Ingénieur, Directrice de Marketing APPLICATION DES NOUVELLES NORMES SUR LA VALIDATION ET LES CONTRÔLES DE ROUTINE DE LA STÉRILISATION PAR LA VAPEUR D’EAU DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ SITUATION À L’ESPAGNE Carmen Carrillo Ingénieur, Directrice de Marketing ANTONIO MATACHANA, S.A.

Qui valide à l’Espagne? L’industrie pharmaceutique et les laboratoires Les sous-traitants en stérilisation Les centres de recherche La santé ‘privée’ La santé publique 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Qui vérifie les validations? Les validations des stérilisateurs sont vérifiées par le Ministère de Santé Il n’y a pas de ‘guide’ pour suivre la norme Les compagnies de validation n’ont pas de procédure officielle écrite. 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Guide pour validations On considère presque les mêmes conditions que avec la norme EN 554. On a ajouté seulement des petits essais supplémentaires Validation: vérification des paramétres physiques 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Une validation standard (1/5) Qualification de l’installation (QI): Calibration des instruments de mesure Vérification des alarmes PAS DE: Essai de qualité du vapeur Essai de gaz non condensables 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Une validation standard (2/5) Qualification de l’opération (QO): D’abord: Définition des critères d’ acceptation Quantité de sondes: 6 sondes temperature/500 litres + sonde pression Valeur F0 Bande de stérilisation (-0ºC/+3ºC) Différence entre sondes inferieur à 2ºC On considère la température de saturation de la vapeur (calculée)  NOUVEAU 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Une validation standard (3/5) Qualification de l’opération (QO): 1 cycle de Essai de vide 1 cycle Essai de B&D 3 cycles à 121ºC (chambre vide) 3 cycles à 134ºC (chambre vide) 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Une validation standard (4/5) Qualification du procès (QP): 3 cycles avec chaque type de charge Caoutchouc Conteneurs Linge & instruments … 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Une validation standard (5/5) Contrôles chimiques et biologiques: sous la responsabilité du client. Pas de validation biologique fréquent suivant la norme; contrôles chimiques et biologiques utilisés normalement comme contrôle de routine Périodicité de la validation: Annuelle 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Dans situations exceptionnelles Validation microbiologique Moitié du temps du plateau avec IB standard Ou Utilisation de IB avec population 108 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.

Antonio Matachana, S.A. Carmen Carrillo AFS – Conférence-débat ccarrillo@matachana.com « APPLICATION DES NOUVELLES NORMES SUR LA VALIDATION ET LES CONTRÔLES DE ROUTINE DE LA STÉRILISATION PAR LA VAPEUR D’EAU DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ » AFS – Conférence-débat Lyon, 17 mars 2010 17.03.2010 ANTONIO MATACHANA, S.A.