Remplacement du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent par le vaccin bivalent Planification et mise en œuvre Juillet 2015

Table des matières Objectif 2 de la phase finale de l’éradication de la poliomyélite Pourquoi remplacer le VPOt par le VPOb ? Dates et calendrier du remplacement Guide pour la mise en œuvre : Planifier Préparer Appliquer Valider

Objectifs du Plan stratégique pour l’éradication de la poliomyélite et la phase finale 2013-2018 Détection et interruption de la transmission de tous les poliovirus 1 Renforcement des systèmes de vaccination, introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) et retrait des vaccins antipoliomyélitiques oraux (VPO) 2 Confinement des poliovirus et certification de l’interruption de la transmission 3 Planification de la transmission des acquis de la lutte contre la poliomyélite 4 11/10/2018

RENFORCEMENT constant des services de vaccination systématique L’objectif 2 du Plan porte sur la phase finale moyennant trois étapes distinctes Introduction d’au moins une dose de VPI dans la vaccination systématique Remplacement du VPOt par le VPOb Retrait du VPOb et du VPO de la vaccination systématique 2019-2020 2016 Avant fin 2015 RENFORCEMENT constant des services de vaccination systématique

Le VPO sera retiré de manière progressive, en commençant par le retrait de la souche de type 2 du poliovirus lors du remplacement du VPOt par le VPOb VPI VPI Retrait du type 2 VPOt VPOb

Pourquoi remplacer le VPO trivalent par le VPO bivalent ? Actuellement, les risques associés à la composante de type 2 du VPOt sont supérieurs aux avantages Depuis 1999, il n’a pas été détecté de poliovirus sauvage de type 2 naturellement présent dans l’environnement La composante de type 2 du VPOt : est à l’origine de plus de 90 % des poliovirus dérivés de souches vaccinales (PVDV) ; est responsable de jusqu'à 30 % des cas de poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPAV) ; entrave la réponse immunitaire aux poliovirus de types 1 et 3 dans le VPOt.

La composante de type 2 du VPOt a été responsable de >97 % de tous les poliovirus circulants dérivés de la souche vaccinale (PVDVc) au cours des dernières années PVDVc1 PVDVc2 PVDVc3 *au 10 juin 2015; le décompte des cas est régulièrement mis à jour (chiffres actuels : http://www.polioeradication.org/Dataandmonitoring/Poliothisweek.aspx )

Dates clés pour le remplacement Mai 2015 Approbation par l’Assemblée mondiale de la Santé du processus et des dates provisoires Septembre 2015 Mise au point finale des plans de remplacement nationaux Octobre 2015 Le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) évaluera l’épidémiologie des PVDVc de type 2 persistants, et confirmera la date du remplacement Décembre 2015* Introduction d’au moins 1 dose de VPI dans les programmes de vaccination systématique de tous les pays Avril 2016 Remplacement du VPOt par le VPOb à l’échelle mondiale. Le VPOt ne sera plus utilisé nulle part dans le monde pour la vaccination systématique ou les AVS. Mai 2016 Tous les VPOt doivent être éliminés le plus tôt possible après le remplacement. Tous les pays doivent avoir validé l'achèvement du retrait au 15 mai. *Dans certains pays où le risque de flambée de poliomyélite est relativement faible, l'introduction du VPI pourra être reportée à 2016 du fait de problèmes d’approvisionnement. *Dans certains pays où le risque de flambée de poliomyélite est relativement faible, l'introduction du VPI pourra être reportée à 2016 du fait de problèmes d’approvisionnement.

Synchronisation et planification au niveau mondial Les 156 pays et territoires utilisant le VPO doivent procéder au remplacement dans un créneau de 2 semaines (du 17 avril au 1er mai) À l’échelle mondiale, la synchronisation du remplacement réduit le risque de réémergence du PVDVc de type 2 ou de flambées dues à l’utilisation du VPOt Incidences pour la planification de l’approvisionnement en VPOt Stocks de VPOt nécessaires pour la vaccination systématique à l’échelle nationale jusqu’en avril 2016 seulement Les pays doivent se coordonner avec leur fournisseur pour la planification aux alentours de la période de remplacement La dernière distribution de VPOt au niveau national doit avoir lieu 4 semaines avant la date du remplacement Il est important d’éviter une rupture de stocks de VPOt dans les semaines précédant le remplacement Les pays doivent améliorer immédiatement le suivi des stocks et la gestion des capacités Incidences pour le VPOb Les pays doivent prévoir et recevoir 3 à 6 mois d’approvisionnement pour la période commençant en janvier 2016 Les nouveaux stocks de VPOb doivent être centralisés, stockés séparément jusqu’à leur distribution Les approvisionnements peuvent être distribués aux points de vaccination dans les deux semaines qui précèdent la date de remplacement au niveau national Les pays doivent attendre le créneau mondial fixé pour le remplacement !

Journée nationale du remplacement Les pays choisiront un jour au cours du créneau de 2 semaines qui sera la Journée nationale du remplacement. Ce jour-là, les pays : procéderont au retrait et à l’élimination des VPOt commenceront à utiliser le VPOb Journée nationale de validation 2 semaines après la Journée nationale du remplacement, les pays prévoiront une Journée nationale de validation. À cette date, tous les VPOt devront avoir été retirés. Tous les VPOt devront avoir été éliminés le plus rapidement possible après la Journée nationale du remplacement

Créneau de remplacement et validation proposés* Dimanche │ Lundi │ Mardi │ Mercredi │ Jeudi │ Vendredi │ Samedi Avril 2016 Créneau de remplacement proposé : 17 avril-1er mai Les pays choisissent une Journée nationale du remplacement dans ce laps de temps de 2 semaines À cette date, toute utilisation du VPOt cessera Mai 2016 2 semaines après la Journée nationale du remplacement, les pays choisiront une Journée nationale de validation À cette date, la collecte des VPOt retirés de la chaîne du froid doit être validée The collection of VPOt from the cold chain must be validated by this date * Les dates exactes du créneau de remplacement seront confirmées par le SAGE en octobre 2015

Exemple dans un pays Avril 2016 Mai 2016 Dimanche │ Lundi │ Mardi │ Mercredi │ Jeudi │ Vendredi │ Samedi Avril 2016 Arrêt de l’utilisation du VPOt et retrait du VPOt de la chaîne du froid. Début de l’utilisation du VPOb 18 Journée nationale du remplacement 2 semaines de créneau pour l’élimination des VPOt Mai 2016 2 Journée nationale de validation À cette date, tous les VPOt doivent avoir été retirés de la chaîne du froid et la validation doit avoir été achevée

Les clés d’un remplacement réussi Réduire les surplus tout en évitant les pénuries Réduire au minimum la période pendant laquelle la chaîne du froid abrite à la fois le VPOt et le VPOb Éliminer en toute sécurité tous les VPOt Veiller à ce que le VPOt ne soit plus utilisé après le remplacement S’assurer que les étapes sont atteintes Veiller au retrait national du VPOt Inventaires des stocks Achat Livraisons plus restreintes Approvision-nement en VPOt Approvision-nement en VPOb Achat Plan pour la chaîne du froid Gestion des déchets Choix des sites Méthodes d’élimination Formation et communication Calendrier Stockage Collecte des VPOt Suivi Suivi du processus Rapport Visites sur le terrain Suivi Validation

Responsabilités partagéesun remplacement réussi Niveaux mondial/régional Soutien Approvisionnement Validation Motivation et discussion Veiller à l’approvisionnement mondial Retrait mondial du VPOt Orientations scientifiques Régulation Communication Soutien technique et financier Effort national Planification Préparation Validation Comités de surveillance Gestion des approvisionnements Rappel des produits Budget Homologation du VPOb Élimination Plan national Gestion des déchets Approvisionnement Formation Suivi Communication

(d’ici à la fin de septembre 2015) PLAN (d’ici à la fin de septembre 2015) PRÉPARER APPLIQUER VALIDER Établir une structure de gestion Établir un comité national de validation du remplacement Mener une analyse de la situation Dresser un premier inventaire des stocks de VPOt pour la prévision et la planification des achats Établir un projet de plan national de remplacement et de communication (à terminer d’ici à la fin de septembre 2015)

Une bonne planification permettra de garantir : le rappel réussi du VPOt et l’introduction du VPOb en avril 2016 la limitation maximale du gaspillage des VPOt une fois le remplacement effectué la continuité de la vaccination (c’est-à-dire éviter une pénurie de VPOt avant le remplacement et une pénurie de VPOb après le remplacement) la validation de l’absence de VPOt dans le pays Les plans nationaux de remplacement doivent être finalisés et approuvés par le CCI d’ici à la fin de septembre 2015

Gestion et supervision des opérations Planifier Préparer Appliquer Valider Comité national de gestion du remplacement Comité national de validation Comités régionaux du remplacement Contrôleurs du remplacement Équipes d’appui au remplacement

Comités nationaux et régionaux chargés du remplacement AVANT LE REMPLACEMENT Comités nationaux et régionaux chargés de la gestion du remplacement Ils planifient, gèrent, et supervisent la mise en œuvre des activités de remplacement Comité de coordination interinstitutions (CCI) ou organe similaire – à définir en fonction de l’organisation de la campagne Ils supervisent les équipes d’appui au remplacement qui contribuent au rappel et à la destruction des VPOt APRÈS LA JOURNÉE DU REMPLACEMENT Comité national de validation du remplacement Organe indépendant autorisé à valider le remplacement Il supervise les contrôleurs du remplacement

Équipes d’appui au remplacement et contrôleurs AVANT LE REMPLACEMENT Équipes d’appui au remplacement Des personnes engagées ou déléguées par les autorités nationales pour mener à bien les activités préparatoires et de mise en œuvre liées au remplacement, validation exceptée APRÈS LA JOURNÉE DU REMPLACEMENT Contrôleurs du remplacement indépendants Des personnes engagées pour valider le retrait des VPOt Ils doivent être indépendants et ne pas prendre part au processus de planification et de préparation du remplacement

Analyse de la situation Plan national de remplacement avant la fin de septembre 2015 Homologation Approvisionnement en VPO et distribution Gestion des déchets Besoins en communication et formation Expérience de rappels précédents Ressources Gestion et supervision des opérations Budget Plans de travail et calendriers Approvisionnement et distribution Logistique Suivi Formation et communication

(3e trimestre 2015- 1er trimestre 2016) PLANIFIER PRÉPARER (3e trimestre 2015- 1er trimestre 2016) APPLIQUER VALIDER Mise à jour du plan d’achat et de l’inventaire des VPOt Planification de l’achat et de la distribution des VPOb Mise en place des mécanismes de soutien Obtention du budget Mise en place des équipes d’appui au remplacement Achèvement du plan de communication, élaboration des matériels de formation et organisation de réunions d’information à l’intention des principales parties prenantes Gestion de la logistique (évaluation des capacités de la chaîne du froid, stratégie d’élimination des déchets) Élaboration d’un cadre de suivi

Trouver le juste équilibre Veiller à un approvisionnement suffisant en VPOt pendant les mois qui précèdent le remplacement Limiter le nombre de VPOt non utilisés qui devront être détruits

Achat et distribution du VPOb Pour limiter au minimum la période pendant laquelle le VPOb et le VPOt seront présents ensemble dans la chaîne du froid Prévoir la livraison du VPOb 2 à 3 mois avant le remplacement Distribuer le VPOb aux centres périphériques 2 semaines avant le remplacement Retirer tous les VPOt de la chaîne du froid à tous les niveaux le jour du remplacement Les pays effectuant leurs achats de manière autonome devront peut-être mener des activités supplémentaires lors de l’établissement des plans d’achat, des appels d’offres et des contrats avec les fournisseurs

Gestion des déchets Les responsables de la planification nationale doivent élaborer et transmettre un plan de collecte et d’élimination des VPOt pour le pays Les plans d’élimination doivent être conformes à la législation nationale et à la réglementation existante, le cas échéant. Si la législation nationale ne donne pas d’orientations claires, les méthodes suivantes, présentées par ordre de priorité, sont considérées comme sûres. Co-incinération Encapsulage Sites protégés d’enfouissement sanitaire Sites d’incinération suffisamment grands (par exemple hôpital ou site de taille industrielle) et capables de traiter des déchets liés aux soins en fonctionnant à des températures entre 900 et 1200 °C Sites d’enfouissement ou puits disponibles où des conteneurs rigides (tels que des fûts métalliques), dans lesquels les flacons ont été encapsulés dans un matériau les immobilisant (ciment, sable bitumineux ou argile), peuvent être déposés sans risque Sites d’enfouissement ou décharges clôturés et inaccessibles au public, et exempts de toute activité de recyclage illégale   Solution recommandée à la fois pour les zones rurales et les zones urbaines Pour les zones rurales uniquement

Communication et formation Objectifs généraux Favoriser la compréhension et la prise de conscience du processus de remplacement chez les principales parties prenantes Soutenir la transmission de messages exacts et cohérents Soutenir la mise en œuvre du remplacement, par exemple la formation des agents de santé et des logisticiens Être prêt à gérer tout risque de communication associé au remplacement Une série de matériaux génériques sont disponibles et peuvent être adaptés avant utilisation Guide général pour la planification de la communication au niveau national Gestion des difficultés et kit à l’intention des médias Engagement des parties prenantes Matériaux de formation des agents de santé et des logisticiens Questions fréquentes et documents sur la transmission de messages

Préparation de la communication Un plan de communication stratégique et de sensibilisation doit aborder les points suivants : Identification des publics et partenaires clés Voies et délais pour la diffusion des informations, par exemple séances d’information Élaboration de matériaux à partir des outils mondiaux et régionaux existants (questions fréquentes, aide-mémoire, matériaux de formation, etc.) Séances d’information technique, à organiser avec le personnel de santé, les partenaires, le secteur privé et d’autres groupes participant au remplacement ou pour lesquels celui-ci a des incidences Un plan de gestion des difficultés doit être établi et prêt à être mis en œuvre, si nécessaire En fonction de la situation locale, une communication offensive auprès des prestataires de soins/communautés n’est pas forcément recommandée. Étant donné que le remplacement du VPO est une composante technique essentielle du Plan plus vaste pour l’éradication et la phase finale, il est possible d’intégrer la communication dans le contexte plus vaste de l’éradication de la poliomyélite et du renforcement de la vaccination systématique, plutôt que de la concevoir comme une activité indépendante.

Suivi du processus Indicateurs potentiels/Principales étapes Les comités nationaux de gestion du remplacement (ou CCI) assureront le suivi de la planification et de la mise en œuvre du remplacement et feront rapport aux bureaux de pays de l’OMS et de l’UNICEF sur les étapes et indicateurs choisis et convenus : Indicateurs potentiels/Principales étapes Achèvement du plan national Plan de gestion des déchets Budget fixé Livraison des vaccins Plan d’achat du VPO achevé Formation terminée Inventaires des VPOt achevés Rapports Mensuels jusqu’en février 2016 Hebdomadaires à partir de mars 2016

APPLIQUER PLANIFIER VALIDER PRÉPARER (pendant la période de 2 semaines qui précède la Journée du remplacement) VALIDER Former les contrôleurs du remplacement Former les agents de santé et les logisticiens Organiser la communication et les rencontres avec les médias Distribuer le VPOb à tous les niveaux périphériques Recueillir et éliminer les VPOt

Formation des agents de santé Insister sur les conséquences pratiques du remplacement Pourquoi remplacer le VPOt par le VPOb Quand commencer à utiliser le VPOb et cesser d’utiliser le VPOt (Journée nationale du remplacement) Comment faire le meilleur usage des capacités de stockage dans les semaines qui précèdent le remplacement lorsque le le VPOt et le VPOb seront tous les deux présents dans la chaîne du froid Stratégies pour veiller à ce que le VPOb ne soit pas utilisé avant le remplacement et le VPOt après le remplacement

Échange VPOb-VPOt Pour éviter les pénuries dans la période qui entoure le remplacement, pendant la période de 2 semaines qui précède la Journée nationale du remplacement, le VPOb comme le VPOt seront stockés ensemble dans les chambres froides au niveau des districts Disposition de court terme par nature, aussi du matériel supplémentaire ne sera-t-il sans doute pas nécessaire Le VPOt doit être clairement identifié et stocké séparément dans la chambre froide pour limiter les risques de confusion Un échange direct est préférable, afin d’éviter la présence du VPOt dans les établissements de santé après la Journée du remplacement Certains pays peuvent envisager de « prépositionner » le VPOb dans les établissements de santé par le biais des livraisons habituelles avant le remplacement (par exemple pour les établissements isolés et difficiles d’accès)

La dernière ligne droite pour le remplacement : 3 scénarios Avantages Incidences logistiques 1 Échange – livraison : le district livre le VPOb aux établissements et simultanément reprend le VPOt Tous les établissements reçoivent le VPOb à temps, Le VPOt est retiré de tous les établissements et éliminé au niveau du district (ou à un niveau supérieur) Nécessite un financement supplémentaire et une logistique et main-d’œuvre au niveau du district au moment du remplacement Rappel au personnel des établissements : se déplacer le jour prévu Capacité à rembourser les établissements pour les coûts de transport S’appuie sur le transport et le temps des établissements pour l’échange Peut nécessiter des fonds supplémentaires pour les activités de « ratissage » au niveau du district Échange – collecte : les établissements viennent chercher le VPOb au niveau du district et rendent le VPOt Le VPOt est retiré des établissements au fur et à mesure qu’ils viennent chercher le VPOb, et éliminé au niveau du district (ou à un niveau supérieur) Moins exigeant en ressources que le premier scénario (livraison) 2 NOTE : Les pays doivent adapter cette diapositive pour inclure les instructions spécifiques correspondant au mécanisme de remplacement qu’ils ont choisi. Prépositionnement : livraison du VPOb aux établissements de santé juste avant la Journée du remplacement Peut fonctionner pour les établissements éloignés qu’il serait sans doute impossible d’atteindre le jour du remplacement Procédure habituelle pour l’introduction de nouveaux vaccins ; plus connue 3 Rappels pour garantir que les agents de santé retirent le VPOt de la chaîne du froid le jour du remplacement Organiser la collecte du VPOt auprès des établissements de santé dans les 2 semaines qui suivent

Rappel et élimination du VPOt Le jour du remplacement, les pays : retirent immédiatement tous les flacons ouverts ou fermés de la chaîne du froid à tous les niveaux placent les flacons de VPOt dans un sac ou conteneur étiqueté comme déchet les envoient à l’établissement chargé de l’élimination, ou les mettent de côté pour un ramassage ultérieur, selon les instructions du comité du remplacement Les pays ne doivent pas conserver le VPOt rappelé dans la chaîne du froid VPOt Après la date du … À éliminer Ne pas utiliser À retirer de la chaîne du froid Date de retrait de la chaîne du froid : _______ Quantité, en doses : _____________________

(durant 2 semaines après la Journée du remplacement) PLANIFIER PRÉPARER APPLIQUER VALIDER (durant 2 semaines après la Journée du remplacement) Validation par les contrôleurs du remplacement sur des sites sélectionnés Rapport présenté au comité national de validation du remplacement Le comité examine les données et valide le remplacement

Validation du remplacement Pendant 2 semaines après la Journée du remplacement, les contrôleurs indépendants visiteront un échantillon représentatif de points de prestation de services et d’établissements de stockage dans le pays pour confirmer que les établissements sont débarrassés du VPOt. Sratégie de sélection : les critères dépendent du risque dans le pays selon le classement de l’IMEP Indicateur : absence de VPOt dans les établissements de stockage et de services sélectionnés Rapport : au comité national de validation du remplacement dans les 2 semaines qui suivent le remplacement (soit avant la date de validation nationale)

Echantillonnage ciblé sur la base du risque Contrôle indépendant de tous les dépôts jusqu'au niveau du district Echantillonnage ciblé sur la base du risque Choisir 10 % des centres de santé En priorité les CS où les populations cibles ou quantités de VPOt sont importantes le VPOt a été reçu juste avant le remplacement le respect du processus est mis en doute la couverture vaccinale <80 % Interrompre le contrôle ; rapport au Comité national de vérification Choisir un échantillon de centres de santé (CS) qui feront l'objet d'un contrôle indépendant Flacon de VPOt (entamé ou non) dans la chaîne du froid Contrôler 5 % de CS à haut risque en plus dans le même district Ratisser* tout le district   Non Oui Rapport de validation transmis à l'OMS Le ratissage est un contrôle intensifié de tous les autres centres de santé avec l'implication du personnel du district et du niveau régional/national

Validation nationale Durant les 2 semaines qui suivent la Journée nationale de validation, le comité national de validation du remplacement doit collecter et analyser les données de validation rassemblées par les contrôleurs du remplacement. Le comité national de gestion du remplacement doit être informé immédiatement en cas d'échec du retrait du VPOt identifié par les contrôleurs de façon à ce que des mesures correctives soient prises Une fois que le comité a confirmé que le VPOt a bien été retiré du pays, il doit informer le gouvernement du pays de la validation du remplacement Tout contrôle nécessaire au-delà de la période intensive de 2 semaines suivant la Journée nationale du remplacement pourra être effectué par les contrôleurs du programme national de vaccination ou d'autres personnels Pour plus d’informations sur le processus et les délais de validation, prière de se reporter au guide de suivi indépendant

Tous les outils sont disponibles en ligne : Outils disponibles pour appuyer la planification et la mise en œuvre du remplacement Planification Lignes directrices pour le remplacement Modèle national de plan de remplacement (et guide) Calendrier des activités Outil budgétaire pour le remplacement Guide logistique Guide de suivi indépendant et aide-mémoire Communication et formation Guide pour la planification de la communication Gestion des difficultés et kit à l’intention des médias Guide pour la mobilisation des partenaires Matériaux de formation des agents de santé et des logisticiens Tous les outils sont disponibles en ligne : apps.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/en/