REACH : LES OBLIGATIONS ET RESPONSABILITES DES DIFFERENTS ACTEURS Petit-déjeuner du 8 mars 2007 Françoise LABROUSSE – Jones Day PAI 456577

Les enjeux de REACH INTRODUCTION Améliorer la connaissance des risques environnementaux et sanitaires pouvant résulter de la production et de l’utilisation de substances chimiques Préserver la compétitivité de l’industrie européenne Modalités : Enregistrement de 30.000 substances (sur les 100.000 existantes sur le marché communautaire) Nouvel outil de la gestion des risques : l’autorisation Renversement de la charge de la preuve de l’absence de risque : des autorités vers les producteurs, importateurs et utilisateurs de substances

Le dispositif réglementaire REACH INTRODUCTION Le dispositif réglementaire REACH Le Règlement CE N° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’utilisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) La Directive 2006/121/CE du 18 décembre 2006 modifiant la Directive 67/548/CE concernant la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses 4 procédures : L’Enregistrement Les Evaluations L’Autorisation La Restriction

Délais de mise en œuvre (procédure d’enregistrement) INTRODUCTION Délais de mise en œuvre (procédure d’enregistrement) (Source : http://www.uic.fr/fr/reach00.htm) Date d’entrée en vigueur de REACH 1er juin 2007 3,5 ans après l’entrée en vigueur Délai pour l’enregistrement > 1000 t/an CMR 1&2 > 1 t/an R50-53 > 100 t/an 2010 6 ans après l’entrée en vigueur > 100 t/an 2013 11 ans après l’entrée en vigueur 1 - 100 t/an 2018 Forum d’échange (SIEF) Partage de données Enregistrement préalable Pré-enregistrement (12 à 18 mois après l’entrée en vigueur) Liste 1 mois max.

Sommaire La répartition des obligations et responsabilités II Les contrôles et sanctions Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs III

La répartition des obligations et responsabilités Les grands principes REACH concerne la fabrication, l’importation, la mise sur le marché et l’utilisation des substances Transfert de la charge de la preuve de l’absence de risques vers les personnes qui fabriquent, importent, mettent sur le marché et utilisent des substances « Duty of care » : les acteurs doivent agir de façon responsable et avec la prudence nécessaire pour éviter, dans des conditions raisonnablement prévisibles, les effets néfastes pour la santé humaine et l’environnement (Considérant n° 16) Obligation d’évaluation et de gestion des risques Obligation d’information tout au long de la chaine d’approvisionnement Développement du rôle de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) comme instrument de communication des informations

Les différents acteurs La répartition des obligations et responsabilités Les différents acteurs Les fabricants / importateurs Les utilisateurs en aval Les distributeurs Les utilisateurs finaux / consommateurs Les autorités européennes Agence européenne des produits chimiques Commission Les autorités étatiques des États-membres

Les fabricants et importateurs La répartition des obligations et responsabilités Les fabricants et importateurs Définitions Fabricants : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté » Importateurs : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation » Obligations générales Premier responsable de l’évaluation et de la gestion des risques liés aux substances Obtention, description et transmission d’informations sur les risques liés à la production, l’utilisation et l’élimination des substances Transmission de recommandations tout au long de la chaine d’approvisionnement

Les fabricants et importateurs (suite) La répartition des obligations et responsabilités Les fabricants et importateurs (suite) Obligations Pré-enregistrement des substances existantes Enregistrement des substances fabriquées ou importées > 1 tonne Soumission conjointe / partage d’informations afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés Réalisation de tests en l’absence d’informations suffisantes Préparation du dossier technique Évaluation de la sécurité chimique (les essais / informations doivent être proportionnés à la quantité de la substance fabriquée ou importée) Rapport sur la sécurité chimique (substances > 10 tonnes par an)

Les fabricants et importateurs (suite) La répartition des obligations et responsabilités Les fabricants et importateurs (suite) Obligations (suite) Demande d’autorisation pour les substances extrêmement préoccupantes Principe de précaution : Preuve que les risques pour la santé humaine et l’environnement liés à l’utilisation de la substance sont valablement maîtrisés A défaut, démonstration que les avantages sociaux-économiques de l’utilisation de la substance l’emportent sur les risques et qu’il n’existe pas de solution de remplacement économiquement et techniquement viable Application et recommandation aux autres acteurs de mesures de gestion des risques appropriées Analyse des solutions de remplacement des substances extrêmement préoccupantes, des risques que ces solutions comportent, leur faisabilité technique et économique

Les fabricants et importateurs (suite) La répartition des obligations et responsabilités Les fabricants et importateurs (suite) Obligations (suite) Obligations d’information : Communication avec les utilisateurs en aval sur l’intention d’enregistrer une substance, dans un délai suffisant avant l’enregistrement Communication d’informations sur les substances et sur leur condition d’utilisation en toute sécurité aux utilisateurs professionnels tel que les utilisateurs en aval ou les distributeurs Communication d’informations aux consommateurs à leur demande Transmission d’informations au forum d’échange d’informations (SIEFs)

Les utilisateurs en aval (“Downstream users”) La répartition des obligations et responsabilités Les utilisateurs en aval (“Downstream users”) Définition « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles » […] Obligations Responsables « de second rang » de la gestion des risques liés aux substances Doivent se renseigner et appliquer les mesures de gestion des risques et doivent s’assurer de l’enregistrement / l’autorisation de la substance pour l’utilisation qui en est faite Responsables de l’évaluation des risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent des substances, si ces utilisations ne sont pas couvertes par une FDS communiquée par leurs fournisseurs Obligation de transmission d’informations aux producteurs / importateurs et à l’Agence sur les utilisations des substances Transmission d’informations et de recommandations en aval dans la chaine d’approvisionnement (transmission de la FDS) Participation au forum d’échange d’informations (SIEFs)

La répartition des obligations et responsabilités Les distributeurs Définition « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marche d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, pour le compte de tiers » Obligations Responsables de « second rang » de la gestion des risques liés aux substances Transmission d’informations en amont dans la chaîne d'approvisionnement : informations nouvelles sur les propriétés dangereuses (quelles que soient les utilisations concernées) toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une FDS Transmission d’informations et de recommandations aux utilisateurs intermédiaires ou finaux (consommateurs) en aval de la chaine d’approvisionnement (risques liés à la production, l’utilisation et à l’élimination des substances)

Les utilisateurs finaux / consommateurs La répartition des obligations et responsabilités Les utilisateurs finaux / consommateurs Bénéficient des informations sur les substances et la gestion des risques Informations transmises en aval de la chaine d’approvisionnement par leur vendeur / fournisseur Obtention, sur leur demande, d’informations auprès des fournisseurs / fabricants Droit d’accès aux informations sur les substances auxquelles ils risquent d’être exposés, afin de pouvoir prendre en connaissance de cause, des décisions sur l’utilisation qu’ils souhaitent faire de ces substances Accès gratuit aux données de base contenues dans la base de données de l’Agence (description succincte de propriétés dangereuses, étiquetage, utilisations autorisées et mesures de gestions des risques) Restriction à ce droit pour les informations confidentielles Droit d’accès aux informations détenues par l’Agence et les Etats-Membres conformément à la Directive 2003/4/CE du 28 janvier 2003, du Règlement N° 1049/2001, et à la Convention d’Aarhus du 25 juin 1998, relatifs à l’information, la participation du public et l’accès à la justice en matière d’environnement Modalités pratiques d’application à définir par l’Agence (délais, garanties procédurales et droit de recours)

L’Agence européenne des produits chimiques La répartition des obligations et responsabilités L’Agence européenne des produits chimiques Enregistrement  Gestion du processus d’enregistrement et de la base de données Contrôle de conformité et attribution d’un numéro d’enregistrement (vérification que les dossiers d’enregistrement sont complets) Transmission des données aux Etats-membres pour évaluation éventuelle Evaluation  Veille à la cohérence de l’évaluation par les Etats-membres Peut demander des informations supplémentaires sur les substances en cours d’évaluation Etablit les critères en vue de sélectionner par priorité les substances devant faire l’objet d’une évaluation Autorisation  Identification et proposition des substances soumises à autorisation (liste des substances candidates, Annexe XIV)

La Commission européenne La répartition des obligations et responsabilités La Commission européenne Évaluation Arbitrage en cas de désaccord des États-membres sur l’évaluation des dossiers et des substances Autorisation Responsable de l’octroi, du rejet, de la durée, des conditions et de la modification éventuelle des autorisations Restrictions Propositions de restrictions et de mesures de gestion des risques Exerce les fonctions de l’Agence jusqu’à ce qu’elle soit opérationnelle

Les États-membres et les autorités compétentes des États-membres La répartition des obligations et responsabilités Les États-membres et les autorités compétentes des États-membres Les Etats-membres désignent les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre de REACH Sont responsables des propositions d’essais et de l’évaluation des substances Peuvent proposer de soumettre des substances à la procédure d’autorisation Proposition de mesures de restrictions Contrôlent la mise en œuvre de REACH A défaut d’enregistrement, une substance ne peut être ni manufacturée, ni importée, ni mise sur le marché Fixent les sanctions En France : Rôle de coordination du Ministère de l’écologie et du développement durable Support de l’AFSSET et du BERPC (expertise scientifique) Protocole d’accord en cours de négociation

Sommaire Les contrôles et sanctions La répartition des obligations et responsabilités I II Les contrôles et sanctions Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs III

Les contrôles et sanctions II Les contrôles et sanctions En l’absence d’enregistrement ou d’autorisation Interdiction de produire, d’importer, de mettre sur le marché, d’utiliser la substance L’Agence européenne ne contrôle que 5 % environ des données enregistrées Possibilité de recours contre les décisions de l’Agence devant une chambre de recours créée au sein de celle-ci Recours contre les décisions des autorités compétentes des Etats-membres ? En France, décisions soumises au contentieux de l’excès de pouvoir ?

Les contrôles et sanctions II Les contrôles et sanctions Les États-membres sont en principe responsables des contrôles et de la mise en œuvre des sanctions Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives Risque de sanctions / mise en œuvre différents selon les États-membres Incertitudes sur la nature des sanctions (sanctions administratives ou pénales / amendes / interdiction d’exercer, etc.) Autorités et agents chargés de la recherche et de la constatation des infractions en France : Les douanes La DGCCRF L’inspection du travail L’inspection des installations classées Organisation de campagnes de contrôle communes, y compris avec les autres pays

Sommaire La répartition des obligations et responsabilités I II Les contrôles et sanctions Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs III

Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs III A. Pour la mise en conformité avec REACH L’obligation de coopérer pour l’enregistrement de chaque substance (OSOR) notamment par la mise en place d’une organisation adaptée Organisation d’un consortium Autres possibilités pour répondre à cette obligation Le consortium Incertitudes sur les modalités de constitution Les points à prendre en compte : Objet du consortium Informations / coûts mis en commun par les membres du consortium (par exemple : tests, études, etc.) Répartition des coûts Partage des informations Traitement de la confidentialité Détermination du « déclarant principal » Partage des responsabilités entre le déclarant principal et les autres membres du consortium

Fabricant / Importateur Utilisateur final / Consommateur Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs III B. Pour la mise en œuvre de REACH La chaîne des responsabilités REACH Fabricant / Importateur Utilisateur en aval Utilisateur final / Consommateur Distributeur

Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs III B. Pour la mise en œuvre de REACH (suite) Transfert de l’obligation d’information et des mesures de gestion des risques du fabricant / importateur à l’utilisateur final (transmission de la FDS) Transfert des informations sur les usages spécifiques de l’utilisateur au fabricant / importateur Répartition des responsabilités entre les différents acteurs Nécessité de revoir les contrats et conditions générales de vente ou d’achat S’assurer que la personne en amont a fourni toutes les informations requises et qu’elle a respecté ses obligations REACH S’assurer que les utilisateurs en aval obtiennent toutes les informations sur les risques et les conditions d’utilisation des substances Impact de REACH sur les responsabilités en cas de défectuosité des substances ou de dommages causés à la santé ou à l’environnement

Intervenants Françoise Labrousse – Jones Day flabrousse@jonesday.com Tél. 01 56 59 39 39 Sophie Hagège – Jones Day shagege@jonesday.com Tél. 01 56 59 39 39 Jacques Lehré – Rhodia jacques.lehre@eu.rhodia.com Tél. 01 53 56 64 64

REACH : LES OBLIGATIONS ET RESPONSABILITES DES DIFFERENTS ACTEURS Petit-déjeuner du 8 mars 2007 Françoise LABROUSSE – Jones Day (email: flabrousse@jonesday.com) PAI 456577