Réunion du mercredi 13 janvier 2016 Ordre du jour

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0 Comité d’interface Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et Organisations professionnelles représentatives des industries du médicament Mercredi 13 janvier 2016 de 14h30 à 16h30 en salle 1

1 Réunion du mercredi 13 janvier 2016 Ordre du jour

2 Composition du comité d’interface

3 Information/communication/publicité Accès précoce à l’innovation
Point 1 de l’Ordre du Jour Etat d’avancement des Groupes de travail associés au Comité d’interface Information/communication/publicité Accès précoce à l’innovation Chantier prioritaire ANSM : « Optimisation du traitement des modifications d’AMM » Surveillance Plan de minimisation des risques Pratiques industrielles Présentation par les industriels du plan d’action de responsabilisation des entreprises au respect des bonnes pratiques de fabrication

4 Groupe : Information / communication / Publicité
piloté par la SURV Etat d’avancement des travaux Arnaud de Verdelhan Référent publicité Direction de la Surveillance

5 COMPOSITION DU GROUPE Information / communication / Publicité
Membres (industrie) Sylvie Gauthier-Dassenoy (Novartis), (chef de file) Catherine Bourrienne-Bautista (Gemme) Florence Denonain (Janssen Cilag) Sandrine Maglione (Afipa) Christine Martin (Sanofi) Sylvie Paulmier-Bigot (Leem) Membres (ANSM) Arnaud de Verdelhan, DIR SURVEILLANCE Céline Mounier, DIR SURVEILLANCE Suzanne Cotte, DIRCOM Marcelle Lecourt, DIRCOM Corine Maillard, DAJR Isabelle Vernhes, DIRCOM Invités Julie Joseph (ARPP)

6 Groupe : info-com-pub Pas de réunion depuis le dernier CI
Prochaine réunion à caler début 2016 Programme de travail en cours d’élaboration

7 Bilan d’activité publicité
Demandes d’autorisation de publicité Année Dépôts Dossiers traités Taux d'intervention  Auprès des professionnels de santé 2015 7991 78 % 8,2 % refus 2014 8499 76% 9,5 % refus 2013 7993 85 % 12 % refus Auprès du grand public 1697 100 % 6% refus 62 % corrections 1393 100% 4,5 % refus 72 % corrections 1567 4% refus 74 % corrections

8 Groupe : Accès précoce à l’innovation
piloté par EVAL Etat d’avancement des travaux Cécile DELVAL Directrice de l’Evaluation

9 COMPOSITION DU GROUPE Accès précoce à l’innovation
Membres (industrie) Philippe Barthélémy (Astra-Zeneca) Jehan-Michel Béhier (Takeda) Soizic Coursier (GSK) Brigitte Marchenay (Roche) Claire Sibenaler (LEEM) Frédérique Thoby (Novartis) Amel Benkritly (Directeur Pharmacovigilance – Sanofi) Sophie Bourjac ( Pharmacien Responsable-Celgène Jocelyne Gasteau (Directeur Affaires Réglementaires - MSD) Brigitte Marchenay (Pharmacien Aff. Régl. resp.Unité Essais Cliniques - Roche) Sophie Ibghi (Responsable Affaires Réglementaires – TEVA) Membres (ANSM) Caroline Auriche (Evaluateur Avis scientifiques DirEval) François Cuenot (Coordonnateur Animation Scientifique - Direction de la Stratégie) Cécile Delval (Directrice de l'Evaluation) Nicolas Ferry ou son remplaçant (Directeur DP6 - Biovac) Annie Lorence (Référent RTU DirEval) Françoise Mancel (Référent ATU DirEval) Emilie Oudet (Administrateur Juriste DAJR) ou Laurence Fluckiger (évaluateur affaires réglémentaires DAJR)

10 Comité d’Interface – sous-groupe 2 Accès à l’innovation Réunion du 30 octobre 2015
Présents : Pour l’ANSM : C Delval, N Bahmad, V Nadjarian, F Mancel, C Auriche, A Lorence, Ph Vella, C S le, A Moreau, L Fluckiger, S Touratier, F Cuenot, L Boudali, J El Khoury, V Bacquet Pour le LEEM : S Courcier (GSK), JM Béhier (Takeda), N de Sahb Grau (Roche), C Sibenaler (LEEM), A Benkritly (Sanofi), S Bourjac (Celgène), J Gasteau (MSD), S Ibghi (Teva), I Hoche (Gilead), P. Barthélémy (Astra Zeneca)

11 Sujets abordés RTU : bilan et perspectives Essais cliniques
Point projet prioritaire Essais Cliniques Actualités européennes (CTFG, groupe ad hoc Commission Européenne)

12 Essais cliniques Phase pilote Règlement européen

13 Portail Européen et database : état d’avancement
Ce qui est validé : « Functional specifications » – décembre 2014 « Transparency rules » – mars 2015 Ce qui est prévu : Livraison portail v1 décembre 2017 Livraison portail v2 avril 2018 Livraison portail v3 aout 2018 (tests réguliers par les utilisateurs de chaque itération du système) => clôture octobre 2018

14 Phase Pilote Essais cliniques Règlement Européen - Etat d’avancement du projet
Réunions tous les deux mois, initiées depuis 07/04/2014 Personnes impliquées (pilotage Direction de l’évaluation de l’ANSM) représentants des promoteurs industriels, académiques, des CPP, de la DGS, des directions de l’ANSM DIRCOM, DMFR, DSI, DAJR, DSSE… Contours de cette phase pilote : Volontariat des promoteurs (industriels + académiques) Volontariat des CPP Demandes initiales d’AEC, toutes phases et domaine thérapeutique 28 septembre 2015 : démarrage de la phase pilote

15 Bilan des dossiers reçus
Période : 28/09 au 8/01/2016 18 dossiers reçus Directions concernées Types de promoteurs Phase d’étude DP1 Oncoh DP2 Cardio DP3 Neurho DP4 Infhep 9 1 6 4 Académiques Industriels 9 Ph 1 Ph 1/2 Ph 2 Ph 3 Ph 3/4 Ph 4 4 3 6 1 7 2

16 Axer les travaux sur les nouvelles perspectives / condition d’accès à l’innovation :
Expanded Access Program (exploitation du benchmark européen déjà réalisé) Adaptive pathway (veille, implication de l’ANSM et des filiales chez les industriels) Avis scientifiques et européens (partage d’ information, lien avec l’HTA) Suivi ATU et RTU Mettre en place un sous-groupe ad hoc sur les biosimilaires (à discuter) Maintenir le sous-groupe sur les essais cliniques pour poursuivre les travaux sur phase pilote/ règlement européen, mais aussi échanger sur l’implémentation de la loi de santé sur la recherche biomédicale Le LEEM procèdera à une refonte de la composition du GT2 côté industriel (désormais présidé par Jean Zetlaoui de Novartis) et ce afin de disposer des compétences nécessaires pour avancer sur ces sujets.

17 Etat d’avancement des travaux Directeur de la Surveillance
Groupe : Surveillance Piloté par la SURV Etat d’avancement des travaux Patrick Maison Directeur de la Surveillance

18 Minimisation des Risques impliquant plusieurs spécialités/titulaires
GT Surveillance 12 novembre 2015

19 Plan de Minimisation des Risques : rappels
Objectif : prévenir ou réduire la survenue d’EI chez les sujets exposés au produit de santé Mesures additionnelles si nécessaire : Information des professionnels de santé et/ou patients But non promotionnel, ni commercial… Divers supports : lettres, guides, brochures pour patients, programmes de formation Basé sur les risques identifiés dans la safety specification pour lesquels on estime que la minimisation additionnelle peut avoir un impact (meilleure compréhension du risque, de sa minimisation et sa détection précoce…)  Adaptées aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit  condition à la mise sur le marché : mesures à mettre en place avant la commercialisation

20 Guidelines européens “When additional risk minimisation measures are considered necessary for generic medicinal product(s) based on safety concerns related to the active substance, the risk minimisation measures applicable to the generic product(s) should be aligned with those for the reference medicinal product.” “The national competent authority is autonomous in deciding appropriate national educational materials and/or other risk minimisation tools as long as these are aligned with the key elements agreed at EU level and as outlined in the RMP.” Source : Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module XVI (Rev 1) XVI.C Competent authorities in Member States “Without prejudice to the originality of the format of the educational material, it is in the interest of public health that educational material used by different applicants/marketing authorisation holders for the same active substance should be kept as similar as possible, in order to deliver a consistent message and avoid patient confusion. Therefore, marketing authorisation holders are strongly encouraged to share the content of their educational material for the above purposes, upon request from other marketing authorisation holders.” DRAFT Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI Addendum I – Educational materials

21 Génériques : quelles expériences à ce jour ?
acide zolédronique, léflunomide, sevelamer Trame commune validée sur la base du princeps Maquettes différentes diffusées par chaque titulaire d’AMM/spécialités rivastigmine patch 2 Maquettes différentes diffusées (Novartis et un regroupement des autres génériques) kétoprofène gel 1ère diffusion : Trame commune 3 Maquettes différentes diffusées (Ménarini, Mylan et un regroupement des autres génériques) 2e diffusion : Envoi groupé pour l’ensemble des titulaires d’AMM fers injectables Trame commune validée à la suite de la procédure d’arbitrage Diffusion séparée par chaque titulaire d’AMM/spécialités aux hôpitaux ayant référencé la spécialité Valproate, isotrétinoine, méthylphénidate Désignation d’un laboratoire pilote

22 Bilan : Harmonisation nécessaire
simplification et standardisation du process Les professionnels de santé et les patients doivent recevoir une information de la même qualité (contenu et présentation) S’assurer que tous les génériques respectent les conditions de leur AMM sans retarder la commercialisation des produits Envois adaptés aux besoins des professionnels de santé Tenir compte du contexte de substitution

23 PMR post commercialisation (arbitrage)
Approche similaire à la convention DHPC : Désignation d’un laboratoire pilote (interlocuteur unique de l’ANSM, coordinateur des autres firmes) Maquette(s) commune(s) Envoi groupé des documents Exception possible si médicaments en réserve hospitalière  documents identiques envoyés par chaque titulaire dans les hôpitaux qui référencent la spécialité Identification claire : « Ce document est diffusé par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de XXX, sous l’autorité de l’ANSM » Envoi groupé pour mises à jour le nécessitant

24 PMR génériques après princeps
Format/contenu : se conformer au contenu validé pour la spécialité de référence Conforme aux annexes II de l’ensemble des spécialités Impact du document déjà évalué dans le PGR de la spécialité de référence Questions à se poser : Toutes les données sont elles à jour ? (ex : épidémiologie ?) L’arrivée des génériques modifie-t-elle la perception du risque ? (ex : erreur médicamenteuse ?) Toutes les indications sont elles concernées (brevets) ? Trame commune à l’ensemble des spécialités Maquette commune ? Identification claire : « Ce document est diffusé par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de XXX, sous l’autorité de l’ANSM »

25 PMR génériques après princeps
Modalités de diffusion (1/2) : Si uniquement des documents informatifs destinés aux professionnels de santé Pas de nouvelle information de sécurité Diffusion dématérialisée à privilégier Site internet Renvoi dans les documents promotionnels ( ing de lancement) Envoi groupé (tous les titulaires) pour mises à jour le nécessitant

26 PMR génériques après princeps
Modalités de diffusion (2/2) : Si documents à remettre au patient ou document professionnels de santé devant être conservés dans le dossier médical Impression du document nécessaire Désignation d’un pilote (laboratoire princeps / GEMME ?) Mutualisation des envois (sans nom de marque : pas de frein à la mise sur le marché des nouveaux génériques si décalée dans le temps) Répartition des coûts annuels sur la base des parts de marché ? Exception possible si médicaments en réserve hospitalière : documents identiques envoyés par chaque titulaire dans les hôpitaux qui référencent la spécialité

27 Prochaines étapes : Inscrire ces principes dans une convention (dans l’esprit de la convention DHPC) Adaptation des modalités de soumission des PMR au cas des génériques Quid des biosimilaires ?

28 Groupe : Pratiques industrielles
piloté par la DI Etat d’avancement des travaux Gaëtan RUDANT Directeur de l’inspection

29 COMPOSITION DU GROUPE Pratiques industrielles
Membres (industrie) Anne Carpentier (LEEM) Clotilde Clément (SANDOZ) Véronique Davoust (PFIZER) Katherine Griotier (PATHEON) Sandrine Maglione (AFIPA) Christelle Maréchal (LEEM) Patrick Turlier (GSK) Participants du SICOS (en fonction des ordres du jour) Membres (ANSM) Mélanie Cachet (Direction de l’inspection) Dominique Debourges (Direction de la surveillance) Pedro Machado (Direction des affaires juridiques et réglementaires) Jacques Morénas (Direction de l’inspection) Bertrand Perrin (Direction de l’inspection) Guillaume Renaud (Direction de l’inspection) Gaëtan Rudant (Direction de l’inspection) Antoine Sawaya (Direction de l’évaluation) Virginie Waysbaum (Direction de l’inspection)

30 Groupe « pratiques industrielles »
Réunion le 22 octobre 2015 avec deux points saillants Robustesse de la chaine pharmaceutique Audits des sous-traitants Réunion spécifique le 4 décembre 2015 dédiés exclusivement aux dossiers d’actualité de la DI (CATALENT, STALLERGENES, injonctions en préparation …) Réunion thématique le 9 décembre 2015 sur les revues de qualité produit réalisées par les exploitants

31 Qualité pharmaceutique
Présentation des représentants des industries du médicament Qualité pharmaceutique PRESENTATION DU PLAN D’ACTION DE RESPONSABILISATION DES ENTREPRISES AU RESPECT DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

32 PLAN D’ACTION DU LEEM VALIDÉ PAR SON CONSEIL D’ADMINISTRATION DU 8 DÉCEMBRE 2015
CIRCULAIRE LEEM RELAYÉE À L’ENSEMBLE DES ACTEURS CONCERNÉS (ACTION DAS/DG RÉALISÉE LE 10 DÉCEMBRE 2015) TRAVAIL AVEC CNOP (I. ADENOT/F. BASSI) SUR L’ORGANISATION QUALITÉ ET LE POUVOIR DE DÉCISION DU PR (ACTION DAS ENGAGÉE AUPRÈS DU CNOP LE 6 JANVIER 2016) DOCUMENT DE COMMUNICATION EN PRÉVISION DU RISQUE MÉDIAS (ACTION DCOM/DAS) PLAN D’ACTION À PRÉSENTER AU PROCHAIN COMITÉ D’INTERFACE DE L’ANSM (ACTION GT QUALITÉ /CAS) COLLABORATION AVEC L’EFPIA ET BENCHMARK SUR LES PRATIQUES D’INSPECTION EN UE (ACTION DAS : INITIATIVE RELAYÉE AU NIVEAU EFPIA) RÉFLEXION DÉONTOLOGIQUE AVEC LE CODEEM. Comité D’INTERFACE 13 janvier 2016

33 PLAN D’ACTION DU GEMME Information de l’ensemble des membres à l’issue de la réunion du Comité d’interface du 5 octobre au cours de laquelle l’ANSM avait alerté les industriels - diffusion des éléments présentés par l’Agence – le 12/10/2015 Tenue d’une réunion portant sur ce point avec les membres de la commission Affaires Scientifiques du GEMME – le 19/11/2015 Courrier du Président du GEMME à l’attention de l’ensemble des présidents de laboratoire et des pharmaciens responsables pour leur rappeler leurs obligations et les différents risques – le 17/12/2015 Contact avec l’EGA pour assurer un niveau d’information homogène si retour des membres européens Comité D’INTERFACE 13 janvier 2016

34 PLAN D’ACTION DE L’AFIPA
réunion portant sur ce point avec les membres de la commission Affaires REGLEMENTAIRES MEDICAMENTS de l’afipa – le 24/11/2015 réunion portant sur ce point avec les membres du comité reglementaire des produits du selfcare de l’Afipa (PR/pRI) – le 26/11/2015 INFORMATION DU CONSEIL D’ADMINISTRATION DE L’afipa – le 10/12/2015 Information de l’ensemble des adherents de l’afipa avec Diffusion de la circulaire bilingue du leem – le 22/12/2015 Comité D’INTERFACE 13 janvier 2016

35 Point 3 de l’Ordre du Jour Le délistage
Exonération de la liste des substances vénéneuses AFIPA

36 Le délistage Exonération de la liste des substances vénéneuses
Comité interface Médicaments 13 janvier 2016

37 L’automédication : une stratégie de santé à ne pas négliger
« L’automédication désigne le choix et l’usage de médicaments par des individus, dans le but de traiter des symptômes ou des maladies identifiés (OMS 2000), avec le conseil du pharmacien ». 83% des Français achètent directement des médicaments sans ordonnance en pharmacie* L’officine = la première étape du parcours de soin * Source : Etude Opinion Way menée auprès de 1038 individus du 19 au 21 septembre 2012

38 Quel est le périmètre de l’automédication ?
Prescription médicale facultative Prescription médicale obligatoire Médicaments de PMF remboursables (Otx) Médicaments de prescription remboursés (Rx) Remboursable Périmètre Automédication + Médicaments de PMF non remboursables (Otc) Médicaments de prescription non remboursés (Confort) Non remboursable Prescrit par le médecin Non Prescrit Conseillé par le pharmacien

39 Un groupe de travail actif Des perspectives encourageantes
« Développer l’automédication sécurisée » : une mesure du comité stratégique de filière Mesure 30 du CSF consacrée au développement de l’automédication sécurisée Un groupe de travail actif Composé de représentants de l’administration, des industries, des professionnels de santé, des patients et des consommateurs, co-présidé par la DGS et l’Afipa Des objectif précis Augmenter le nombre de médicaments autorisés en automédication (délistage) Mettre à jour la liste des pathologies et symptômes pouvant relever de l’automédication Mettre en œuvre un observatoire des prix grand public Mettre en place des outils d’aide à la dispensation pharmaceutique (arbres de décision) Développer une information à destination des patients Des perspectives encourageantes Lancement début 2016 de l’observatoire des prix grand public 10 arbres de décision à fin 2015

40 Exonération de la liste des substances vénéneuses
Le délistage ou switch Prescription Médicale Obligatoire PMO Substance active (listée) (non listée) Exonération de la liste des substances vénéneuses médicament Facultative PMF Aspect réglementaire comment un médicament PMO devient PMF? Délistage = innovation Médicament disponible sans ordonnance derrière le comptoir libre accès

41 Quel bilan pour les délistages ?
Au niveau national : 1 entre 2013 et 2015 (clotrimazole) versus 6 en 2010 (héparine, oméprazole, maléate de trimébutine, diclofénac, nicotine, amorolfine) Au niveau européen via la procédure centralisée : 3 entre 2011 et 2015 (pantoprazole, ésoméprazole et EllaOne)

42 Du statut de PMO à PMF : un processus long
Ansm : GT PMF DP AMM déterminer les conditions d’utilisation optimales et sécurisées pour une inscription en automédication (redéfinition éventuelle de l’indication, études cliniques, études de sécurité pour déterminer la posologie et la durée de traitement, travail sur la forme galénique, etc.) Exonération de la SA , forme pharma, dosage, dose limite, quantité max Obtient un PMF : Utilisation sans l’intervention d’un médecin Posologie et durée de traitement adaptées Taille du conditionnement adaptée à la posologie et la durée de traitement Contenu de la notice adapté au patient

43 Quel bilan pour l’ANSM ? GT PMF 9 réunions 2014-2015 Oméprazole 2014
5 dossiers 3 avis favorables et 2 refus Mais concrètement aucun arrêté et aucune AMM notifiée ! 2015 : 3 réunions 5 dossiers de délistage 4 refus (comptes rendus publiés) Difficulté à programmer les dossiers Cohérence des décisions GT PMF et DP Oméprazole Demande de réunion pour harmonisation statut PMO et PMF

44 Nos propositions ANSM :
Transparence et simplification du process Référent délistage par DP surtout dans la DP 3 Benchmark Europe ? Mise à jour de l’avis aux fabricants concernant les demandes d’AMM de PMF Document commun Ansm/industriels Réunion 22 octobre 2015 Journée d’échanges ou de formation avec nos adhérents en 2016 Groupe de travail spécifique ANSM / Afipa

45 Directrice de l’Evaluation
Point PMF piloté par EVAL Cécile DELVAL Directrice de l’Evaluation

46 Critères de programmation au GT PMF Nouvelles demandes de modification des conditions de prescription et de délivrance («switch»). Nouvelles demandes d’élargissement des doses autorisées dans le cadre de l’exonération à la réglementation des substances vénéneuses. Nouvelles demandes d’inscription sur la liste des médicaments de médication officinale (mise en accès direct dans les officines).

47 Dossiers discutés au GT PMF (année 2014)
Fev. 2014 Mars2014 Mai 2014 Juil. 2014 Oct. 2014 Dec.2014 Délistage 2 1 Accès direct 4 6 5 Autres

48 Dossiers discutés au GT PMF (année 2015)
Juin 2015 Jul. 2015 Dec.2015 Délistage 2 1 Accès direct 5 Autres

49 Substances actives évaluées dans le cadre des demandes d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses - Fexofénadine - Desloratadine - Adapalène - Cétirizine - Hydrocortisone /Aciclovir - Ipratropium - Ibuprofène - Flurbiprofène

50 Point 4 de l’Ordre du Jour
Questions diverses

51 Merci de votre attention
Avertissement Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat). La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l’approbation préalable de l’ANSM. Warning Link of interest : employee of ANSM (State operator) This speech is mas under strict compliance with the independance and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any futher use of this material must be submitted to ANSM prior approval.