Qualité et Biomarqueurs Le point de vue de l’INCa Etienne Lonchamp Institut National du Cancer – 3 et 4 mai 2013

Plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers Reims Nancy Strasbourg- Colmar- Mulhouse Lille Dijon Montpellier- Nîmes Grenoble Besançon St. Etienne Lyon Rouen Nantes Caen Limoges Poitiers Marseille Bordeaux Clermont-Ferrand Angers Nice Rennes Brest Toulouse Paris Curie- Versailles Paris AP-HP Villejuif Orléans- Tours Amiens Assurer une équité d’accès aux tests moléculaires innovants Pour tous les patients de la région, quel que soit l’établissement où ils sont pris en charge Assurer des tests de qualité Remettre une dia globale sur la mise en place des financements pour un test

Accélérer l’accès à l’innovation Offrir à tous les patients un accès égal aux tests moléculaires innovants Juin 2009 : AMM pour le gefitinib pour les patients avec mutations activatrice d’EGFR Mi 2008 : AMM pour le panitumumab et le cetuximab pour les patients KRAS WT

Contexte Peu de techniques CE-IVD et ne permettant pas de couvrir tous les besoins ; Peu de référentiels qualité ; Il n’existe pas de technique de référence.

Besoins Mise en place de référentiels qualité en génétique moléculaire ; Prouver la qualité des analyses réalisées dans les plateformes ; Evolutions réglementaires (réforme de la biologie et de la directive européenne sur le marquage CE des DM-DIV) ; L’accréditation est de plus en plus demandée pour la participation à des études cliniques.

Réforme de la biologie Les laboratoires devront êtres accrédités pour 50% des examens de biologie d’une même famille en 2016 ; 100% des tests devront êtres accrédités en 2020.

Réforme de la biologie Le cas des tests hors nomenclature « Avant leur évaluation clinique ou médico-économique par la Haute Autorité de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l'aide de recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont exclus de la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 6221-1 du même code. » 

Réforme de la réglementation des DM-DIV Le cas des tests « maison » « Les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C […] fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente. »

Actions menées par l’INCa Publications d’un guide de bonnes pratiques pour la recherche de mutations somatiques à visée théranostique des tumeurs solides. de la charte des plateformes. d’un modèle de compte rendu d’analyses moléculaires. Disponibles sur www.e-cancer.fr

Actions menées par l’INCa Groupes de travail sur la validation de méthode : séquençage, pyroséquençage, HRM, Snapshot ; Harmonisation des pratiques et des conditions d’assurance qualité ; Accompagnement à l’accréditation des plateformes.

Actions menées par l’INCa Programme d’évaluation externe de la qualité Quantification de BCR-ABL dans les leucémies Mutations de KRAS dans les cancers colorectaux Mutations d’EGFR dans le cancer du poumon Mutations de BRAF dans le mélanome (2013)

CQE EGFR et KRAS Lots de 10 échantillons de tumeurs du poumon ou du colon Pour chaque échantillon : 3 coupes de 6 µm

CQE EGFR et KRAS Résultats des campagnes EGFR et KRAS  Chercher résultats EEQ européen Délai médian de rendu des résultat : 14 jours

92513 Boulogne-Billancourt Cedex France Tel. +33 (0) 1 41 10 50 00 ● Fax +33 (0) 1 41 10 50 20 52, avenue André Morizet 92513 Boulogne-Billancourt Cedex France www.e-cancer.fr