Au-delà de la Commercialisation ... Industrie Bio Au-delà de la Commercialisation ... Magali Pluton Mathieu Estival GBM 3

Introduction Le SAV, la Matériovigilance, l ’évaluation de la pratique médicale … Pourquoi nous avons choisi la matériovigilance ? Qu’est ce que la matériovigilance?

Introduction à la matériovigilance Définitions … Le dispositif médical (DM) L ’incident ou le risque d ’incident La matériovigilance ou surveillance des incidents ou risques d ’incident de DM

Introduction à la matériovigilance Contexte législatif : 1953 : première volonté de matériovigilance Communauté Européenne avec son marché unique Protection élevé en ce qui concerne santé et sécurité. Directive européennes : à appliquer suivant les Etats Membres.

Introduction à la matériovigilance Contexte législatif : les directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE et le MEDDEV 2.12-1 rev 4 sur la matériovigilance en légère différence avec : la loi française n° 94-43 du 18 janvier 1994 les deux décrets 95-292 et 96-32 (définition de la matériovigilance) et le « guide de la matériovigilance »

Introduction à la matériovigilance La matériovigilance au sein du droit Français Les directives européennes sont soumises à des interprétations lors de leurs applications dans chaque état Membre Article L.665-6 du code de la santé Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’autorité administrative. Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.

Introduction à la matériovigilance Le dispositif médical "Art. L. 665 3. On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Introduction à la matériovigilance La matériovigilance au sein du droit Français Chemin général suivie : constatation d ’un incident ou risque d ’incident par un individu participant ou non à la fabrication ou à l ’utilisation d ’un DM report à la personne compétente de l ’établissement remonté de l ’information si nécessaire au Ministère chargé de la santé, et au fabricant si il n ’est pas encore informé évaluation de l ’incident, et prises de mesures si besoin est. Rq: La prise de mesure peut s ’effectuer sans signalement.

Introduction à la matériovigilance Présentation d ’un cas réel : Retrait du marché d ’une tête de prothèse de hanche Le système de matériovigilance lors de la constatation de l ’incident ou du risque d ’incident lors de l ’évaluation de l ’incident ou du risque d ’incident

Etude de cas Interdiction de mise sur le marché, de distribution, d ’exportation et d ’utilisation de certain lots de têtes de prothèses de hanches fabriquées par la société SGCA Desmarquest.

Tête de prothèses de hanche Une prothèse de hanche, telle que celles qui sont concernées, est constituée : d'une tige métallique terminée par un cône, d'une tête en céramique qui reçoit le cône, d'un cotyle en plastique dans lequel vient s'articuler la tête.

Chronologie 1985: mise sur le marché des têtes de prothèses de hanches 1998: nouveau système de cuisson de la céramique utilisée pour la fabrication de ces têtes fin 2000-début 2001: rapport de quelques ruptures de têtes par des clients prothésistes et déclaration d’incident juin-juillet 2001: rapport de plusieurs ruptures à SGCA, concernant 4 lots (4 parmi ceux cuits avec la nouvelle méthode) 26 juillet: préparation d’un programme de recherche par SGCA 3 août: la société SGCA demande d’elle-même le retour des têtes en stock à tous ses clients

Chronologie (suite) 10 août: suspension par l’AFSSAPS de l’utilisation de ces têtes de prothèses adressés à: hôpitaux et cliniques en France clients prothésistes France et étranger aux agences correspondantes de l ’AFSSAPS 16 août: complément à la décision du 10 août prise par l’AFSSAPS 20 août: lancement du programme de recherche SGCA et arrêt de la commercialisation de ces têtes, à son initiative 5 octobre: décision de l’AFSSAPS: tous les prothésistes ayant distribué certain lots doivent contacter les chirurgiens afin d’informer les patients des risques accru de rupture Avril 2002: conclusion du conseil scientifique des causes de ruptures

Chronologie (suite et fin) - Décision finale de l ’AFSSAPS 22 juillet 2002: interdiction au clients prothésistes de SGCA Desmarquest de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de certains lots de têtes de prothèses de hanches en céramique de zircone, fabriquées par SGCA Desmarquest.

Le signalement de l’incident Fait par: le fabricant, l’utilisateur, un tiers (tous excepté le patient) ici: c’est des prothésistes et des chirurgiens, donc les utilisateurs de ces têtes de prothèses, qui ont déclarés les incidents en remplissant le formulaire approprié qui informe sur l’informateur le dispositif incriminé l’incident lui-même, ses causes soupçonnées, ses conséquences et les premières mesures locale prises (mise en quarantaine de l ’appareil, rappel des lots, etc.…) l ’information est dirigée vers: le ministère de la santé

Le correspondant de matériovigilance de l’entreprise Chaque entreprise du marché médical français doit avoir un correspondant de matériovigilance connu au ministère de la santé. Le but est d’améliorer et de faciliter la communication avec les autorités compétentes en cas d’incident ou de risque d’incident mettant en cause un DM mais son rôle exact est définit par l’entreprise

Le correspondant de matériovigilance de l’entreprise Il est la personne informée des déclarations d’incident, soit par le correspondant de matériovigilance, soit par le ministère de la santé. Il est aussi amené à déclarer des incidents, il est alors considéré comme un tiers. Il est l’intermédiaire entre l’entreprise et l’AFSSAPS pendant toute la durée du traitement du dossier qui peut durer un peu plus d’un an.

Le correspondant de matériovigilance de SGCA Desmarquest il est au centre des décisions prises par SGCA concernant le processus de matériovigilance mis en place, c-à-d: lancement d ’un programme de recherche demande de retour des têtes de prothèses en stock et ceci avant toute décision de l’AFSSAPS

Les correspondants de matériovigilance des entreprises clientes de SGCA Desmarquest Les clients de cette entreprise sont des prothésistes qui utilise pour la fabrication de leur DM les têtes de prothèses Ils sont donc fabricant et fournisseur de DM, et ils ont donc l ’obligation d ’avoir un correspondant de matériovigilance c ’est la personne qui est contactée pour l ’application des décisions de l ’AFSSAPS ici: décision du 5/10/2001 leur demandant de contacter les chirurgiens « afin d ’informer les patients du risque accru de rupture ».

Le correspondant local de matériovigilance Tous les établissements de santé doivent désigner un correspondant local de matérioviglance connu du ministère de la santé. Son rôle dans le cadre de la matériovigilance nationale: transmettre toute déclaration d ’incident ou risque d ’incident au ministère de la santé en fonction du type d ’incident: sans délai trimestriellement d’en informer les fabricants concernés de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des DM demandé par le ministre de la santé

Le correspondant local de matériovigilance Son rôle dans l ’établissement: enregistrer, analyser, valider tout incident, ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un DM recommander les mesures conservatoires à prendre suite à une déclaration d’incident donner avis et conseils aux déclarants, aide au signalement sensibiliser l’ensemble des utilisateurs à la matériovigilance et aider à l ’évaluation des données concernant la sécurité d ’utilisation des DM

Le correspondant local de matériovigilance Son rôle pour sécurité de la santé: informer toutes les personnes et organisations qui ont un intérêt à connaître certains des incidents ou risques d ’incidents signalés le centre régional de pharmacovigilance le correspondant local d’hémovigilance l’établissement français des greffes

Quels incidents ou risques d‘incidents doivent remonter : La ‘ théorie ’ Trois types de signalements : Obligatoire Facultatif Qui n ’a pas a être signalé … vu le silence des textes. Signalement fonction de trois critères à étudier : DM est-il en cause ? Quelle est la gravité de l ’incident ? Quel délai de signalement devrait être appliqué ? Dans tous les cas : Critères de signalement existe (Cf guide de la matériovigilance) Réévaluation du signalement au sein du Ministère

Existence de nombreuses aides disponibles, comme Quels incidents ou risques d‘incidents doivent remonter ? La ‘ pratique ’ Existence de nombreuses aides disponibles, comme Le guide de la matériovigilance. www.hosmat.fr, avec aide en ligne à la décision de signalement. Documents de référence, facilement disponibles. Documents CERFA. Il renseigne le Ministère sur l’informateur, sur le dispositif incriminé (type, marque, n° de lot ou d’appareil …) sur l’incident lui-même, avec ces causes soupçonnées et ses conséquences, ainsi que les premières mesures ‘locales’ prises sur ce dispositif (quarantaine, rappel des lots si c’est un constructeur ou fournisseur qui émet le formulaire,…) Disponibles auprès de l ’imprimerie nationale, ou sur des sites d ’Etat (sante.gouv.fr, afssaps,...)

Evaluation des incidents ou des risques d ’incidents Prises de décisions Rôle affecté au Ministère de la Santé Enregistrement des déclarations Preuve : Accusé de réception du correspondant Instruction du dossier Par l ’agent de la cellule de matériovigilance qui en est attributaire 10 sous-commissions techniques de matériovigilance Evaluation du protocole par cet agent urgent, standard, statistique Complément d ’informations Suivant la réglementation ../..

Evaluation des incidents ou des risques d ’incidents Prises de décisions ../.. Commission Nationale de matériovigilance, aidée de la sous-commission spécialisée, prend un avis de mesures. CNM : représentatif de toutes les professions principalement soumises à la matériovigilance Le Ministre chargé de la Santé prend, sur proposition de la commission, les mesures qui s ’imposent. Divulgation des mesures aux personnes concernées et aux autres agences sanitaires étrangères

Conclusion L ’étude de cas : résumé après une meilleure connaissance du système La matériovigilance applique le système de précaution Système bien installé en France Cf étude de cas Toutes info nécessaires sur http//www.hosmat.fr, site vraiment très complet sur la matériovigilance