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Lhémovigilance A. La définition B. Le dispositif C. Les acteurs D. Les objectifs.

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1 Lhémovigilance A. La définition B. Le dispositif C. Les acteurs D. Les objectifs

2 « On entend par Hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des Produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition ». Loi n° 93.5 du 4 Janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament A. Définition de lhémovigilance

3 AFSSaPS B. Le dispositif dhémovigilance Coordonnateur Régional CSTH Correspondant EFS Correspondant ES

4 Les acteurs : Coordonnateur Régional d'Hémovigilance (D.R.A.S.S.) Correspondant d'Hémovigilance de l'ETS Correspondant d'Hémovigilance de l'ES Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance C. Les acteurs de lhémovigilance

5 1. Traçabilité des PSL 2. Déclaration des incidents transfusionnels 3. Conduite d'enquêtes épidémiologiques 4. Information et suivi du patient transfusé D. Objectifs de lhémovigilance

6 1. La traçabilité « Cest la possibilité de retrouver, à partir dun numéro de produit sanguin, soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer le produit, soit le ou les destinataires au(x)quel(s) il a été administré ». Décret n° du relatif aux règles d Hémovigilance

7 D. Objectifs de lhémovigilance Cest la possibilité de suivre le produit du donneur au(x) receveur(s) au(x) donneur(s) du receveur 1. La traçabilité

8 Quatre étapes essentielles pour assurer la traçabilité D. Objectifs de lhémovigilance 1. La traçabilité 1 - l' ES établit l'Ordonnance 2 - l' ETS distribue les PSL + la FDN* 3 - l' ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL 4 - l' ES retourne la FDN *FDN = Fiche de Distribution Nominative.

9 Déclaration immédiate (8 heures) « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'Hémovigilance ». Décret n° du relatif aux règles d'Hémovigilance D. Objectifs de lhémovigilance 2. La déclaration des incidents

10 Création de la FIT (48 heures) « Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de l'incident transfusionnel, les correspondants rédigent ensemble (....) une fiche d'incident transfusionnel (F.I.T.) qu'ils signent. Dans le même délai de 48 heures (....) les correspondants transmettent la F.I.T.* par télécopie au Coordonnateur Régional, et à lAFSSaPS ». * FIT: Fiche dIncident Transfusionnel Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la FIT D. Objectifs de lhémovigilance 2. La déclaration des incidents

11 T : 8 h déclaration par le service ( au correspondant ES) T : O incident transfusionnel T : 48 h création de la FIT ( par les 2 Correspondants ES + EFS) FIT AFSSaPS (Grade 2 à 4) Coordonnateur (Grade 0 à 4) D. Objectifs de lhémovigilance 2. La déclaration des incidents

12 D. Objectifs de lhémovigilance Cas particulier de lincident transfusionnel par contamination bactérienne (ITCB) La survenue dun incident bactérien impose une concertation entre - le clinicien, - le responsable de la distribution de lETS - les correspondants dhémovigilance - et le bactériologiste Lexploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion dincident transfusionnel par contamination bactérienne. Voir la diapo sur les incidents bactériens au chapitre 7

13 D. Objectifs de lhémovigilance 3. La conduite denquêtes La réalisation de ces enquêtes nécessite souvent le concours des praticiens Deux sortes denquêtes peuvent être réalisées par les Correspondants dHémovigilance : Enquêtes ascendantes Enquêtes descendantes

14 Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité dun receveur au(x) donneur(s) du receveur Enquêtes ascendantes D. Objectifs de lhémovigilance 3. La conduite denquêtes

15 Enquêtes descendantes du donneur au(x) receveur(s) Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité dun donneur (ou d une pathologie transmissible) D. Objectifs de lhémovigilance 3. La conduite denquêtes

16 4. Informationet suivi du patient transfusé 4. Information et suivi du patient transfusé Depuis 1992 la réglementation recommande que le médecin réalise linformation et le suivi du patient transfusé D. Objectifs de lhémovigilance

17 En pré transfusionnel Le médecin au cours dun entretien oral : 1. explique au patient ou au titulaire de lautorité parentale le bien fondé de la transfusion 2. linforme oralement des risques liés à la transfusion 3. lui remet un document écrit énumérant ces risques 4. obtient son consentement éclairé ( la signature du patient nest pas obligatoire) D. Objectifs de lhémovigilance 4. Informationet suivi du patient transfusé 4. Information et suivi du patient transfusé * RAI: Recherche d Agglutinines Irrégulières HIV: Human immunodeficient virus. HCV :Hépatite C virus ALAT : Alanine Amino Transférase (Transaminase)

18 En post transfusionnel ( à la sortie de lhôpital) Le médecin au cours dun entretien oral : 1. informe le patient ou le titulaire de lautorité parentale que la transfusion a eu lieu 2. lui remet un document écrit ( précisant la quantité et la nature des PSL transfusés ) 3. lui remet les ordonnances pour les examens post transfusionnels) ( 3 semaines après la transfusion : RAI) 4. informe par écrit le médecin traitant D. Objectifs de lhémovigilance 4. Informationet suivi du patient transfusé 4. Information et suivi du patient transfusé

19 Le suivi du patient transfusé Dès réception des résultats du bilan, le médecin : - interprète les résultats et en informe le patient - déclare un éventuel incident retardé (au Correspondant dhémovigilance) - apparition d un allo-anticorps... D. Objectifs de lhémovigilance 4. Informationet suivi du patient transfusé 4. Information et suivi du patient transfusé

20 D. Objectifs de lhémovigilance 4. Informationet suivi du patient transfusé 4. Information et suivi du patient transfusé Le médecin doit pouvoir apporter par tout moyen la preuve que cette information a bien été donnée au patient. - par témoignage.. - par remise dun document au patient - par une mention de linformation dans le dossier médical - par une mention sur le courrier au médecin traitant - par lexistence de preuves indirectes (procédures dans le service….)..

21 SEJOUR HOSPITALIER RESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICE 1. Entretien médical 2. Remise d un document (sur les produits transfusés) 3. Remise des ordonnances (RAI-) T S O R I E N R T A S F U S N I O 1. Entretien médical 2. Remise dun document (sur les risques encourus) 3. Consentement du patient RAI Examens pré transfusion Examens post transfusion Le patient fait pratiquer les examens et envoie les résultats au médecin transfuseur et/ ou traitant RAI D. Objectifs de lhémovigilance 4. Informationet suivi du patient transfusé 4. Information et suivi du patient transfusé 3 semaines


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