Médicaments génériques Par Albert NTIRINGANIZA Pharmacien

Définition d'un médicament générique Médicament générique = copie d'un médicament original (princeps) dont le brevet est tombé. Un laboratoire qui découvre une molécule la fait breveter pour environ 20 ans. Environ 10 ans pour mettre au point un médicament depuis sa découverte jusqu'à sa commercialisation, Environ 10 ans en moyenne pour rentabiliser son médicament. Une fois les 20 ans passés d'autres laboratoires peuvent copier le médicament original On parle alors médicament générique

Autre définition Au point de vue de la législation européenne: « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. »

Développement Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence c-à-d qu'il sera testé sur quelques volontaires sains après une administration unique Si le générique se comporte d'une manière suffisamment proche, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent ».

Production Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.). Les « génériques de marque » peuvent être un moyen pour les sociétés pharmaceutiques de défendre leurs intérêts pour leurs produits tombés dans le domaine public.

Production (suite) Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons.

Types de génériques On distingue trois types de génériques : Copie-copie ou "auto-génériques" : c'est la copie conforme du médicament original (même substance active, même qté, même forme galénique, mêmes excipients). Méd. essentiellement similaires : l'excipient change mais pas la substance active, ni sa quantité, ni la forme galénique. Médicaments assimilables : modifications minimes sur la forme galénique (cp au lieu de gélule), forme chimique de la substance active (sel au lieu de base, etc.).

Législation Adoption de ++ pays d’une législation permettant l’homologation des génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux. Possibilité de substitution: pour répondre à des impératives d’accès équitable aux soins, mais aussi pour des raisons économiques (lois sur la sécu sociale faisant la promotion du générique, etc.).

Substitution générique/spécialité Entre générique et spécialité les différences sont peu significatives pour le patient Cela permet une substitution du générique Il est cependant conseillé de demander conseil au pharmacien Il connaît mieux les médicaments

Evolution du marché des génériques La part de marché des médicaments génériques = de + en + importante : leur prescription et leur délivrance sont encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé. Aux États-Unis, les génériques représentent, plus de 60 % des parts de marché (en 2010), soit une économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans pour le système de santé américain

Evolution du marché des génériques dans le monde En France : les génériques sont en progression modérée et ne représentent que 25,2 % du marché (17,2 % en valeur) en 2005 contre 13,7 % (9,2 % en valeur) en 1999. Cependant, les laboratoires pharmaceutiques commencent à réagir en proposant leurs médicaments princeps à des prix plus bas pour rendre leurs spécialités plus concurrentielles.

Différences et points communs spécialité/générique Générique pas 100% identique au médicament original D'un point de vue chimique les 2 médicaments se ressemblent parfaitement Du point de vue effet thérapeutique des différences peuvent survenir : par ex. l'effet peut apparaître plus rapidement ou peut être plus ou moins important, etc. Générique et spécialité = frères plutôt que jumeaux en tout cas au niveau de l'effet

Rapport prix spécialité/générique Frais R&D/générique plus bas Peu de frais nécessaires pour son développement Frais de R&D ont été en quelque sorte financés par la firme commercialisant le princeps C'est pourquoi les médicaments génériques sont en moyenne 30% meilleur marché que le médicament original. Il semble donc que même un médicament générique 30% meilleur marché qu'un original reste encore plus rentable qu'un médicament original.

Substitution générique/spécialité Entre générique et spécialité les différences sont peu significatives pour le patient Cela permet une substitution du générique Il est cependant conseillé de demander conseil au pharmacien Il connaît mieux les médicaments