Connecteurs de petit calibre Luer vs non-Luer Quand tout se connecte avec tout … et parfois avec n’importe quoi … Dr Anne-Laure Bailly Convenor, CEN BTTF 123

Connecteurs de petit calibre ou … Comment tenter de résoudre un problème de Matériovigilance par une norme

Connecteurs (raccords) de petit calibre Ubiquitaires Seringues, aiguilles, tubulures, poches E/S gaz et liquides, stérile ou non Basse et haute pression … Une seul vraie norme : le connecteur « Luer » EN 20594-1 & EN 1707

Le connecteur « Luer » (1) breveté en … 1898 connecteur mâle femelle conique 6% avec ou sans verrouillage (Luer « lock ») vasculaire –> universel facile a utiliser facile à fabriquer dans nombreux matériaux (plastiques, élastomères, métal …) bonnes performances générales

Le connecteur « Luer » (2) Usage d’origine : seringues et aiguilles systèmes de perfusion qui peuvent se connecter aux seringues et aiguilles … toutes sortes d’autres dispositifs: systèmes de nutrition entérale : Respirateurs : gaz injections vers le SNC ou dans l’espace perimédullaire pompes et ballons divers équipements de laboratoire endoscopes mesure de la pression sanguine …

Luer « lock » mobile Luer « lock » fixe

Erreurs de connections Rares : « ppm » … mais gravissimes peu de déclarations en « matériovigilance » perçues plus comme des erreurs humaines plutôt que comme défaut de conception Les plus recensées : liquide de nutrition en IV (pédiatrie, réanimation) Injection de gaz/air en IV Injections de médicaments cytotoxiques en intrathécal (inversion : « cross connection »)

Des solutions normatives ? Ce qui existe déjà : normes avec « Luer inversé » 1997-1999 : CEN CHeF FTG Y a t-il vraiment un problème ? La solution peut-elle être normative ? 2000 : publication CR 13825:2000 Il y a un problème (reports, analyse de risques) une(des) norme(s) pourrait aider à le résoudre 2001: création du CEN BTTF 123 « Connecteurs de petit calibre »

BTTF 123 : organisation statut particulier du BTTF -> norme « rapide » répondant à un besoin ciblé. Créé en 2001 7 groupes coordonnés par des « projects leaders » PG1 groupe de coordination PG2 entéral PG3 respiratoire et gaz PG2 neuraxial PG6 NIBP (mesure de pression non invasive) PG5 urologie inactif PG7 Endoscopie inactif Groupes « ad hoc » : rédaction, analyse risque, etc. « Liaisons » avec tous les groupes nationaux et internationaux de normalisation concernés (ISO) + experts invités

BTTF 123 : objectifs Identification et classement des DM concernés (tous?) Détermination des grands domaines d’utilisation Identification des normes existantes à l’international et CEN normes nationales (ex : norme japonaise nutrition entérale) Analyses de risque Avant Période de transition Après Proposition de solutions techniques non-Luer (cahier des charges + design) pour chaque grand domaine d’utilisation sous la forme d’une norme

BTTF 123 : Analyse de risque

BTTF 123:Analyse de risque

BTTF 123 : jan 2006 8eme et dernier WD

BTTF 123 : juillet 2006 prEN

BTTF 123 : prEN 15546 - Part 1

BTTF 123 : prEN 15546 Principes : Non compatibles Luer Rigides, non élastomériques … Non interconnectables entre eux Design ou cahier des charges selon existant.

BTTF 123 : prEN 15546 – Part 3

BTTF 123 : janvier 2007 Recensement des dispositifs et analyse de risque de l’existant réalisés prEN 15546 Part 1 general : enquete 1er vote positifs (3 négatifs) Part 3 respiratoire : en enquête Reste à faire : Allocation designs enteral, neuraxial, NIBP, endoscopes Analyses de risque : période de transition nouveaux risques dus aux connecteurs proposés ? Révision des normes pour les dispositifs concernés ? Passage à l’ISO en cours de vote