13ème ASSEMBLEE GENERALE DE L’ASSOCIATION AFRICAINE DES CENTRALES D’ACHATS DE MEDICAMENTS ESSENTIELS YAOUNDE LES 13 ET 14/01 /2011 PROCEDURE D’HOMOLOGATION DES MEDICAMENTS GENERIQUES: IMPACT SUR L’ACCESSIBILITE présentée par : Dr NDO Jean-Rollin Bertrand Directeur de la Pharmacie et du Médicament 1

PLAN INTRODUCTION PROCEDURE D’HOMOLOGATION DES MEDICAMENTS GENERIQUES AU CAMEROUN IMPACT DE LA PROCEDURE SUR L’ACCESSIBILITE AUX MEDICAMENT CONCLUSION

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT INTRODUCTION médicament générique = toute copie essentiellement similaire à un médicament original qui n’est plus protégé par un brevet d’exploitation. commercialisé sous dénomination commune internationale (DCI) et/ou sous une dénomination spéciale Promotion médicaments génériques pour faire face aux coûts souvent exorbitants des princeps. DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT INTRODUCTION (SUITE) Assurer la qualité des produits pharmaceutiques mis à disposition des populations est une préoccupation constante de tous les gouvernements dans le monde Décision d’autorisation de mise sur le marché prise après évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité Après commercialisation: surveillance du marché, inspection , enquêtes, etc… DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT PROCEDURE D’HOMOLOGATION DES MEDICAMENTS GENERIQUES cf Décret N° 98/405 /PM du 22 octobre 1998 fixant les modalités de mise sur le marché des produits pharmaceutiques procédure allégée pour la mise sur le marché des génériques Molécule déjà bien connue DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Dossier technique allégé et droits d’homologation réduits Gain de temps pour le demandeur de l’AMM et le patient Economies pour le demandeur de l’AMM DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

COMPOSITION DOSSIER demande timbrée au tarif en vigueur fiche de renseignements en 2 exemplaires pour chaque produit Fiche de suivi en 22 exemplaires Attestations ( copie licence d’exploitation de l’unité de fabrication délivrée par l’Autorité compétente du pays d’origine, copie certifiée conforme de l’AMM en cours de validité dans le pays de fabrication et certifiée par l’ANR,

certificat de libre vente délivré par les Autorités compétentes , attestation du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, copies certifiées conformes des AMM dans les autres pays où le produit est déjà commercialisé) Dossiers techniques 1- dossier pharmaceutique comprenant : - composition qualitative et quantitative des composants;

- mode de préparation; - méthodes de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis accompagnés de leurs bulletins d’analyses; - les essais de stabilité. 2- dossier analytique comprenant: - méthodes utilisées pour l’identification, le dosage et le titrage des éléments actifs; - les essais de conservation

3- Etude de biodisponibilité du principe actif et de bioéquivalence à une spécialité similaire accompagnée de l’AMM ou l’autorisation d’exportation du pays d’origine 4- documentation bibliographique tenant lieu des études et expertises cliniques, toxicologiques, pharmacologiques

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Echantillons de produits finis et de matières premières (quantité suffisante pour une analyse, pas moins de 1g) Droits d’enregistrement PROCEDURE Dépôt dossier à la DPM (Service l’Homologation et de la Pharmacovigilance) Vérification de la conformité du dossier Examen des pièces fournies Contrôle de qualité au LANACOME DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

Avis d’un expert commissions spécialisées Commission Nationale du Médicament Décision du MINSANTE. NB: dossier susceptible de rejet à chaque étape avec avis motivé notifié au requérant

DELAIS Avis CNM 90 jours maximum lors que le dossier est complet Décision MINSANTE: 60 jours maximum après l’avis de la CNM NB: délais suspendus en cas de rejet du dossier Délais maximum pour les recours: 90 jours pour le demandeur en cas de rejet Dossier plus allégé pour les produits retenus à l’issue de l’appel d’offres de la Centrale Nationale

accessibilité physique = disponibilité. PROCEDURE ET ACCESSIBILITE accessibilité physique = disponibilité. Se traduit par la présence effective du produit aux points de distribution et de dispensation.

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Fait intervenir la sélection et l’usage rationnelles (choix des médicaments, formes et dosages présents sur le marché, aptitudes des prescripteurs etc.…..), ainsi que les accords pouvant exister avec le fabricant ou le fournisseur: près de 4500 références sur le marché Dépend de la formation, de l’efficacité et du dynamisme du personnel intervenant dans le circuit de distribution et des moyens mis à disposition (ressources matérielles, financières et logistiques). DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

Accessibilité qualitative Dispositif en place fiable pour assurer la qualité des médicaments jusqu’à l’utilisateur final. homologation, inspection des structures, contrôle de qualité, agrément des structures, contrôle des approvisionnements et pharmacovigilance. De nombreux rejets

- prix des génériques actuellement bas sur le marché Accessibilité financière - prix des génériques actuellement bas sur le marché Prix des médicaments génériques fixés à l’issue de la procédure d’homologation en fonction des prix des références Accessibilité financière dépend du pouvoir d’achat des ménages, du système de sécurité sociale ou des assurances médicales .

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Véritable défi pour les ANR de mettre sur le marché des médicaments de qualité et accessibles aux populations. D’énormes moyens doivent être mis en œuvre DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT CONCLUSION Existence d’une procédure allégée au Cameroun pour homologuer les médicaments génériques La procédure permet actuellement de satisfaire les besoins du marché Elle vise la mise à disposition de médicaments génériques de qualité à des prix abordables DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT -Assurer l’accès aux médicaments de qualité dépasse le cadre de la procédure d’homologation et fait intervenir d’autres mécanismes y compris le financement de la santé./- DR NDO JEAN ROLLIN DIRECTEUR DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

JE VOUS REMERCIE DE VOTRE AIMABLE ATTENTION!