Audits cliniques en Médicine Nucléaire Introduction Dr. Patrick Van Der Donckt Service Protection de la Santé Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire 13/01/2012

Arrêté Royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : Définition (art 50.1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » Obligation réglementaire (art 51.4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par lAgence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci » Base réglementaire

Arrêté Royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : Définition (art 50.1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » Obligation réglementaire (art 51.4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par lAgence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci » Base réglementaire Conclusion du workshop international 2008 : Audits cliniques absents dans 2/3 de lEurope ! Un besoin clair pour plus de recommandations pour implémenter des audits cliniques et pour harmoniser les approches des différent Etats Membres ! ?

Initiatives internationales : Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans lArrêté Royal de 2001

Réunions avec le secteur: –QUANUM comme base des AC à la condition quil soit adapté à la situation belge –Accord sur un plan détapes dimplémentation des AC –Support des autres autorités compétentes + BelNuc Initiative belge

Plan détapes de limplémentation des AC Étude pilote: adaptation QUANUM vers B-QUANUM Auto-évaluation: avec B-QUANUM (07/ …) –Auto-évaluation et prise dactions correctives –Processus continu –Exécution par des collègues du service même AC interne: avec B-QUANUM (07/ …) –Ponctuel: 1x/an –Effectué par des collègues de lhôpital même AC externe: avec B-QUANUM (07/ …) –Ponctuel: 1x/5 ans –Effectué par des collègues belges des autres hôpitaux + AC externe+ AC interneAuto-évaluation 07/201307/ MN 07/201109/2010 Pilote 18 MN B

B-QUANUM contenu Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ? Annexes: –Questionnaires belges + base réglementaire 11 sujets 114 questions (67.5 A, 38.5 B, 4 C) –Example dun rapport annuel 1 –Liste des Procédures Standards (SOPs) Procedures cliniques Radiophysique médicale Radiopharmacie Support –Extrait du SOP scintigraphie osseuse et whole body 18 F-FDG 2 –Extrait du manuel ISO 2 –Extrait du manuel qualité 2 1 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout 2 Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven

1 coordinateur/service Allez chercher de linput auprès de –La direction de lhôpital –Human Resources Management de lhôpital –Coordinateur/service de la qualité de lhôpital –Radiophysicien médical (interne ou externe) –Service de contrôle physique (interne ou externe) –IAEA, FANC,… –Sociétés scientifiques (Belnuc 1, EANM 2, SNM 3, NVNG 4, BSNM 5, …) –… Première fois: probablement pas beaucoup de 100% PAS IMPORTANT SI CEST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!! 1 Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine Auto-évaluation

AC interne et externe Pas dauditeurs ISO ! Pas dinspecteurs du Service Publique Fédéral Santé Publique/ INAMI/AFCN/… ! Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues Audit interne : Audit externe :- Nucléariste - (Technologue imagerie médicale)- (Technologue imagerie médicale)- (Radiophysicien médical) - ((Radio)pharmacien (hospitalier))- ((Radio)pharmacien) hospitalier) - (Médecin prescripteur) - (Direction de lhôpital) Chacun des auditeurs audite son propre domaine dexpertise Les auditeurs doivent être indépendants Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et dexpérience Les questionnaires sont seulement le point de départ des discussions

Légalement obligatoire (AR 2001 art 51.4) Pour connaître létat actuel du service et identifier des possibilités daméliorations sur base de lexpérience des autres Un moment unique pour sarrêter et se poser des questions « FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? » « FAISONS-NOUS LES CHOSES CORRECTEMENT ? » à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière,…) Pourquoi un AC ?

Optimalisation de –La radioprotection du personnel –La (radio)protection du patient et de ses proches –Soins du patient Optimalisation de lutilisation –Des ressources –De linfrastructure –Du personnel Diminuer le risque des (presque) incidents Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel Preuve de qualité : –Envers la communauté MN –Envers les médecins prescripteurs –Envers les patients –Envers la direction de lhôpital –Pour attirer des partenaires (commerciaux)

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Avec tous nos remerciements aux/à 18 centres pilote Dr P. De Bondt (OLV Alost) Dr B. Krug (UCL Mont-Godinne) Dr J. Rutten (AZ Turnhout) Dr K. Van Laere (UZ Louvain) Pascal Froment (AVC) Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA) Aalst OLV Ziekenhuis Arlon St-Joseph Bruxelles Jules Bordet Bruxelles CHU St-Pierre Charleroi CHU de Charleroi Hornu CH Hornu-Frameries Jette UZ Brussel Kortrijk AZ Groeninge La Louvière CHU Tivoli Leuven UZ Gasthuisberg Mons CHR Oostende AV Serruys Roeselare Stedelijk Ziekenhuis St-Truiden St-Trudo Tienen Stedelijk Ziekenhuis Tournai A.I.T. Site Union Turnhout AZ St-Elisabeth Yvoir UCL Mont-Godinne