BIOETHIQUE ET LEGISLATION Vendredi 21 octobre 2005 Dr. F CANAS Pr. MH BERNARD Introduction/définitions Loi Caillavet de 1976 Lois de bioéthique de 1994 Respect du corps humain Prélèvement et consentement Prélèvement et gratuité Anomymat Loi de bioéthique de 2004 Quelques applications issues de la loi de 2004 Conclusion

Introduction/définitions Bioéthique : discipline qui a pour objet les questions d’éthique soulevées par les progrès de la médecine et de la biologie Éthique : « partie de la philosophie qui étudie les fondements de la morale » ; « ensemble des règles de conduite » ; « philosophie du bonheur » Larousse ; « L’éthique est la somme de la morale » Littré  Pr. Mattei : « Le mot éthique peut aussi recouvrir les maximes d’action reçues comme bonnes dans une société et qui donc varient d’un temps ou d’un pays à l’autre »   Kant : « Agit de telle sorte que tu traites l’humanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre, toujours en même temps comme une fin, et jamais simplement comme un moyen »

Loi Caillavet Loi Caillavet n° 76-1181 du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d’organes = 1ère réglementation en la matière Présomption de consentement aux prélèvements post-mortem Réglementation des prélèvements d’organes sur le sujet vivant Autorisation du prélèvement d’organes sur un donneur majeur qu’« en vue d’une greffe ayant un but thérapeutique sur un être humain »  exclusion de tout prélèvement à des fins non thérapeutiques 

Lois de bioéthique de 1994 Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et au diagnostic prénatal Etablissent les principes généraux du statut juridique du corps humain en régissant le don et l’utilisation de ses éléments et produits dérivés Constituaient le cadre juridique principal des activités de prélèvements d’organes, de transplantation ou de greffe, d’AMP et de diagnostic prénatal Lois déclarées conformes à la Constitution par le Conseil Constitutionnel (décrets n° 94-343 et 344 du 27 juillet 1994)

Respect du corps humain Trouve son fondement dans la primauté et la dignité de la personne Principe consacré par les articles 16 et 16-1 du Code Civil Art 16 CC : « La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie » Art 16-1 CC : « Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial » Pour être licite, une atteinte au corps humain suppose donc le consentement de l’intéressé

Prélèvement et consentement Article L. 655-11 du Code de la Santé Publique (CSP) : « le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être partiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment » Consentement exprimé devant le président du Tribunal de Grande Instance (TGI) ou le magistrat désigné par lui, que le prélèvement ait pour objet un organe régénérable ou non

Prélèvement et gratuité Gratuité des dons à partir du corps humain = règle corollaire du principe de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et produits Art 16-6 CC : « Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci » Art L. 665-13 CSP : « Aucun paiement qu’elle qu’en soit la forme ne peut être allouée à celui qui se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits »

Anonymat Art 16-8 du CC : « Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur. En cas de nécessité thérapeutique, seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci »

Loi de bioéthique de 2004 Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique Titre Ier : éthique et biomédecine Titre II : droits de la personne et caractéristiques génétiques Titre III : don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : protection juridique des inventions biotechnologiques Titre V : produits de santé Titre VI : procréation et embryologie Titre VII : dispositions diverses et transitoires

Droits de la personne et caractéristiques génétiques Art 16-10 du Code Civil : « l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. » Art 226-25 du Code Pénal : « le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 Euros d'amende »

Règles pour le prélèvement d’organes sur personne décédée majeure Intérêt thérapeutique : le prélèvement d’organes sur une personne décédée se fait dans l’intérêt de la santé d’un tiers = greffe ou Intérêt scientifique : le prélèvement se fera dans l’intérêt de la science (= protocole de recherche) ou pour établir un diagnostic des causes de la mort (= autopsie médicale) Règle du consentement présumé (prélèvement possible dès lors que la personne concernée n’a pas fait connaître de son vivant son refus de prélèvement) : Refus exprimé par l’indication de sa volonté sur un registre national automatisé prévu à cet effet ; refus révocable à tout moment « Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au don d’organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen… »

Règles pour le prélèvement d’organes sur personne vivante majeure But thérapeutique direct chez le receveur = greffe Donneur = père ou mère du receveur voire conjoint, frères ou sœurs, fils ou filles, grands-parents, oncles et tantes, cousins germains et cousines germaines, conjoint du père ou de la mère du receveur mais aussi toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins 2 ans avec le receveur Information du donneur par un comité d’experts des risques encourus et des conséquences éventuelles du prélèvement sur sa santé Consentement du donneur formalisé devant le Président du Tribunal de Grande Instance (ou le magistrat désigné par lui). En cas d’urgence vitale, consentement recueilli par tout moyen par le Procureur de la République Consentement révocable sans forme et à tout moment Aucun prélèvement d'organes possible en vue d'un don sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale

Procréation et embryologie Art 16-4 du Code Civil : « … est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée… » ; donc interdiction du clonage reproductif Diagnostic prénatal et assistance médicale à la procréation encadrés par la loi Art L. 2151-5 du Code de la Santé Publique (CSP) : « la recherche sur l’embryon humain est interdite… » Art L. 1241-5 du CSP : « des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l’issue d’une interruption volontaire de grossesse qu’à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques… » après information et consentement de la femme majeure ayant avorté

Conclusions Bioéthique : discipline qui évolue avec les progrès scientifiques et les désidératas d’une société Lois de bioéthique révisables : calendrier de réévaluation des lois, tous les 5 ans en théorie En pratique, 1ères lois de bioéthiques de 1994… et « nouvelle » en 2004 Modifications significatives entre les lois de 1994 et celle de 2004, reflets des progrès de la science et de la mentalité et aspirations de la société française