Classification des DIV: les produits ‘borderline’ SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Dr. ANNE VAN NEROM Classification des DIV: les produits ‘borderline’ MEDDEV 2.14/1 rév.1 Janvier 2004

DIV Définition Diagnostic in vitro SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV Définition Diagnostic in vitro un dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus

DIV Définition Diagnostic in vitro SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV Définition Diagnostic in vitro dans le but de fournir une information : * concernant un état physiologique ou pathologique * concernant une anomalie congénitale * permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels * permettant de contrôler des mesures thérapeutiques

? DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

? DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

? DIV pour des fins médicaux Pas de fins médicaux pas de DIV SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Pas de fins médicaux pas de DIV * Guerre biologique et chimique - milieu * Observation de la loi - alcool - drogues

? DIV pour des fins médicaux Toutefois SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Toutefois Si l’une des ‘destinations’ = l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain DIV * Guerre biologique et chimique - échantillons humain * Intoxication - alcool - drogues

Research Use Only ‘RUO’ versus DIV SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Research Use Only ‘RUO’ versus DIV NE PEUT PAS avoir des fins ou objectifs médicaux évidence scientifique / diagnostique / clinique Usage potentiel limité des produits RUO - modèles expérimental humain et animal - ‘basic research’: recherche des mécanismes - recherche pharmaceutique : réponse de sujets d’expérience - produits ‘général’ pour l’identification de substances - produits bruts, à intégrer éventuellement dans des kits ‘in house’ - les destinations ne sont pas reprises dans la définition des DIV - ex: des anticorps, ‘primers’

? DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

? IVD destination …spécifiquement destiné par les fabricants à… SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT …spécifiquement destiné par les fabricants à… * Récipient pour échantillons - recevoir directement l’échantillon et le conserver * Accessoire - être utilisé avec un DIV * Produits pour usage général en laboratoire - en fonction de leurs caractéristiques - ex. pipettes spécifiques

? DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

? DIV ‘in vitro’ (1) En contact direct avec le corps (invasif ou non) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT En contact direct avec le corps (invasif ou non) * Récipient pour échantillons - dispositif médical, mais pas un DIV - ex: aiguille fixée sur une seringue * Matériel d’échantillonnage joint à un DIV - deux composants séparés: * test en soi = DIV * matériel d’échantillonnage = dispositif médical

? DIV ‘in vitro’ (2) En contact direct avec le corps (invasif ou non) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT En contact direct avec le corps (invasif ou non) * Matériel d’échantillonnage intégré dans un DIV - classification ~ * ‘destination’ principale * invasivité - contact bref - pénétration dans des orifices naturels - invasif par chirurgie * continuité de l’échantillonnage pendant l’analyse - ‘dissociation’ de l’échantillon du patient - échantillonnage ‘en continu’ pendant l’analyse

? DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

? DIV échantillon Pas d’échantillon dissocié * Définition des DIV: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Pas d’échantillon dissocié * Définition des DIV: ‘… à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain…’ * S’il n’y a pas d’échantillon dissocié - dispositif médical, mais pas un DIV - ex: oxymetre

? DIV cas spécifiques Matériel de contrôle SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Matériel de contrôle La réglementation DIV ne s’applique pas: * matériel de référence international certifié * matériel spécifique à l’Evaluation de Qualité Externe Le marquage CE est requis pour les: * matériaux d’étalonnage et de contrôle - établir des rapports de mesure/contrôler les performances - réactif + contrôle - contrôle seul

dispositif médical de diagnostic in vitro calibrateurs et contrôles PAS DE ‘destination’ spécifique matériel d’échantillonnage Research Use Only ‘RUO’ observation de la loi guerre récipient pour échantillons contact direct avec le corps matériel de référence international certifié contrôles EEQ accessoire usage général en laboratoire en fonction de * la ‘destination’ * l’invasivité * l’échantillonnage set d’échantillonnage intégré dans le DIV produits DIV