Recherche clinique hospitalière Atelier 4

Juliette GERBE Technicienne d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST

Jean Luc ECOBICHON Technicien d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST

Justine Druelle ARC/TEC - CENGEPS URC-EST Hôpital Saint Antoine

Bettina MALIVOIR Vice Présidente du CPP Région Ouest 1 Chargée d’enseignement Recherche – Qualité – Droit Chef de projet en cancérologie

Responsable e-CRF AP-HP/DPM/DRCD Fabien MAUGARD Responsable e-CRF AP-HP/DPM/DRCD

Cécile LUBRANO-BERTHELIER DRCD - APHP

Les métiers de la Recherche clinique Trois principaux domaines d’activités La promotion de la recherche : ARC, chef de projets de recherche clinique, spécialiste en pharmacovigilance hospitalière ; L’investigation : coordinateur d’études cliniques, ingénieur biologiste hospitalier, TEC ; Le support méthodologique : biostatisticien, gestionnaire de données biomédicales, chargé de valorisation.

Métiers de la RC au CHU de Tours Au sein des unités de soins 32 TEC répartis sur 25 services cliniques sur les 3 hôpitaux Au sein de structures dédiées spécifiquement à la RC CIC : 1 Chef projet + 10 ARC (PHRC) CRB = Centre de ressources biologiques :1 ingénieur + 1 Tech labo En cours : Appel d’offre pour l’équipe de renforcement de l’investigation clinique = ERIC CHRU Tours = lieu d’hébergement pour les groupes coopérateurs : Goelams - Gortec.. Coordonnateur ARCS + Chef de projet + ARCs+ Secrétaires

Recherche clinique au DRCD (AP-HP) Organigramme GH Promoteur décentralisé : URC 1 Promoteur siège DRCD Investigateur Coordonnateur 2 Coordonnateur d’étude clinique (CEC) Investigateur Principal dans chaque centre 3 Chef de Projet 1 URC : Unité de Recherche Clinique 2 et responsable scientifique 3 si essai multicentrique 4 dont co-investigateur(s) 5 ARC = Assistant de Recherche Clinique 6 TEC = Technicien d’étude clinique, MEC = Médecin d’étude clinique ARC 5 Collaborateurs 4 TEC, MEC 6

Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP) DRCD 790 études Référents projets URC : Coordinateur d’études cliniques (CEC) Siège : Chef de projets (CP) et chef de projet assistant (CPA) ARC & TEC

Métiers de la Recherche Clinique à l’AP-HP (DRCD) Coordinateur d’études cliniques (CEC) À l’interface entre les investigateurs et les CP Coordination des étapes de mise en œuvre des projets en lien avec le CP, l’investigateur, la pharmacie etc… (organisation des circuits, réalisation du CRF…) du suivi des études Veille au respect du planning de l’étude, du cadre réglementaire du calendrier des inclusions du bon déroulement de l’étude Responsable du monitoring réalisé par les ARC Encadrement des ARC et des TEC des études dont il a la charge Rend compte au CP du déroulement des études

Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP) Chef de projets (CP) Gestion d’un portefeuille de protocoles de recherche clinique à promotion AP-HP (30 à 60 projets): appels d’offres ministériels et institutionnels, projets financés par l’industrie pharmaceutique ou des associations Responsable de l’instruction technico-réglementaire Analyse de la faisabilité et qualification des projets Organisation logistique des essais (en lien avec les URC, l’AGEPS etc…) Soumission aux autorités compétentes (CPP, AFSSAPS, CCTIRS, CNIL) Rédaction des contrats (centres, laboratoires pharmaceutiques, Inserm, CNRS etc…) Suivi budgétaire (en lien avec la gestion) Responsable du bon déroulement des études Suivi des inclusions Suivi du monitoring Assurer la sécurité des patients en surveillant la survenue des EIG (en lien avec la vigilance) Mise en place d’actions correctives en cas de retard dans l’essai, de déviations au protocole ou à la réglementation Respect du budget (en lien avec la gestion) Engage la responsabilité du promoteur lors d’éventuels contrôles des autorités Le CP est assisté d’un chef de projet assistant (CPA) pour l’ensemble de ses missions

Rôle de l’ARC hospitalier et du TEC ARC hospitalier représentant du promoteur : Mise en place des essais cliniques sur site, Suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique TEC aide aux investigateurs : au sein des services cliniques Gestion et organisation des essais cliniques aux côtés des investigateurs : screening des patients en consultation et en RCP, programmation des visites, examens, recueil des données, gestion des prélèvements… Lien entre l’ARC et l’investigateur : préparation des visites de monitoring (données saisies, mise à disposition des documents, …)

Cahiers en ligne à l’AP-HP Une définition eCRF = système de collecte et de monitoring des données d'études cliniques, via le réseau Internet, selon un protocole de transfert sécurisé (cryptage, codes d’accès…) Intérêts Amélioration de la qualité des données recueillies (formatage précis, affichage dynamique, contrôles de cohérence immédiats, thesaurus…) Diminution des coûts (optimisation des déplacements, archivage…) Facilitation du travail des investigateurs (automatisation de tâches, assistants de saisie, calculs, recopiage de données)… Randomisation en ligne Etc. Difficultés Ordinateur non accessible le jour de la visite Problèmes de connexion "Compliance" vis-à-vis de l’informatique Droits d’installation réduits Bugs logiciel

Cahiers en ligne à l’AP-HP Chiffres AP-HP au 25/11/2011 560 protocoles promus par l’AP-HP en cours 155 utilisant le logiciel 126 eCRF (22,5 %) 23 modules de randomisation 6 BDD 61000 patients 6000 utilisateurs 600 établissements ou cabinets médicaux 40 pays Progression

Cahiers en ligne à l’AP-HP Organisation Un Responsable DRCD Administration générale Formation Aide à la programmation Hotline Commandes Un Référent eCRF par URC Programmation Formation locale Recueil des remarques des utilisateurs Gestion des accès aux utilisateurs Contexte / perspectives Informatisation généralisée (Dossier Patient Electronique, eCRF, GED…) Intérêt de l’électronique : saisir UNE fois, puis RECOPIER Echanges (semi) automatisés Dossier Patient Electronique / eCRF  Standardisation CDISC (Clinical Data Interchange Standard Consortium)

Fonctions hospitalières Débat Questions / Réponses

Formation et certification des investigateurs Qualifications et expériences : CV, participation à la recherche (liste des études) Formations (INSERM, universitaire [DIU-FIEC, fac de médecine, masters …] ou Certification (formations en ligne) Réunion des investigateurs (rôle des acteurs, Bonnes Pratiques Cliniques) Réunion de mise en place (rappel des BPC) Place des ARCs et des TECs : soutien au quotidien pour le bon déroulement des études (données sources, organisation, monitoring, suivi des EI et EIG)

Formation et Certification Débat Questions / Réponses

Relations avec les promoteurs industriels (laboratoires et CRO) Rôle du TEC : Acteur majeur et interlocuteur privilégié : laboratoire, promoteur, ARC, services, patients, suivi des EIG…. Activité CeNGEPS : aide aux inclusions pour améliorer le recrutement dans les essais à promotion industrielle et l’attractivité du territoire français

Relations avec les promoteurs industriels Débat Questions / Réponses