La Lettre de l’Infectiologue Co-infection VIH-VHC Analyse intermédiaire (S4 – S12) d’une étude de phase III ayant évalué le faldaprévir (FDV) – un nouvel inhibiteur de la protéase NS3/4A en association avec PEG-IFN/RBV chez 308 patients co-infectés VIH-VHC (génotype 1) naïfs de Tt ou prétraités –Randomisés pour recevoir FDV 120 mg (ARV avec IP – DRV/r ou ATV/r) ou 240 mg (ARV avec EFV) x 1/j pendant 12 ou 24 semaines (Tt guidé par la réponse) –Schéma de l’étude 1 Étude STARTVerso4 (1) : faldaprévir + PEG-IFN/RBV CROI 2013 – D'après Dieterich D. et al., abstract 40LB, actualisé Données intermédiairesCritère principal : RVS12 Faldaprévir 240 mg x 1/j + PEG-IFN/RBV Faldaprevir 240 mg x 1/j + PEG-IFN/RBV PEG-IFN/RBV Randomisation 1:1 Faldaprévir 120 mg x 1/j + PEG-IFN/RBV PEG-IFN/RBV J0S12S24S48
La Lettre de l’Infectiologue Co-infection VIH-VHC 2 Étude STARTVerso4 (2) : faldaprévir + PEG-IFN/RBV CROI 2013 – D'après Dieterich D. et al., abstract 40LB, actualisé Patients naïfs (n = 239) Rechuteurs (n = 69) Total (n = 308) Âge, ans (moyenne)47 Homme, n (%)184 (77)64 (93)80 Éthnie, n (%) Caucasien Noir ou Afro-Américain Autres* 179 (75) 39 (16) 21 (9) 63 (91) 2 (3) 4 (6) ARV, n (%) Régime avec EFV Régime avec ATZ/r ou DRV/r Régime avec RAL et autres* Naïfs ARV, n (%) 67 (28) 60 (25) 105 (44) 7 (3) 17 (25) 7 (10) 41 (59) 4 (6) 84 (27) 67 (22) 146 (47) 11 (4) Moyenne des CD4+ T à l’inclusion, /mm CV VHC à l’inclusion ≥ UI/ml, n (%)197 (82)49 (71)246 (80) VHC génotype-1a, n (%)184 (77)55 (80)239 (78) Cirrhose F4 ou FibroScan > 13 kPa, n (%)40 (17)11 (16)51 (17)
La Lettre de l’Infectiologue Co-infection VIH-VHC Résultats (1) : réponse virologique précoce/comparaison avec des patients monoinfectés VHC (étude SILEN-C1) 3 Étude STARTVerso4 (3) : faldaprévir + PEG-IFN/RBV CROI 2013 – D'après Dieterich D. et al., abstract 40LB, actualisé 191/ / / 69 51/ / / / / 69 63/ / 142 Naïfs de traitement < LLoQNaïfs de traitement < LLoQ TND Rechuteurs < LLoQRechuteurs < LLoQ TNDNaïfs de traitement < LLoQ TND Patients mono-infectés, étude SILEN-C1 Les patients avec ARN-VHC < LLoQ à S4 et ARN-VHC < LLoQ cible à S8 (= ETS) ont été à nouveau randomisés selon un schéma 1:1 à S24 pour arrêter le traitement ou poursuivre PEG-IFN/RBV jusqu’à S48. Les patients n’ayant pas obtenu l’ETS ont poursuivi PEG-IFN/RBV jusqu’à S48
La Lettre de l’Infectiologue Co-infection VIH-VHC Résultats (2) : tolérance –Principaux EI en rapport avec ceux connus sous PEG-IFN/RBV (37 % de nausées ; 34 % de fatigue et 29 % de diarrhées) –EI sérieux rapportés chez 10 % (n = 32) des patients dont 2 décès non imputables aux traitements de l’étude –Arrêts de traitement pour EI : 18 patients 4 Étude STARTVerso4 (4) : faldaprevir + PEG-IFN/RBV CROI 2013 – D'après Dieterich D. et al., abstract 40LB, actualisé ➜ Des taux élevés de réponse virologique dans cette analyse intermédiaire à S4 et S12 : –S4 < LLoQ : 80 % (naïfs), 91 % (rechuteurs) –S12 < LLoQ TND : 82 % (naïfs), 91 % (rechuteurs) ➜ Une réponse virologique précoce (S4 < LLoQ et S12 < LLoQ TND) chez 80 % des patients (la 1/2 pourront arrêter leur Tt à S24) ➜ Profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui observé chez les patients naïfs mono-infectés VHC