Autotests Séminaire DES « Dépistage » CAEN - 22 Novembre 2005 LAOUENAN Cédric

Contexte (1)  Évolution technologique de la médecine  Autotests existent déjà pour identifier un état ou pour surveiller un traitement (test de grossesse, glycémie, strepto-test, BU, TA, peak-flow…)  Problèmes posés pour le dépistage de maladies graves (VIH, génétiques…)

Contexte (2)  Autoprélèvement : sang sur buvard ou salive, codé, puis envoyé à un labo. Résultats téléphonés (VIH!) Autorisés par la FDA Commercialisés aux USA Aucun n’a le label CE en France L’individu se retrouve seul, face au résultat, sans intervention d’un professionnel de santé

Contexte (3)  Autoanalyse : entièrement à domicile (aléas de lecture et d’interprétation des résultats) Non agréés par la FDA Non commercialisés aux USA mais en vente sur Internet Disponibles au Canada par les professionnels de santé

Dépistage du VIH  En laboratoire : 2 Elisa +/- confirmation par Western Blot (très spécifique)  Fenêtre de séroconversion = 1 mois  Les consultations pré et post-test sont la pièce maîtresse du dépistage  Cadre législatif stricte : basé sur le volontariat (libre et éclairé) et l’anonymat

Autotests / VIH  Aspects négatifs : Privilégie la Se au détriment de la Sp Privilégie la Se au détriment de la Sp Avec Se et Sp = 99,8 % et une prévalence = 2/ % de FP 50% de FP Uniquement VIH 1 (VIH 2 = 3% des infections en France) Uniquement VIH 1 (VIH 2 = 3% des infections en France) Banalisation prise de risque Banalisation prise de risque Intervention téléphonique insuffisante Intervention téléphonique insuffisante Usages abusifs (sous pression d’un partenaire, d’un employeur, d’un assureur ou de la police) Usages abusifs (sous pression d’un partenaire, d’un employeur, d’un assureur ou de la police)

Autotests / VIH  Aspects négatifs : Perte de données épidémiologiques Perte de données épidémiologiques 9% des personnes réussissent à effectuer le test correctement (étude du CDC) 9% des personnes réussissent à effectuer le test correctement (étude du CDC) Aucune étude scientifique sur l’efficacité comparée aux sérologies classiques Aucune étude scientifique sur l’efficacité comparée aux sérologies classiques

Autotests / VIH  Aspects positifs : Diagnostic plus précoce et du nombre de personnes connaissant leur statut sérologique Diagnostic plus précoce et du nombre de personnes connaissant leur statut sérologique Respect de la confidentialité (évite toute stigmatisation) Respect de la confidentialité (évite toute stigmatisation) Aux USA : crainte de rupture de l’anonymat (pas de CDAG) En France : confidentialité et anonymisation garantis par la loi Rapidité / simplicité Rapidité / simplicité Utilisation dans les pays du Sud? Utilisation dans les pays du Sud? Coût à la charge de la personne Coût à la charge de la personne

Maladies génétiques  Situation très différente entre une prédisposition, une susceptibilité ou un diagnostic présymptomatique.  Rapport complexe entre génotype et phénotype  Rarement dans une situation d’urgence  Rend peu pertinent le recours aux autotests sans conseil génétique

Aspects éthiques  En faveur des autotests : Convention européenne des droits de l’homme (droit à l’information sur soi même) Convention européenne des droits de l’homme (droit à l’information sur soi même) Loi du 4 Mars 2002 sur les droits des malades Loi du 4 Mars 2002 sur les droits des malades  Questions en suspend : Interdiction = entrave à la liberté d’accès aux données personnelles Interdiction = entrave à la liberté d’accès aux données personnelles Si non remboursé = discrimination financière Si non remboursé = discrimination financière Partage du pouvoir entre malade et médecin Partage du pouvoir entre malade et médecin Consentement libre mais peu éclairé déconnecté d’une démarche global de santé Consentement libre mais peu éclairé déconnecté d’une démarche global de santé

Conclusion  Faible valeur diagnostique  Ne s’inscrivent pas dans une politique globale de prévention  N’ont de sens que dans le cadre d’une prise en charge pluridisciplinaire Avis de la CCNE : mettre en garde les usagers et restreindre l’usage de ces autotests. La CCNE souligne un marketing irresponsable qui entraîne une utopie perverse du libre accès à la connaissance à tout prix.

Sources  Avis n° 86 du Comité Consultatif National d’Éthique (CCNE) « Problème posés par la commercialisation d’autotests permettant le dépistage de le l’infection VIH et le diagnostic de maladies génétiques » - 9 décembre  Avis du Conseil National du Sida (CNS) sur la commercialisation des autotests VIH - Sidanet, 2005, 2(3) : 825  U.S. Food and Drug Administration « Testing yourself for HIV-1, the virus that causes AIDS », 23 janvier 2001  « les home-tests, une autosurveillance à domicile »,  Le quotidien du médecin (  CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, HIV counseling and testing using rapid tests - United States 1995, MMWR, 1998, n° 47, pp  « Are Genetic Self-Tests Dangerous? Assessing the Commercialization of Genetic Testing in Terms of Personal Autonomy ». Theoretical Medicine and Bioethics Vol 25 (5-6), Sept 2004 :