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CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février 2011 1 Critères microbiologiques et place des autocontrôles dans le PMS Laurence.

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1 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Critères microbiologiques et place des autocontrôles dans le PMS Laurence Giuliani DGAL/SA/SDSSA

2 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Règlement 882/2004 « contrôles officiels » Règlement 854/2004 Alimentation animale Denréesalimentaires d'origineanimale (hors commerce de détail) Règlement 183/2005 Toutes les denrées alimentaires (commerce de détail inclus) Règlement 853/2004 Services de contrôle Professionnels Le Paquet Hygiène FOOD LAW (règlement n°178/2002) 852/ /2005 Critères microbiologiques

3 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Exigences en matière dhygiène Assurer la salubrité et la sécurité sanitaire des denrées alimentaires vis-à-vis des dangers biologiques, physiques et chimiques. Indicateurs dhygiène (GBPH) Données historiques de lentreprise PMS Mesures de validation et de vérification + surveillance (HACCP) Règlement (CE) n° 2073/2005

4 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Règlement 178/2002 Article 14 prescriptions relatives à la sécurité des denrées Article 17 responsabilités et Article19 retrait/rappel Règlement 852/2004 Article 4 exigences générales et spécifiques dhygiène Point 3 : respect des critères microbiologiques, prélèvements déchantillons et analyses Paquet Hygiène : place des analyses microbiologiques Les bases Mise en place dautocontrôles

5 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Contexte réglementaire Article 14 du règlement (CE) n° 178/2002

6 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Règlement 178/2002 (Food Law) Article 14 Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires 1. Aucune denrée alimentaire n'est mise sur le marché si elle est dangereuse. 2. Une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle est considérée comme : a) préjudiciable à la santé b) impropre à la consommation humaine. 3. Tenir compte des conditions normales dutilisation, de linformation fournie, de la destination du produit (traitement ultérieur)

7 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Article 14 règlement 178/2002 (suite) 5. Impropre à la consommation humaine : inacceptable pour la consommation humaine, compte tenu de lutilisation prévue, pour des raisons de contamination, ou par putréfaction, détérioration ou décomposition Précisions sur la notion de caractère dangereux Aspect sécurité bactéries pathogènes Aspect salubrité germes daltération ou indicateurs dhygiène 4. Préjudiciable à la santé : il est tenu compte de effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à long terme sur santé personne + descendance effets toxiques cumulatifs probables sensibilités sanitaires particulières fonction de la catégorie de consommateurs visée Aspect sécurité bactéries pathogènes

8 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Caractère dangereux dune denrée alimentaire Pour déterminer si une denrée comportant un micro-organisme est dangereuse, on ne peut plus se baser uniquement sur le respect de critères réglementaires. cf. Guide daide à la gestion des alertes dorigine alimentaire entre les exploitants de la chaîne alimentaire et l'administration lorsqu'un produit ou un lot de produits est identifié (annexe IV « seuils dalerte »).

9 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Depuis le 1er janvier 2006 Règlement (CE) n°2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires modifié par Règlements (CE) n°1441/2007 du 5 décembre 2007 et n°365/2010 du 29 avril 2010

10 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Principes délaboration du règlement critères Document CAC/GL du Codex alimentarius principes régissant létablissement et lapplication de critères microbiologiques pour les aliments Critère microbiologique besoin précis = risque pour la santé utilité pratique démontrée dans la maîtrise du danger Micro-organisme lié à laliment ou à la technologie Critère impératif seulement sil nexiste pas dautre outil disponible pour la maîtrise du danger et quand cela améliore le niveau de protection du consommateur Approche par danger plutôt que par filière

11 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Maîtrise du danger Sil existe un traitement thermique assainissant, il est plus efficace de surveiller ce point de maîtrise pas de critère microbiologique

12 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Protection du consommateur Si pas damélioration, par exemple prévalence basse pas de critère

13 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Distinction entre deux types de critères Critères de sécurité Critère définissant lacceptabilité dun produit ou dun lot de denrées alimentaires Applicables aux produits mis sur le marché, jusquà la fin de la durée de vie (conditions prévisibles de stockage et dutilisation) Communauté et pays tiers Critères dhygiène du procédé Critère indiquant lacceptabilité du fonctionnement du procédé de production Applicables lors de lélaboration Valeurs indicatives de contamination dont le dépassement exige des mesures correctives destinées à maintenir lhygiène du procédé

14 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Critères de sécurité Paramètres concernés Listeria monocytogenesSalmonella Entérotoxines staphylococciques Fromages, lait, lactosérum Cronobacter spp Alimentation infantile E. coli Mollusques, échinodermes, gastéropodes… Histamine Poissons et produits de la pêche

15 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Critères dhygiène des procédés Abattoirs contrôles de surface des carcasses danimaux de boucherie flore totale, entérobactéries, salmonelles contrôles des peaux de cou de carcasses de volaille salmonelles Viande hachée, VSM, préparations de viande flore totale, E. coli Lait et produits laitiers entérobactéries, E. coli staphylocoques à coagulase positive Bacillus cereus présomptifs Ovoproduits entérobactéries Crustacés et mollusques cuits décortiqués E. coli, staphylocoques à coagulase positive Produits végétaux E. coli

16 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Notion de critère microbiologique Éléments composant un critère microbiologique Produit concerné Micro-organisme Plan déchantillonnage Limites Méthodes danalyse Stade dapplication Conduite à tenir

17 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Règlement (CE) n°2073/2005 – Annexe I

18 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Essais fondés sur les critères (article 4) Les exploitants décident des fréquences déchantillonnage appropriées sauf si elles sont prévues à lannexe I, chapitre 3 Cette décision est prise dans le cadre des procédures fondées sur les principes HACCP et des bonnes pratiques dhygiène, et en tenant compte des instructions concernant lutilisation des denrées alimentaires la fréquence déchantillonnage peut être adaptée à la nature et à la taille des entreprises pour autant que la sécurité des denrées alimentaires ne soit pas menacée

19 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Dispositions particulières essais et échantillonnage (article 5) 1. Méthodes + échantillonnage annexe I = références 2. Listeria et Cronobacter spp (ex. Enterobacter sakazakii) prélèvements denvironnement 3. Si procédures fondées sur les principes HACCP efficaces possibilité de réduire le nombre dunités n à prélever 4. Si validation dun lot de denrées ou dun procédé respecter au minimum plans déchantillonnage annexe I 5. Autres procédures déchantillonnage et essai, autres micro- organismes (sauf critères de sécurité), autres méthodes danalyse POSSIBLES si garanties équivalentes

20 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Suivi de lévolution des résultats (article 9) Lévolution dans le temps des résultats danalyses microbiologiques doit être exploitée et présentée aux services de contrôle Obligation de réagir avant davoir atteint la limite si lévolution montre une dérive « inquiétante » vers des résultats insatisfaisants Obligation

21 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Conduite à tenir (article 7 et chapitre 2 annexe I) En cas de non-conformité à un critère dhygiène du procédé de fabrication de sécurité des denrées Mise en place de mesures correctives Mesures de retrait/rappel (Art. 19 du règlement n°178/2002)

22 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Approche du règlement n°2073 : synthèse différente de celle de larrêté du 21 décembre 1979 critères obligatoires rattaché au règlement (CE) n°852/2004 relatif à lhygiène des denrées alimentaires, destiné aux professionnels autocontrôles responsabilité primaire des professionnels importance des mesures préventives plan de maîtrise sanitaire, BPH, HACCP laisse une certaine latitude (= flexibilité) si garantie équivalente

23 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Rôle des critères microbiologiques Les critères de sécurité réglementaires ne sont pas une liste des dangers à prendre en compte Critère microbiologique = outil de validation, surveillance et vérification Critère microbiologique = outil de validation, surveillance et vérification Il doit être flexible et adapté au «BPH - système HACCP» Labsence de critère réglementaire ne signifie pas absence de danger, et ne dispense pas de la mise en place dauto-contrôles pour dautres micro-organismes Les critères dhygiène des procédés peuvent être utilisés pour la validation (avant) et la vérification (après)

24 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février les études de durée de vie Analyses de microbiologie des aliments établies sur les bases de lancienne approche, à tous les niveaux Depuis 5 ans, précisions apportées sur : les critères dhygiène des procédés Application du règlement (CE) n°2073/2005 : 1er bilan les méthodes danalyse Appropriation progressive de la nouvelle approche pour la définition des plans dautocontrôles

25 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Méthodes danalyse Les méthodes de référence à utiliser sont précisées en annexe I du règlement (CE) n°2073/2005 (normes EN/ISO, méthodes LR- UE) flexibilité article 5, point 5 Ainsi que les méthodes alternatives validées : - conformément au protocole défini dans la norme EN ISO par rapport à la méthode danalyse de référence (EN/ISO). certification AFNOR satisfait à ces exigences (marque « AFNOR VALIDATION ») La liste des méthodes qui satisfont à ces dispositions est disponible et régulièrement actualisée sur le site Internet de AFNOR Validation, domaine agro-alimentaire, méthodes validées

26 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Objectifs des critères dhygiène de procédé 1.Évaluation ponctuelle de la maîtrise dun procédé 2.Validation de lefficacité des BPH lors de leur mise en place, avant leur mise en œuvre 3.Surveillance (au sens de lISO 22000) de lefficacité des BPH afin de détecter déventuelles dérives dans le fonctionnement attendu de ces BPH 4.Vérification de lefficacité des BPH afin de confirmer quelles sont efficaces pour assurer lhygiène des procédés Historique des données dautocontrôles

27 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Les critères indicateurs dhygiène des procédés (CHP) Quelle place pour des CHP non réglementaires ?. Guides de bonnes pratiques dhygiène élaborés par les professionnels expertisés par lANSES validés par les administrations (parution au JORF) Lignes directrices «indicateurs dhygiène » Repères harmonisés : - élaboration des plans de maîtrise sanitaire - relations client-fournisseur - services dinspection... d application volontaire

28 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Documents de référence sur les flores microbiennes utilisables en tant quindicateurs dhygiène des procédés avis du 18 janvier 2007 (n°2006-SA-0215) Point de vue de lAFSSA sur des références applicables en tant que critères indicateurs dhygiène des procédés suite propositions des professionnels (issues des données historiques) avis du 13 mars 2008 (n°2007-SA-0174) avis du 10 avril 2009 (n°2008-SA-0359) Critères dhygiène des procédés Saisines AFSSA Recommandations pour lélaboration de critères microbiologiques dhygiène des procédés (rapport publié le 14 novembre 2009) auto- saisine

29 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Spécificités propres à chaque secteur dactivité Propositions de chaque secteur professionnel maintenues, établies selon les principes suivants : définition des critères en fonction du procédé, sans répercuter obligatoirement ceux des fournisseurs cohérence entre les critères proposés tout au long la durée de vie ne pas conclure au caractère impropre à la consommation en cas de dépassement de la limite CHP proposés par les fédérations professionnelles Publication sur le site Internet du MAAP : thématique Alimentation / Sécurité sanitaire

30 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Les études de durée de vie

31 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Critère Listeria monocytogenes denrées prêtes à être consommées ne nécessitant pas une cuisson ou une autre transformation efficace pour éliminer ou ramener à un niveau acceptable les micro-organismes dangereux Si croissance de L. monocytogenes Absence dans 25 g à la production ou 100 ufc/g jusquà la fin de la durée de vie Si pas de croissance de L. monocytogenes 100 ufc/g fin de production et distribution n = 5 C =0 (5) Le producteur doit démontrer que le produit ne dépassera pas la limite de 100 ufc/g tout au long de sa durée de vie Études de validation de la durée de vie

32 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Article 3 – point 2 Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire (…) conduisent des études conformément à lannexe II afin dexaminer si les critères sont respectés pendant toute la durée de conservation. Cette disposition sapplique notamment aux denrées alimentaires prêtes à être consommées permettant le développement de L. monocytogenes et susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à L. monocytogenes. Listeria monocytogenes : Validation de la durée de vie

33 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Annexe II : Études Les études prévues à larticle 3, comprennent : + détermination des caractéristiques physico-chimiques pH, a w, teneur en sel, conservateurs, emballage… + consultation de données bibliographiques caractéristiques de développement et de survie ± élaboration de modèles mathématiques prédictifs (= microbiologie prévisionnelle) ± tests de croissance (= challenge-tests) ± études de vieillissement (= durability studies) des conditions de distribution, dentreposage et dutilisation raisonnablement prévisibles En tenant compte : de la variabilité inhérente au produit, aux micro-organismes, conditions de transformation et entreposage et

34 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Etudes de durée de vie : les outils disponibles NF V (juin 2010) Lignes directrices pour la réalisation des tests de vieillissement microbiologique (contamination naturelle) NF V (sept. 2007) Lignes directrices pour la réalisation des tests de croissance microbiologiques (Listeria monocytogenes contamination artificielle) Fascicule de documentation FD V (mai 2009) Recommandations sur les éléments utiles pour la détermination de la durée de vie microbiologique Choix de paramètres : organoleptiques, microbiologiques (santé ou altération) en fonction des caractéristiques du produit Étude des connaissances acquises Microbiologie prévisionnelle +/- Guide des bonnes pratiques dhygiène et dapplication de lHACCP Structure « labo et conseil » qui rassemble les éléments : dossier concernant un produit cf. note de service DGAL/SDSSA/N du 9 mars 2010 & guide ACTIA en cours de rédaction

35 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Le plan dautocontrôles

36 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Les autocontrôles Obligation réglementaire de réaliser des autocontrôles (règlement n°852/2004) incluant : qualité des matières premières contrôles de surface (matériels et locaux) produits finis (sortie production et fin de durée de vie) Le règlement n°2073/2005 est un des outils à destination des professionnels pour la mise en place dautocontrôles

37 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Les autocontrôles bactériologiques Le choix des micro-organismes à rechercher doit être établi en fonction : du respect des critères réglementaires sil en existe de lanalyse des dangers des germes indicateurs dhygiène pertinents et de la flore daltération (cf. durée de vie) de lexistence ou non dautres paramètres de surveillance pour la maîtrise du danger considéré (+ des exigences des clients) Les analyses bactériologiques sont un des éléments qui permettent de vérifier lefficacité des mesures préventives (BPH, maîtrise des dangers) mises en place en amont

38 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Les plans déchantillonnage Dépend du taux dunités non conformes ne peut être réalisé a priori Efficacité des plans déchantillonnage Quel que soit le plan déchantillonnage, il existe un risque daccepter un lot non satisfaisant dautant plus élevé que la proportion dunités non conformes dans le lot est faible

39 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Analyses microbiologiques : intérêts et limites Satisfaction aux critères microbiologiques assurance que certains pathogènes ne sont pas présents à des niveaux de contamination élevés pas de grosses erreurs dhygiène ne peut pas garantir leur absence Conformité aux critères de sécurité et respect des dispositions du règlement n°2073 obligation pour les exploitants Contrôles microbiologiques seuls fausse impression de sécurité du fait des limites statistiques des plans déchantillonnage, notamment : si risque inacceptable à des concentrations faibles si prévalence basse ou variable

40 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Quels plans déchantillonnage ? Choix entre : plan à 2 classes (m, ex. n=1, c=0) plan à 3 classes (m, M, ex. n=5, c=0 ou c=2) n = 1 information imparfaite sur la qualité microbiologique dun lot ensemble des infos recueillies sur des lots successifs issus dun même atelier permet davoir une estimation de la qualité microbiologique, avec une précision qui saccroît au cours du temps n = 5, 10, 30 et + (critère de sécurité ou tout pathogène ) pour la libération dun lot de produits plus n augmente, plus la probabilité de détecter un lot contaminé est élevée Nécessité dexploiter les données dautocontrôles et de suivre lévolution des résultats

41 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février Utilité des données historiques : autocontrôles & études de vieillissement Informations sur les fréquences/niveaux de contamination : dans lenvironnement de fabrication matières premières produits alimentaires Des données dautocontrôles relatives au niveau de contamination en début et en fin de durée de vie (tests de vieillissement) peuvent : permettre dévaluer le potentiel de croissance être utilisées pour vérifier la durabilité dun produit et confirmer que la durée de vie est appropriée Notion de prévalence Exploiter toutes les données disponibles

42 CERVIA – Critères microbiologiques et plan dautocontrôles – 1er février CONCLUSION - Les contrôles microbiologiques doivent être cohérents avec lensemble du plan de maîtrise sanitaire (PMS) de létablissement, fondé sur les principes de lHACCP. - Le plan déchantillonnage défini pour des analyses microbiologiques doit être adapté aux objectifs recherchés : validation, surveillance ou vérification dun procédé (exploitation des données, suivi de lévolution ) décision dacceptabilité pour un lot donné. Ne jamais oublier : - dintégrer la réflexion dans le dispositif général de maîtrise sanitaire de lentreprise - la priorité donnée aux actions préventives pour la maîtrise de lhygiène des aliments


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