L’HÉMOVIGILANCE : "UN DISPOSITIF STRUCTURÉ" "Coordination des vigilances et Gestion des risques dans les ES" Dr Marie-Claude Mérillon CRH DRASS de Bretagne Vendredi 23 mai 2008

SOMMAIRE Présentation de l’hémovigilance et du réseau Définition Réseau Obligations réglementaires Forces et faiblesses de ce dispositif Points positifs Limites

L’HÉMOVIGILANCE Historique de l’hémovigilance Loi n° 93-5 du 04/01/1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ADM - AFS - Définition hémovigilance Loi n° 98-535 du 01/07/1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme Agences de sécurité sanitaire Coordination nationale des vigilances : DG Afssaps Décret n° 2006-99 du 01/02/2006 relatif à l’Etablissement français du sang et à l’hémovigilance

L’HÉMOVIGILANCE Les vigilances Définition : Art. L. 1221-13 Finalité commune : assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et des évènements indésirables (EI) Définition : Art. L. 1221-13 "On entend par hémovigilance l’ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de PSL. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, allant de la collecte des PSL jusqu’au suivi des receveurs. L’hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs".

LE RÉSEAU E.F.S. Afssaps C.R.H. E.T.S. E.S. E.F.S. Région MINISTERE DE LA SANTE Echelon E.F.S. Afssaps national Commission Nationale Hémovigilance E.F.S. Région Echelon C.R.H. régional Correspondant régional d'hémovigilance Echelon E.T.S. E.S. local Correspondant d'hémovigilance Correspondant d'hémovigilance CSTH ou sous commission de la CME

LES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES (1) La déclaration des incidents transfusionnels "Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d’un incident doit le déclarer sans délai" Art. R. 1221-49 EIG chez un donneur (Décision du 7 mai 2007) CH de l'ETS EI chez un receveur (Décision du 5 janvier 2007) Clinicien  CH de l’ES Incident de la chaîne transfusionnelle (Décision du 7 mai 2007) Incident susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité du PSL et d'entraîner des EI Couverture de tout le processus transfusionnel

LES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES (2) La traçabilité Permet d’établir le lien entre le donneur, (dans l’anonymat), le PSL délivré et le receveur En région Bretagne, traçabilité proche de 100% Les enquêtes épidémiologiques L’information du patient

LES POINTS POSITIFS DU RÉSEAU (1) Organisation "ancienne" 15 ans de recul Organisation très structurée Interlocuteurs bien identifiés 1 par ES (public ou privé) 1 par site ETS 1 en région Missions précises pour chaque acteur

LES POINTS POSITIFS DU RÉSEAU (2) Organisation en réseau qui permet Maillage "serré" de la région ES / EFS / CRH / Services déconcentrés Qualité relationnelle à souligner Partenariat très étroit Qualité des soins et des produits apportés aux patients Qualité de la communication au sein du réseau Identique pour tous En "temps réel" Constitution d’un groupe de travail restreint (11 CHV ES / CRH) Echanges des pratiques (éviter isolement) Rédaction procédures régionales Schéma d’organisation "Modèle" Directives européennes s’appuient sur l’expérience française

LES POINTS POSITIFS DANS L’ES (1) Hémovigilance = mission transversale de l'ES par excellence Etude des EI "au lit du patient" Forte présence sur le terrain Audits des pratiques. Evaluation Axes de prévention adaptés au terrain Formations +++ médicales, paramédicales et en IFSI

LES POINTS POSITIFS DANS L’ES (2) Missions "élargies" du CHV ES, au-delà des textes législatifs Assurance Qualité des soins aux patients Domaines divers Identitovigilance Dossier patient Accréditation Coordination des vigilances... Gestionnaire Gestion des produits Le bon produit, au bon patient, au bon moment Gestion économique Eviter les redondances des examens par exemple Etude du coût de la transfusion

LIMITES DU DISPOSITIF Risques Choix du CHV ES Relâchement Surdosage Textes "anciens" Surdosage Sollicitations multiples dans les services Transfert des décisions / responsabilités Vers le "spécialiste" : le "Correspondant d’hémovigilance" de l'ES Choix du CHV ES Influence la qualité du dispositif Profil de poste (local ou région) Médecin, expérimenté en transfusion, sénior

ECHELON REGIONAL Points positifs Analyse, validation et transmission ascendante et descendante des informations Moteur pour la région Information / Groupes de travail / Formation / Réunions régionales Vérification de la bonne diffusion de l’alerte Impulsion positive de l’échelon régional Modification du raisonnement Démarche positive de l’erreur Analyser sans juger Modification des pratiques Communiquer sur les actions menées et résultats Fixer des indicateurs (moteur) Points à améliorer Plusieurs donneurs d’ordre Contexte universitaire absent pour un poste qui reste clinique Pas d’équipe

APPROCHE SYSTEMIQUE DES RISQUES Modèle de Reason Actes réalisés par les professionnels en contact avec le patient Encadrement Procédures Management général Précurseurs psychologiques Protections Formation Équipements Incident Accident Événement ERREURS LATENTES ERREURS PATENTES

MAILLAGE EFS BRETAGNE SOTS III C D IHR C D IHR S P°Q° C D IHR C D IHR C D IHR Légende : C D IHR Q° P° S C D IHR : Collecte : Distribution : Immuno hématologie des receveurs : Qualification : Préparation : Sérothèque

DONNEES 2006

RESEAU NATIONAL D’HEMOVIGILANCE Etablissements de Transfusion Sanguine Etablissements de Santé x 10 Healthcare centers X 10 Sites de Transfusion Coordonnateurs Régionaux d’hémovigilance

"La littérature montre de façon convergente CONCLUSION ANAES "La littérature montre de façon convergente que les opérateurs les plus brillants ne sont pas ceux qui commettent le moins d'erreurs mais ceux qui détectent et récupèrent au mieux les erreurs commises" (Allwood, 1984; Rasmussen,1997; Reason, 1993; Rizzo, 1987 ……)