LE FORFAIT PHARMACEUTIQUE ET L’APPORT DE LA PHARMACO-ECONOMIE DANS LE CHOIX DES MEDICAMENTS

PLAN I. Financement de la pharmacie hospitalière II. Rôle des études d’évaluation III. Critères d’évaluation pour des nouvelles thérapeutiques IV. Formes d’évaluation économique V. Types d’évaluation économique

I. FINANCEMENT DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE

et prestations spéciales Hospitalisations 3.667 millions € PRESTATIONS DE SANTE INAMI 2004 TOTAL : 16.771 millions € 21,9 % Autres prestations 4.793 millions € Honoraires médicaux et prestations spéciales techniques 5.063 millions € 30,2 % 28,6 % 19,4 % Médicaments 3.248 millions €

PRESTATIONS DE SANTE INAMI 2004 TOTAL : 16.771 millions € Médicaments 3.248 millions € 19,4 % Prestations pharmaceutiques diverses 108 millions € 3,3 % Récipés magistraux (officine) 44 millions € 1,4 % Spécialités pharmaceutiques remboursées 3.096 millions € Spécialités pharmaceutiques remboursées à l’hôpital (patient hospitalisé) 513 millions € 16,6 % 95,3 % 70,4 % Spécialités pharmaceutiques remboursées à l’hôpital (patient ambulatoire) 404 millions € 13,0 % Spécialités pharmaceutiques remboursées en officine 2.179 millions €

I. FINANCEMENT DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE A. B5 du budget global hospitalier B. 0,62 €/jour pour tous les patients C. 21,7% sur les médicaments non remboursés (D) D. Marge sur les produits délivrés en ambulatoire et en hôpital de jour E. Forfaitarisation des médicaments

A. B5 du budget global hospitalier v Elle couvre les frais de fonctionnement de l'officine hospitalière (voir détail).

Origine du B5 Avant 1990 Bénéfices sur la vente de tous les produits A B C D (21,7%)  + 300.000.000 = B5

Calcul du B5 1°. Structure hospitalière  nombre de points Différents types de lits : différents points multipliés par le nombre de lits 29%

Calcul du B5 2°. En fonction du chiffre d ’affaires de chaque hôpital (spécialités, génériques sauf le sang) 15%

Calcul du B5 3°. Nombre de points pondérés en lits en fonction de la grandeur de l’hôpital (grands hôpitaux) 3%

Calcul du B5 4°. Dépenses en produits stériles, produits courants, prescriptions magistrales, sutures et matériel de synthèse 19%

Calcul du B5 5°. Prestations de chirurgie lourde et très lourde, réanimation, radiologie interventionnelle 34%

La pharmacie hospitalière 1 La pharmacie hospitalière 1. Facturation des spécialités pharmaceutiques 1.1. Règles de facturation des spécialités pharmaceutiques  différencier spécialités remboursées et spécialités non remboursées a. spécialités remboursées (SPF Affaires sociales)  forfaitarisation de la marge bénéficiaire dans la sous-partie B5 (1989)  intervention de l'assurance soins de santé (1980) (AR 21/12/2001)  intervention personnelle des bénéficiaires (1980) (AR 22/05/2001) b. spécialités non remboursées (SPF Affaires économiques)  marge bénéficiaire (1989) (AM 2/04/1996)  différencier patients hospitalisés et ambulatoires (1989) 1.2. Forfaitarisation de l'antibioprophylaxie chirurgicale (1/05/1997) 1.3. Remboursement de référence (1/06/2001) 1.4. Forfaitarisation ? Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière 1 La pharmacie hospitalière 1. Facturation des spécialités pharmaceutiques 1.2. Forfaitarisation de l'antibioprophylaxie chirurgicale 1.3. Remboursement de référence Forfaitarisation ss-partie B5 Forfaitarisation de l'antibioprophylaxie chirurgicale Remboursement de référence Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation des médicaments. E. 1 La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation des médicaments E.1. Stratégies de budgétisation E.1.3. Base légale de la forfaitarisation générale Loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. (M.B. 20 mai 2005, Ed.2) Art. 10. "…, un forfait à fixer par le Roi peut être appliqué conformément aux conditions à fixer par Lui, par admission à l'hôpital d'un bénéficiaire... Le Roi désigne les groupes de prestations et les groupes APR-DRG visés à l'alinéa 1er, après avis de la structure multipartite ..." Source : D. Even-Adin

ICD-9-CM RCM Couplage RCM-RFM APR-DRG RFM ATC DDD DDA Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments E.2. Qui ? Structure de concertation Multipartite en matière de politique hospitalière : demande d'avis du Ministre R. Demotte (23/4/2004)  Groupe de travail "Forfaitarisation des médicaments" (27/1/2005, 21/4/2005, 6/6/2005)  Groupe de travail de l'Association Belge des Pharmaciens Hospitaliers (4/4/2005 et + INAMI 5/4/2005 et 13/6/2005)  Groupe de travail du CHAB (Confédération des Hôpitaux Académiques) (19/5/2005, 30/5/2005, 15/6/2005) Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments E.3. Sur base de quoi ? E.3.2. Données couplées RCM-SHA de 2002  données 2003 non disponibles avant début 2006 E.3.3. Méthodologie de la Cellule technique de l'INAMI APR-DRG et ATC + avec exclusion des outliers + certains APR-DRG Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments E.4. Comment ? Méthodologie de la Cellule technique de l'INAMI E.4.1. Détermination du budget national forfaitarisé E.4.2. Détermination des moyennes nationales par APR-DRG et niveau de sévérité E.4.3. Calcul de l'enveloppe individuelle de chaque hôpital et ajustement au budget national E.4.4. Modalités de liquidation de l'enveloppe individuelle Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments E.5. A propos de quoi ? E.5.1. Le forfait - médicaments remboursés - patients hospitalisés - non pour l'hospitalisation de jour (one day clinic en 2007) - non pour les hôpitaux chroniques (Lits Sp) - non pour les hôpitaux psychiatriques E.5.2. Les exclusions 1. Liste française - médicaments belges (Fibrinogène) - médicaments classe 1 de plus value (CRM) - médicaments dans la convention art 56 (Botox, Beromun, Synagis) - médicaments du chapitre IV bis (médic. étrangers remb.) 2. Liste de "clusters" de médicaments basés sur des codes ATC - pas de substitution vers les produits coûteux non forfaitarisés ex. tous les cytostatiques - mais exception à l'exclusion ex. Arixtra, Somatostatine "+" Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments E.4. A propos de quoi ? 6.4.3. Pourcentage de forfaitarisation - implémentation par étapes : 75% 6.6.4. Décisions - supprimer la forfaitarisation de l'antibioprophylaxie chirurgicale - modifications des 0,62 €? - supprimer les attestations Bf pour les médicaments forfaitarisés Source : D. Even-Adin

corrigendum Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments E.6. Simulations E.6.2. Exclusion de médicaments (2) 1. Liste nominative + liste par ATC B02 tous les facteurs de coagulation J05 les ARV J06 les immunoglobulines L01 tous les cytostatiques L03 les immunomodulateurs L04 les immunosuppresseurs 2. Valeur en plus :  48 millions € (!!!!) 3. Hôpitaux universitaires :  35 à 40 % des dépenses pharmaceutiques remboursées (patients hospitalisés) Source : D. Even-Adin

La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments La pharmacie hospitalière E. Forfaitarisation générale des médicaments E.8. Les risques et les obstacles Source : D. Even-Adin

II. ROLE DES ETUDES D’EVALUATION d démonstration de la valeur du service du bien (médicament) d source d’aide à la décision d’investissement de remboursement d analyse comparée de différentes voies d’action coûts et conséquences (ensemble) (différentes techniques de mesures)

COST AND EFFECTS: the key graph Additional costs More effect Good value for money Dominant (cost - saving and more effect) Excluded Questionable Less Lower Depends current new Higher Old Higher Excluded costs Questionable Questionable Depends Depends B B Good value for B money new Less Less effect effect More effect current A B Lower Lower Dominant (cost saving Questionable Questionable costs costs and more effect) Source : L. Annemans

III. CRITERES D’EVALUATION POUR DES NOUVELLES THERAPEUTIQUES Efficacité clinique Le traitement produit-il un effet dans un (efficacy) environnement contrôlé (essais cliniques) ? Sécurité Y-a-t-il des effets indésirables ? Si oui, sont-ils acceptables et contrôlables ? Efficacité observée Le traitement produit-il un effet en contexte (effectiveness) réel d’utilisation ? Coût-efficacité Y-a-t-il utilisation efficiente des ressources ? (efficiency) L’économie de la santé - une introduction à l’évaluation économique par Gisela Kobelt

IV. FORMES D’EVALUATION ECONOMIQUE Comment évaluer les coûts ? (inputs) 4 étapes v identifier les ressources mesurables ou non v quantifier les ressources en unités physiques (journées hospit., examens, …) v valoriser les ressources v tenir compte de l’incertitude et du temps

IV. FORMES D’EVALUATION ECONOMIQUE Outputs 1° amélioration de la santé 2° bénéfices économiques

Entrées Programme Résultats Ressources de santé Amélioration consommées de la santé Mesures Mesures Coûts Bénéfices Unités Unités w coûts directs économiques naturelles d’utilité (médicaux et non associés (effets sur le (préférences médicaux) w bénéfices directs santé) pondérées) w coûts indirects (économies) w cas traités w ex. années (perte de production) w bénéfices indirects avec succès de vie w coûts intangibles (gain de w années de ajustées à la (douleur, production) vie gagnées qualité de souffrance) w bénéfices w etc vie (QALY) intangibles

V. TYPES D’EVALUATION ECONOMIQUE Tableau : “La mesure des ressources consommées et des résultats dans les différentes formes d’évaluation économique” L’économie de la santé - une introduction à l’évaluation économique par Gisela Kobelt

Forme Mesure des Mesure de Utilisation des d’analyse RESSOURCES RESULTATS résultats CONSOMMEES Analyse Coûts Unités naturelles Comparaison coût-efficacité (cas traités avec d’interventions succès, années de ayant la même unité vie gagnées, période de bénéfice mais dif- sans symptômes férents degrés d’effi- cacité : coût par unité d’effet Analyse de Coûts Pas de mesure dans Comparaison de coûts minimisation (souvent uniqt l’étude (le coût le plus faible des coûts les coûts directs) pour obtenir un résultat identique) : coût par cas

Forme. Mesure des. Mesure de. Utilisation des d’analyse. RESSOURCES Forme Mesure des Mesure de Utilisation des d’analyse RESSOURCES RESULTATS résultats CONSOMMEES Analyse Coûts Années de vie Résumé de dimen- coût-utilité ajustées à la sions multiples sous qualité de vie une seule échelle ; (QALYs) comparaison de traitements ayant différentes mesures de résultats : coût par QALY Analyse Coûts Bénéfice monétaire Coût moins bénéfice : coût-bénéfice rapport coût/bénéfice

A. Minimisation des coûts Traitements alternatifs à résultat clinique identique comparaison des coûts directs (hospitalisation, hospitalisation jour, chirurgie, médicaments, effets secondaires)

B. Coût-efficacité 1° Etapes Analyse de décision arbre de décision clinique (suivant données médicales et de littérature)

New NSAID or NSAID with gastroprotection Clinical data (phase III studies) Patient chart data Incidence and cost AN EXAMPLE surgery NSAI in RA/OA hospitalised 0.111 0.135 no surgery ulcer 0.889 0.489 ambulatory dyspepsia 0.865 0.238 no ulcer 0.511 Old NSAID hospitalised silent ulcer 0.091 0.103 no treatment no dyspepsia RA/OA 0.909 0.762 no ulcer 0.897 Cost old = €0.61/day Cost new = €1.12/day New NSAID or NSAID with gastroprotection (A*) Source : L. Annemans

Gastroselective NSAID Clinical data (phase III studies) Patient chart data Incidence and cost Gastroselective NSAID surgery hospitalised 0.111 0.135 no surgery (-65% reduction ulcer) ulcer 0.889 0.211 ambulatory dyspepsia 0.865 0.190 no ulcer 0.789 New NSAID hospitalised silent ulcer 0.091 0.033 no treatment no dyspepsia 0.909 0.810 no ulcer 0.967 Source : L. Annemans

Results : old NSAID Cost scenario 1 (green) = (0.238x0.489x0.135x0.111) x 5936 = 0.0017 x 5936 surgery 5936 hospitalised 0.111 0.135 no surgery ulcer 4334 0.889 0.489 ambulatory dyspepsia 615 0.865 0.238 no ulcer 171 0.511 OLD € 237 hospitalised 5788 silent ulcer 0.091 0.103 no treatment no dyspepsia 56 0.909 0.762 no ulcer 56 0.897 Source : L. Annemans

Results : new NSAID surgery 5963 hospitalised 0.111 no surgery 0.135 ulcer 4362 0.889 0.211 ambulatory dyspepsia 645 0.865 0.190 no ulcer 209 0.789 NEW € 175 hospitalised 5815 silent ulcer 0.091 0.033 no treatment no dyspepsia 101 0.909 0.810 no ulcer 101 0.967 Source : L. Annemans

Cost distribution Average cost per patient for 3 months Old New RA/OA medication 55.7 94.4 gastric medication 32.9 12.9 consultations 21.4 14.3 tests and investigations 28.6 15.3 hospitalisation 98.9 37.7 TOTAL 237.5 174.7 NET SAVINGS 62.8 Source : L. Annemans

B. Coût-efficacité 1° Etapes Analyse de Markov si risque continue (pas de guérison absolue) le patient se trouve dans un état particulier (sain, handicapé, mort) Etats : w de transition (cycles) w absorbant état définitf (mort) Il existe une destruction des probabilités d’Etat

EN BONNE HANDI- SANTE CAPE MORT L’économie de la santé - une introduction à l’évaluation économique par Gisela Kobelt

B. Coût-efficacité 2° Comparaison des coûts et de l’efficacité de deux ou plusieurs traitements Quel bénéfice pour quel coût supplémentaire ? Coût incremental Coût A - Coût B Efficacité incrementale Effet A - Effet B

C. Coût-utilité Considère à la fois le coût et les effets du traitement qualité de vie et survie = 1 QALY tableau “Coût par année de vie ajustée à la qualité de vie par type d’intervention L’économie de la santé - une introduction à l’évaluation économique par Gisela Kobelt

QALY = Quality Adjusted Life Years INDEX (“utility level”) Perfect health 1 0.6 2.2 1 0.5 5 1 Death 10 12 TIME Source : L. Annemans

QALY = Quality Adjusted Life Years INDEX (“utility level”) 1 Drug B No Drug Drug A death TIME Adding Life to Years…. Source : L. Annemans

How do we decide what is “economically acceptable” ? HISTORICAL $50,000 threshold (USA) : Annual cost of caring for a dialysis patient $50,000 dates from 1982, now would be higher ? Probably represent the lower boundary of society’s willingness to pay PUBLISHED THRESHOLDS= willingness to pay for a QALY Australia Aus $ 42-76,000 US$ 31-55,000 George Canada Can$ 20-100,000 US$ 17-86,000 Laupacis Netherlands Euro 20,000 US$ 23,700 Rutten New Zealand NZ$ 20,000 US$ 13,600 Pritchard UK GB£ 30,000 US$ 51,600 Littlejohns US US$ 50- 100,000 US$ 50- 100,000 Ubel Sweden SEK 500,000 US$ 63,000 Johannesson Curr. conversion 2005

Intervention vs. comparator in target population C/QALY US$ Treatment with interferon alpha for 6 months vs. no treatment (conventional management only) in 40 year old patients with chronic hepatitis C infection $ 5,000 Combined outreach initiative for pneumococcal and influenza vaccination vs. usual vaccine availability in people 65 years and older $ 13,000 Statin therapy vs . usual care in patients aged 75-84 with a history of myocardial infarction $ 21,000 Intensive school-based tobacco prevention program - over 50 year period, assumes 30% smoking reduction, dissipates in 4 years vs. Status quo (Current average national tobacco educational practices) in every 7th and 8th grade in the U.S. $ 22,000 Systematic screening for diabetes mellitus vs. none (usual practice) for all individuals aged 25 and older $ 67,000 Tamoxifen chemoprevention vs. surveillance in women at high risk for breast cancer $ 84,000 – 160,000 Annual screen of pr imary care patients for depression vs. no screening in 40 year old primary care patients $ 210,000 Biphosphonatess vs. no treatment in women aged 50 with average risk of hip fracture $ 300,000 National regulation against using a cellular telephone while driving vs. no regulation in United States population in 1997 $ 350,000

C. Coût-utilité Considère à la fois le coût et les effets du traitement permet de comparer des aires thérapeutiques très différentes

C. Coût-utilité Qualité de vie tient compte de la définition de la santé OMS Bien être v physique v psychique v social Il existe des échelles spécifiques à certaines maladies.

D. Coût-bénéfice Même unité de mesure : la monnaie Difficile car que vaut une vie ? Réponse est donnée par les indemnités des assureurs

E. Coût de la maladie prévalence : total des coûts d’une maladie incidence : coût engendré par nouveau patient

Health economic evaluations are now a fact of life Requirements in the approval process Optional Not yet Upcoming Mandatory

Belgium Class I drug = innovative drugs PE evaluation mandatory Start January 1 2002 Dossier to CTG (Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen) Supported by 8 full time experts: 60 days evaluation time Evaluation to company: 20 days to react Judgement by CTG within 70 days Minister has 30 days to decide