Proposition de Stratégie pour LCH dans le domaine dU diagnostic Pha-Med 2010

Nouvelles opportunités Stratégie globale LCH COURT-TERME Hôpital EPI sets Produits Gynéas Spécialités (1ou 2 dont Icup) Distributeurs Gammes actuelles Diagnostic (home tests, OTC, appareils de mesure et monitoiring) Tests homologués Tests complémentaires Nouvelles opportunités LONG-TERME

Maillons stratégiques possibles pour LCH : La proposition stratégique Maillons stratégiques possibles pour LCH : La proposition stratégique ? Les utiliser tous ! Acquisition «ou franchise  clé en main» d’un business de base Dans le cadre de nos discussions, il s’agit de franchiser ( Own Brand Manufacturing) les kits de la gamme Exacto du groupe Prodiag, mais la stratégie reste valide si sélection d’un autre business de base. Si la gamme de base est bien celle d’Exacto, il faudra considérer les tests d’All.Diag, qui sont dédiés aux laboratoires d’analyse, mais dont certains kits pourraient être utilisables en OTC (chez le médecin de ville). Idem pour les tests vétérinaires. Étendre à partir d’autres fournisseurs, la gamme de kits dans les mêmes domaines médicaux que ceux d’Exacto (gynéco, m. infectieuses..) et qui sont des domaines pour lesquels l’intérêt et le marché des tests à domicile sont validés Elargir à d’autres activités connexes : en séparant a) les tests instantanés (home tests) , b) les appareils de lecture de tests (lecteurs de goutte de sang, analyseurs de bandelettes urinaires, Breath tests), c) les tests de dépistage ou diagnostiques prélevés à la maison puis adressés par la poste à un laboratoire centralisé ( hemocult, CLO-tests, tests capillaires…) Elargir encore plus, vers d) la détection de risque pour la santé en effectuant des dosages non seulement sur des échantillons corporels , mais également d’autres sources : aliments, eau de boisson, air ambiant, etc… Élargir encore sur des appareils de surveillance et monitoring - pour usage à la maison s’intéresser à de nouveaux domaines médicaux ou champs d’application : par exemple les dosages nutritionnels, les allergies Proposer des tests innovants basés sur des sources de prélèvements inhabituelles : les cheveux, la sueur ou alors les prick tests ( sur goutte de sang, courants aux US et IK, mais peu répandus en France) Procéder à une organisation et un regroupement les tests, de manière à proposer e) des tests en batterie se complétant les uns aux autres pour résoudre une question Investir dans un véritable service d’information au patient pour expliquer l’intérêt des tests et à quel problèmes de la vie courante . Ces tests peuvent être présentés aux distributeurs comme un service « clé en main » accompagnant les produits. …A partir des constatations ci-dessus, il existe d’autres pistes, totalement innovantes comme celles de proposer un algorithme de check –up pour répondre aux besoins du patient avec la proposition d’une liste personnalisée de kits et de conseils. Idem point 10, en ce qui concerne les distributeurs 10/22/2010

1 ORGANISATION DE LA STRATEGIE LCH pour les tests d’autodiagnostic 7. . Considérer les kits vendus à l’étranger Voir s’ils sont “Europe directive compliant” ou s’ils peuvent l’être Considérer expansion géographique 6. Elargir à la détection de risque domestique 5. Organiser un support médical avec: Fiches d’information ( package leaflets et internet) précis et détaillés pour le patient 4. Adjoindre: Les appareils de mesure Les appareils de controle Penser aux tests de dépistage/envoi labo central autorisés en France 3. Adjoindre tous les kits d’autodiagnostic et diagnostic OTC vendus en France (ceux-ci sont donc “Afssaps-compliant”) 2. Réflexion All.Diag Proposer en home tests certains tests All.Diag Adjoindre la gamme vétérinaire 1. Base business (par exemple Exacto) Gamme de kits déjà sur le marché français 7 OTC IVD worldwide 6 élargir à la détection de risque domestique 5 Support Médical 4 Appareils et monitoring Immediate Mid-term Long-term 3 OTC IVD en France 2 Sélection All.diag + véto 1 Base business (Exacto

Base business (par exemple Exacto) Gamme de kits déjà sur le marché français 2. Réflexion All.Diag Proposer en home tests certains tests All.Diag Adjoindre la gamme véto 3. Adjoindre tous les kits d’autodiagnostic et diagnostic OTC vendus en France (ceux-ci sont donc “Afssaps-compliant” 4. Adjoindre: les appareils de mesure Les appareils de controle Penser aux tests de dépistage/envoi labo central autorisés en France 5. Organiser un support médical avec: - Fiches d’information ( package leaflets et internet) précis et détaillés pour le patient Organisation d’une information interactive et personalisée: “quiz + check-up”, FAQ, interaction forum. NB: l’idée du Check-up ( liste personalisée de tests pour répondre à un besoin “médicalement exploré” par une liste de QCM est une innovation vs concurrence 6. Elargir à la détection de risque domestique 7. Considérer les kits vendus à l’étranger Voir s’ils sont “Europe directive compliant” ou s’ils peuvent l’être Considérer expansion géographique

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Y a-t-il une définition règlementaire des TDRs ? En Europe (I) d’un point de vue règlementaire seuls sont distingués les DIV des autres DM. Une définition claire du TDR est maintenant reconnue au niveau européen comme : «L’ensemble des dispositifs diagnostiques médicaux utilisables de façon unitaire ou en petite série permettant de donner un résultat rapide et qui ne nécessite pas de procédure automatisée.» Les « tests destinés à l’autodiagnostic » sont pris en considération, mais sans bénéficier d’une règlementation particulière. Seules quelques dispositions particulières doivent être prises pour « la bonne compréhension du patient »  On peut raisonnablement dire que la situation est encore « ouverte » pour les home tests ou les OTC tests en Europe qui semblent pour l’instant être « sous-estimés » d’un point de vue règlementaire 10/22/2010

Y a-t-il une définition règlementaire des TDRs ? En Europe (II) Cette sous-estimation est un fait réel, si l’on remarque qu’il n’y a pas d’ Agence Européenne qui régule la mise sur le marché des DMs Qu’il existe une grande disparité entre les pays, Ex: en France, contrairement au UK, il n’éxiste aucun test règlementaire, aucun décret de la part de l’AFSSAPS concernant les tests d’autodiagnostic. …Mais jusqu’à quand ? 10/22/2010

Selon la FDA FDA databases

Liste des OTC IVDs ( peuvent être achetés sans prescription) Cleared par la FDA Alcohol, Breath Allergen Specific IgE And/Or Mixed Allergen Panel Amphetamines Barbiturates Benzodiazepines Bilirubin, Urine Buprenorphine Cannabinoids(THC) chloride Cholesterol Cocaine Metabolites Creatinine EDDP (Methadone Metabolite) Estrone-3 Glucuronide Fecal Occult Blood Fern Test, Saliva Follicle Stimulating Hormone (FSH) Fructosamine Glucose Glucose Monitoring Devices (FDA Cleared/Home Use) Glucose, Fluid (Approved By Fda For Prescription H Glucose, Urine Glycated Hemoglobin, Total Glycosylated Hemoglobin (Hgb A1c) hCG, Serum, Qualitative hCG, Urine HDL Cholesterol Hemoglobin Hemoglobin A1 Ketone, Blood Ketone, Urine Lactic Acid (Lactate) LDL Cholesterol Leukocyte Esterase, Urinary Luteinizing Hormone (LH) Methadone Methamphetamine/Amphetamine Methamphetamines Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) Microalbumin Morphine Nitrite, Urine Opiates Ovulation Test (LH) By Visual Color Comparison Oxycodone pH pH, Urine Phencyclidine (PCP) Protein, Total (Urine) Semen Tricyclic Antidepressants Triglyceride Uric Acid Urinary Protein, Qualitative Urine Dipstick Or Tablet Analytes, Nonautomated Urine hCG By Visual Color Comparison Tests Urine Qualitative Dipstick Bilirubin Urine Qualitative Dipstick Blood Urine Qualitative Dipstick Glucose Urine Qualitative Dipstick Ketone Urine Qualitative Dipstick Leukocytes Urine Qualitative Dipstick Nitrite Urine Qualitative Dipstick pH Urine Qualitative Dipstick Protein Urine Qualitative Dipstick Specific Gravity Urine Qualitative Dipstick Urobilinogen Urobilinogen, Urine Vaginal pH Whole Blood Qualitative Dipstick Glucose 10/22/2010