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ISO 9001 Evolution v 2008 => v 2015 1. ISO 9001 Révision 2015 Enquête besoins évolution Spec. avant projet WD Working Draft Vote 1 CD Committee Draft.

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1 ISO 9001 Evolution v 2008 => v 2015 1

2 ISO 9001 Révision 2015 Enquête besoins évolution Spec. avant projet WD Working Draft Vote 1 CD Committee Draft Vote 2 DIS Draft for International Standard Vote 3 FDIS Final Draft for International standard Publication 2010-2011 2012 Jan. 2013 Jun.-Nov. 2013 Jan.-Sep. 2014 Jul. 2015 Sep. 2015 Objectifs de la révision : Adapter la normes aux bonnes pratiques reconnues internationalement par les entreprises Faciliter l’intégration à d’autre systèmes de Management Normes internationales Fréquence de révision: Tous les 5 ans environ 2

3  Des approches confirmées (orientation client, approche processus) ou renforcées et plus explicites (Analyse du contexte, maîtrise des risques) selon un structure sensiblement modifiée  Un plus grande applicabilité aux services  Deux principales nouvelles notions :  Les parties intéressées  Les informations documentées ISO 9001 v 2015 3

4 Clients Responsabilité Direction Réalisation Produit Management Ressources Mesure Analyse Amélioration Exigences Clients Satisfaction Amélioration continue du SMQ Elts. d’entrée Produit Elts. de sortie 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie 4 Modèle SMQ version 2008 Modèle SMQ version 2015 Structure de la Norme : Schémas représentatifs

5  10 chapitres au lieu de 8  Les 3 premiers chapitres conservent les mêmes thématiques: Domaine d’application Références Normatives Termes et définitions  Une vision élargie pour le chapitre 4 : le « Système de Management de la qualité » devient « Contexte de l’organisme » et inclut le SMQ  Un thème identique pour le chapitre 5 « Responsabilité de la Direction » axé sur la nécessaire fusion du SMQ avec le contexte et l’orientation stratégique de l’entreprise. Une structure de Norme modifiée 5

6  La création d’un chapitre 6 consacré à la planification du SMQ  La création d’un chapitre 7 dédié à tout ce qui vient en support du SMQ, à savoir: les ressources de l’ex chapitre 6 (RH, Infrastructure, environnement de travail) Les ressources de surveillance et mesure (ex 7.6) La communication (ex 5.5.3 + communication externe) Les informations documentées (ex 4.2) Une structure de Norme modifiée 6

7  Une terminologie plus facilement adaptable aux services pour le chapitre 8 « Réalisation des activités opérationnelles » qui : Reprend et précise l’ex chapitre 7 « Réalisation du produit » Est complété des exigences relatives à la libération des produits et services (ex 8.2.4) la maîtrise des éléments de sortie non-conformes (ex 8.3) Insiste sur la maîtrise des externalisations Une structure de Norme modifiée 7

8  Un chapitre 9 « évaluation de la performance » qui : reprend les aspects «Mesure et analyse » de l’ex chapitre 8 inclut les exigences relatives à la tenue des revues de Direction (ex- 5.6)  Création d’un chapitre 10 dédié à l’amélioration, reprenant l’ex 8.5. Les actions préventives cèdent la place à la maîtrise des risques et opportunités Une structure de Norme modifiée 8

9  Principale évolution : suppression de la possibilité d’exclusion Les processus externalisés devront être maîtrisés au même titre que les processus internes Ce point est d’ailleurs explicité 8.4 « maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes » 1. Domaine d’application 9

10 4. Contexte de l’organisme 10 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie

11  4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte  « L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son orientation stratégique »  « La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant de l'environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit international, national, régional ou local » 4. Contexte de l’organisme 11

12  4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées  Personne/entité qui peut : avoir une incidence sur les décisions ou activités de l ’organisme être affecté par une décision ou une activité de l’organisme  Par exemple : Clients, propriétaires, personnel, organisme, fournisseurs, banques, syndicats, partenaires… 4. Contexte de l’organisme 12

13 CatégorieImpact global Nature de l’impact de XXX sur partie intéressée ° impact Nature de de la partie intéressée sur XXX ° impact Client5 Qualité des prestations Proximité et continuité de service 2 Exigences rapport Qualité/prix Exigences en termes de délais Besoin d’un contact de proximité 5 Collaborateurs5 Expérience professionnelle / compétences Conditions de travail Santé Sécurité au travail 5 Exigences en terme de santé/sécurité au travail Demande de conditions de travail adaptées Vecteurs e l’image XXX Source de proposition d’amélioration 5 Actionnaires5 Croissance pérenne /dividendes Durabilité performance 5 Apport en capital Affectation des bénéfice Decisions conseil d’administration 5 Institutions représentantes du personnel Ecoles/Universités …. 1 Aucun Impact - 2 impact négligeable – 3 impact significatif – 4 impact important – 5 impact sur intérêts vitaux Identification des parties intéressées : exemple 13

14  Objectif : identifier les parties prenantes, la nature et la force de leurs impacts.  L’identification des parties intéressées et la hiérarchisation des impacts (subis ou générés par l’organisme) peuvent alors permettre de déterminer des moyens pour maîtriser les impacts négatifs (risques) Favoriser les impacts positifs (opportunités) Identification des parties intéressées : exemple 14

15 Identification des parties intéressées : exemple 15

16  4.4 Système de management de la qualité et processus associés  Exigences accrues et précisées sur la détermination des processus du SMQ : Outre les processus, leurs interactions, les méthodes, les moyens de mesure de l’efficacité la version 2015 précise désormais de manière explicite que l'organisme doit déterminer: a) les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie escomptés pour ces processus ; d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité e) l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus f) les risques et les opportunités conformément aux exigences de 6.1, et planifier et mettre en œuvre les actions appropriées pour les traiter h) les opportunités d'amélioration des processus et du système de management de la qualité => Renforcement des exigences sur la planification, l’analyse des risques et opportunités et la mise à disposition des moyens nécessaires, dans l’objectif de favoriser la construction d’un SMQ concret et pragmatique plutôt que théorique. 4. Contexte de l’organisme 16

17 5. Responsabilité de la Direction 17 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie

18 5. Responsabilité de la Direction  5.1 Responsabilité et engagement de la direction…  5.1.1…vis à vs du SMQ  La version 2015 vise à éviter le montage d’un SMQ parallèle, dissocié de la vie et des enjeux de l’entreprise. L’accent est donc mis sur la nécessaire intégration du SMQ à la stratégie de l’entreprise. La mise à disposition des ressources nécessaires est également plus clairement explicitée. « La direction doit démontrer son engagement en ce qui concerne le SMQ en: b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la qualité et qu'ils sont compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'organisme ; d) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux processus métiers de l'organisme ; f) s'assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles ; » 18

19 5. Responsabilité de la Direction  Le chapitre 5.1.2 Orientation Client remplace le précédent 5.2 « Ecoute Client ». Il expose la nécessité de déterminer et respecter les exigences clients, légales et règlementaires. Il préconise aussi une analyse des risques et opportunités impactant la conformité des produits/services et la satisfaction client.  Encore une fois, la politique qualité (5.2) doit « être appropriée à la finalité et au contexte de l’entreprise » elle doit aussi « fournir un cadre pour l’établissement et la revue des objectifs qualité ». La version 2015 précise également qu’elle doit être sous forme d’information documentée. Sa communication doit maintenant s‘étendre aux parties intéressées pertinentes. 19

20 Politique Qualité compatible avec l’orientation stratégique et le contexte : exemple 20

21 Politique Qualité compatible avec l’orientation stratégique et le contexte : exemple 21

22  Traduction de politique sur les processus en terme d’impact, d’action à prendre en compte, d’objectifs…exemple/extrait: …politique et les objectifs qualité établis pour le système de management de la qualité… Axes de la politique Plans d’actions mis en place dans l’entrepriseProcessus 1 ACHAT Processus 2 VENTE Processus 3 RH Satisfaction, fidélisation de nos clients Enquête de satisfaction avec question ouverte Site extranet à développer pour suivi des commandes Rencontre des clients Développement de nos ressources humaines Réalisation d’une matrice à double entrée pour recenser les compétences métier nécessaires et disponibles Elaboration du plan de formation intégrant les besoins de compétence Renforcement des entretiens annuels Amélioration de nos Résultats Augmentation du nombre de contrats Spécifiques Amélioration des plateformes logistiques Amélioration continue de notre efficacité Remise à plat de l’organisation des ventes 22

23 5.Responsabilité de la direction  5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme  L’obligation de nommer un « Responsable Qualité » représentant de la Direction disparaît.  Les responsabilités attribuées à ce représentant par la version 2008 demeurent : La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de l'organisme. Elles ne sont plus nécessairement concentrées sur une seule personne  L’accent est également mis sur la nécessité de rendre compte de la performance du SMQ 23

24 6. Planification 24 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie

25 6. Planification du système de management de la qualité  Ce chapitre dédié à la planification est une création de la version 2015 qui: introduit explicitement la gestion des risques et l’associe à l’analyse des opportunités, Introduit la notion de pilotage par les objectifs *Dans la version 2008 la planification du SMQ était rapidement mentionnée parmi les items relevant de la responsabilité de la Direction [5.4 Planification (5.4.1 Objectifs qualité / 5.4.2 Planification du SMQ)] *Dans la version 2015 elle est détaillée en 3 chapitres: 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 25

26  6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités  Outre les enjeux internes et externes identifiés en 4.1 et les exigences des parties intéressées du 4.2, l’organisme doit assurer l’efficacité du SMQ en conduisant une analyse des risques et opportunités qui lui permettra d’identifier et déployer aux niveaux appropriés les actions pertinentes.  Nécessité d’évaluer l’efficacité des actions  Objectif d’efficience : « Les actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l'impact potentiel sur la conformité des produits et des services » 6. Planification du système de management de la qualité 26

27  La dangerosité d’un risque peut être évaluée en fonction de sa probabilité d’apparition (occurrence), du degré de facilité de sa détection et de la gravité de ses impacts  L’occurrence du risque peut être évaluée selon 4 niveaux :  « Cela n’est jamais arrivé chez nous et il y a peu de probabilité que cela arrive. »  « C’est déjà arrivé mais c’est rare. »  « Cela arrive de temps en temps. »  « C’est fréquent. »  La facilité de détection du risque peut être évaluée selon 4 niveaux :  « On le détecte à coup sûr. »  « On le verra arriver si on fait attention et si on surveille. »  « Il est possible que l’on ne voit rien du tout. »  « Cela nous tombera dessus sans crier gare. »  La gravité du risque peut être évaluée selon 4 niveaux :  « Cela n’aucune importance. »  « C’est embêtant. »  « C’est dangereux. »  « C’est catastrophique. » Analyse de risques Exemple d’évaluation de la dangerosité des risques 27

28  L’évaluation de la dangerosité du risque est obtenue en réalisant le produit des niveaux déterminés pour chacun des 3 critères :  Dangerosité = occurrence x détection x gravité Dangerosité mini = 1x1x1 = 1 Dangerosité maxi = 4x4x4 = 64 Dangerosité acceptable <=16 par convention *L’évaluation de la dangerosité des risques doit permettre de prioriser les actions à mettre en place pour y faire face. *La détermination, la priorisation, et le déploiement de ces actions dépendent également du niveau de maîtrise des impacts du risque identifié Analyse de risques Exemple d’évaluation de la dangerosité des risques 28

29 Moyens : Ressources, effectifs, achats, investissements… Compétences : Connaissances, qualifications, formations… Méthodes : modes d’emploi, checklists, plans…  Le niveau de maîtrise d’un risque peut donc être évalué sur ces 3 axes Niv.MoyensCompétencesMéthodes 44 Les moyens nécessaires n’existent pas Personne dans l’entreprise ne sait le faire. Les pratiques sont individuelles. On ne sait pas comment font les autres, rien n’est écrit. 33 Des moyens existent au sein de l’organisme mais ne sont pas adaptés aux besoins. Seul le titulaire du poste sait comment faire. Tout le monde sait comment s’y prendre. Il n’y a pas de document décrivant comment s’y prendre. 22 Les moyens sont adaptés aux besoins mais ne sont pas toujours disponibles. D’autres personnes que le titulaire du poste peuvent le remplacer au pied levé. Des documents d’aide à la réalisation des tâches existent dans l’entreprise. 1 Les moyens sont adaptés aux besoins et disponibles, des solutions de remplacement en cas d’indisponibilité existent. Il est possible de faire la preuve tangible de ces dispositions. Des remplaçants du titulaire du poste sont prévus et régulièrement formés. Toutes les fonctions disposent d’aides à la réalisation des tâches qu’elles appliquent et dont elles ont la responsabilité. Exemple d’évaluation du niveau de maîtrise des risques *L’impact d’un risque peut être limité par la mise en œuvre de: 29

30 Exemple d’analyse de risques 30

31 Exemple de plan de maîtrise des risques 31

32  6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre  Des exigences accrues sur la fixation des objectifs, sur les moyens mis à disposition pour les atteindre et sur le suivi de l’atteinte de ces objectifs.  L’entreprise doit toujours établir, aux fonctions et niveaux appropriés, des objectifs mesurables et cohérents avec la politique qualité.  Des informations documentées doivent être conservées sur ces objectifs  L’entreprise ne doit pas se contenter de fixer des objectif mais doit également déterminer ce qui doit être fait pour les atteindre, avec quelles ressources, sous quelle responsabilité. Elle doit également indiquer de quelle manière les résultats seront évalués au regard des objectifs fixés. 6. Planification du système de management de la qualité 32

33  6.3 Planification des modifications  L’exigence d’une planification stratégique structurée, à l’image de ce qui est exigé pour les planifications opérationnelles, s’étend aux modifications du SMQ  La maîtrise des changements et risques associés doit donc être assurée par une planification structurée. 6. Planification du système de management de la qualité 33

34 7. Support 34 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie

35  Le chapitre 7 recense les exigences relatives à tout ce qui vient supporter le SMQ.  II reprend et enrichit l’ex chapitre 6 « management des ressources » et le complète notamment de la « communication » ex- 5.5.3 et de la « gestion de la documentation » ex-4.2 (sous l’intitulé « Informations documentées) 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 7. Support 35

36  7.1 Ressources - Précisions et nouveautés des exigences relatives aux ressources D’une manière générale, il ne s’agit plus des ressources nécessaires pour la conformité aux exigences produit mais celles nécessaires « à l'établissement, la mise en œuvre, la tenue à jour et l'amélioration continue du SMQ »  7.1.1 Généralités Sur l’identification et la mise à disposition des ressources : ajout de l’étude des capacités et limites en interne pour déterminer ce que l’organisme doit se procurer auprès de prestataires externes  7.1.2 Ressources Humaines - 7.1.3 Infrastructures : pas de réelle nouveauté  7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus Remplace le simple « environnement de travail ». La note qui précise cette notion est élargie car elle inclut désormais les aspects sociaux et psychologiques. 7. Support 36

37  7.1 Ressources  7.1.5 Ressource pour la surveillance et la mesure Reprise de l’ex- chapitre « 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure » sans nouveauté notoire  7.1.6 Gestion des connaissances Création de la version 2015 - Les connaissances sont bien dissociées des compétences et considérées comme une ressource à part entière. « L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits et des services. » Nécessité de faire le point sur les connaissances disponibles et celles à acquérir. Acquisition sur la base de source internes (Experts, « lesson learned » dans le cadre de projets réussis ou échoués) comme de sources externes (norme, enseignement, recueil d’information auprès de clients, prestataires, partenaires…) 7. Support 37

38  7.2 Compétences et 7.3 Sensibilisation  La détermination et l’acquisition des compétences nécessaires, comme la sensibilisation, ne portent plus uniquement sur le personnel de l’entreprise dont le travail a une incidence sur la conformité du produit. Ces 2 chapitres portent désormais sur « les personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances en matière de qualité ; »  7.4 Communication Reprend et complète l’ex tout petit paragraphe « 5.5.3 Communication interne ». Que la communication soit interne ou externe, l’organisme se doit de déterminer le « quoi », « quand », « comment », « auprès de qui » communiquer de manière pertinente pour le SMQ 7. Support 38

39  7.5 Informations documentées  Dans la version 2015 les notions de « documentation », de « procédure documentée » et d’ «enregistrements » sont remplacées par la notion d’ «informations documentées »  information documentée : information qui nécessite d'être contrôlée et tenue à jour par un organisme et le format sur lequel elle est contenue  Les informations documentées peuvent se présenter dans tout format et sur tout support et provenir de toute source.  Le chapitre 7.5 reprend donc le chapitre de la version 2008 « 4.2 Exigences relatives à la documentation » la gestion et la maîtrise des documents et enregistrements sont transposées en gestion et maîtrise des informations documentées.  Le changement le plus notoire es la disparition de l’obligation d’établir un manuel qualité. 7. Support 39

40 8. Réalisation des activités opérationnelles 40 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie

41 *Le chapitre 8 de la version 2015 reprend, précise et réagence le chapitre « 7 Réalisation du produit » de la version 2008. *L’analyse des risques y figure désormais de manière récurrente et explicite. *Plus adaptable aux services, il est désormais organisé en 7 paragraphes. 8-1 Planification et Maitrise opérationnelle 8-2 Détermination des exigences relatives aux produits 8-3 Conception développement de produits et services 8-4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes 8-5 Production et prestation de services 8-6 Libération des produits et services 8-7 Maitrise des éléments de sortie de processus et services non conformes 8.Réalisation des activités opérationnelles 41

42  8-1 Planification et Maitrise opérationnelle Quelques évolutions/précisions: Nécessaire prise en compte des actions de maîtrise des risques déterminées En plus des critères d’acceptation du produit, nécessité de définir des critères de bon déroulement des processus Impératif de maîtrise des modifications prévues et imprévues Impératif de maîtrise des processus externalisés 8.Réalisation des activités opérationnelles 42

43  8-2 Détermination des exigences relatives aux produits Quelques évolutions/précisions: Nécessité d’établir un processus pour communiquer avec les clients comme pour déterminer les exigences des produits et services Les exigences relatives au produit doivent désormais inclure les exigences des parties intéressées L’organisme doit pouvoir démontrer sa capacité à répondre aux exigences définies et aux réclamations 8.Réalisation des activités opérationnelles 43

44  8-3 Conception et développement des produits et services Une très légère restructuration du chapitre 7.3 de la version 2008. Le fond reste identique avec l’ajout de quelques précisions et une terminologie sensiblement différente. 8.3.1 Généralités Ajout de ce paragraphe afin de préciser les situations qui doivent mener à la mise en œuvre d’un processus de conception et développement; à savoir : à chaque fois que les exigences relatives au produit/service ne sont pas définies. 8.3.2 Planification de la conception et du développement Ajout de quelques éléments à prendre en compte lors de la définition des étapes de maîtrise de la conception et du développement. A savoir la nature et la complexité des activités et la nécessité d’impliquer des groupes de clients ou utilisateurs 8.Réalisation des activités opérationnelles 44

45  8-3 Conception et développement des produits et services 8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement Les impératifs d’analyse de risques et de détermination des besoins en ressources internes/externes sont redéployés dans ce chapitre. Outre les exigences fonctionnelles, de performances, règlementaires et légales, les éléments d’entrée comporteront aussi : Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits et services Les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement des produits et services Les normes internes ou règles de l’art que l’entreprise s’est engagée à respecter Le niveau de maîtrise du processus attendu par les clients (et parties intéressées). 8.Réalisation des activités opérationnelles 45

46  8-3 Conception et développement des produits et services 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement Création de ce paragraphe pour reprendre les 7.3.4, 7.3.5 et 7.3.6 de la version 2008 et leurs exigences en terme de: Revues (menées conformément à ce qui a été planifié), Vérification (de la conformité des éléments de sortie au exigences d’entrée) Validation (de l’aptitude à satisfaire aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu) 8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement Une légère évolution terminologique pour un fond identique 8.3.6 Modifications de la conception et du développement La nécessaire approbation des modifications est remplacée par un impératif de maîtrise des modifications. 8.Réalisation des activités opérationnelles 46

47  8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes  Ce chapitre fusionne les exigences relatives aux achats et celles relatives aux processus externalisés. Il définit l’obligation d’applications de ces exigences lorsque: Les produits ou services fournis par des prestataires externes sont intégrés dans les propres produits /services de l’organisme fournis directement au client par le prestataire pour le compte de l’organisme Tout ou partie d’un processus est réalisé par un prestataire  L’organisme doit mettre en œuvre une surveillance des performances des prestataires 8.Réalisation des activités opérationnelles 47

48  8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes  Les processus externalisés sont explicitement intégrés au domaine d’application du SMQ.  Leur niveau de maîtrise est fonction de l’analyse de risque conduite par l’organisme sur: les impacts des produits et services fournis par des prestataires externes sur l’aptitude à satisfaire aux exigences clients, légales et règlementaires. L’efficacité perçue de la maîtrise exercée par le prestataire externe  Parmi les informations à communiquer aux prestataires externes on note l’ajout: Des interactions du prestataire avec le SMQ Du dispositif de mesure et de surveillance de la performance du prestataire qui sera appliqué par l’organisme 8.Réalisation des activités opérationnelles 48

49  8.5 Production et prestation de service Reprise du chapitre 7.5 Production et préparation du service de la version 2008, auquel s’ajoutent:  L’extension des exigences relatives à la propriété du client à la propriété des prestataires externes  Un chapitre dédié aux activités après livraison (8.5.5) (maintenance, reprise, recyclage, élimination…) avec un impératif d’analyse des risques liés aux produits ou services et la prise en compte de : b) la nature, l'utilisation et la durée de vie prévue des produits et services ; c) les retours d'information des clients ; d) les exigences légales et réglementaires. *Un chapitre dédié à la maîtrise des modifications (8.5.6) qui renforce l’aspect de gestion des changements avec : Une revue des modifications non planifiées, toujours dans le but d’assurer la conformité aux exigences spécifiées La conservation des informations documentées relatives à la revue de ces modifications et aux autorisations accordées (modifications et actions en découlant) 8.Réalisation des activités opérationnelles 49

50  Les paragraphes de la version 2008 8.2.4 Surveillance et mesure du produit et 8.3 Maîtrise du produit non conforme qui relevaient du chapitre 8. Mesure, analyse et amélioration, sont désormais intégrés à la réalisation des activités opérationnelles respectivement sous les intitulés:  8.6 Libération des produits et services  8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des produits et services non conformes  Il ne contiennent pas d’évolution réelle au regard de la version 2008 8.Réalisation des activités opérationnelles 50

51 9. Evaluation de la performance 51 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie

52  Reprise des chapitre 8. Mesure, analyse et amélioration et 5.6 Revue de direction de la version 2008. Chapitre dédié aux éléments clés du pilotage du SMQ.  Ce chapitre insiste sur la finalité des dispositifs de mesure et d’analyse, à savoir l’évaluation de la performance et de la capacité à atteindre les objectifs  Davantage de précisions sont apportées sur  La nécessité de prévoir les « quoi », « comment » et « quand » mesurer et analyser.  L’utilisation des résultats des analyses, à savoir : a) démontrer la conformité des produits et services aux exigences ; b) évaluer et accroître la satisfaction des clients ; c) assurer la conformité et l'efficacité du système de management de la qualité ; d) démontrer que la planification a été mise en œuvre avec succès ; e) évaluer les performances des processus ; f) évaluer les performances du ou des prestataires externes ; g) déterminer la nécessité ou les opportunités d'amélioration du SMQ. 9. Evaluation des performances 52

53  La réalisation d’audits internes reste un élément clé de l’évaluation de la performance.  Le programme d’audits doit toujours tenir compte de l’importance des processus et des résultats des audits précédents. Il devra aussi être établi en fonction: Des objectifs qualité Des retours d’information clients Des changements ayant un impact sur l’organisme  Les exigences relatives à la tenue de la revue de direction restent sensiblement les mêmes. On peut toutefois noter l’ajout de quelques précisions et ajouts en entrée de la revue: Les changements pouvant affecter le SMQ s’élargissent pour devenir « les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ, y compris son orientation stratégique » Ajout des questions relatives aux prestataires externes et autres parties intéressées pertinentes Adéquation des ressources requise pour maintenir un SMQ efficace L’efficacité des actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités 9. Evaluation des performances 53

54 10. Amélioration 54 10. Amélioration 7. Processus Support 5.Responsabilité Direction 4.4 SMQ et processus 8. Opérations 6. Planification 9. Evaluation Performance Clients et parties intéressées Satisfaction Client Exigences Produits Services 4.1 4.2 4.3 Contexte Parties intéressées Domaine d’application Eléments d’entrée Eléments de sortie

55  Les actions préventives disparaissent au profit de la détermination et de la sélection d’opportunités d’amélioration à saisir en déployant les actions nécessaires  Ce chapitre regroupe désormais le traitement des non-conformités et les actions correctives ; une action corrective visant à maîtriser une non- conformité ou à faire face à ses conséquences  Les non-conformité ne sont plus uniquement liées aux produit elle peuvent tout aussi bien être relatives aux processus ou au SMQ 10. Amélioration 55

56 Conclusion ISO 9001 Evolution v 2008 => v 2015 56

57  Une volonté d’intégration du SMQ à la stratégie globale de l’entreprise pour éviter la construction de systèmes parallèles inopérants.  Une analyse indispensable du contexte et la prise en compte des attentes des parties intéressées  La gestion des risques comme approche de base  Un impératif de planification et de gestion des changements renforcé  Un impératif de maîtrise des processus externalisés, désormais intégrés au domaine d’application  Une nouvelle structure en vue d’une harmonisation avec les autres référentiels de management (ISO 14001 entre autres) Conclusion 57

58  Une rédaction et une terminologie davantage orientées « Services »  Un objectif d’efficacité affirmé et une volonté d’efficience  Une gestion de la documentation assouplie dans la forme : disparition du manuel qualité, des procédures obligatoires. Un unique impératif de conserver des informations documentées  Accentuation de la nécessité de déterminer et mettre à disposition les ressources requises pour l’efficacité  L’intégration claire des activités après livraison au sein du domaine d’application Conclusion 58

59 Merci de votre attention


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