F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ La préparation des Dispositifs Médicaux Stériles à l’hôpital Régie par les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière de 2001 – ligne directrice particulière n°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles.Régie par les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière de 2001 – ligne directrice particulière n°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles. Sous responsabilité pharmaceutique.Sous responsabilité pharmaceutique.

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière Ligne directrice particulière N° 1 : préparation des dispositifs médicaux stérilesLigne directrice particulière N° 1 : préparation des dispositifs médicaux stériles Opérations de stérilisation des dispositifs médicaux = pré-désinfection et préparation des D.M :Opérations de stérilisation des dispositifs médicaux = pré-désinfection et préparation des D.M : –Nettoyage obligatoirement –Conditionnement mises en œuvre –Stérilisation proprement dite par la PUI dans –Contrôles des différentes opérations des locaux affectés –Stockage et mise à disposition à cette activité

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Les contaminants à éliminer Les résidus proteiques présents sur le DM souillé après son utilisation sur le patient: sang, résidus de tissusLes résidus proteiques présents sur le DM souillé après son utilisation sur le patient: sang, résidus de tissus

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Les contaminants à éliminer Les Agents Transmissibles Conventionnels Les bactéries et mycobactéries (BK)Les bactéries et mycobactéries (BK) Les spores : forme de résistance des bactéries sporulées (clostridium par ex)Les spores : forme de résistance des bactéries sporulées (clostridium par ex) Les virusLes virus Les champignonsLes champignons

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Les contaminants à éliminer L’ Agent Transmissible Non Conventionnel : ATNC (prion) Le prion : agent de la Maladie de Creutzfeldt – Jakob chez homme (maladie vache folle /encephalopatie spongiforme bovine)Le prion : agent de la Maladie de Creutzfeldt – Jakob chez homme (maladie vache folle /encephalopatie spongiforme bovine) Seul procédé actif sur ATNC : stérilisation vapeur à 134°C pendant 18 minutes et / ou soude 1N ou eau de javel 6° chl.Seul procédé actif sur ATNC : stérilisation vapeur à 134°C pendant 18 minutes et / ou soude 1N ou eau de javel 6° chl.

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23/10/ Le matériel a stériliser à l’hôpital Dispositif médical (DM) : marquage CEDispositif médical (DM) : marquage CE Réutilisable et stérilisable : stérilisation entre chaque usage pour chaque patientRéutilisable et stérilisable : stérilisation entre chaque usage pour chaque patient Pas à usage unique stérile :Pas à usage unique stérile : 2

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis 1/4 Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement infectieux requis infectieux requis Introduction Critique Haut risque Usage unique dans système ou stérilisation vasculaire ou ou à défaut ou dans cavité désinfection ou tissu stérile de haut niveau quelle que soit la voie d ’abord

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis 2/4 Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement infectieux requis infectieux requis En contact Semi-critique Risque Désinfection avec muqueuse médian de niveau ou peau lésée intermédiaire superficiellement

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis 3/4 Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement infectieux requis infectieux requis En contact avec Non critique Risque bas Désinfection peau intacte du de bas niveau patient ou sans contact avec le patient

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Niveaux de risque et de traitement requis Traitement requis Spectre d’activité Stérilisation (ou a défaut désinfection Spores de haut niveau) Mycobactéries Virus et Champignons Virus et Champignons Bactéries Bactéries Désinfection de niveau intermédiaire Mycobactéries Virus et champignons Virus et champignons Bactéries Bactéries Désinfection de bas niveau Bactéries végétatives

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Importance de la biocharge Lors d’une stérilisation par la vapeur d’eau, décroissance logarithmique d’une culture bactérienne au cours du temps d’exposition.Lors d’une stérilisation par la vapeur d’eau, décroissance logarithmique d’une culture bactérienne au cours du temps d’exposition. D’où l’importance de diminuer le plus possible la biocharge avant l’étape de stérilisation.D’où l’importance de diminuer le plus possible la biocharge avant l’étape de stérilisation. La biocharge est difficile a maîtriser en milieu hospitalier, car variable du fait :La biocharge est difficile a maîtriser en milieu hospitalier, car variable du fait : –Hétérogénéité des DM –Hétérogénéité de leurs conditions d’utilisation (type de chirurgie, d’actes invasifs,…).

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ La préparation des DM stériles Objectif : supprimer tout risque infectieux lié à l’utilisation des DM.Objectif : supprimer tout risque infectieux lié à l’utilisation des DM. Définitions :Définitions : –Stérilité : absence de tout microorganisme viable. –Pour qu’un DM puisse être étiqueté «stérile», la probabilité théorique qu’un microorganisme viable soit présent doit être inférieure ou égale à 1 pour 10exp6.

F.BENOIT - CHU Nancy 28/01/08 14 Définitions  Stérilité : absence de tout microorganisme viable.  Stérile (Norme NF EN 556 ): pour qu’un DM puisse être étiqueté «stérile», la probabilité théorique qu’un microorganisme viable soit présent doit être inférieure ou égale à 1 pour 10exp6 (1 million).  Stérilisation: procèdé visant à rendre stérile la charge à stériliser

F.BENOIT - CHU Nancy 28/01/08 15 Définitions Désinfection: opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les microorganismes et / ou les virus supportés par les milieux inertes contaminés.Désinfection: opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les microorganismes et / ou les virus supportés par les milieux inertes contaminés. Décroissance limitée à 4 à 5 puissance de 10 des microorganismes présents avant désinfectionDécroissance limitée à 4 à 5 puissance de 10 des microorganismes présents avant désinfection

F.BENOIT - CHU Nancy 28/01/08 16 Différences Stérilisation / Désinfection Efficacité Désinfection : si contamination de départ de 10 exp 6 donc désinfecté = 10 exp 1 Désinfection : si contamination de départ de 10 exp 6 donc désinfecté = 10 exp 1 Stérilisation : si contamination de départ de 10 exp 6 donc stérile = 10 exp -6Stérilisation : si contamination de départ de 10 exp 6 donc stérile = 10 exp -6 Conservation de l’état DM désinfecté : non conservationDM désinfecté : non conservation DM stérile : conservation par emballageDM stérile : conservation par emballage

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Etapes du processus à l’hôpital Processus séquentiel : impact de chaque étape sur les suivantes.Processus séquentiel : impact de chaque étape sur les suivantes. –Prédésinfection –Nettoyage –Recomposition et Conditionnement –Stérilisation Principe de marche en avant.Principe de marche en avant.

F.BENOIT - CHU Nancy 28/01/08 18 Le processus à l’hopital Prédésinfection Nettoyage ConditionnnementStérilisation Stockage DM stérile DM utilisé sur patient

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Prédésinfection Réalisée au bloc opératoire ou en service de soinsRéalisée au bloc opératoire ou en service de soins Réalisée le plus tôt possible sur le DM souillé après utilisation sur le patientRéalisée le plus tôt possible sur le DM souillé après utilisation sur le patient Buts :Buts : –Diminuer la biocharge –Éliminer les souillures et éviter leur séchage –Protéger le personnel et l’environnement.

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Prédésinfection Trempage des DM dans une solution de détergent-désinfectant (~15 minutes)Trempage des DM dans une solution de détergent-désinfectant (~15 minutes) Irrigation et écouvillonnage des corps creuxIrrigation et écouvillonnage des corps creux BrossageBrossage Rinçage à l’eau couranteRinçage à l’eau courante

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Nettoyage Obligation de nettoyer tout DM critique ou semi critique réutilisable et stérilisable dans un laveur désinfecteur (avec phase de désinfection thermique de 90°C / 5 minutes ou équivalent)Obligation de nettoyer tout DM critique ou semi critique réutilisable et stérilisable dans un laveur désinfecteur (avec phase de désinfection thermique de 90°C / 5 minutes ou équivalent) Buts :Buts : –Éliminer les salissures –Action mécanique de l’eau –Action d’un détergent et de la température de l’eau de nettoyage –Diminuer la biocharge. – Obtention d’un DM propre et sec

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Nettoyage Modes de nettoyage :Modes de nettoyage : –En laveur désinfecteur : méthode de référence Combinaison de l’ action mécanique + chimique (détergent) + thermique (90°C pendant 5 minutes).Combinaison de l’ action mécanique + chimique (détergent) + thermique (90°C pendant 5 minutes). 3 phases :3 phases : –Lavage (~ 45°c) avec détergent –Rinçage et désinfection thermique avec eau osmosée à 90° c pendant 5 minutes –Séchage à l’air chaud ( ~ 100°c)

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Laveur désinfecteur par aspersion

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Support de lavage

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Nettoyage Modes de nettoyage :Modes de nettoyage : –Par ultra sons : pour les DM métalliques uniquement, en complément du lavage en laveur desinfecteur –Lavage manuel : pour les DM non immergeables

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Bac à ultra sons

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Bac à ultra sons

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Recomposition Vérification des instruments : propreté, état fonctionnel (vérification qualitative)Vérification des instruments : propreté, état fonctionnel (vérification qualitative) Regrouper les instruments et les disposer selon la composition de la boite opératoire ou du set de soinRegrouper les instruments et les disposer selon la composition de la boite opératoire ou du set de soin Vérification quantitative de la compositionVérification quantitative de la composition

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/

23/10/ Conditionnement Buts :Buts : –Permet le maintien de la propreté avant stérilisation –Permet le passage de l’agent stérilisant –Assure le maintien de l’état stérile après stérilisation : barrière hermétique aux microorganismes –Permet l’extraction aseptique du DM stérile.

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Emballages NF EN : Matériaux et systèmes d’emballages pour les d.m. devant être stérilisés : partie 1 : exigences générales et méthodes d’essais Emballage primaire : système d’emballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour d’un d.m.Emballage primaire : système d’emballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour d’un d.m. Emballage final : emballage dans lequel un d.m. est stériliséEmballage final : emballage dans lequel un d.m. est stérilisé Emballage secondaire : contient 1 ou plusieurs d.m., chacun d’eux dans son emballage primaireEmballage secondaire : contient 1 ou plusieurs d.m., chacun d’eux dans son emballage primaire Emballage de transport : contient 1 ou plusieurs emballages primaires et/ ou secondaires destiné à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockageEmballage de transport : contient 1 ou plusieurs emballages primaires et/ ou secondaires destiné à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockage

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Conditionnement Le conditionnement est effectué le plus précocement possible après le nettoyage.Le conditionnement est effectué le plus précocement possible après le nettoyage. L’emballage comporte obligatoirement un indicateur de passage (spot coloré).L’emballage comporte obligatoirement un indicateur de passage (spot coloré). Le type de conditionnement est choisi en fonction des caractéristiques du DM, de ses conditions d’utilisation, de stockage et de transport.Le type de conditionnement est choisi en fonction des caractéristiques du DM, de ses conditions d’utilisation, de stockage et de transport.

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Les différents types de conditionnement À usage unique :À usage unique : –Le sachet ou la gaine papier / plastique –Le papier crêpe ou non tissé en feuille à plier À usage multiple : le conteneurÀ usage multiple : le conteneur –A filtre à usage unique –A filtre permanent

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Emballage en double sachet papier / plastique

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ soudeuse

23/10/ Emballage en double crêpe

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Ruban adhésif – indicateur de passage

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Conteneur à filtre à usage unique

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Conteneur à filtre à usage unique

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Sur-couvercle amovible Protège le filtre, permet le gerbage et le passage de la vapeur Conteneur à filtre à usage unique

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Mode d ’action des agents stérilisants Cible : macromolécules des micro-organismes (protéines de structure, enzymes, ARN, ADN) Vapeur : coagulation et hydrolyse des protéinesVapeur : coagulation et hydrolyse des protéines Oxyde d ’éthylène et formaldéhyde : alkylation des protéines -COOH -COO-CH- 2 CH 2 OH P - NH 2 + CH 2 -CH 2 P -NH-CH 2 -CH 2 OHOxyde d ’éthylène et formaldéhyde : alkylation des protéines -COOH -COO-CH- 2 CH 2 OH P - NH 2 + CH 2 -CH 2 P -NH-CH 2 -CH 2 OH -CHOH O -CH 2 -O-CH 2 -CH 2 OH -CHOH O -CH 2 -O-CH 2 -CH 2 OH -SH -S-CH 2 -CH 2 OH -SH -S-CH 2 -CH 2 OH Radiations ionisantes : ionisation (exc. molécules) ions, radicaux libres très réactifs et cassure de l ’ADN, ARN,et liaisons hydrogeneRadiations ionisantes : ionisation (exc. molécules) ions, radicaux libres très réactifs et cassure de l ’ADN, ARN,et liaisons hydrogene

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Températures des différents procédés de stérilisation Procédé stérilisation Températures °C Dépyrogénisation 250°C Vapeur °C 140°C Flash Pasteurisation 75-90°C Pasteurisation Formol 56-80°C Oxyde d ’éthylène 37-55°C Plasma 45°C Radiations ionisantes 20-25°C

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Stérilisation Par la vapeur d’eau saturée :Par la vapeur d’eau saturée : –technique de référence, –spectre d’activité le plus large. L’inactivation des bactéries obéit à 2 lois logarithmiques :L’inactivation des bactéries obéit à 2 lois logarithmiques : –En fonction du temps de contact –En fonction de la température (entre 100 et 150°C).

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Stérilisation par la vapeur d’eau La vapeur d’eau saturée apporte :La vapeur d’eau saturée apporte : –l’énergie nécessaire aux réactions chimiques (fluide caloporteur) –l’eau nécessaire aux réactions d’hydrolyse. Mode d’action : dénaturation des protéines par hydrolyse thermiqueMode d’action : dénaturation des protéines par hydrolyse thermique –Par contact direct de la vapeur (charge perméable) –Par transfert d’énergie au liquide contenu dans le produit à stériliser (charge imperméable).

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Stérilisation à la vapeur d’eau (stérilisateur à charge poreuse) est le seul procédé de stérilisation recommandé : réglage en routine à 134°C,  18 min

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Couples temps/température 134°Cde 3,5 à 5 minutes *134°Cde 3,5 à 5 minutes * (2,05 bar)  18 minutes si risque de transmission de MCJ 125°Cde 15 à 20 minutes *125°Cde 15 à 20 minutes * (1,3 bar) 121°C20 minutes *121°C20 minutes * (1,0 bar) * selon F0 spécifiée et atteinte, après validation 1minute à 134°C équivaut à 20 minutes à 121°C 1minute à 125°C équivaut à 2,5 minutes à 121°C

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Paramètres de stérilisation vapeur d’eau TempsTemps TempératureTempérature PressionPression Libération paramétrique.

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Correspondance température-pression en vapeur saturante Table de Regnault Température °CPression relativePression absolue (effective) barhPa 112 0, , , , , , , Formule empirique de Duperray : P = 

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Cycle de stérilisation Chauffage de la charge.Chauffage de la charge. Prétraitement : alternance vides / injections de vapeur pour éliminer l’air résiduel.Prétraitement : alternance vides / injections de vapeur pour éliminer l’air résiduel. Plateau de stérilisation : présence de vapeur saturée. 134°C – 18 min.Plateau de stérilisation : présence de vapeur saturée. 134°C – 18 min. Purge – déclenchement de la pompe à vide.Purge – déclenchement de la pompe à vide. Séchage par le vide : vaporisation de l’eau de condensation.Séchage par le vide : vaporisation de l’eau de condensation. Mise à la pression atmosphérique : injection d’air filtré.Mise à la pression atmosphérique : injection d’air filtré.

F.BENOIT - CHU Nancy Cycle de stérilisation 28/01/08 F.BENOIT - CHU Nancy 50

23/10/ Cycle de stérilisation

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Stérilisateur

23/10/

23/10/ La cuve et sa double enveloppe

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Générateur de vapeur

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ La pompe à vide

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Stérilisation par la vapeur d ’eau Avantages / Inconvénients AVANTAGESAVANTAGES –procédé le plus fiable efficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNCefficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNC paramètres réduits et maîtrisables : température, pression et tempsparamètres réduits et maîtrisables : température, pression et temps libération paramétrique de la chargelibération paramétrique de la charge utilisation d ’un produit non toxique : l ’eauutilisation d ’un produit non toxique : l ’eau –procédé le plus rapide : libération possible de la charge en moins d ’une heure –procédé peu coûteux par rapport aux autres

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Stérilisation par la vapeur d ’eau Avantages / Inconvénients INCONVENIENTSINCONVENIENTS –limitée aux objets thermorésistants et hydrorésistants –utilise un appareil sous pression nécessite une maintenance rigoureusenécessite une maintenance rigoureuse nécessite un « permis de conduire »nécessite un « permis de conduire » –consommation d ’eau –installation coûteuse

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Etiquetage et contrôles Refroidissement de la charge.Refroidissement de la charge. Lors de l’étiquetage, contrôle des conditionnements un par un : intégrité du conditionnement, siccité, absence de taches, virage de l’indicateur de passage.Lors de l’étiquetage, contrôle des conditionnements un par un : intégrité du conditionnement, siccité, absence de taches, virage de l’indicateur de passage. Étiquetage : date de fabrication – date de péremption – n°de cycle et d’autoclave.Étiquetage : date de fabrication – date de péremption – n°de cycle et d’autoclave.

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Intégrateur physico chimique

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Libération de la charge Par les personnes habilitées, désignées par le pharmacien responsable.Par les personnes habilitées, désignées par le pharmacien responsable. Contrôle des paramètres de t°, de pression et de temps (graphique + données chiffrées). Vérification de la qualité de la vapeur saturée grâce à la table de Régnault.Contrôle des paramètres de t°, de pression et de temps (graphique + données chiffrées). Vérification de la qualité de la vapeur saturée grâce à la table de Régnault. Contrôle de l’intégrateur:évaluation du respect des paramètresContrôle de l’intégrateur:évaluation du respect des paramètres Contrôle de l’étiquetage.Contrôle de l’étiquetage. Contrôles des éventuelles observations.Contrôles des éventuelles observations.

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ La stérilisation par l’oxyde d’éthylène

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Un peu de chimie… H H C C C C H O H Corps très réactif par rupture du pont époxy M = 44 g D = 1,49  plus lourd que l’air

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/

23/10/ Toxicité de l ’oxyde d ’ éthylène * Explosion, inflammabilité : % dans l ’air * Risques toxiques : - Etat liquide : irritation, lésions, brûlures, oedème, nécrose, hypersensibilité - Dans l ’atmosphère : 1000 ppm : irritation OAP mort (seuil olfactif : 700 ppm) - O.E. résiduel dans les d.m. : - irritation, brûlures cutanées - allergie, anaphylaxie - sténose trachéale, œdème, cyanose - collapsus après synd.hémorrag.malin - hémolyse, complications rénales

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Taux d ’oxyde d ’éthylène résiduel dans les dispositifs médicaux EN : résidus de stérilisation à l ’OE En fonction de la durée de contact : limitée 24 h, prolongée 30 jEn fonction de la durée de contact : limitée 24 h, prolongée 30 j Extraction à l ’eau avec simulation d ’utilisationExtraction à l ’eau avec simulation d ’utilisation Notion de dose maximale d ’exposition :Notion de dose maximale d ’exposition : –pour une vie : OE : 2,5 g (soit 0,1 mg/j) EC : 50 g (soit 2 mg/j) EC : 50 g (soit 2 mg/j) –mensuelle : OE et EC : 60 mg/mois –quotidienne : OE : 20 mg/j EC : 12 mg/j

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Avantages/inconvénients Stérilisation par O.E. AVANTAGESAVANTAGES –Procédé n’endommageant pas les dm thermosensibles –Compatible avec la cellulose –Coût raisonnable

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Avantages/inconvénients Stérilisation par O.E. INCONVENIENTSINCONVENIENTS –Totalement inefficace vis à vis des ATNC –Installations dangereuses –Toxicité de l’OE pour le personnel, le malade et l’environnement –4 paramètres à maîtriser –Pas de libération paramétrique ; IB obligatroire

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ La stérilisation par diffusion d ’H 2 O 2 et phase plasma

F.BENOIT - CHU Nancy 23/10/ Mode d ’action H 2 O 2 Liquide H 2 O 2 Gaz OH HO 2 Plasma H 2 O + O 2 Résidus