10 ème journée internationale de la qualité hospitalière Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008

2 DOMAINE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Marquage CE – Marché européen  Libre circulation des produits  Mise sur le marché sous la responsabilité du fabricant  Partage des actions de surveillance et de vigilance avec les autorités compétentes européennes ≥ types de produits (nomenclature internationale GMDN) Nombre de produits en France : – ? Durée de vie courte des produits : < 2 ans ? Tissu industriel multiple Innovation importante et permanente

3 MISSION DE L’AFSSAPS L’AFSSAPS est compétente entre autres sur : - les dispositifs médicaux - les dispositifs médicaux de diagnotic in vitro - les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact - les lentilles oculaires non correctrices… (L du CSP)

4 MISSION DE L’AFSSAPS POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX Vigilance :  Réactovigilance – matériovigilance Surveillance du Marché :  Inspection des opérateurs du marché  Contrôle du marché (technique, clinique, réglementaire)  Contrôle des produits en laboratoire  Réévaluation bénéfices/risques Contrôle qualité :  Evaluation des analyses de biologie médicale réalisées dans le cadre du contrôle national de qualité  Obligation de maintenance et contrôle qualité des DM

5 Comment l’Afssaps contribue t-elle à la maîtrise de la sécurité, à la fiabilité des produits et aux risques de mesusage ?  actions vis-à-vis des fabricants des produits et des professionnels de santé : adaptation du cadre réglementaire européen et français recommandations d’usage décisions de sécurité sanitaire CONTRIBUTION DE L’AFSSAPS

6 Mesures adoptées à la suite de signalements en 2008 : Recommandations ou informations d’utilisation ou d’actions correctives à mettre en œuvre à l’attention des utilisateurs, émises par les fabricants et validées par l’agence  87 Alertes mises sur le site internet de l’Agence  181 Recommandations ou informations à l’attention des utilisateurs émises par l’agence  5 Notifications européennes envoyées par l’Agence  26 Rappels de lots ou de produits  122 MATERIOVIGILANCE

7 Répartition des incidents classés en fonction de la cause entre 2001 et 2006 Autre cause611 Défaut de conception3108 Défaut de fabrication du DM 4480 Défaut dû à l’environnement d’utilisation du DM 1515 Erreur d’utilisation3135 Inhérent à la technique1577 Cause non retrouvée6515 Total20941 Répartition des incidents de matériovigilance

8 TRACABILITE DES DM PAR LE FABRICANT Exigence de la directive 93/42/CE Concerne le produit Jusqu’aux portes de l’établissement de santé, ou le professionnel de santé Suivi des lots produits jusqu’à la livraison Objectif : permettre de réaliser un rappel de lots

9 TRACABILITE DES DM PAR L’EXPLOITANT Décret /arrêté de du CSP : concerne le produit et le patient dans la structure médicale Objectifs : permettre de réaliser un rappel de lots permettre d’identifier un patient

10 TRACABILITE Elaboration d’un guide avec Europharmat à l’usage des professionnels de santé Jeu de questions/réponses en cours

11 CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS Depuis Obligation de maintenance pour les DM de classe IIb/III  concerne les DM de classe IIb/III et les DMIA Inventaire Registre des opérations Organisation

12 - Contrôle qualité interne et contrôle qualité externe :  concerne les équipements émettant des rayons ionisants  décrit la nature des opérateurs/périodicité/ intérêts d’acceptabilité  mode de traitement des déclarations CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS

13 Contrôle de qualité des installations de mammographie analogique Evolution des signalements de non-conformités graves dans le temps Total : 701 signalements d’au moins une non-conformité grave Bilan des non-conformités

14 AUTRES TYPES D’ACTIONS Mise à disposition de guides et rapports : - Compatibilité entre les dispositifs médicaux - Interaction entre les DMIA et d’autres DM - Obsolescence…

15 ENJEUX POUR DEMAIN Un environnement en mutation/ des évolutions à anticiper : développement de la commande et la distribution via internet usage grandissant des produits quasi- médicaux (confort, esthétisme) lutte contre la contrefaçon

16 évolution vers la sûreté des produits de santé (sécurité, formation, assurance qualité, bon usage,…) développement de technologies complexes (produits combinés, nanotechnologie)  Nécessité de liens forts entre institutions françaises et européennes, sociétés savantes, associations de patients… pour un développement continu

17 MERCI DE VOTRE ATTENTION