Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris Animateur du Groupe 11èmes journées internationales de la qualité hospitalière et en santé (JIQHS) – Cité des Sciences et de l’Industrie – 24/11/2009

Contexte actuel - QQOQPC COFRAC HAS Sociétés savantes Biologistes Qui ? Tous les biologistes des LBM publics et privés Quoi ? Réforme de la Biologie Médicale 2010 : accréditation obligatoire NF EN ISO 15189 Où ? Partout, portée complète Quand ? 3 ans – 6 ans Pourquoi ? Qualité prouvée, référence internationale, médicalisation de la Biologie Comment ? En s’y mettant tout de suite et ensemble

Vers l’accréditation de tous les laboratoires… LABM accrédités 17025 ou 15189 : environ 150 Moins de 10 publics (15189) Portée souvent incomplète Dynamique en cours de création Motivation liée à la contrainte réglementaire Evolution structurante

Difficultés à prévoir Hôpital Organisations parallèles Organisation multisites Biologie délocalisée

Difficultés à prévoir -1 Organisations parallèles Réception Analyse Validation Biochimie Hématologie Microbiologie PROCESSUS 1 PROCESSUS 2 PROCESSUS 3 Processus multiples Chaîne « de A à Z » Complexité au niveau de la structure globale Organisations parallèles, hétérogènes Processus en dehors du laboratoire

Simplification des processus Pré-analytique Biochimie Immunoanalyses Hématologie Biologie Moléculaire Microbiologie Réception Analyse Validation PROCESSUS Laboratoires partagés, multi compétence Simplification Un seul processus homogène Pré analytique Biologie d’urgence

Difficultés à prévoir -2 Laboratoire multisites Laboratoire de Biologie Médicale territorial Etoile Réseau Laboratoire unique multisites Accréditation Biologiste responsable Management multisites de la qualité Homogénéisation des procédures préanalytiques Site 2 Site 3 Site 1 Site 4

Difficultés à prévoir -3 Biologie délocalisée Coordinateur Biologie Délocalisée TnIc SAU BNP SMUR GDS Réa pH Maternité Hb digestive ACT Chir Cardiaque 15189 - 22870 Objectifs Contrôle à distance Formation-Habilitation Validation biologique différée Procédures unifiées Interlocuteur unique Accréditation COFRAC 22870 Unité de Biologie délocalisée

Etape 2013 MAQ ET Dossier COFRAC avec échéancier ET 1 à n dossiers de validation technique ET Preuves d’EEQ ET (Accréditation sectorielle OU niveau de qualification EPP par OA) Analyse : restructuration précède accréditation

Rôle de la SFBC ? La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) est une société savante multidisciplinaire Depuis très longtemps impliquée dans les domaines scientifiques, analytique, biologique et clinique Publication de nombreuses recommandations relatives aux bonnes pratiques Donc, fondée à émettre également des recommandations (guides) sur les conditions pratiques de mise en œuvre de cette norme internationale en France à participer à l’accompagnement des laboratoires publics et privés aux côtés des autres acteurs : laboratoires, hôpitaux, HAS, COFRAC Avec l’objectif de contribuer à franchir ce cap de l’accréditation en facilitant l’interface notamment entre le COFRAC et les biologistes

Groupe SFBC-ALBM Objectif : Elaborer Elaborer des recommandations appliquer les exigences de la norme aux conditions d’exercice de la biologie en France mettre à la disposition des biologistes des documents consensuels = aide concrète à la préparation de l’accréditation adaptation à la pratique professionnelle sur les différentes phases du processus de l’examen de biologie médicale Cohésion dans ces recommandations avec celles émises par le COFRAC (Santé Humaine) Avec le « document d’exigences spécifiques » ou « manuel d’accréditation » en cours de rédaction

Groupe SFBC-ALBM Objectif : Adapter Pourquoi ? Répondre aux attentes des biologistes Aide à la préparation à l’accréditation Effort de rédaction – style adapté pour diffusion à des non-spécialistes de l’évaluation et du vocabulaire qualité Cohérence et complémentarité avec les documents techniques émis par le COFRAC Rapprocher les professionnels et les auditeurs Comment ? Adapter pour permettre aux laboratoires de vérifier facilement la conformité de leurs pratiques. Créer des dynamiques et bénéficier des expériences mutuelles Ajuster le niveau requis de façon appropriée en évitant la « surqualité »

Groupe SFBC-ALBM Objectif : Diffuser Compiler l’ensemble des recommandations validées par le groupe plénier au sein d’un guide d’accréditation SFBC Diffuser de façon efficace et cohérente les travaux du groupe au niveau national et international

Groupe SFBC-ALBM Objectif : Accompagner Contribuer à l’accompagnement des laboratoires de Biologie Médicale Rôle indirect Mise à disposition de documents consensuels élaborés par les professionnels Pas d’accompagnement direct Associations agréées en place (Bioqualité) Associations de laboratoires Cabinets spécialisés en cours de création

Groupe SFBC-ALBM Organisation du travail Nombre important de membres Travail du groupe organisé en 5 sous-groupes distinguant les 3 phases du processus : préanalytique (SG1), Anton Szymanowicz analytique (SG2), Anne Vassault postanalytique (SG3), Agnès Perrin Management de la qualité et processus supports Alain Daunizeau Biologie délocalisée (22870) Pascal Pernet

Groupe SFBC-ALBM Points communs Documents élaborés conçus pour répondre aux exigences du système qualité définies dans la norme NF/EN/ISO 15189 : organisation définition des responsabilités traçabilité des enregistrements maîtrise documentaire traitement des réclamations identification et gestion des non-conformités gestion des actions correctives et préventives évaluation (auto-évaluation, audit interne et revue de direction) amélioration continue Outils pratiques développés Questionnaires d’autoévaluation ciblés proposées pour les laboratoires souhaitant ainsi initier leur démarche Propositions d’un nombre réduit d’indicateurs utiles et faciles à recueillir 99 projets de documents

Processus pré-analytique en milieu hospitalier A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

Les documents relatifs à la demande d’analyse (manuel de prélèvement) La feuille de prescription Les instructions relatives au prélèvement : *Formulation de la demande *Réalisation du prélèvement *Identification, étiquetage *Transport *Elimination des matériaux utilisés La liste des analyses disponibles proposées A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009 Logigramme pour la PEC des non-conformités relatives à l’identification des demandes A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

1-NC relatives à l’identification de la demande 1.1. Identification de l’échantillon absente 1.2. Identification de la feuille de prescription absente 1.3. Non concordance entre l’identification de la feuille de prescription et le(s) échantillon(s) 1.4. Identification incomplète (un des items suivants manquant : nom de naissance, nom marital pour les femmes mariées, sexe, date de naissance) de la feuille de prescription et/ou de l’échantillon 1.5. Identification comportant des inexactitudes. 1.6. Identité inexacte 1.7. Erreur d’identification des échantillons et de la feuille de prescription : 1.8. erreur d’identification signalée a posteriori par le service prescripteur 1.9. erreur d’identification décelée par le laboratoire (incohérence avec les résultats antérieurs, 1.10. deux demandes simultanées identiques avec la même identité…) A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

Analytique : les questions posées Comment valider les techniques d’analyse? Comment pratiquer un CIQ? Comment effectuer des CIL? Comment assurer la traçabilité métrologique? Comment vérifier les valeurs usuelles? Comment gérer la maintenance des analyseurs? Quand et comment évaluer l’incertitude de mesure?

Thématique post-analytique (§ 5.7 et 5.8) 4 sous-processus Validation biologique (+/- commentaires, interprétation) Transmission des résultats Conservation des échantillons Archivage

Management de la Qualité (chapitre 4 de la norme) Un « métier » nouveau au laboratoire Un programme vaste 4.1 Organisation et management 4.2 Système de management de la qualité 4.3 Maîtrise des documents 4.4 à 4.7 Contrats. Sous-traitants. Conseils 4.8 à 4.12 Réclamations, non conformités, amélioration de la qualité 4.14, 4.15 Audits. Revues de direction

Processus supports (paragraphes 5.1 à 5.3 de la norme) 3 sujets 5.1. Le personnel 5.2. Locaux et conditions environnementales 5.3. Matériel de laboratoire (hors informatique) 10 documents prévus

Evolution des examens de biologie médicale délocalisée Jusqu’à présent non autorisées par le CSP (art. L 6211-1) qui impose que les examens soient effectuées au sein des laboratoires Seront autorisées dans le cadre de la réforme par une accréditation selon la norme NF EN ISO 22870. 2 conséquences : Harmonisation public/privé Obligation pour les établissements publics de s’accréditer pour maintenir les EBMD en place et de prendre en charge les délocalisations « sauvages »

La norme NF EN ISO 22870

Exemple de documents en cours de rédaction Processus : implantation d’un dispositif de biologie délocalisée Norme Doc Titre SG5-01 Contrat entre le laboratoire, l’unité de soin et l’administration définissant l’organisation des ADBD et les responsabilités respectives SG5-02 Déclaration de politique-qualité des deux parties (laboratoire et unité de soin) 4.1.2 SG5-03 Composition, missions et circuit des décisions du comité d’encadrement des ADBD 4.2.3 SG5-05 Missions du responsable des ADBD au laboratoire SG5-06 Dossier de justification de mise en place d’un dispositif d’ADBD 5.3.2 SG5-08 Dossier de choix d’un dispositif d’ADBD (sélection de l’analyseur, évaluation-vérification, corrélations, unités…)

Conclusions (1) Rôle de la SFBC établi et conforté en 2009 Structure indépendante, crédible, sans conflit d’intérêt, soucieuse d’une éthique professionnelle : amélioration de l’apport de la biologie médicale à la prise en charge des patients Susceptibles de réunir des participants d’horizons divers et de les faire travailler ensemble les biologistes d’exercice privé et ceux d’exercice public mais aussi des industriels qui occupent une place importante dans la qualité des prestations des laboratoires de produire des documents consensuels d’agir en interface entre le terrain et les « décideurs »

Conclusions (2) Forte mobilisation d’une partie des laboratoires pour l’accréditation Besoins urgents au-delà de notre travail Formation et accompagnement Redimensionnement et évolution de l’offre actuelle Clarification et simplification des actions à réaliser Transition depuis une « culture qualité » parfois perçue comme lourde et inutile vers un outil de management au quotidien Prise de conscience et soutien des directions hospitalières (secteur public) La SFBC souhaite jouer son rôle dans cette évolution majeure de la Biologie Médicale