RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin L’utilisation d’ O PEN C LINICA dans un Centre de Lutte Contre le Cancer Valentin Harter C ENTRE A LEXIS V AUTRIN - Nancy 18 mai 2011

Sommaire 2 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

1. La data management au Centre Alexis Vautrin 3 L’unité de Recherche Clinique 1 docteur en pharmacie ~ 10 Attachées de Recherche Clinique Gestion administrative des essais promus 3 à 4 nouveaux essais par an Mono ou multi centriques L’unité d’Activité et de Statistiques Médicales 2 médecins de santé publique 1 Biostatisticien / Data manager ~ 10 secrétaires médicales Dossier patient informatisé Infocentre Méthodologie, Data management, Biostatistique

1. Le data management au Centre Alexis Vautrin 4 Maintenance informatique Serveur MACRO, serveur OPENCLINICA Outils d’analyse stat : R, SAS, SPSS Data wharehousing - Infocentre QLIKVIEW Conception et gestion des bases de recueil des données ACCESS (voire EXCEL) Recherche épidémiologique Recherche translationnelle (génomique, protéomique) Recherche fondamentale (nouvelles technologies) MACRO OPENCLINICA Développement informatique PHP - MySQL R - ODBC

2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 5 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

2.1 Plan de validation 6 Openclinica Plan de validation d’un logiciel de data management Technique Design Administration Construction d’une étude Validations de données Saisie – Queries Import - Export Versions testées : puis 3.1-beta4

(2.1) O PEN C LINICA : caractéristiques techniques 7 Logiciel Open Source Prérequis matériels Serveur Linux ou Windows, 1.28 Go de RAM Prérequis logiciels Java DK (version 6.0 +) Apache Tomcat (6.0 +) PostgreSQL (8.2 +) Partie applicative Internet Explorer Firefox 2.0 +

(2.1) O PEN C LINICA : design 8

9 Langue : Anglais – Français Interface simple Utilisation d’icones

(2.1) O PEN C LINICA : design 10 Aide

(2.1) O PEN C LINICA : administration 11 Gestion des utilisateurs Assignation à des essais et rôles prédéfinis Audit des connexions Gestion des essais Librairie de CRF et leurs versions Tableaux de bord

(2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 12 Plan de conception

(2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 13 Etape 1 : paramétrage de l’essai

(2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 14 Etape 2 : création des CRFs Design du CRF Format des champs Validations simples Affichage conditionnel

(2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 15 Etape 3 : création des évènements (e.g. Inclusion, Synthèse des traitements, Suivi clinique…) Sélection et paramétrage des CRFs liés

(2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 16 Etape 4 : création des groupes de patients Objectif : tableaux de bord, export Bras de traitement Stratification

(2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 17 Etape 5 : règles de validation complexe des données Etape 6 : création des sites de saisie Etape 7 : assignation des utilisateurs

(2.1) O PEN C LINICA : validation des données 18 Création des règles de validation XML Action envoi de mail ajout de note (discrepenancy) GUI pour la version 3.1 Entreprise

(2.1) O PEN C LINICA : validation des données 19 Test des règles de validation

(2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 20 Matrice de sujets

(2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 21 Ajout d’un sujet

(2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 22 Saisie des données

(2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 23 Saisie

(2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 24 Annotations Query Question Raison de modification Note

(2.1) O PEN C LINICA : import - export 25 Import Fichiers XML (ODM) Export Sets de données Export de base en ODM Excel, SAS, CSV

2.2 Standard CDISC (ODM) 26 Standards CDISC Study Data Tabulation Model (STDM) Structures de tables Libellés de champs –Operational Data Model (ODM) Structure XML Meta-description de l’essai,,,, …. Description des utilisateurs et sites,, …. Description des données,, Sets de données

2.2 Standard CDISC (ODM) 27 OpenClinica ≈ ODM Même logique de fonctionnement Objets définis par des OIDs (Object Identifier) Attributs calqués Mêmes limites Pas de CRF répétitifs (ODM 1.3) … Caractéristiques hors standard Sections dans un CRF Groupes de sujets Règles de validations croisées en XML ???

3. Développement Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

3.1 Interface caBIG 29 caBIG Clinical Trial Suite (NCI) Cancer Biomedical Informatics Grid Suite de logiciels Open Source (web) ± indépendants Central Clinical Participant Registry (C3PR) Adverse Event Reporting System (caAERS) LabViewer PSCalendar

3.1 Interface caBIG 30 Connecteurs vers le CDMS Connecteur spécifique OpenClinica Guide d’implémentation pour OpenClinica

3.2 Développement au CAV 31 Sur le design HTML / CSS RIGHT_ITEM_TEXT HEADER STADE CLINIQUE

3.2 Développement au CAV 32 Sur la base de données (R/SQL) Suppression d’objets Patient (12 tables) Définition d’évènement (7 tables) CRF (23 tables) Export simple CSV, Excel Tableaux de bord

3.3 Les versions à venir 33 Version 3.1 (mai 2011) Paramétrage plus fin de l’essai Affichage conditionnel Message d’alertes plus détaillés Chemins relatifs pour définir les règles GUI pour les règles de validation croisée (Entreprise)

4. En résumé Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

4.1 Points négatifs 35 Bugs liés à la langue (version beta) Règles de validation en XML Suppression d’entités Nécessite du développement pour le design

4.2 Points positifs 36 Open Source depuis 6 ans Références d’utilisateurs (CRO, académiques) Construit pour coller au standard ODM Architecture ouverte Aide Création de CRFs dans Excel Saisie simple

4.3 Orientation vers OpenClinica au CAV 37 Un essai avec saisie centralisée Phase 2 Multi-centrique (9 centres) 48 patients à inclure Un essai sur eCRF (2 ème semestre 2011) Etude observationnelle Multi-centrique (7 centres) 200 patients à inclure >> Développement des pages d’aide en ligne

38 Any questions ???