Hachette) Jolivet A, Le L, KB Santé Publique, (Vernazobres Greco) Tavolacci MP, Ladner J. Santé Publique Livre des plans de santé publique, (www.santé.gouv.fr)


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