30/09/20041 Colloque ANAES-FSM du 30 septembre 2004 Les actes à risques sérieux De quoi s agit-il ? Les enjeux de santé publique Direction générale de la santé Direction générale de la santé Sous-direction de la qualité du système de santé Sous-direction de la qualité du système de santé

30/09/20042 Les actes à risques sérieux b Le contexte b Les mesures prises b Quels enjeux de santé publique ? b Limites de la réglementation de la pratique des ARS b Les autres dispositions législatives b Les difficultés de mise en œuvre

30/09/20043 Le contexte Le contexte Un dispositif opérationnel pour les pdts de santé et les pdts du corps humain Þ des mesures de surveillance au travers de diverses vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, biovigilance,…) Þ des obligations (ex. AMM des médicaments)

30/09/20044 Le contexte Un dispositif qui reste à développer pour les actes médicaux Þ Développement de la sécurité sanitaire et la qualité þ objectif majeur de la politique de santé þ préoccupation croissante de nos concitoyens Þ Des techniques de plus en plus complexes qui suscitent des craintes

30/09/20045 Le contexte Un dispositif qui reste à développer pour les actes médicaux Þ Le souhait partagé par les patients et les professionnels þ d une mise en œuvre dans des conditions optimales þ de transparence sur les effets réels Þ Une évaluation scientifique des actes par l ANAES * Une traduction adaptée et modulée

30/09/20046 Les mesures législatives Loi de modernisation sociale (17 janvier 2002) Loi de modernisation sociale (17 janvier 2002) Loi droits des malades et qualité du système de santé (4 mars 2002) Loi droits des malades et qualité du système de santé (4 mars 2002) Þ Possibilité de soumettre la pratique des actes à risques sérieux à des règles, prises par voie de décrets Þ (art. L du CSP) Þ Obligation de déclaration des événements indésirables graves liés aux soins Þ (art. L du CSP)

30/09/20047 Pratique des actes à risques Article L du code de la santé publique Inséré par la loi droits des malades et qualité du système de santé du 4 mars 2002 * Modifié par la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie « La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l'état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives : - à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en oeuvre conformément au code de déontologie médicale ; - aux conditions techniques de leur réalisation. Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique. La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de la haute autorité de santé * et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer. »

30/09/20048 Pratique des actes à risques Article L du code de la santé publique Þ définit les pratiques visées þ les actes, procédés, techniques, méthodes þ à visée diagnostique ou thérapeutique þ la prescription de dispositifs médicaux þ susceptibles de présenter des risques sérieux pour les patients, en l état des connaissances médicales * risque élevé et prévisible

30/09/20049 Pratique des actes à risques Article L du code de la santé publique (suite) Ý précise les modalités de fixation des règles þ par voie de décrets þ pris après avis de la HAS þ et éventuellement de l AFSSAPS Þ liste les obligations possibles

30/09/ Quels enjeux de santé publique ? Le risque est inhérent à lactivité médicale * Il nest pas question de tout réglementer * Importance de la définition du risque sérieux

30/09/ Quels enjeux de santé publique ? Les actes à risque sérieux au sens du L Ý analysés / aux mesures réglementaires possibles þ la formation et la qualification des prescripteurs ou exécutants þ les conditions techniques de réalisation þ la bonne pratique þ des évaluations périodiques des actes Ý susceptibles d en diminuer la survenue * risque évitable

30/09/ Quels enjeux de santé publique ? L article L du CSP Ý Pas vocation à s appliquer à tous les ARS * pas de caractère systématique * Son application peut être partielle, selon l acte

30/09/ Quels enjeux de santé publique ? La réglementation, mesure de santé publique *les règles s appliquent pour tous les malades *il ne s agit pas d un bilan bénéfice/risque individuel *le risque doit être évalué à l échelon collectif Ý Il y a risque sérieux lorsqu il y a probabilité de survenue d une complication grave dans un pourcentage significatif de cas.

30/09/ Quels enjeux de santé publique ? Ne pas freiner l innovation et la diffusion des méthodes diagnostiques et thérapeutiques * une réglementation qui s adapte aux évolutions rapides des techniques et des connaissances * réactualisée aussi souvent que nécessaire * grâce notamment à l évaluation périodique des actes

30/09/ Limites de la réglementation de la pratique des ARS Au regard d autres réglementations * Autorisation de certaines activités dans le cadre de la planification sanitaire (art. L à L du CSP) * Inscription / des listes en vue d un remboursement par l AM þ des actes et prestations (art. L du CSS) þ des produits et prestations (art. L du CSS) þ des produits et prestations (art. L du CSS)

30/09/ Limites de la réglementation de la pratique des ARS Þ Ciblée sur des actes pris isolément et non des activités Þ Pas d objectif de planification * Sans effet direct sur leur accessibilité ou leur volume Þ Pas de délivrance d autorisation * pas de procédure administrative préalable * pas de contrôles systématiques et a priori

30/09/ Limites de la réglementation de la pratique des ARS (suite) Þ Dépourvue de dispositif de sanction spécifique * poursuites ordinales * poursuites pénales (art. L nouveau CP) Þ Déconnectée du remboursement par l assurance maladie * outil de sécurité sanitaire et non de contrôle en vue de l octroi de prestations

30/09/ Limites de la réglementation de la pratique des ARS R. de la pratique ARS R. de la pratique ARS u qualification u formation u cond. techniques de réalisation u bonne pratique u évaluation Planification u cond. techniques de fonctionnement Ý cond. de réalisation Ý qualification Ý formation u évaluation u surtout ét. de santé

30/09/ Limites de la réglementation de la pratique des ARS R. de la pratique ARS R. de la pratique ARS u qualification u formation u cond. techniques de réalisation u bonne pratique u évaluation Listes remb t AM Ýcond. de prescription, utilisation, réalisation Ýspécifications techn. Ý indic. thérap. et diag.

30/09/ Autres dispositions * Développer la surveillance des risques et la démarche de gestion des risques Ý Déclaration obligatoire des événements indésirables graves (EIG) liés aux soins (L CSP) Ý Accréditation de la qualité de la pratique professionnelle (L CSP- art. 16 LAM) Ý Création d un observatoire des risques médicaux (L CSP- art. 15 LAM)

30/09/ Autres dispositions Déclaration obligatoire des EIG liés aux soins (art. L CSP, introduit par la loi du 4 mars 2002 (art. L CSP, introduit par la loi du 4 mars 2002 mod. par l art. 117 de la Loi du du 9 août 2004 relative à la politique de SP) mod. par l art. 117 de la Loi du du 9 août 2004 relative à la politique de SP) Ý obligation de déclaration à l autorité administrative Ý pour les professionnels ou établissements de santé Ý qui constatent un événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d investigations, de traitements ou d actions de prévention

30/09/ Autres dispositions Déclaration obligatoire des EIG liés aux soins Ý complète les dispositifs préexistant : þ vigilances sur les produits de santé þ déclaration des infections nosocomiales (IN) * objectif opérationnel Ý surveillance et d alerte des autorités sanitaires Ý analyse poussée de l EIG Þ mise en œuvre de mesures correctrices et/ou préventives * non nominative, à l instar de la déclaration des IN

30/09/ Autres dispositions Déclaration obligatoire des EIG liés aux soins Ý soulève des difficultés de mise en œuvre : þabsence de réseau d expertise dans ce domaine þchamp vaste et hétérogène þabsence de typologie * une expérimentation préalable pendant 3 ans sous la responsabilité de l InVS (art. 117 LPSP)

30/09/ Autres dispositions Accréditation de la qualité des pratiques par la HAS (L CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie) (L CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie) Ý des médecins exerçant en établissements de santé des spécialités particulièrement exposées au risque professionnel Ý démarche volontaire comportant : *accréditation / des référentiels de qualité des soins et des PP * déclaration à la HAS des événements considérés comme porteurs de risque médicaux * bénéfice d une aide à la souscription de leur assurance responsabilité civile

30/09/ Autres dispositions Accréditation de la qualité des pratiques (L CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie) (L CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie) Ý favoriser le développement de la gestion des risques Ý la déclaration des événements considérés porteurs de risques sera harmonisée avec celle des EIG et celles réalisées dans le cadre des vigilances

30/09/ Autres dispositions Création d un observatoire des risques médicaux (L CSP- art. 15 de la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie) Ý rattaché à l ONIAM Ý alimenté par : Ýles assureurs des professionnels et organismes de santé Ýles établissements chargés de leur propre assurance Ýla commission nationale des risques médicaux Ýles commissions régionales de conciliation et d indemnisation

30/09/ Autres dispositions Création d un observatoire des risques médicaux (L CSP- art. 15 de la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie) Ý recueille des données concernant : Ý les accidents médicaux Ý les affections iatrogènes Ý les infections nosocomiales Ý leur indemnisation * c est un observatoire de la « sinistralité »

30/09/ Autres dispositions * Une cohérence d ensemble à renforcer Ý une démarche sectorielle et compartimentée Ý pas de diffusion des travaux comparable à celle de certains rapports þ « To err is human … » USA þ « An organisation with memory » GB Ý un débat public biaisé * une dynamique convergence des actions

30/09/ La mise en œuvre En 1 ère approche : deux types d actes En 1 ère approche : deux types d actes Ý dangerosité intrinsèque þ expertise technique, environnement très spécifiques þ souvent émergents, associés à des innovations technologiques, en début de courbe d apprentissage * fibrinolyse dans l AVC ischémique

30/09/ La mise en œuvre En 1 ère approche : deux types d actes En 1 ère approche : deux types d actes Ý fréquence ou risque de non respect þ des indications, contre-indications þ des recommandations de bonne pratique * pose d anneaux gastriques * pose de défibrillateurs implantables

30/09/ La mise en œuvre Résultats des premiers travaux Résultats des premiers travaux Ý autres mesures possibles * fibrinolyse dans l AVC ischémique * pose de défibrillateurs implantables Ý simplicité relative de l acte * pose d anneaux gastriques

30/09/ La mise en œuvre Dépasser l approche empirique Dépasser l approche empirique Ý critères de définition des risques sérieux Ý élaboration d une méthode d évaluation des actes * travail demandé à l ANAES