Reforme de la politique du médicament SFjRO – Nancy 2 février 2012 Véronique France-Tarif

Crise Confiance & légitimité Débat national Assises du médicament, Nombreux rapports, Missions dinformation parlementaires Les mesures Mesures administratives Lois, décrets et règlements Contexte et enjeux Evénement déclencheur : « Mediator » « Opportunité » pour revoir la politique du médicament et sa régulation Un environnement de très forte suspicion vis-à-vis de lindustrie Un objectif politique annoncé « rétablir la confiance entre les Français et leurs médicaments ! » 3 principaux champs du projet de loi 1.Transparence des liens dintérêt et des décisions 2.Encadrement renforcé de laccès au marché (y compris post AMM) 3.Qualité de linformation des professionnels de santé et de celle des patients 2

Calendrier des mesures Des mesures administratives ont été prises dès 2011 –Changements des responsables des agences –Transparence du fonctionnement des commissions et de lexpertise –Décisions administratives : réévaluation de la pharmacopée antérieure à 2005 ; retrait de produits ; … Nouvelle loi de « Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » –Travail parlementaire entre fin septembre et décembre 2011: 5 lectures successives (examen de plus de 400 amendements) –Vote définitif du texte le 19 décembre 2012 –Pas de saisine du conseil constitutionnel –JO le 30 décembre 2011 –Décrets et arrêtés attendus rapidement (Q1 2012) Évaluation souhaitée par le ministre après 2 – 3 ans dapplication 3

Structure du texte 48 dispositions autour de 5 titres –Titre Ier « transparence des liens dintérêts », articles 1 à 4 –Titre II « gouvernance des produits de santé », articles 5 à 8 –Titre III « le médicament à usage humain », articles 9 à 33 –Titre IV « dispositifs médicaux », articles 34 à 37 –Titre V « dispositions diverses », articles 38 à 45 4

Lessentiel du texte à retenir 1.Plus de transparence (« sunshine act » à la Française) –Déclaration publique dintérêts systématique pour les experts –Déclaration publique pour les laboratoires de toutes les conventions et avantages passés avec les acteurs de santé et autres partenaires (champ très large). 2.Nouvelle gouvernance –Création de lANSM (nouveau CA ; nouvelles compétences) 3.Contraintes pour laccès et le maintien sur le marché –Pour être remboursé, le médicament doit être comparé au traitement de référence –Contrôle renforcé des prescriptions hors AMM –Suivi post-AMM continu 4.Plus de contrôle sur la communication / publicité –Contrôle a priori pour les publicités destinées aux professionnels de santé –Visite collective à lhôpital sauf pour les produits réservés à lusage hospitalier et ceux à prescription hospitalière 5

Principales mesures concernant les prescripteurs Article 1 : transparence des liens des experts sanitaires Articles 2 et 4 : « Sun Shine act » à la française Articles 18, 21 et 31 : encadrement des prescriptions hors AMM Article 19 : prescription en DCI Article 20 : obligation de mention manuscrite du caractère « non substituable dun médicament » Article 26 : ATU Article 28 : pharmacovigilance Article 30 I: encadrement de la visite médicale 6

Principales mesures concernant les prescripteurs - I Transparence des liens dintérêts des experts sanitaires Rend obligatoire pour tous les dirigeants, membres des commissions et conseils des agences sanitaires, et pour certains agents des instances dexpertise, une déclaration dintérêts actualisée. Il aménage les conditions de publicité des travaux de ces instances (diffusion des comptes rendus des débats sur internet). Il prévoit lélaboration dune charte de lexpertise, déterminant les modalités de choix des experts appelés à donner leur avis aux ministres ou aux autorités sanitaires et la gestion des conflits dintérêts. Sun Shine Act à la française : transparence des avantages consentis par les entreprises Publication des conventions conclues avec lensemble des professionnels de santé, leurs associations, les établissements de santé, les fondations, sociétés savantes et organismes de conseil, les étudiants se destinant aux professions de santé, les associations de patients, la presse (écrite, Radio, TV, internet), les éditeurs de logiciels daide à la prescription, les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé. Il rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises au-delà d'un seuil fixé par décret. 7

Principales mesures concernant les prescripteurs - II Prescription hors AMM possible mais systématiquement encadrée à la condition que lindication ou les conditions dutilisation considérées aient fait lobjet dune RTU (Recommandation Temporaire dUtilisation) établie par lANSM –Cette RTU ne pouvant excéder 3 ans, ou que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité (et soit capable de le justifier a posteriori) Obligation dinformation du patient, de motivation de la prescription hors AMM et mention sur lordonnance : Prescription hors AMM les entreprises doivent prendre toutes les mesures dinformation appropriées à lattention des prescripteurs lorsquelles constatent des prescriptions non conformes au bon usage dune spécialité et en avisent lANSM. Prescription en DCI obligatoire Obligation de prescrire en DCI AVEC possibilité de mentionner le nom de fantaisie. 8

Principales mesures concernant les prescripteurs - III Obligation de mention manuscrite du caractère « non substituable dun médicament » Lexclusion de la possibilité de substitution doit se faire de manière exclusivement manuscrite Introduction des grands principes de pharmacovigilance Définition et objectifs Rôle de lANSM Rôle et obligations des entreprises Obligation faîte aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tous les effets indésirables suspectés dont ils ont connaissance Possibilité donnée aux autres professionnels de santé, aux patients et aux associations de patients de déclarer les effets indésirables Si non respect de ces obligations par les entreprises, sanctions financières voire emprisonnement mais aucune sanction pour manquement des professionnels 9

Principales mesures concernant les prescripteurs - IV ATU Une ATU ne peut être délivrée par lAgence quà des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares en labsence de traitements appropriés lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ATU sont subordonnées à la conclusion entre lAgence et lentreprise dun protocole dutilisation temporaire et de recueil dinformations sur efficacité, E.I., conditions réelles dutilisation et caractéristiques de la population ATU de cohorte, conditions doctroi (rien ne change ou presque) : à la demande du titulaire des droits dexploitation, limitées dans le temps Efficacité et sécurité fortement présumées au vu des essais Demande dAMM déposée ou engagement à le faire ATU nominatives, sollicitées par un médecin prescripteur, recevable que si lune des conditions suivantes est remplie : Demande dATU de cohorte ou demande dAMM Essai clinique conduit en France ou prévu Lentreprise sengage à déposer dans un délai déterminé par lagence, une demande dAMM ou dATU de cohorte 10

Principales mesures concernant les prescripteurs - V Encadrement de la Visite Médicale à lhôpital Pour une période ne pouvant excéder 2 ans, expérimentation dune visite médicale collective à lhôpital dont sont exclus les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière (initiale ou non) et les dispositifs médicaux –« linformation par démarchage ou la prospection pour les produits de santé effectuées dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et chaque laboratoire » –Les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. –Avant le 1 er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de lexpérimentation, réalisé à partir dune évaluation conduite par la HAS. 11

Notre ligne de conduite Continuer à être présent auprès des médecins, les informer, pour permettre que tous les patients qui pourraient tirer un bénéfice de nos médicaments y aient accès –Dans le respect du bon usage –Dans le respect des bonnes pratiques et de notre éthique professionnelle 12

Nous innovons la santé 13

Back-up : détail des articles 14

15 1 – Titre 1, Transparence des liens dintérêts. Articles 1 à 3 Art 1er – transparence des liens dintérêts des experts sanitaires : Il renforce les obligations déontologiques soumises aux experts en matière de transparence de leurs liens dintérêt Rend obligatoire pour tous les dirigeants, membres des commissions et conseils des agences sanitaires, et pour certains agents des instances dexpertise, une déclaration dintérêts actualisée. Il aménage les conditions de publicité des travaux de ces instances (diffusion des comptes rendus des débats sur internet). Il prévoit lélaboration dune charte de lexpertise, déterminant les modalités de choix des experts appelés à donner leur avis aux ministres ou aux autorités sanitaires et la gestion des conflits dintérêts.

16 1 – Titre 1, Transparence des liens dintérêts. Articles 1 à 3 (suite) Art 2 (Transparence des avantages consentis par les entreprises) : Vise à rendre publics les avantages consentis par les entreprises pharmaceutiques aux professionnels du secteur de la santé. Publication des conventions conclues avec lensemble des professionnels de santé, leurs associations, les établissements de santé, les fondations, sociétés savantes et organismes de conseil, les étudiants se destinant aux professions de santé, les associations de patients, la presse (écrite, Radio, TV, internet), les éditeurs de logiciels daide à la prescription, les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé. Il rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises au-delà d'un seuil fixé par décret. Art 3 (Dispositions pénales) : Fixe les sanctions pénales applicables en cas de manquement aux nouvelles obligations des professionnels et des entreprises relatives à la transparence des liens dintérêts.

17 2 – Titre II, Gouvernance des produits de santé Articles 4 et 5 Article 4 (Création et prérogatives de lANSM) : Création de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), destinée à remplacer lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Nouvelles compétences en matière d'étude sur l'efficacité et sur la tolérance des médicaments ainsi qu'en matière de recueil d'informations. LANSM se voit également accorder le pouvoir de prononcer des amendes administratives.

18 2 – Titre II, Gouvernance des produits de santé Articles 4 et 5 (suite) Art 5 (Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de lANSM) La place des professionnels de santé, des représentants du secteur associatif, des parlementaires a été renforcée et la participation des représentants de lindustrie pharmaceutique au conseil dadministration a été supprimée. Modalités de publicité de ses commissions.

19 3 – Titre III, Le médicament à usage humain Articles 6 à 22 Art 6 (Réalisation détudes après AMM) : Permet à lANSM dexiger la réalisation détudes postérieures à lautorisation de mise sur le marché du médicament « post-AMM ». Art 7 (Conditions de suspension, de retrait ou de modification de lAMM) : Prévoit les conditions de modification, de retrait, ou de suspension dautorisation de mise sur le marché dun médicament. Art 8 (Obligations du titulaire de l'AMM) : Renforce les obligations des industriels dans le suivi post-AMM de chaque médicament.

20 3 – Titre III, Le médicament à usage humain Articles 6 à 22 (suite) Art 9 bis (Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments) : La demande dinscription dun médicament sur la liste des produits remboursables « est subordonnée à la réalisation dessais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsquelles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil dÉtat. » Art 9 ter (Rapport de la CT de la Haute Autorité de santé au Parlement) Les commissions spécialisées chargées de lévaluation du service rendu des produits de santé remettent chaque année au Parlement un rapport dactivité. Art 11 (Encadrement des prescriptions hors AMM) : Prescription non conforme à son AMM en labsence dalternative médicamenteuse appropriée disposant dune AMM ou dune ATU, possible à la condition que lindication ou les conditions dutilisation considérées aient fait lobjet dune RTU établie par lANSM, cette recommandation ne pouvant excéder 3 ans, ou que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser létat clinique du patient. Le prescripteur doit informer le patient que la prescription nest pas conforme à lAMM et porte sur lordonnance la mention : Prescription hors AMM.

21 3 – Titre III, Le médicament à usage humain Articles 6 à 22 (suite) Art 12 (Prescription en dénomination commune) : Cet article prévoit à la fois lobligation de prescrire en DCI et la possibilité de mentionner le nom de fantaisie. Art 17 (Pharmacovigilance) : Renforce le système de pharmacovigilance, en précisant sa définition, en soumettant les entreprises à des obligations dont le non-respect est passible de sanctions, en élargissant le cercle des notificateurs et en confiant à la nouvelle Agence un rôle central dans le nouveau système. Art 18 (Réglementation de la publicité) : Instauration dun contrôle a priori de la publicité à destination des professionnels de santé ainsi que linterdiction de la publicité pour les médicaments soumis à réévaluation.

22 3 – Titre III, Le médicament à usage humain Articles 6 à 22 (suite) Art 19 (Encadrement de la Visite Médicale) Larticle 19 du projet de loi a pour objet dune part, lexpérimentation dune visite médicale collective à lhôpital dont sont exclus les médicaments de prescription restreinte (médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière) et les DM et dautre part, de permettre au CEPS de fixer des objectifs en termes dévolution des pratiques de la VM. Art 20 ( Garantie par lindustrie pharmaceutique du bon usage des médicaments) Vise à inciter les entreprises exploitant une spécialité pharmaceutique à garantir le bon usage de leurs médicaments. Il prévoit que les entreprises prennent toutes les mesures dinformation appropriées à lattention des professionnels de santé lorsquelles constatent des prescriptions non conformes au bon usage dune spécialité et en avisent lANSM.

23 3 – Titre III, Le médicament à usage humain Articles 6 à 22 (suite) Art 21 (Certification des logiciels daide à la prescription et à la dispensation) : La certification des logiciels daide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire. La HAS établit la procédure de certification. Art 22 ( GIP compétent en matière détudes de santé publique) : Vise à créer un Groupement dintérêt public entre lEtat, la HAS, lANSM, lINVS et la CNAMTS, qui autorisera laccès ou lextraction des données du SNIIRAM pour des études de santé publique. Le GIP pourra conduire lui-même des études de vigilance et dépidémiologie. Un rapport dactivité sera remis chaque année au Parlement.

24 4 – Titre V, Dispositions diverses Art 30 ( Dispositions transitoires) : Précise les dates dentrée en vigueur de différentes dispositions. La date de mise en œuvre de larticle 9bis a été avancée au 1 er janvier Art 31 (Apparence et texture des génériques) : Autorise les génériques à avoir la même apparence et même texture que le princeps. Art 32 ( Statut lanceurs dalerte) : Vise à protéger les lanceurs dalerte de toute mesure discriminatoire dans lexercice de leurs fonctions.

25 4 – Titre V, Dispositions diverses Art 34 (Liberté des prix à lexportation) : Vise à lutter contre les difficultés dapprovisionnement en évitant des abus sur les ventes de médicaments à létranger par les grossistes. Une obligation de déclaration des ventes est instaurée pour les produits sensibles dont la liste sera proposée par arrêté du ministre et dans des conditions définies par une convention tri-partite entre lEtat, des représentants des entreprises et des représentants des grossistes-répartiteurs. Art 35 (Information de lANSM de toute décision de suspension ou arrêt de commercialisation) : La nouvelle agence sera informée de toute décision de suspension ou darrêt de commercialisation dun médicament.