Le département de recherche clinique et thérapeutique La recherche clinique à l’Inserm Le département de recherche clinique et thérapeutique (DRCT) Transfert en recherche clinique Recherche fondamentale Evaluation des projets Promotion des protocoles Infrastructures (CIC, CRB) Claude Gaultier Coordinatrice du DRCT

DRCT: Evaluation des projets en recherche clinique Projets élaborés Cellule de présélection, réunion hebdomadaire Projets, programmes en cours d’élaboration Comités d’orientation et de suivi des essais cliniques (COSSEC) réunion toutes les 6 semaines Physiologie-physiopathologie Génétique Innovations thérapeutiques Thérapie cellulaire et génique Vaccinologie Accompagnement du pré-clinique à la clinique expertise scientifique, méthodologique, Inserm-Transfert Aide financière

DRCT: Promotion par l’Inserm de protocoles de recherche clinique Protocoles dans le champs de la Loi Mise en conformité réglementaire pour soumission aux autorités compétentes et comité de protection des personnes Porteur du projet Equipe Chefs projets DGS Afssaps CPP Autorisation de mise en place du protocole Equipe « Réglementation » Protocoles « hors champs » Comité de qualification institutionnelle Avis éthique (publication)

Inserm promoteur, file active de 146 protocoles 2006 CIC 10% + Unités 20% Unités 70% structures programmes « valeur ajoutée » Inserm

DRCT: Infrastructures de recherche clinique Les Centres d’investigation clinique (CIC) sous la tutelle de l’Inserm et des CHU 41 CIC 23 Plurithématiques 1992-2005 7 Epidémiologie clinique 2003-05 11 Biothérapies 2005 AO 2007 Innovations technologiques Continuum de la recherche Recherche clinique translationnelle Unités de recherche CIC dans les CHU

Les Centres d’investigation clinique (CIC) Missions Moyens Transfert en recherche clinique Des locaux dédiés dans le CHU Aide méthodologique et logistique Une équipe dédiée médicale, infirmière, ARC Investigations complexes Des partenaires - Unités de recherche - Biologie CHU - Industrie Formation Veille Comité technique: faisabililité, suivi des protocoles Evaluation quadriennale par l’Inserm et le CHU

Necker Enfants Malades Les CIC en France en 2006 Bichat Henri Mondor (94 Créteil) Pitié- Salpêtrière Necker Enfants Malades Robert Debré Saint-Louis Saint- Antoine HEGP Les 15-20 Cochin IGR (Villejuif) Lille Rennes Nantes Tours Nancy Strasbourg Lyon Montpellier Marseille Bordeaux Toulouse Grenoble Rouen Saint-Etienne Dijon Brest Clermont-Ferrand Besançon CIC (23) CIC-EC (7) CIC-BT (11) Saint-Pierre Ile de la Réunion

Activités en protocoles des CIC 827 2006 36/an + 47% 2002 23/an Physiopathologie 49%, Thérapeutique 51% % d’inclusions >65% Recherche translationnelle CIC-Unités Inserm 27%

CIC Comment renforcer les collaborations en la recherche clinique translationnelle? Postes d’accueil pour internes Unités de recherche fondamentale Contrats d’interface chercheurs, médecins, etc CIC Equipes de recherche translationnelle Appels à projets de recherche clinique translationnelle Inserm/DHOS 1,2M€ Date de dépôt: 15 Avril Services cliniques et de biologie

Activités en réseau des CIC Le Réseau national des CIC Réseaux thématiques des CIC Neurosciences Gastro-Entéro-Hépatologie Diabète-Maladies métaboliques Cardiovasculaire Pédiatrie Oncologie-Hématologie Réseau Européen d’infrastructures de recherche clinique Création des CIC en Chine, Uruguay

DRCT: Infrastructures de recherche clinique Les Centres de ressources biologiques (CRB) Inserm/Ministère de la recherche 2000-04 49 CRB collections (ADN, cellules et tissus) Projets de recherche Comité de pilotage de CRB 2006 AO de l’ANR géré par l’Inserm et le DRCT 29 CRB sélectionnés Démarche de certification Réseau national des Biobanques, référentiel national 7ème PCRD Réseaux Européens de Biobanques

La recherche clinique et l’Inserm Fondamentale Inserm CHU Services cliniques et de Biologie DRC, URC Infrastructures Inserm CIC CRB Recherche fondamentale autres EPST Industrie Inserm-Transfert Recherche fondamentale universitaires

La recherche clinique à l’Inserm DRCT Une équipe de 20 personnes de compétences diversifiées Hélène Pollard, Estelle Mottez Protocoles, CPS, COSSEC Georges Dagher Infrastructures Jean- Christophe Dantonel Relations avec l’industrie et IT Béatrice Barraud Réglementation, Qualité Jacques Demotes ECRIN Claude Gaultier Coordination Autres Départements de l’Inserm