Les outils du data management DIU FARC TEC 2011 Les outils du data management Daniel BOICHUT 17 janvier 2011 DIU FARC TEC 2011 1

Plan du cours Origine : SAS Les différents SGBD 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 Plan du cours Origine : SAS Les différents SGBD Les nouvelles technologies

SAS SAS : Statistical Analysis System 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 SAS SAS : Statistical Analysis System Logiciel le plus utilisé pour les analyses statistiques Base de données hiérarchique Programmation (langage SAS)

SAS Programmation de la structure de base 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 SAS Programmation de la structure de base Programmation des écrans de saisie Programmation des contrôles de cohérences

SAS Avantages : Tables directement utilisables pour les statistiques 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 SAS Avantages : Tables directement utilisables pour les statistiques Programmation des contrôles de cohérences Edition de listings de données Inconvénients : Écrans de saisie Gestion des données / des incohérences Pas d’audit trail

Les différents SGBD Capture System (Clinsight) 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 Les différents SGBD Capture System (Clinsight) Clintrial (Phaseforward) Oracle Clinical (Oracle) ≡ Base de données relationnelle

Capture System Conception de base de données simplifiée CRF scannés 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 Capture System Conception de base de données simplifiée CRF scannés Placement des variables sur les champs de saisie Avantage pour la saisie des données et la comparaison Programmation des contrôles de cohérences limitée Export des tables SAS

Clintrial SGBD le plus utilisé dans les laboratoires et les CRO 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 Clintrial SGBD le plus utilisé dans les laboratoires et les CRO Audit trail sur toutes les étapes (conception -> gel de base) Programmation des contrôles de cohérences : PL/SQL Gestion des données / des incohérences

01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 Oracle Clinical Le plus récent, logiciel qui permet de gérer des études cliniques dans leur globalité (monitoring + data management) Conception de la base de données à partir du CRF scanné Programmation simplifiée des contrôles de cohérences Gestion des données simplifiée

Nouvelles technologies 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 Nouvelles technologies E-CRF : CRF électronique DataFAX Palm

E-CRF Cahier électronique Saisie effectuée par les investigateurs 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 E-CRF Cahier électronique Saisie effectuée par les investigateurs Contrôles de cohérences automatiques à la saisie des données Base de données mise à jour en temps réel (pas de délai lié à la collecte des CRF, de la saisie)

01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 E-CRF Avantages : Gain de temps en fin d’étude entre LPLV et lock de base Inconvénients : Coût de développement Mise en place

DataFAX Développé par ARCO pour Sanofi-Aventis Pages de CRFs faxées 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 DataFAX Développé par ARCO pour Sanofi-Aventis Pages de CRFs faxées Vérification des pages et des données par les Opérateurs de Saisie Validation des données simplifiée Émission des queries par fax

DataFAX Avantages : Base mise à jour en temps réel 01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 DataFAX Avantages : Base mise à jour en temps réel Validation des données Gain de temps en fin d’étude Inconvénients : Mise en place complexe

01/04/2017 DIU FARC TEC 2011 Palm