Accidents et Incidents en radiologie Sources de rayonnement en médecine Radiologie diagnostique Accidents et Incidents en radiologie Jour 7 – Présentation 3

Objectifs Se familiariser avec les concepts, techniques et prescriptions réglementaires nécessaires pour la prévention des incidents et des accidents radiologiques en radiologie diagnostique et interventionnelle. Comprendre le rôle de l´Organisme de réglementation en cas d´accident ou d´incident en radiologie diagnostique et interventionnelle .

Contenu • Evaluation des expositions potentielles en radiologie d´intervention. Concept de risque et les difficultés dans son évaluation et la comparaison. • Evaluation des plans du service pour traiter les accidents ou les incidents, en tant qu´élément de la demande d´autorisation. Rôle et responsabilité de l´Organisme de réglementation en cas d´accident ou d´incident. Diffusion de l´information sur l´investigation Rapports aux organismes internationaux Présentation et discussion des études de cas de surexpositions accidentelles et des enseignements tirés

Surexposition potentielle et accidents Surexposition et accidents potentiels Le GSR Part 3 définit «accident» comme suit: “ Tout événement involontaire, y compris les fausses manœuvres, les défaillances d’ équipements ou d’autres anomalies, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la protection et de la sûreté. “ MODIFIED 4 4

Surexposition potentielle et accidents (suite) Surexposition et accidents potentiels (suite) GSR Part 3, 3.179. Les titulaires d’enregistrements et de licences procèdent sans délai a une investigation en cas d’une quelconque des expositions médicales involontaires ou accidentelles suivantes : d) Exposition due a un acte interventionnel sous imagerie nettement plus importante que prévu ; f) Défaillance d’un appareil de radiologie médicale, d’un logiciel ou d’un système, ou accident, erreur, anomalie ou autre événement inhabituel susceptible d’entraîner pour le patient une exposition médicale sensiblement différente de celle qui était prévue. MODIFIED 5 5

Surexposition potentielle et accidents (suite) Surexposition et accidents potentiels (suite) Quelles sont les conséquences potentielles de l’exposition aux rayonnements? Elles dépendent du niveau de la dose. Il y a deux types d´effets somatiques dûs au rayonnements: Déterministes Stochastiques 6 6

EFFECTS DETERMINISTES Résultent de l´exposition à des doses élevées. effets à seuil de dose, ils ne se manifestent qu´au-dessus d´une certaine dose leur gravité varie selon la dose reçue, elle augmente lorsque la dose augmente Ces effets incluent les cataractes, rougissement de la peau, brûlures, perte de cheveux, changement dans le sang, stérilité temporaire ou permanente, nausée, diarrhée, atteinte du système nerveux central, mort 7 7

EFFETS STOCHASTIQUES EFFETS STOCHASTIQUES:- N´ont pas de seuil connu. une longue période de latence le risque de son apparition semble augmenter avec la dose Le cancer est un effet stochastique et constitue par conséquence un très grand souci pour les autorités de santé publique 8 8

Surexposition et accidents potentiels (suite) Les effets stochastiques sont un résultat potentiel de toutes les procédures radiologiques. À de faibles doses le risque associé est difficile à détecter, mais dans le cas d´études sur les êtres humains une des priorités est d´éviter les expositions accidentelles ou inutiles. Les effets déterministes ont un seuil qui est beaucoup plus grand que la dose probable dans la plupart de procédures diagnostiques en radiologie. Néanmoins, la difficulté technique de quelques procédures interventionnelles peuvent impliquer des doses élevées délivrées aux patients ayant alors pour conséquence des effets déterministes (particulièrement des blessures de peau). Effects to skin after single doses of x rays Effect Threshold (Gy) Latency period Maximum response after Transient redness 2 hours ~24 hours Temporary epilation 3 ~3 weeks Persistent redness 6 ~10 days ~2 weeks Permanent epilation 7 ~3 weeks Dry desquamation 10 ~4 weeks ~5 weeks Atrophy 11 ~14 weeks Telangiectasia 12 >52 weeks Wet desquamation 15 ~4 weeks ~5 weeks Late redness 15 ~4 to 6 weeks Necrosis 18 >10 weeks Ulceration 20 >6 weeks From Dosimetry in Radiology; Klinische Fysica, 2002/2+3 9 9

Surexposition et accidents potentiels (suite) Surexposition potentielle Il est accepté dans la pratique médicale de soumettre les patients à l´exposition aux rayonnements afin d´obtenir des informations diagnostiques de grande valeur. Néanmoins, des procédures fluoroscopiques prolongées, parfois combinées avec des examens étendus, peuvent avoir comme conséquence des doses élevées dans la peau des patients, avec des possibles effets déterministes et des risques stochastiques augmentés aussi bien pour le patient que pour le personnel. Un préjudice fortuit au patient est considéré comme un accident. 10

Surexposition potentielle (suite) Exemples de procédures ayant des temps d´exposition prolongés en fluoroscopie Ablation d´un cathéter dans des examens cardiaques par radiofréquence Angioplastie transluminale percutanée Embolisation vasculaire Pose de stends et filtres Procédures de thrombolyse et fibrinolyse Cholangiographie transhépatique percutanée Cholangio-pancreatographie rétrograde endoscopique Nefrostomie percutanée, drainage biliaire/enlèvement de calculs biliaires 11

Surexposition potentielle (suite) Effet Seuil de dose (Gy) Temps de fluoroscopie (heures) pour le seuil de dose à 20 mGy min-1 à 200 mGy min-1 Érythème temporaire 2 1.7 0.17 Épilation temporaire 3 2.5 0.25 Érythème récurrent 6 5.0 0.50 Epilation permanente 7 5.8 0.58 Nécrose de la peau 18 15.0 1.50 Ulcération secondaire 20 16.7 1.67 20 mGy min-1 Exemple de débit de dose délivrée à la peau dans des conditions moyennes 200 mGy min-1 Exemple des limites des “hautes débits de dose” prescrits

Surexposition potentielle (suite) Ce sont les mains d´un médecin praticien qui a pratiqué des examens fluoroscopiques pendant 15 ans, sans jamais utiliser de dispositifs de protection, c.à.d. ni tabliers plombés, ni protection de thyroïde, ni lunettes, ni gants. Il a développé une radio-dermatite grave dans la poitrine et le visage, il a perdu 3 doigts sur sa main gauche et 1 doigt sur sa main droite. La dose reçue par ses mains a été estimée comme étant > 50 Gy.

Accidents ou incidents à rapporter Expositions aux rayonnements évitables résultant de: une surveillance inadéquate ou non appropriée de la fluoroscopie et d`autres dispositifs d´imagerie lors d´une procédure de radiologie d´intervention échec d´un composant de l´équipement à rayons X RAPPORT équipement à rayons X non-conforme équipement à rayons X mal entretenu 14

Accidents ou incidents à rapporter (suite) Expositions aux rayonnements évitables résultant de: N´importe quelle procédure diagnostique ou d´intervention, seule ou en association avec d´autres, qui, pour un patient donné, est susceptible de provoquer des effets déterministes identifiables; Doses professionnelles ou doses estimées reçues par le public (autre que les patients) dépassant des valeurs établies par l´Organisme de réglementation pour une période donnée. 15

Exemple A Échec d´un composant Échec du temporisateur d´exposition (dans un incident rapporté, l´échec d´un temporisateur dans un équipement de radiologie dentaire a eu comme conséquence une dose estimée de 0.4 Gy à la peau du patient ) Résultat potentiel Exposition inutile du patient (et probablement du personnel) au rayonnements. Néanmoins, la dose de rayonnements potentiellement reçue par les patients et le personnel est susceptible de provoquer un risque stochastique plutôt que déterministe. 16

Exemple B Utilisation inadéquate ou mal surveillée de la fluoroscopie. Opérateur non qualifié en sûreté radiologique; utilisation inutilement prolongée de la fluoroscopie de “boost” et de l´imagerie digitale pendant une procédure prolongée de radiologie d´intervention. Résultat potentiel Exposition évitable du patient (et du personnel présent). Risque pour le patient d´effets déterministes modérés ou même graves; cet incident peut exiger un suivi et un traitement médicaux; litige potentiel par le patient. 17

Exemple C Procédures d´entretien déficientes; équipement à rayons X non- conforme. Tension du tube inexacte, filtration insuffisante, erreurs de temporisateur; c.à.d. l´équipement ne fonctionne pas de façon optimale. Résultat potentiel Exposition inutile du patient (et probablement du personnel) au rayonnements Néanmoins, la dose de rayonnements potentiellement reçue par les patients et le personnel est susceptible de provoquer un risque stochastique plutôt que déterministe. 18

Exemple D Exposition évitable d´une patiente enceinte ou potentiellement enceinte. Note: des expositions de ce type son classifiées comme incidents plutôt qu´accidents. Les expositions évitables peuvent être dues au fait que on n´a pas interrogé la patiente pour savoir s´elle est enceinte ou que la patiente elle-même ignore la grossesse. Les risques potentiels pour l´embryon ou le foetus sont fréquemment exagérés et peuvent mener à des conseils et actions inadéquats. 19

Exemple D (suite) Résultat potentiel Les doses d´irradiation prénatales résultant de la plupart des procédures diagnostiques correctement réalisées ne présentent pas de risque important mesurable de mort prénatale, de malformations ou d´altération du développement mental. ICRP Publication 84 © 2000 20

Préparation à la gestion d´accidents et d´incidents Un plan d´évaluation de sûreté doit être préparé pour identifier et étudier de façon critique les événements qui pourraient mener à l´exposition accidentelle des patients, du personnel ou du public. Le plan doit être réexaminé, s´il est approprié, chaque fois qu´il y ait de changements importants dans les normes, les directives et les pratiques. 21

Préparation (suite) Les exemples incluent les risque de: doses inutilement élevées reçues par les patients (en grande partie évitables; effets déterministes sont possibles pendant quelques procédures d´intervention prolongées); échec d´un composant d´un équipement menant á l´émission continue de rayons X; panne de courant dans des secteurs critiques (probablement plus une question d´empêcher le mal physique immédiat aux patients et au personnel) 22

Préparation (suite) La probabilité d´accidents et d´incidents peut être réduite au minimum en assurant que tout le personnel est convenablement instruit des questions de sûreté. Les instructions de travail ou de fonctionnement écrites affichées à des endroits clefs peuvent jouer un rôle important évitant des accidents ou des incidents et favorisant une culture fiable de sûreté. 23

Préparation (suite) P.e. – les instructions en fluoroscopie peuvent être aussi fondamentales que : utilisation restreinte seulement aux médecins praticiens autorisés; exigence de l´utilisation du kVp maximum et mA minimum praticables; restriction de l´utilisation de la fluoroscopie à haut débit (boost) aux situations où il essentiel d´augmenter la qualité de l´image; exigence d´utiliser la dernière image prise et la fluoroscopie pulsée (si disponible) 24

Préparation (suite) ou, par exemple, dans un petit service où les films radiographiques sont développés manuellement dans des réservoirs, les instructions pourraient établir : Le développeur et le fixateur doivent être préparés selon les instructions du fabricant; Les films ne doivent être développés par vue. Le temps de développement doit être déterminé par le diagramme temps- température fourni par le fabricant Le développeur doit être rempli et/ou remplacé selon les instructions du fabricant. 25

Plans d´urgence Sur la base des événements identifiés dans l´évaluation de sûreté, les titulaires d´enregistrement ou de licence doivent préparer les plans d´urgence, lesquels de façon concise, claire et non ambiguë: décrivent les incidents et accidents prévisibles ainsi que les mesures pour les traiter; identifient les personnes responsables chargées de prendre des actions, leur responsabilités et leurs coordonnées; énumèrent toutes les mesures immédiates qui doivent être prises pour éviter l´exposition inutile au rayonnements. 26

Répétition des clichés radiographiques La répétition des clichés radiographiques résultante de l´erreur humaine ne devrait pas être considérée dans le rapport d´accidents ou d´incidents. Néanmoins, “l´évaluation de la répétition” devrait faire partie du programme d´assurance de la qualité de l´utilisateur afin de surveiller la fréquence des erreurs de positionnement, d´exposition et de développement des films, pour détecter et corriger - toutes les insuffisances de formation de l´opérateur; les défauts dans les procédures de développement des films (ou dans le traitement électronique des images); la détérioration des écrans renforçateurs, des cassettes. 27

Surexposition et accidents potentiels Les causes peuvent être liées à l´équipement. p.e. panne d´une composante mauvais entretien; facteurs d´exposition imprécis; filtration manquante; détérioration des composantes des amplificateurs d´image; sélection inadéquate des paramètres par défaut utilisation inadéquate d´un équipement pour une procédure. 28 28

Enseignements tirés Il est nécessaire de minimiser la probabilité des accidents et des incidents sans compromettre les objectifs cliniques des procédures. C.à.d le titulaire de licence doit: S´assurer que l'équipement est adapté à l'usage; S'assurer que l'équipement est convenablement entretenu; S´assurer que les procédures opérationnelles et les protocoles cliniques pour chaque type particulier de procédure pratiquée soient en place et, à partir de l´expérience, modifiées selon les besoins. 29

Surexposition et accidents potentiels Les causes peuvent être humaines. p.e. formation insatisfaisante; sélection incorrecte des paramètres d´exposition; erreurs de communication p.e. entre le médecin référant et le manipulateur de radiologue (technicien de radiologie) 30 30

Enseignements tirés Il est nécessaire de minimiser la probabilité des accidents et des incidents sans compromettre les objectifs cliniques des procédures. C.à.d le titulaire de licence doit: S´assurer que les médecins exécutant des procédures fluoroscopiques aient l’enseignement et la formation pratique adéquates en sûreté radiologique (reconnues par l´Organisme de réglementation) pour une pratique sûre et, si nécessaire, l´évaluation des risques et des avantages pour un patient en particulier; et S´assurer que les procédures opérationnelles et les protocoles cliniques pour chaque type particulier de procédure pratiquée soient en place et, à partir de l´expérience, modifiées selon les besoins. 31

Organisme de réglementation Le rôle de l´Organisme de réglementation est: d´exiger, par le moyen de la législation, le rapport d´événements significatifs prescrits; d´évaluer si les plans d´investigation en cas d´accident ou d´incident, présentés par les demandeurs d´autorisation dans son Programme de Protection Radiologique sont appropriés; de diffuser l´information sur des accidents et des incidents pour réduire au minimum la probabilité de répétition; de rapporter les accidents significatifs aux organismes internationaux (bien que peu probables en radiologie diagnostique). 32

Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou à un incident rapporté? Evaluer le rapport de la cause, présenté par le titulaire d´enregistrement ou de licence (en collaboration avec d´autres autorités et agences gouvernementales, selon que ce soit approprié ou non aux circonstances) 33

Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou à un incident rapporté? Particulièrement dans les cas où le préjudice (ou le risque perçu de préjudice) puisse mener à un litige, déterminer les conséquences sanitaires potentielles, les responsables et la responsabilité légale de l´accident ou incident. 34

Accidents et incidents Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou incident rapporté? Accidents et incidents Déterminer comment des accidents ou incidents similaires peuvent être évités à l´avenir et recommander les actions correctives. 35

Quelle action doit entreprendre l´Organisme de réglementation en réponse à un accident ou incident rapporté? Disséminer le résultat de l´investigation parmi tous les clients, les organisations et associations professionnelles appropriées. 36

Dissémination de l´information L´Organisme de réglementation doit développer un mécanisme de diffusion périodique d´information sur la sûreté radiologique aux utilisateurs, fabricants, personnel d´installation ainsi qu´au service technique et aux organisations professionnelles. Ceci aidera à alerter les personnes appropriées sur les risques potentiels; à maintenir dans les esprits des utilisateurs l´importance de la sûreté radiologique et à supporter la culture de conscience de la sûreté radiologique; à rappeler aux utilisateurs que la sûreté radiologique est réglementée et qu’ils ont des obligations régies par la législation. 37

Rapports aux organismes internationaux Les accidents et les incidents en radiologie diagnostique sont généralement traités au niveau local et sont peu susceptibles de produire des effets radiologiques qui justifieraient un rapport au niveau international. L´exposition aux rayonnements (ou tout autre risque physique) résultant d´un défaut de conception devrait être rapporté au fabricant de l´équipement et peut justifier un rapport au niveau international. 38

Rapports aux organismes internationaux (suite) Les accidents et les incidents en radiologie diagnostique sont généralement traités au niveau local et sont peu susceptibles de produire des effets radiologiques qui justifieraient un rapport au niveau international. Une exception pourrait être le cas où le patient développe ou pourrait développer des effets déterministes graves, p.e. comme conséquence d´une fluoroscopie prolongée pendant une procédure interventionnelle. Néanmoins, de tels effets sont rares et la cause est probablement liée aux besoins cliniques et/ou à la formation inadéquate de l´utilisateur en sûreté radiologique. Cependant, l´AIEA peut être un point de contact si l´aide médicale experte externe est nécessaire. 39