4 Juin Paris Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable Quels sont les besoins des investigateurs ? Le point de vue des hospitaliers P GOUPILLE CHRU de Tours

4 Juin Paris Quadruple casquette 1.Président de la Délégation à la Recherche Clinique et à lInnovation (DRCI) de la région Centre 2.Médecin coordonnateur du Centre dInvestigation Clinique (CIC INSERM- 202) du CHRU de Tours 3.UMR CNRS 6239, Génétique, Immunothérapie, Chimie & Cancer (GICC) Equipe 7 : Pharmacologie des anticorps thérapeutiques, investigations cliniques Collaboration Cliniciens – Pharmacologues 4.Chef de service de Rhumatologie, CHRU de Tours Dynamisme de la Rhumatologie Nombreux biomédicaments Etudes industrielles Etudes institutionnelles (PHRC …)

4 Juin Paris I – Sélection du centre Sollicitation par lindustrie Accord de confidentialité : investigateur En fait par CRO (parfois 2 ou 3 CRO pour le même projet …) Prise en compte insuffisante des relations investigateurs – Industrie Lecture du synopsis et critères dinclusion : investigateur Intérêt du produit à létude : investigateur Etudes concurrentielles ?? Tableau des études industrielle du service mis à jour régulièrement avec les points principaux du profil des patients : TECs CeNGEPS Faisabilité, charge de travail pour les TECs : TECs CeNGEPS Calendrier des études : TECs CeNGEPS Questionnaire de faisabilité Chronophage Partie commune (moyens locaux) à tous les questionnaires Capacité de recrutement : « à la louche » !! TECs CeNGEPS + Investigateur

4 Juin Paris Réflexions sur le recrutement : pré-screening 2 points majeurs Professionnalisation et informatisation Les patients existent Recrutement « au fil de leau » non adapté Recrutement en ville, collaboration libéraux Etudes proposées aux services hospitaliers Les patients existent et …. sont en ville !!

4 Juin Paris Réflexions sur le recrutement : pré-screening Professionnalisation et informatisation Exemple de la PR (3 niveaux de développement) Naïfs de Méthotrexate Réponse insuffisante MTX (12,5-20 mg/sem, 3 mois, dose stable 4 sem) Echec 1 biothérapie (anti-TNF) Au fil de leau : les bons patients seront vus … quelques jours après la clôture des inclusions … !! PMSI : codage = PR … et cest tout !! Reprendre les dossiers 1 par 1 Possible pour TEC CeNGEPS, mais chronophage Programme informatique spécifique (national, par spécialité ??) Saisie papier (cliniciens) des informations principales (Cs ou Hospi) Saisie informatique : TEC CeNGEPS (budget spécifique ?) Base de données et file active Réponse fiable aux questionnaires de faisabilité

4 Juin Paris

Réflexions sur le recrutement : pré-screening Investigateurs et recrutement Service hospitalier : rappel régulier de létat davancement et des critères : TECs CeNGEPS Ville (Tours) 3-4 rhumatologues attachés (vac hebdomadaire) : co-investigateurs Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS Accès au recrutement de patients suivis en ville Respect du contrat initial Autres rhumatologues Refus dêtre « recruteurs » ou « rabbateurs » Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS Réfléchir à un circuit global des patients (gagnant – gagnant)

4 Juin Paris TECs CeNGEPS Vocation initiale (CeNGEPS) Faisabilité Pré-screening et recrutement Manque doutils de pré-screening Etape de pré-screening, recrutement : investigateur TEC CeNGEPS = TEC « standard » Urgent de redistribuer les rôles

4 Juin Paris Mise en place Présence des TECs (CeNGEPS ou non) Organisation logistique Circuit des patients Prélèvements (CRB) Promoteur : ARC, documentation, monitoring … Pharmacie Infirmières (CIC ?) Imagerie …..

4 Juin Paris Questions : statut, financement Statut des professionnels de la recherche clinique Service de Rhumatologie, CHRU de Tours 1 TEC, secrétaire hospitalière, mutation AP-HP, titulaire 1 TEC, praticien attaché, CDD CIC de Tours ARCs : grille salariale technicien de labo ou IDE ARCs : praticiens attachés ARCs : techniciens détudes TECs CeNGEPS Renouvellement de contrat Recrutés CDD : Réalité : ……

4 Juin Paris Questions : statut, financement Financement Pôle Reconstruction, Dermato-Rhumatologie 2 ETP TEC 1 TEC 100 % CeNGEPS 1 TEC 20 % CeNGEPS 30 % CHU 30 % Rhumatologie (1 000 euros / mois) 20 % Dermatologie