Directives «Collaboration corps médical– industrie» Académie Suisse des Sciences Médicales

Pourquoi des directives? La collaboration est utile et importante : La collaboration entre les médecins et l‘industrie est nécessaire et comporte des avantages pour tous. La réputation du corps médical : Les exemples négatifs peuvent nuire à la réputation du corps médical et compromettre la confiance des patients en leurs médecins. La responsabilité individuelle : les médecins doivent savoir d‘où peuvent survenir les problèmes et comment les éviter. La responsabilité individuelle est décisive. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 2

Pourquoi des directives? Sécurité : Bien des médecins sont actuellement hésitants dans leurs relations avec l‘industrie. Les directives apportent une sécurité, mettent en place des garde-fous et simplifient ainsi la collaboration (en complétant et en élargissant la Loi sur les produits thérapeutiques). Transparence: Les directives améliorent la transparence dans la collaboration entre le corps médical et l‘industrie. Prise en charge des patients : Les directives garantissent une prise en charge optimale des patients (un corps médical indépendant et crédible). SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 3

Historique 2001 Forum de l‘ASSM sur le thème de la collaboration entre le corps médical et l‘industrie 2002 Des «Recommandations» pour la collaboration sont publiées pour la première fois. 2005 Révision des Recommandations et publication en tant que « Directives » (nouveau chapitre: Acceptation de prestations en nature ) 2006 Intégration des « Directives » dans le code déontologique de la FMH SAMW ASSM SAMS 30.03.2017

Leitmotiv «A useful criterion in determining acceptable activities and relationships is: would you be willing to have these arrangements generally known?» Guidelines of the American College of Physicians, 1990 SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 5

Le bénéficiaire d‘un cadeau veut donner quelque chose en retour «La règle de la réciprocité joue un rôle primordial dans la psychologie de la publicité. Selon cette règle, les personnes qui reçoivent un cadeau sont motivées pour apporter une contrepartie. Cela vaut également pour les médecins.» Urs Strebel, ancien médecin-chef, Hôpital de Männedorf, Membre de la Commission Consultative de l‘ASSM SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 6

Recherche clinique SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 7

Exemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique qui souhaite réaliser une étude d‘observation de phase IV, offre au médecin CHF 100 par patient. Le médecin doit pour cela remplir un questionnaire d’une page A4. Dans un tel cas, quels sont les aspects qui méritent une attention particulière? SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 8

Exemple de cas 2 Un médecin réputé réalise une étude avec un médicament prometteur contre le cancer. Ce médecin a en même temps des intérêts dans une société biotechnologique qui fait de la recherche dans le même domaine et qui finance un tiers de l‘étude. Cette pratique est-elle contraire aux directives de l‘ASSM? SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 9

Exemple de cas 3 Une entreprise met à la disposition d‘un hôpital des fonds pour la recherche – sans qu‘un projet concret ne soit encore défini. Cette pratique est-elle conforme aux directives de l’ASSM? SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 10

Exemple de cas 4 Une entreprise finance l‘emploi (à temps partiel) d‘un collaborateur dans un service hospitalier. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 11

Une attention particulière sera portée sur ... la transparence au niveau des finances et des flux financiers (qu‘il s‘agisse de publications, de conférences, de congrès, etc.) l‘interprétation des résultats indépendamment des intérêts des sponsors (liberté de la recherche) l‘absence de participation au marketing des produits testés en coresponsabilité SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 12

Une attention particulière sera portée sur ... la publication de toutes les études, même celles dont les résultats sont négatifs (enregistrement dans des registres d‘études) les contrats qui règlent le déroulement et le financement des études cliniques (impliquer le service juridique) SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 13

Réponse à l‘exemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique qui souhaite réaliser une étude d‘observation de phase IV, offre au médecin CHF 100 par patient. Le médecin doit pour cela remplir un questionnaire d‘une page A4. Dans un tel cas, quels sont les aspects qui méritent une attention particulière? La décision dépendra du sérieux apporté à la planification de l‘étude d‘observation. S‘agit-il réellement pour l‘entreprise de la publication des données? Les médecins ne devraient pas participer à des études uniquement destinées à l‘introduction de produits dans le marché et pour lesquelles aucune publication n‘est prévue. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 14

Réponse à l‘exemple de cas 2 Un médecin réputé réalise une étude avec un médicament prometteur contre le cancer. Ce médecin a en même temps des intérêts dans une société biotechnologique qui fait de la recherche dans le même domaine et qui finance un tiers de l‘étude. Cette pratique est-elle contraire aux directives de l‘ASSM? Point 4 du chapitre I des directives de l‘ASSM «L’investigateur responsable et ses collaborateurs ne sont liés à l’essai ou à son résultat par aucun intérêt d’ordre financier.» Un régime dérogatoire est possible à deux conditions : un « juste » motif ainsi que l’autorisation de l’institution pour laquelle travaille le cas échéant le collaborateur concerné. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 15

Réponse aux exemples de cas 3 + 4 3: Une entreprise met à la disposition d‘un hôpital des fonds pour la recherche – sans qu‘un projet concret ne soit encore défini. Cette pratique est-elle conforme aux directives de l’ASSM? 4: Une entreprise finance l‘emploi (à temps partiel) d‘un collaborateur dans un service hospitalier. En principe, ces pratiques sont acceptables, en observant toutefois les points suivants : Une distinction stricte doit être faite entre l’acceptation de prestations en espèces ou en nature et les achats de l’institution. L‘acceptation de telles prestations doit être réglée par écrit dans un contrat. Lorsqu‘il s‘agit de sommes importantes, ce contrat doit être signé par la direction de l‘hôpital. Le contrat définit les affectations des fonds versés et comporte aussi l’assurance qu’aucun accord annexe (oral ou tacite) n’a été passé. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 16

Formation prégraduée, postgraduée et continue SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 17

Exemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique organise une session de formation continue sur un thème médical (correspondant à la palette de produits de l‘entreprise). Elle prévoit en même temps un Advisory Board pour assurer son indépendance professionnelle. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 18

Exemple de cas 2 Une entreprise pharmaceutique finance une manifestation. La clinique endosse l‘entière responsabilité de la manifestation. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 19

Exemple de cas 3 Sur l‘invitation à une session de formation postgraduée, on peut lire que des crédits de formation ont été « sollicités ». SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 20

Exemple de cas 4 Une manifestation qui dure de 14h à 18h (formation proprement dite) est suivie d‘un programme cadre, une visite de musée et un dîner (de 18h à 22h). SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 21

Récapitulatif Le corps médical endosse la responsabilité des manifestations Pas de monosponsoring Pas de crédits de formation si les conditions requises ne sont pas remplies La formation prégraduée, postgraduée et continue coûte cher: There is no such thing as a free lunch. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 22

Qui est l‘organisateur? Les organisateurs sont des praticiens exerçant leur activité en cabinets indépendants ou en milieu hospitalier ou un cercle médical professionnel (pas d‘industrie). SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 23

Thème sensible «Ce qui me paraît important, c‘est de sensibiliser les participants au thème. On pourrait aujourd‘hui remettre en question bien des éléments qui, par le passé, se sont glissés dans certaines manifestations.» Dr Jürg Müller, responsable du service juridique, Hôpital universitaire de Bâle, membre de la Commission Consultative de l‘ASSM SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 24

L‘organisateur décide Les organisateurs décident de façon tout à fait indépendante – c‘est-à-dire indépendamment des entreprises qui sponsorisent – du contenu, des intervenants et du déroulement de la manifestation. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 25

Les médecins demandent la validation Les médecins resp. les cercles médicaux demandent la validation des sessions auprès des sociétés de disciplines médicales compétentes (attribution de crédits de formation). SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 26

Le programme cadre est limité Si un programme cadre est proposé, il doit revêtir une importance secondaire par rapport à la formation proprement dite. formation programme cadre 80% 20% (en pourcentage des frais et du temps) SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 27

Pas de monosponsoring Si une session de formation bénéficie du soutien financier d‘entreprises privées, plusieurs entreprises doivent participer au sponsoring. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 28

Tous les médecins sont concernés «Il ne s‘agit pas de dénigrer le médecin en tant que praticien individuel, mais plutôt de sensibiliser l‘ensemble du corps médical à ces problèmes.» Prof. Anne-Françoise Allaz, HUG, Genève SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 29

Les accords sont consignés par écrit Les organisateurs et les sponsors consignent par écrit les détails de la manifestation. Les fonds issus du sponsoring sont comptabilisés sur un compte de l’organisateur prévu à cet effet. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 30

Contribution aux frais Les médecins qui participent en tant qu‘auditeurs (c‘est-à-dire sans présenter d‘exposé ou de poster) contribuent aux frais dans une mesure appropriée. Swissmedic, par exemple, propose une participation au total des frais de 33 pourcents. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 31

Communication des relations d‘intérêts Les intervenants et les organisateurs font connaître les points suivants: leurs éventuels intérêts commerciaux personnels ou institutionnels leurs liens financiers avec le sponsor les mandats de consultance octroyés par le sponsor les contributions financières du sponsor en faveur de leurs travaux de recherche Aucune publicité pour le ou les sponsors ou leurs produits ne doit figurer sur l‘invitation adressée aux médecins. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 32

Observer les directives «Même si une formation postgraduée ne donne pas de crédits de formation, les médecins participants devraient observer les directives éthiques de l‘ASSM.» Dr Alain Michaud, Nyon, Membre de la Commission Consultative de l‘ASSM SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 33

Réponse à l‘exemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique organise une session de formation sur un thème médical (correspondant à la palette de produits de l‘entreprise). Elle prévoit en même temps un Advisory Board pour assurer son indépendance professionnelle. L‘exemple est incompatible avec les directives. De telles sessions ne devraient pas bénéficier de crédits de formation, car elles manquent de pondération. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 34

Réponse à l‘exemple de cas 2 Une entreprise pharmaceutique finance une manifestation. La clinique endosse l‘entière responsabilité de la manifestation. Le monosponsoring n‘est pas acceptable. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 35

Réponse à l‘exemple de cas 3 Sur l‘invitation à une session de formation postgraduée, on peut lire que des crédits de formation ont été « sollicités ». Cette mention n‘est pas acceptable. L‘attribution de crédits de formation doit être réglée au moment de l‘expédition des invitations. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 36

Réponse à l‘exemple de cas 4 Une manifestation qui dure de 14h à 18h (formation proprement dite) est suivie d‘un programme cadre, une visite de musée et un dîner (de 18h à 22h). Ce cas de figure n‘est pas acceptable. La relation entre la formation proprement dite et le programme cadre devrait être de 80 à 20. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 37

Acceptation de prestations en espèces ou en nature SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 38

Exemple de cas 1 Une entreprise envoie spontanément un nouveau logiciel de documentation standard pour les dossiers des patients ainsi que des clés USB pour tous les employés du cabinet médical. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 39

Exemple de cas 2 Une entreprise offre à chacun des chefs de service d‘un département un billet d‘entrée pour le concert donné au profit de la ligue contre le cancer, avec Anne-Sophie Mutter et l‘orchestre symphonique de Vienne, au centre de congrès de Lucerne. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 40

Exemple de cas 3 Les study nurses qui participent à une étude reçoivent un bon pour passer ensemble un weekend wellness***** à Gstaad. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 41

Quels sont les aspects à considérer? Acceptation spontanée d‘avantages uniquement s‘ils sont utilisés dans le cadre de l‘activité professionnelle ET d‘une valeur modeste (règle générale: 300 francs par an/par médecin/par entreprise) Tout ce qui dépasse ce montant doit être réglé contractuellement et faire l‘objet d‘une contrepartie adéquate. Les hôpitaux disposent de règlements internes: certaines prestations sont soumises à autorisation (principe des quatre yeux). SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 42

Réponse à l‘exemple de cas 1 Une entreprise envoie spontanément un nouveau logiciel de documentation standard pour les dossiers des patients ainsi que des clés USB pour tous les employés du cabinet médical. Ce cas de figure n‘enfreint pas les directives. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 43

Réponse à l‘exemple de cas 2 Une entreprise offre à chacun des chefs de service d‘un département un billet d‘entrée pour le concert donné au profit de la ligue contre le cancer, avec Anne-Sophie Mutter et l‘orchestre symphonique de Vienne, au centre de congrès de Lucerne. S‘il ne s‘agissait pas d‘un concert au profit d‘une organisation de bienfaisance, l‘invitation devrait être déclinée. Si le prix du billet est inférieur à 300 francs (et que la règle générale est donc respectée), l‘invitation peut être acceptée. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 44

Réponse à l‘exemple de cas 3 Les study nurses qui participent à une étude reçoivent un bon pour passer ensemble un weekend wellness***** à Gstaad. L‘invitation doit être déclinée. SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 45

En cas de doutes... La prudence est recommandée. Se renseigner auprès : de la FMH, des sociétés de discipline médicale ou des sociétés médicales du supérieur hiérarchique ou du service juridique de l‘hôpital de l‘ASSM (www.assm.ch) de collègues Checkliste concernant l‘attribution de Crédits pour les sessions de formation continue (disponible sur le site web de l‘ASSM) SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 46

Merci beaucoup! Avez-vous des questions? SAMW ASSM SAMS 30.03.2017 47