Groupement dintérêt public CeNGEPS Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience … Des difficultés rencontrées par les investigateurs : complexité; charge en soins; démographie médicale; 35h Des difficultés rencontrées par les investigateurs : complexité; charge en soins; démographie médicale; 35h Une initiative du C onseil stratégique des ind. de santé (CSIS) pour enrayer le déclin de la France en recherche cli. Une initiative du C onseil stratégique des ind. de santé (CSIS) pour enrayer le déclin de la France en recherche cli.

Marseille – Journée formation continue/31 mars Le GIP CeNGEPS, un collectif des opérateurs de recherche clinique Membres associés PublicMembres associés Privé DIRC Sud Ouest Outre Mer 6 % DIRC Sud Méditerranée 6 % DIRC Grand Ouest 6 % DIRC Ile de France 6 % DIRC Nord Ouest 6 % DIRC Rhône- Alpes Auvergne 6 % DIRC Est 6 % Inserm 9 % 51 % Syndicat représentant les laboratoires pharmaceutiques en France 49 % 4 partenaires associés: - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). - Fédération hospitalière de France (FHF). - Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) - Conférence des présidents duniversité (CPU)

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 GIP « CeNGEPS » : une OPPORTUNITE à saisir … Les ressources du GIP CeNGEPS: 1 taxe fiscale additionnelle payée par les industriels du médicament 9,9 millions d pour lannée 2008

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 GIP « CeNGEPS » : un OBJECTIF à atteindre … Recruter plus, plus vite et mieux « Recruter plus, plus vite et mieux » dans les essais cliniques industriels => 1 organisation + performante: 3 critères Faciliter et accélérer la mise en place - Faciliter et accélérer la mise en place - Augmenter le nbre et le % dinclusions des essais industriels - Accélérer lobtention des résultats

2 ans dexistence pour quelle action ? GIP "CeNGEPS"

5 voies daction Mise en place de référents « essais cliniques industriels » dans les établissements de santé Des ressources humaines en + pour épauler les investigateurs Soutien de réseaux nationaux dinvestigation clinique Harmoniser et rationaliser les procédures pour réduire les délais de mise en place des essais cliniques Promouvoir la recherche clinique auprès des pouvoirs publics, des professionnels et des citoyens

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Des interlocuteurs professionnels: DIRC Ile de France Elisabeth KOENIG-BERARD AP-HP – Département de la Recherche clinique et du Développement DIRC Nord Ouest Mariam PETROSYAN CHRU de Lille – Direction de la Recherche Clinique et de lInnovation DIRC Nord Est - Carmen JOUANNEAU CHU de Nancy – CIC Alexandre BOLLE CHRU de Strasbourg – CIC DIRC Grand Ouest Françoise GIRY CHU de Nantes – Centre de études Coordination des études des produits de la santé du Grand Ouest DIRC Rhône-Alpes Auvergne Dr Marie-Claire MAZE Hospices Civils de Lyon – Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation DIRC Sud-Ouest Outre-Mer Eric DONOIS CHU de Bordeaux – Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation DIRC Sud Méditerranée Katia DEMEY AP-HM – Direction de la Recherche et de lInnovation

Marseille – Journée formation continue/31 mars Epauler les investigateurs - Structurer des réseaux dinvestigation GIP "CeNGEPS"

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Une recherche clinique plus efficace : 11 millions deuros par an Appel à projets aux sept DIRCs –200 postes (dont 150 TECs) –8,9 M. en ,1 M. en 2009 Actions de soutien des investigateurs hospitaliers: « Des bras, des bras, des bras » Appel à projets « Soutien aux réseaux dinvestigation » –2008: 16 dossiers reçus 7 dossiers retenus –2009: 34 dossiers recus ? –1,3 million d en ,6 million d en 2009 Action daide à la structuration des réseaux dinvestigation 95% des recrutements effectués au 10 janvier 2008 (194,2/204,95 postes) (194,2/204,95 postes)

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Une recherche hospitalière plus efficace : appel à projets "Soutien aux réseaux dinvestigation clinique" 7 Réseaux lauréats en 2008 Dotation (K)SpécialitéCoordonnateur Réseau dinvestigation clinique de la Fédération des CMRR 343AlzheimerPr B. Vellas (Toulouse) Réseau national RCP (Recherche Clinique Pédiatrique) 300Pédiatrie Pr E. Jacqz-Aigrain Pr G. Pons (Paris) Dr B. Kassaï (Lyon) Réseau Thrombose160 Thrombose veineuse Pr H. Decousus (Saint-Etienne) Réseau national dinvestigation clinique en vaccinologie 150 Infectiologie / Vaccinologie Dr O. Launay (Paris) Réseau NADIS (New Aids Data Information System) 133 Infectiologie (VIH, VHC, VHB) Pr P. Dellamonica (Nice) Réseau EDDH (European Drug Development Hub) 100 Cardiologie / Psychiatrie Pr F. Zannad Pr R. Schwan (Nancy) Réseau CRICS (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis) 160 Anesthésie- réanimation Dr B. François (Limoges)

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 DIRC Crédits "CeNGEPS" 2008 Crédits "CeNGEPS" 2009Total cumulé Sud-Méditerranée Sud-Ouest Outre-mer Est Nord-ouest Rhône-Alpes Auvergne Grand-Ouest Ile de France TOTAL Appel à projets « DIRC » 2007 et millions d alloués…

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Appels à projets « DIRC » … pour financer quelles actions ? DIRCActions Sud Méditerranée Point de contact interrégional: 0,9 Chef de projet + 0,5 secrétaire Aide aux investigateurs : 20 TEC + 4 Praticiens Référents Soutien à 3 réseaux: 3 coordonnateurs Rhône Alpes Auvergne Aide aux investigateurs : 24,5 TEC Aide aux Réseaux: 1 ARC + 1TEC Aide au suivi administratifs : 3 AAH Nord Ouest Aide aux investigateurs : 23 TEC Point de contact interrégional: 1 Chef de projet + 1 AAH + 0,5 secrétaire Est 6 sites médicaux organisés régionaux: 5 TEC; 7 ARC référent + 3 informaticiens Aide aux investigateurs: pool de 8 TEC Comité de coordination: 2 Chefs de projet + 1 secrétaire Sud Ouest Outre Mer Point de contact: 1,25 Chef de projet + 1 secrétaire + 1,8 TEC + 0,33 Adjoint Administratif Aide aux investigateurs: 1,25 Chefs de projet + 14,7 TEC + 0,66 Adjoint Administratif Grand Ouest Aide à la réalisation de la cartographie Point de contact interrégional: 1 Chef de projet + 0,8 secrétaire + 3 Adjoint Administratif Aide aux investigateurs : 20 TEC Ile de France Aide aux investigateurs : 34 TEC + 2 CEC + 1,1 Praticien Attaché + 1 IDE Guichet unique: 1 Chef de projet + 1 secrétaire + 1 TEC Soutien à 1 réseau: 4,5 IRC + 2,5 MEC + 1 ARC + 0,75 personnel administratif Point de contact interrégional: 0,9 Chef de projet + 0,5 secrétaire Aide aux investigateurs : 20 TEC + 4 Praticiens Référents Soutien à 3 réseaux: 3 coordonnateurs

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC (janvier 2009)

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Mission des TECs CeNGEPS auprès des investigateurs 1. Mission prioritaire : évaluation des capacités dinclusion et aide à linclusion Screening des patients pouvant être inclus dans lessai au vu de ses critères dinclusion/exclusion, de la file-active du centre dinvestigation, des protocoles en cours Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel Org° et prise en charge de linclusion des patients identifiés (convocation ; RDV…) Les TEC « CeNGEPS » se distinguent donc des TEC dits « dinvestigation » qui sont chargés, eux, dassurer la réalisation logistique de lessai 2. Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC Les TEC « CeNGEPS » ont vocation à participer à linformation des données dinclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels quils suivent Il est prévu une consolidation annuelle de ces données par les promoteurs industriels. 3. A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité dêtre associé à la réalisation de lessai pour assurer la continuité du suivi de lessai De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de lessai. Ex: aide au remplissage des CRFs Attention : les TEC « CeNGEPS » ne doivent pas pallier limprévoyance lors des négociations menées avec le promoteur de lessai (absence de TEC dinvestigation pour le bon déroulement du protocole)

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION, Vers la création de postes mixtes ? TEC CeNGEPS, le retour du terrain: Frustration dêtre cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir suivre un essai clinique jusquà sa pleine réalisation Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de laide apportée par les TEC « CeNGEPS » Goulot détranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible dopérer ces recrutements et den assurer le suivi na pas la disponibilité pour le faire … Une solution ? La création de postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS et TEC dInvestigation) Les conditions de création de ces postes mixtes: Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines URC de lAP-HP ont déjà fait lexpérience ce qui en démontre la faisabilité et lintérêt Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS », de prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de temps de personnel dédié à la réalisation de lessai clinique Recommandation aux TECs CeNGEPS : Se faire connaître des promoteurs industriels pour les essais desquels ils interviennent pour valoriser leur action

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Harmoniser et rationaliser pour réduire les délais de mise en place des essais cliniques GIP "CeNGEPS"

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Établissement dune grille nationale de calcul des surcoûts hospitaliers OBJECTIFRéduction des temps de négociation OBJECTIF Réduction des temps de négociation

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 "SIGREC", logiciel hospitalier de gestion administrative et de suivi des inclusions Du manuel et du manuscrit à un logiciel national Partenariat GIP CeNGEPS/Ministère de la Santé (DHOS) Une extension de SIGAPS dans les 77 établissements de santé pouvant émarger à lenveloppe financière « MERRI/T2A » (29 CHU; 20 CRLCC …) Dématérialiser (1) Automatiser (2) Harmoniser (3) Harmoniser (3) Pour FACILITER et ACCELERER

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Promouvoir la recherche clinique auprès des professionnels et des citoyens GIP "CeNGEPS"

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099 Trois actions de promotion de la recherche clinique en France Mise à disposition de bases dinformation ( Formations à la recherche clinique –Recueil des Formations à la recherche clinique Réseaux dinvestigation clinique –Annuaire des Réseaux dinvestigation clinique Communication auprès du grand public Participer aux essais cliniques, un devoir citoyen « Participer aux essais cliniques, un devoir citoyen » Communication auprès des investigateurs

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099

Groupement dintérêt public CeNGEPS Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé