La Coordination Régionale d’Hémovigilance Actualités et perspectives Docteur Nadia OUBOUZAR Cellule Régionale d’Hémovigilance et de Sécurité Transfusionnelle 2ème journée régionale des vigilances 27 novembre 2014

Organisation et missions Vigilance créée en 1993 pour assurer la veille et la sécurité des receveurs, des Produits sanguins labiles puis élargie aux donneurs de sang en 2010 Organisation et interface nationale (ANSM, EFS, INVS, HAS) Organisation régionale Le Coordonnateur Régional d’Hémovigilance et de sécurité Transfusionnelle placé auprès du Directeur général de l’ARS assure : L’analyse, les investigations et la gestion des signaux et alertes sanitaires. L’appui et la mise en place des actions préventives et correctives proposées par les ES et ETS Le signal à la cellule régionale de veille, d’alerte et de gestion sanitaire des incidents et effets indésirables graves pouvant compromettre la sécurité sanitaire L’animation du réseau d’hémovigilance Organisation locale

Activité en Ile-de-France chiffres clés en 2013 257 Etablissements de Santé qui transfusent, 25 sites transfusionnels à l’Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS) IDF et 1 Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA), 103 dépôts de sang, 20% de la population nationale des receveurs, 650 000 PSL soit 19% de la délivrance nationale, 1044 Evènements Indésirables Receveurs (EIR), 162 Evènements Indésirables Donneurs (EID), 85 Incidents graves de la chaine transfusionnelle (IG), 434 Informations donneurs de sang Post Don (IPD), 167 Comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH).

Faits marquants récents Le renouvellement de l’équipe de CRH fin 2013 et courant 2014 La confirmation que les erreurs d’identité sont une problématique majeure : EIR et FIG dans les ES Charte régionale d’identification du patient Echange de données informatisées (EDI) entre ETS et ES dépôt de sang de délivrance et relais Semaine nationale de sécurité du patient Des alertes régionales notamment : des erreurs de prélèvements biologiques, un accident ABO, une alerte de rendu incorrect de groupage sanguin dans un LBM déclenchant une inspection, une Infection Bactérienne Transmise par Transfusion (IBTT), Le renouvellement des autorisations de fonctionnement de 98 dépôts de sang été 2014 La publication du Décret sang le 12 septembre 2014 Le plasma Solvant Détergeant (SD) devenant Médicament Dérivé du Sang (MDS) à compter du 1er février 2015

Articulation avec l’ARS Le CRH est rattaché à la Direction Santé Publique, intégré au pole veille et sécurité sanitaire à la cellule de coordination des vigilances : réunions internes à la cellule de coordination des vigilances synergie avec la cellule régionale de veille et alerte sanitaire et participation éventuelle à la gestion de crise appui aux délégations territoriales ou aux directions métiers dans la gestion et l’expertise des dossiers, dans les missions d’inspection contrôle, en intervenant en tant qu’expert technique en hémovigilance et sécurité transfusionnelle cohérence du projet du Schéma d’Organisation de la Transfusion Sanguine avec le Schéma Régional d’Organisation des Soins du Projet Régional de Santé 5

Articulation avec les autres Structures Régionales de Vigilance et d’Appui Une place privilégiée au sein de la Cellule de Coordination des Vigilances : 1ère structure régionale de vigilance intégrée à la CCV Participe aux réunions et revues de signalements des EIG associés aux produits de santé, il apporte sa méthodologie et son expertise Articulation avec les autres structures de vigilances : la réactovigilance (réactifs de laboratoire Immuno-hématologie), la matériovigilance (DM de prélèvement, matériels de conservation des PSL, DM de transfusion) la pharmacovigilance (MDS) 6

Les Perspectives La réorganisation des vigilances / loi de santé Le Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain : Création d’une sous commission d’hémovigilance de la CME Appui aux ES et ETS dans les suites de la prise en charge d’un incident grave ou d’un effet indésirable Mise en place et fonctionnement de l’échange des données transfusionnelles La poursuite de l’informatisation dans les ES des dépôts de sang relais Le plasma Solvant Détergeant (SD) devenant Médicament Dérivé du Sang circuits de conservation ?, de délivrance par les ES ?, pharmacovigilance versus hémovigilance… Et la XVII journée Régionale Hémovigilance et de Sécurité Transfusionnelle Le samedi 13 juin de 9h à 13h à l’Amphithéâtre FARABEUF 15, rue de l’École de Médecine 75006 PARIS 7