IMPLICATIONS TECHNIQUES ADMINISTRATIVES ET COMMERCIALES DE L’EVOLUTION REGLEMENTAIRE. APPLICATIONS AUX DETERGENTS ET DESINFECTANTS UTILISES A L’HÔPITAL. Isabelle PREVOST Séverine RIGAULT

INTRODUCTION Dispositifs Médicaux, Directive 93/42/CEE Directive Biocide 98/8/CE Règlement Détergent 648/2004 Règlement REACH ECOLABEL

DISPOSITIFS MEDICAUX (1) INTRODUCTION Un Dispositif Médical est : un instrument, matériel, équipement ou désinfectant ni d’origine humaine, ni d’origine animale destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni métabolisme. Sont donc exclus - les médicaments - les produits cosmétiques - le sang humain et les produits sanguins.

DISPOSITIFS MEDICAUX (2) INTRODUCTION Harmonisation Européenne depuis plus de 10 ans Règle 15 de la Directive 93/42/CEE définit les règles de classification

DISPOSITIFS MEDICAUX (3) INTRODUCTION 4 classes reconnues actuellement Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III Actuellement les désinfectants sont classés selon la Directive 93/42/CEE en Classe IIa Risque de plus en plus important

DISPOSITIFS MEDICAUX (4) MISE EN OEUVRE Obligations du fabricant Système complet d’assurance qualité Rédaction d’une déclaration CE de conformité Réponses aux exigences essentielles Procéder à une analyse de risque par produit

DISPOSITIFS MEDICAUX (5) CALENDRIER 22 décembre 2005 : Approbation par la Commission Européenne du projet de nouvelle directive. début de l’année 2007: nouvelle version Changement important pour les fabricants de désinfectants Classe IIa Classe IIb

DISPOSITIFS MEDICAUX (6) CONSEQUENCES Exigences particulières de la classe IIb Examen complet du dossier de conception Évaluation des données cliniques par l’Organisme Notificateur Réponse du fabricant Analyse bibliographique ou clinique Étude de l’analyse de Risque

DISPOSITIFS MEDICAUX (7) CONSEQUENCES Pour le fabricant Maintien Changement D’un système qualité répondant à l’annexe II de la Directive De la nécessité d’une analyse de risque pour chaque DM. Analyse de risque doit être fournie pour chaque DM à l’organisme Obligation que le DM possède une notice d’utilisation

DISPOSITIFS MEDICAUX (8) CONSEQUENCES Pour l’utilisateur Identification sur l’étiquetage inchangé Confiance dans le choix du fournisseur Produit contrôlé (documentaire et plus) par l’Organisme Notificateur

DIRECTIVE BIOCIDE (1) INTRODUCTION 16 février 1998 INTRODUCTION « Un produit biocide vise à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique  » Listes de substances actives Etiquetage spécifique AMM dans les Etats membres (article 4) Reconnaissance dans la communauté

DIRECTIVE BIOCIDE (2) Ne sont pas concernés INTRODUCTION Mise en place d’une AMM sur les produits Ne sont pas concernés DM médicaments cosmétiques

DIRECTIVE BIOCIDE (3) L’AMM est basée sur Gestion du risque INTRODUCTION L’AMM est basée sur Gestion du risque Exposition/effet Champs d’application Efficacité et propriété du produit biocide

DIRECTIVE BIOCIDE (4) MISE EN OEUVRE Il existe 4 groupes et 23 types de produits biocides groupe 1 : désinfectants et produits biocides généraux TP1 : savon et gel antiseptiques TP2 : produit sol et surface… TP4 : produit de restauration groupe 2 : produits de protection groupe 3 : produits antiparasitaires groupe 4 : autres produits biocides

DIRECTIVE BIOCIDE (5) Liste positive MISE EN OEUVRE Identification Notification ANNEXE I, Ia et Ib : listes des substances actives (faible risque ou substances de base) Evaluation

DIRECTIVE BIOCIDE (6) MISE EN OEUVRE Rédaction d’un dossier pour la demande d’AMM I- demandeur II- identité du produit III- propriétés physiques et chimiques IV- méthodes d’identification et analyse V- utilisation envisagée et efficacité VI- données toxicologiques VII- données éco toxicologiques VIII-mesures pour la protection de l’homme et l’environnement IX- analyse des risques (risk assesment)

DIRECTIVE BIOCIDE (7) CALENDRIER Déclaration des formules auprès du MEDD Dépôt des dossiers « Biocides » Examen des molécules Biocides Parution des listes IA et IB Décembre 2007 2007-2008 2008-2009 2009-201… Suppression de certains produits biocides le 1 septembre 2006

DIRECTIVE BIOCIDE (8) Accès à l’Innovation limitée CONSEQUENCES POUR LE FABRICANT Accès à l’Innovation limitée Diminution du nombre de produits Regroupement ou restructuration d’entreprises

DIRECTIVE BIOCIDE (9) POUR l’UTILISATEUR CONSEQUENCES POUR l’UTILISATEUR Meilleure connaissance des produits Professionnalisation du métier Écotoxicité et toxicité maîtrisées Libre circulation des produits Niveau de performance/protection de l’Homme et l’Environnement

PRODUIT désinfectant Traitement d’un dispositif médical non oui Soumis à la directive 98/8/CE Soumis à la directive 93/42/CEE oui oui Produit classé biocide Produit classé II a Produit classé II b

PRODUIT détergent désinfectant Traitement d’un dispositif médical non oui Soumis à la directive 98/8/CE Soumis à la directive 93/42/CEE oui oui Produit classé biocide Produit classé II a Produit classé II b Soumis au règlement détergent

REGLEMENT DETERGENT (1) MISE EN OEUVRE l’ensemble des détergents (hors cosmétiques) l’ensemble des tensioactifs biodégradabilité testée selon des normes harmonisées biodégradabilité optimale des tensioactifs

REGLEMENT DETERGENT (2) MISE EN OEUVRE Tests OCDE Plusieurs tests OCDE existent Tous fixent un degré de biodégradation ultime

REGLEMENT DETERGENT (3) MISE EN OEUVRE Détermination de la biodégradabilité REFERENCE SUIVI RESULTATS 301 A COD > 70% 301 B Production CO2 > 60% 301 F Consommation O2 301 D Consommation O2 dissous

REGLEMENT DETERGENT (4) CONSEQUENCES Le fabricant est responsable des tests de biodégradabilité Tests tenus à la disposition des autorités compétentes Preuve que les produits sont conformes au Règlement Détergent

REGLEMENT DETERGENT (5) CONSEQUENCES Hôpitaux…demain Calcul des rejets Calcul des produits biodégradables Questionnement du fabricant des produits sur le taux de biodégradabilité

REGLEMENT DETERGENT (6) CALENDRIER Délai de mise en application 2007 Suppression des phosphates dans les détergents 2009 Biodégradabilité acceptable des autres composés organiques présents

REGLEMENT REACH (1) enRegistrement (Registration) 29/10/2003 INTRODUCTION enRegistrement (Registration) Evaluation (Evaluation) Autorisation des substances (Authorization) Chimiques (Chemical) Sécurité environnementale

Agence européenne des produits chimiques REGLEMENT REACH (2) INTRODUCTION Enregistrement  : gestion sûre des substances. Analyse du couple substance/utilisation(s) Evaluation : évaluation des essais, des dossiers d’enregistrement et des substances Autorisation : limiter les risques pour l’homme et l’environnement. Substances> de 1 t/an prise en compte et CMR 1 & 2 ; PBT Agence européenne des produits chimiques

REGLEMENT REACH (3) CALENDRIER L’entrée en vigueur du règlement est prévue pour avril/mai 2007. 14 novembre 2006  : Parution au JOUE de la Position commune (CE) no17/2006 du 27 juin 2006, arrêtée par le Conseil, en vue de l’adoption du règlement Reach. 12 décembre 2006 : vote au Parlement Européen

REGLEMENT REACH (4) 4 5 6 7 8 9 10 11 2009 2015 Années après la mise en application de REACH 1 2 3 Volume annuel de la substance 2006 Enregistrement >1000t/an CMR>1t/an >100t/an >1t/an Evaluation

REGLEMENT REACH (5) CONSEQUENCES Produire propre POUR LE FABRICANT Produire propre Restriction du nombre de molécules et de leur usage POUR l’UTILISATEUR Niveau de performance/protection de l’Homme et l’Environnement Écotoxicité et toxicité maîtrisées

Aucune revendication antimicrobienne ECOLABEL (1) INTRODUCTION Label non imposé Volonté du fabricant Revendication en terme de biodégradabilité Ne concerne que les détergents Aucune revendication antimicrobienne autorisée

ECOLABEL (2) Identification rapide de l’utilisateur

ECOLABEL (3) Critères pour l’obtention du label MISE EN OEUVRE Critères pour l’obtention du label Réduire les ingrédients nocifs Réduire les déchets d’emballage Prévenir les risques pour l’environnement et la santé humaine Label transparent; agrément AFNOR.

ECOLABEL (4) Avantages ECOLABEL CONSEQUENCES Avantages ECOLABEL Assurer une confiance vis-à-vis des fabricants aux utilisateurs par un simple logo Concerne le produit fini y compris l’emballage Biodégradabilité optimale

Conclusion Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable »

Conclusion Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable » Evaluation du bénéfice/risque pour la protection de l’Homme et l’Environnement

Conclusion Evaluation du bénéfice/risque pour la Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable » Evaluation du bénéfice/risque pour la protection de l’Homme et l’Environnement Merci pour votre attention…