AFSSAPS et exclusivité des données. AFSSAPS Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé Rend sa décision au vu des textes, contestation.

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Transcription de la présentation:

AFSSAPS et exclusivité des données

AFSSAPS Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé Rend sa décision au vu des textes, contestation devant un tribunal et non devant le gouvernement

AFSSAPS et exclusivité des données: point de situation AFSSAPS et exclusivité des données: limprécision de la réglementation

AFSSAPS et exclusivité des données: point de situation

Circonstances de délivrance dune AMM par lAFSSAPS Dossier complet prouvant linnocuité du produit princeps Dossier allégé prouvant la bioéquivalence pour les produits génériques (8+2+1) Reconnaissance mutuelle des AMM (UE)

A terme, lobjectif est celui de létablissement de bonnes pratiques communes au Japon, en UE et aux USA, pour reconnaître mutuellement les AMM. Projet « ICH ». => Alignement de la durée dexclusivité des données

Situation durgence Licence doffice Non appliqué en pratique La question de lexclusivité des données nest pas résolue par les textes

AFSSAPS et exclusivité des données: limprécision de la réglementation

Bioéquivalence et mondialisation Une grande partie des tests sont réalisés à létranger, par des sociétés spécialisées Pas de labellisation de laboratoires: examen au cas par cas du dossier Crainte de la responsabilité induite si un test nest finalement pas adapté à la population cible Crainte des conditions de réalisation des tests

Et après? Même si tous les obstacles sont levés: nécessité de convaincre le public daccepter le générique. LAFSSAPS constate une réticence du public. Nécessité de passer à une rigoureuse substitution doffice?