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Lecture critique darticles médicaux: lessai thérapeutique.

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1 Lecture critique darticles médicaux: lessai thérapeutique.

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3 Analyse rapide dun essai clinique de médicament : Titre, Journal, Auteur(s), date Introduction IsolerlOBJECTIF de létude (1 critère principal de jugement) les critères secondaires, les pré-requis (si on a le temps) Méthodes Type détude (épidémiologique, phase clinique, essai pragmatique) Type dessai: croisé, parallèle, séquentiel, escalade de doses, comparateur … Respect de linsu (simple ou double ou ouvert) Critères dinclusion et dexclusion DuréeStatistiques (nombre de patients, puissance de lessai, type danalyse) Résultats Analyser les tables et les figures. Vérifier si ce qui était prévu a été réalisé (biais). Observance ? Discussion Lecture optionnelle. Vérifier si votre analyse critique est conforme à celle des auteurs. Mise en perspective: à quoi cela me sert-il ?

4 QUESTIONS 1. Quel est le type détude et quel est son plan expérimental ? 2. Quel est son objectif ? Le type détude est-il approprié à la question posée ? Y a-t-il une hypothèse testée ? 3. Les patients enrôlés dans lessai vérifient-ils tous les critères dinclusion annoncés ? 4. Les outils de mesure du critère de jugement utilisés par les auteurs vous paraissent-ils fiables ? Justifier. 5. Le tableau III contient des erreurs dans les effectifs des traitements pris par les patients enrôlés. Repérez-les. Si les données indiquées dans le tableau exactes, quest-ce que cela signifie ? 6. Commentez de manière critique le tableau V : effectifs, présentation des résultats, comparaison avec le texte de larticle. (trois réponses attendues) 7. Quel est le résultat principal de létude ? 8. Les auteurs mettent en avant une préférence pour un des deux traitements. Leurs arguments vous paraissent-ils solides ? 9. Commentez lindépendance des auteurs.

5 1. Quel est le type détude et son plan expérimental ? Cest un essai comparatif randomisé, en chassé-croisé (ou cross-over).

6 Groupes parallèles Pré-inclusion Tirage au sort (randomisation) Groupe 1: placebo Groupe 2: traitement testé Groupe 3: comparateur Analyses intermédiaires Analyse finale

7 Groupes parallèles Intérêts: idéal pour comparer, le plus « facile » à construire Plusieurs groupes possibles Pas de restriction en cas de pathologie évolutive Limites: nécessité davoir des groupes très comparables au départ. Rapport au « monde réel » ? Effectif important avec risque majeur des sorties dessai (perte de puissance)

8 Essai croisé (« cross over » ou « chassé croisé ») Période de pré-inclusion Période 1Période 2 Sevrage Randomisation: sujets et ordre des traitements Evaluation 1 Evaluation 2

9 Essai croisé Intérêts: Comparaison intra-individuelle Ordre randomisé (puissance forte) Réduction de leffectif Limites: Patient égal à lui-même pendant tout lessai (pathologie stable) Risque de conditionnement des sujets par les tests (perturbation de lévaluation) Analyse simultanée de « leffet temps » et de « leffet traitement » Bien pour: études de cinétique, études dinteractions médicamenteuses, essais brefs.

10 2. Quel est son objectif ? Le type détude est-il approprié à la question posée ? Y a-t-il une hypothèse ? Comparer lamélioration de la qualité de vie des patients atteints dangine de poitrine chronique stable mais insuffisamment contrôlée, par des dérivés nitrés administrés soit sous forme de dispositif transdermique intermittent, soit sous forme de comprimé à libération prolongée. Dans une étude en chassé-croisé, chaque patient est son propre témoin, et cela permet de réduire la variabilité de la différence entre les groupes, ce qui augmente la puissance de létude. On peut aussi diviser par deux le nombre de patients à inclure. Ce type détude paraît donc approprié. Les auteurs ne fournissent pas lhypothèse quils testent. Ce pourrait être : le dispositif transdermique améliore davantage la qualité de vie que les nitrés per os.

11 3. Les patients enrôlés dans lessai vérifient-ils tous les critères dinclusion annoncés ? Le tableau III indique que certains patients ont eu moins de 3 crises par semaine, or les critères dinclusion stipulent la présence dau moins 3 crises par semaine.

12 4. Les outils de mesure du critère de jugement utilisés par les auteurs vous paraissent-ils fiables ? Justifier. Les scores PGWB et MOS sont des outils validés, y compris dans leur traduction en français. Il y a cependant un doute car le titre de la référence 17 évoque le questionnaire SF36 et non le MOS comme annoncé dans le texte. Par contre, les questions spécifiques à létude (tableau I) nont été testées que sur un panel de 7 patients ce qui est insuffisant.

13 4. Les outils de mesure du critère de jugement utilisés par les auteurs vous paraissent-ils fiables ? Justifier.

14 5. Le tableau III contient des erreurs dans les effectifs des traitements pris par les patients enrôlés. Repérez- les. Si les données du tableau sont exactes, quest-ce que cela signifie?

15 Pour le groupe 2 : – = 68 et non 66 patients. Si les données du tableau sont exactes, il se pourrait que des patients inclus naient pas été analysés.

16 6. Commentez de manière critique le tableau V : effectifs, présentation des résultats, comparaison avec le texte de larticle (3 réponses attendues) A/ Effectifs : beaucoup de patients ont disparu de lanalyse (14 et 12 respectivement), soit 26 sur 150 patients randomisés (17%). Cest beaucoup par rapport aux critères dinclusion qui supposaient la capacité de remplir des questionnaires.

17 6. Commentez de manière critique le tableau V : B/ La mise en colonnes est équivoque : on peut penser que les deux colonnes de la deuxième période ont été interverties, ou alors que le traitement reçu ne correspond pas.

18 6. Commentez de manière critique le tableau V : C/ Pour la première période : on peut sétonner que la variation de lindex PGWB, qui est un peu plus élevée dans le groupe NNTS (7,3) que dans le groupe 5-ISMN (5,8), ne correspond pas aux variations des 6 échelles qui compose cet index : en effet, en dehors de léchelle du « contrôle de soi », tous les scores sélèvent davantage dans le groupe 5-ISMN.

19 6. Commentez de manière critique le tableau V : D/ On ne retrouve pas les variations de score sur la totalité du traitement (colonne « semaine 0 à semaine 12) en additionnant celles des 2 périodes successives. E/ Le tableau nindique pas si les différences observées sont statistiquement significatives ou non, alors que le texte (p.344) mentionne une évolution significative de certains scores au cours de la première période de traitement (quelle que soit la modalité dadministration). F/ autre critique ?

20 7. Quel est le résultat principal de létude ? Le traitement par dérivés nitrés améliore la qualité de vie des patients dont langor chronique est insuffisamment contrôlé par inhibiteurs calciques ou bêta-bloqueurs. Il ny a pas de différence significative entre les deux modes dadministration des nitrés. Lamélioration de la qualité de vie passe probablement par une diminution des crises en fréquence et en intensité.

21 8. Les auteurs mettent en avant une préférence pour un des deux traitements. Leurs arguments vous paraissent-ils solides ? Les tableaux VI et VII nexposent pas les résultats de lanalyse statistique, qui napparaissent pas non plus dans le texte de larticle (p.345) pour ce qui concerne la comparaison entre les deux traitements. On peut donc légitimement supposer que les différences observées entre les deux traitements natteignent pas la signification statistique. Ce peut être éventuellement un problème de puissance de létude (effectif insuffisant à détecter une différence minime). Les auteurs nont donc pas dargument solide pour préférer un des traitements.

22 9. Commentez lindépendance des auteurs. Le travail a été réalisé avec le concours du laboratoire qui commercialise le dispositif transdermique. Le laboratoire a contribué à lanalyse des données et la rédaction de larticle. Lindépendance des auteurs est donc sujette à caution. Notion de conflit dintérêts éventuel.


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