Le data-management avec Capture System Expériences des centres de lutte : Georges François Leclerc, Dijon et Paul Papin , Angers

Présentation des intervenants Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 1. Qui sommes-nous ? Anne-Lise Poirier, Statisticienne et Data Manager au Centre Paul Papin Angers depuis 2005 Mélanie Gauthier, au Centre Georges François Leclerc Dijon depuis 2008 Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 2. L’équipe promotion 1 Médecin Responsable de l’unité (V.Berger) 1 Secrétaire (MT. Bailly) 1 Statisticien/Data Manager (AL.Poirier) 2 ARC promoteur (J.Delaye et M.Balavoine) 1 Epidémiologiste/Biostatisticien, Responsable de l’unité (F. Bonnetain) 1 Epidémiologiste (mi temps, S. Dabakuyo) 1 Statisticien/Data Manager (M. Gauthier) 1 Data Manager stagiaire (A. Cueff) 1 ARC Coordinateur (O. Buirey) 2 ARC/TEC (mi temps, P. Lapierre et temps plein, P. Bataillard) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 3. Solution informatique Depuis 2005 Capture System en local Depuis 2008 CSOnline via CTD Nord Ouest Avant juillet 2009, QSET (logiciel de Data Management, conception des bases + saisie) Depuis juillet 2009, Acquisition de Capture System (Local + CSOnline) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 4. Les études sur Capture System 3 études fermées (plus de données à réceptionner) 2 études fermées aux inclusions, suivi en cours 2 études en ligne, ouvertes aux inclusions 1 étude en local, ouverte aux inclusions 4 études à ouvrir cette année en ligne. Draft CRF prêts pour 2 des études. Inclusions commencées pour 2 d’entre elles. Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants Etudes des internes et médecins : Peu d’investissement Data sauf conception de la base et export pour stat 6-7 études avec saisie active Etudes extérieures : 2 études (1 CRF papier, 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, rien n’est encore fait sur Capture System, une a déjà des inclusions 4 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions, la conception du masque de saisie est en cours 1 étude (CRF papier) ouverte aux inclusions est en cours de validation du masque de saisie, avant de lancer la saisie réelle Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants Etudes promotion CGFL : 3 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions et en cours de conception du masque de saisie 2 études (1 CRF papier et 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, pas encore d’inclusion, conception pas encore débutée Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

+ Equipe Promoteur (Lors de la prestation DM + STAT) Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1. Création du CRF 1.1 Qui le créé? Version papier : Investigateur Principal + ARC promoteur + Data Manager Électronique : Le Data Manager sur CSDesigner + Equipe Promoteur (Lors de la prestation DM + STAT) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1.2 Préparation du CRF électronique Annotation du CRF papier Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Définition / Création des bibliothèques Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Prévision de la mise en page des champs Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création des masques de saisie (SNAGIT) Version papier Version Snagit Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création des pages sous CS (1) Version papier Version capture Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création des pages sous CS (2) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création de l ’assemblage du cahier Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Annotation provisoire sur CRF papier avant conception des pages sur CSDesigner Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Conception des pages (champs, bibliothèques de valeurs…) sur CSDesigner Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Impression des documents de CSReporter pour avoir le CRF Annoté final 1) Liste des variables (DHM) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 2) Description des champs (DHM) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 3) Bibliothèque de valeurs Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1.3 Rédaction du guide saisie Directives pour la saisie des champs (format) En complément du guide de remplissage rédigé par les ARC promoteurs qui explicite quelle donnée récupérer pour quel champ Prévu mais pas encore mis en place, collaboration avec ARC Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 2. Validation du CRF 2.1 La conception Vérification de chaque page : nombre de champs, format des champs, noms des champs CDISC le plus possible, libellé (option impression CS : page / champs) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Formulaire permettant le contrôle de la validation de la base de données Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Validation des bibliothèques utilisées si besoin (ex : biblio Chimiothérapie, pas encore fait) Rapport de compilation draft Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Essai des pages avec saisie libre : Condition, suivant, format Essai patient test par un ARC Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1ère vérification par celui qui a créé les pages du masque de saisie (liste des noms de variables, nombre de champs par page, type, propriété, nom CDISC de chaque champ, unicité du nom CDISC, navigation conditionnelle…) Validation par Data Manager des champs (idem première vérification par créateur de la base) Vérification de la saisie avec des patients tests ou des patients réels: Saisie par Opérateur de Saisie ou ARC Export des données de la saisie test (cette étape permet également de valider les tables d’export) Vérification avec le CRF test ou CRF patient papier des données qui ont été exportées. Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Formulaire validation saisie et export Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 2.2 Tests de validation Rédaction du Cahier des Charges de Validation (CDC) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Relecture du CDC par ARC promoteur + responsable Programmation des tests avec CSTest lorsque l’étude est encore en Draft Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Essai libre pour vérification des tests Essai avec patient test Formulaire de validation (=passage en exploitation) complété par responsable unité Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Ces étapes n’ont pas encore été réalisées chez nous Voici, ce que nous envisageons de faire : Programmation des tests sur CSTest dès que le masque de saisie est validé. Impression de la Liste des Tests (DHM) dans CSReporter Complément éventuel de quelques tests non réalisables ou difficilement réalisables avec CSTest et réalisables avec STATA 1ère vérification par celui qui programme les tests Test sur des patients tests ou réels Passage en mode exploitation Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Conception de la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 3. Création des tables d’Export Réalisé en cours de saisie : Partiel (qlq tables)  vérification des tests non programmés sur CS Complet en vue des analyses des données Pas de validation Le stat vérifie les données exportées. Programmation des tables d’export dès la conception pour vérification des données saisies et exportées D’autres tables d’export peuvent être prévues par la suite : DCF besoins du Statisticien Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Saisie dans la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Saisie dans la base de données Gestion des droits d’accès Le Data Manager du centre si saisie sur CS en local Le Data Manager du CTD Nord-Ouest si étude en ligne sur demande du Data-manager du centre Le Data Manager du centre quelque soit la situation (locale ou en ligne) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Saisie dans la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Saisie dans la base de données 2. Réception et tracking des CRFs Etude en ligne : CS Etude en local : Fichier Excel puis CS Idem pour Dijon, 1ère vérification avec saisie dans un fichier Excel puis gestion de la réception des CRF dans CSEntry Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Saisie dans la base de données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Saisie dans la base de données 3. Etat d’avancement Uniquement sur demande de l’investigateur coordinateur en vue d’une réunion  Nb de CRF complets et partiels 4. Confrontation des saisies (Double saisie) Non pratiquée au CPP. Simple saisie Pas encore pratiquée. La double saisie sera confrontée à l’aide du module CSConfrontator et validée par une tierce personne Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Validation des données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données 1. Exécution des tests de cohérences 1.1 Qui ? Le data manager du centre 1.2 Quand ? Le monitoring est effectué ARC Promoteur envoi mail de Compte rendu Dès que plusieurs mails en attente Pas encore pratiquée non plus Prévisions : Pour étude papier, dès que le nombre de données saisies est assez important ou pour le besoin d’une analyse intermédiaire Pour étude en ligne, dès que le monitoring aura été réalisé sur place Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Validation des données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données 1.3 Comment ? CSTest + SAS v9.0 CSTest + STATA Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Validation des données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données 2. Génération des demandes de correction Avec CSTest Si étude locale : DCF imprimée et donnée à ARC promoteur Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Validation des données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données Si étude en ligne : DCF en ligne Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Validation des données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Data Manager = Statisticien Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 1. Transfert des données au statisticien Pas trop compliqué, pas de problème de cryptage puisque Data Manager = Statisticien Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Étapes finales 2. Codage des évènements indésirables graves 2.1 Qui? Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 2. Codage des évènements indésirables graves 2.1 Qui? Le Data Manager du centre + validation Médecin responsable du service A mettre en place, pour le moment la pharmacovigilance des essais promotion CGFL est sous-traitée Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Étapes finales 2. Codage des évènements indésirables 2.2 Comment? Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 2. Codage des évènements indésirables 2.2 Comment? Avec CSCoder et le dictionnaire MedDRA Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Étapes finales 3. Rédaction du rapport de Data Management Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 3. Rédaction du rapport de Data Management Rapide avant 2010 Complet depuis 2010, nouveau Draft mis en place, pas encore essayé à ce jour A ce jour, aucun rapport de Data Management n’a été réalisé. Trame du Rapport en cours de réflexion : Le rapport contiendra toutes les informations relatives au Data Management effectué sur l’étude (Dictionnaire des variables, liste des contrôles, guide de saisie et de préparation à la saisie, informations relatives au contenu de la base : nb de patients, nb de DQF émises, résolues… gel de base… ) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Étapes finales 4. Gel de base 1 seule étude gelée à ce jour Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 4. Gel de base 1 seule étude gelée à ce jour Difficulté à le faire automatiquement avant analyse. Le formulaire de demande est complété par le responsable de l’unité Aucune étude gelée à ce jour Nous essaierons de procéder à un gel de base avant chaque analyse intermédiaire ou finale  à voir dans la pratique Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Étapes finales 5. Archivage des données Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 5. Archivage des données Papier dans mon bureau pendant 5 ans après la fermeture de l’essai, ensuite direction archive de l’Ouest Électronique : Serveur CTD Nord-Ouest; rapatriement des données sur notre serveur à la fin de l’étude Les études en cours sont archivées dans nos bureaux dans des armoires fermées à clé. Electronique : Sur le Serveur Capture System disponible au CGFL (des sauvegardes quotidiennes sont réalisées) Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Échanges entre centres permettent d’améliorer ses propres pratiques Aide si problème grâce au Groupe des DM des CLCC Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010