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LHémovigilance en Ile-de-France Docteurs Jean-Jacques CABAUD Françoise FERRER LE CŒUR - Christian DESAINT Cellule Régionale dHémovigilance Coordination.

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1 LHémovigilance en Ile-de-France Docteurs Jean-Jacques CABAUD Françoise FERRER LE CŒUR - Christian DESAINT Cellule Régionale dHémovigilance Coordination Régionale des Vigilances Pôle Veille et Sécurité Sanitaires Direction de la Santé Publique

2 2 Lhémovigilance, une exigence de santé publique Une exigence législative / Loi n°93-5 du 4 janvier 1993 Mise en place par lAFS en appui du décret du 24 janvier 1994 modifié par le décret du 1 er février 2006 Un pilotage nationale par lAFSSAPS / Loi du en synergie avec lInVS pour la surveillance épidémiologique Création de lopérateur unique EFS au Une dynamique nouvelle avec la Loi du dite HPST et la Loi du (création de lANSM)

3 3 Lhémovigilance, un système évolutif De lhémovigilance « qualité du produit sanguin labile » à lhémovigilance « des pratiques » De la déclaration systématique des effets indésirables receveurs, à celle des effets indésirables graves donneurs, des incidents graves de la chaine transfusionnelle et de la gestion des risques De la culture de la faute à la culture positive de lerreur Une approche préventive et dévaluation

4 4 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Lensemble des procédures de recueil, de surveillance et dévaluation depuis le donneur jusquau suivi du receveur Un système de veille et de surveillance reposant sur 3 niveaux - national - régional - local Une préoccupation constante partagée par tous les professionnels de santé des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine

5 5 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau national : ANSM : vigilances sanitaires un logiciel de gestion e-FIT / FEIR, FIG, FEIGD avis et mesures, proposition de réalisation, groupes de travail, validation du rapport annuel EFS assurant lautosuffisance en PSL dans des conditions de sécurité et de qualité optimale InVS : veille épidémiologique, suivi des donneurs HAS : certification des établissements de santé, recommandations sur les pratiques

6 6 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau régional : Un EFS régional assurant les activités de prélèvement, préparation, qualification, distribution de PSL pour les ES et de plasmas pour le LFB Un correspondant dhémovigilance par EFS régional / gestion des informations sur Donneurs, PSL, Analyses, ES auxquels il a cédé des PSL, Déclarations EIGD, EIR, IG, IPD, Informations PSL aux ES

7 7 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau régional : Un coordonnateur régional dhémovigilance placé auprès du directeur général de lARS - Veille à la mise en œuvre des règles dhémovigilance par les ES et les ETS référents, des directives de lANSM - Anime le réseau dhémovigilance (ES, EFS, CSTH, groupes de travail, réunions régionales dinformation formation, …) - Participe en collaboration avec les correspondants dhémovigilance des ES et de lEFS, à linformation et à la formation des prescripteurs et utilisateurs de PSL en accord avec les CSTH ou les sous commissions de la CME « il peut saisir sans délai les autorités sanitaires de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle »

8 8 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de lARS par le biais du CRH : Lhémovigilance et la sécurité transfusionnelle sont inscrites dans les dispositifs dorganisation régionale de veille et alerte sanitaires - Le signalement des EI Receveur et des EIG Donneur - Le signalement des IG de la chaine transfusionnelle (le cas échéant les analyse des causes racines) - Les informations post don - Le CRH assure le contrôle de la qualité et lexhaustivité des déclarations, veille aux mesures prises, coordonne les analyses et les enquêtes nécessaires

9 9 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de lARS : Le CRH sassure de lorganisation de la traçabilité des PSL et au déploiement des échanges de données informatisés Il sarticule avec les autres vigilances, notamment la réactovigilance, lidentitovigilance, la matériovigilance, la pharmacovigilance et le cas échéant le CLIN Il travaille en synergie avec la cellule régionale de veille et alerte sanitaires et peut participer à la gestion de crise Il contribue à la transversalité avec les services de lagence et les délégations territoriales Il participe au développement des systèmes dinformation

10 10 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de lARS : Le CRH donne son avis sur le projet de SOTS élaboré par lEFS, sur la base du diagnostic établi sur lorganisation de la transfusion en région et veille à la cohérence avec le SROS PRS Il identifie les ES nécessitant un accès aux PSL et le maillage territorial des sites EFS et des dépôts de sang, dans le respect des exigences de sécurité transfusionnelle (accès aux PSL et aux résultats des examens biologiques liées à la délivrance, notamment en situation durgence vitale) Il sassure dune collaboration étroite ES, EFS, CTSA, DT ARS, CRH Les éléments produits par lARS sur la transfusion trouvent leur place dans le SROS et présentent des enjeux structurants pour loffre de soins et lambulatoire Il intervient dans la procédure dautorisation et de suivi des dépôts de sang et apporte un appui technique aux ES

11 11 Lhémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelle Au niveau de lARS : Le CRH apporte son expertise dans le cadre des - inspections des dépôts de sang - inspections relatives aux conditions de transport des PSL - inspections des laboratoires de biologie médicale / examens IH Le cas échéant pour lautorisation des centres de santé Il peut être sollicité dans le cadre des procédures de certification V2010 Il contribue à lélaboration du SROS biologie Il participe à la formation et lévaluation des pratiques professionnelles au travers du partenariat établi en région avec lINTS centré sur le développement professionnel continu en technologie et médecine transfusionnelles Il participe aux enquêtes et études régionales nationales, à des groupes de travail et dexpertise mis en place par lANSM, la DGS, la DGOS, lEFS, lASIP, lInVS, lAFNOR, lINTS et les sociétés savantes,

12 12 Lactivité 2011 La population en Île de France (11,5 M dhabitants) représente 20 % de la population métropolitaine Prélèvements Ne permet pas de satisfaire tous les besoins en région (importation de CGR à hauteur de 43% et 100% pour le PVA SD) LEFS Île de France assure lautosuffisance en plaquettes Dans lobjectif de contribuer à la promotion du don du sang, lARS a établi un partenariat avec lEFS

13 13 Lactivité 2011 La population de transfusés en Île de France représente 15,8 % de la population nationale des receveurs et la cession 19,4 % de la cession nationale Sites transfusionnels EFS et CTSA 270 Etablissements de santé transfuseurs / 101 Dépôts de sang ( 41 dépôts de délivrance, 41 dépôts durgence relais, 15 dépôts durgence vitale, 4 dépôts relais) Produits Sanguins Labiles transfusés / + 4% Patients transfusés / 7,6 pour 1000 habitants / + 3,3% chaque patient a reçu en moyenne 6,6 PSL 329 Réunions de CSTH (10 indicateurs de suivi annuel) Taux de destruction : 1,27% Traçabilité : 99,48%

14 14 Lactivité EIR 2,02 / EIR soit un taux de déclaration 2,02 / 1000 PSL (dont 1 notification pour incompatibilité ABO) 47 Grade 0, 1030 Grade 1, 72 Grade 2, 14 Grade 3, 8 Grade 4, 47 Grade 0, 1030 Grade 1, 72 Grade 2, 14 Grade 3, 8 Grade 4, 74 Incidents Chaîne Transfusionnelle 180 IPD, 311 EIG Donneurs 74 Incidents Chaîne Transfusionnelle, 180 IPD, 311 EIG Donneurs 343 EIR de type allergique 1/ EIR de type allergique / soit 1/1688 PSL 38 Œdèmes de surcharge volémique 1/ Œdèmes de surcharge volémique / soit 1/ PSL 196 Réactions Fébriles Non Hémolytiques 196 Réactions Fébriles Non Hémolytiques 2 Infections bactériennes transmises par transfusion 2 Infections bactériennes transmises par transfusion 12 Œdèmes lésionnels 12 Œdèmes lésionnels


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