LE ROLE DES CCPPRB APRES LA REVISION DE LA LOI HURIET-SERUSCLAT CONFERENCE CEMO Mercredi 19 novembre 2003 Paris Thomas ROCHE, avocat – ROCHE & Associés TRoche2003© -

Contexte Transposer la directive 2001/20/CE relative à lapplication de bonnes pratiques cliniques dans la conduite dessais cliniques de médicaments à usage humain et adapter la Loi Huriet-Serusclat relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Directive Directive : Acte liant les États membres destinataires quant au résultat à atteindre, tout en leur laissant le choix des moyens et de la forme. Transposition avant le 1er mai 2004, date de lentrée en application de la directive TRoche2003© -

Transposition : Difficultés ? Loi Huriet-Serusclat : Recherches biomédicales Recherches biomédicales : les recherches organisées et pratiquées sur lêtre humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (proposition de nouvelle définition). Directive 2001/20/CE : Essai clinique Essai clinique : toute investigation menée chez lhomme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques (…) dun ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable dun ou plusieurs médicaments expérimentaux, etc. TRoche2003© - Faut-il intégrer la directive dans la loi ? Pas de référence produit

Calendrier 21 mai 2003 Présentation du projet de Loi de santé publique Recherches Biomédicales : Titre IV 25 septembre 2003 Rapport parlementaire 12 octobre 2003 Projet de loi adopté en première lecture par lAN TRoche2003© -

Les nouveautés proposées Suppression de la distinction avec et sans bénéfice individuel direct Dune procédure soumise à déclaration à une procédure soumise à autorisation pour lensemble des protocoles entrant dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat TRoche2003© - DM, cosmétiques, etc.

Procédure soumise à autorisation Nécessité dobtenir : un avis favorable du Comité de protection des Personnes (CPP) une autorisation de lautorité compétente AFSSAPS ou DGS (L du CSP) Article L du CSP TRoche2003© -

De CCPPRB à CPP Comité consultatif de Protection des Personnes dans la Recherches Biomédicales Comité de Protection des personnes Remarque : Nouveaux membres Représentants des malades et des usagers du système de santé TRoche2003© -

Compétences des CPP Matérielle Abandon de la création des comités spécialisés à compétence nationale initiée par le projet de loi de révision des lois bioéthiques = Compétent pour tout type de protocole Territoriale Compétence territoriale déterminée par le Ministre de la santé lors de lagréation du CPP au niveau régional. (Avant compétence régionale) TRoche2003© -

Attribution des CPP Avant le commencement de la recherche Délivre des avis favorables ou défavorables Informe lautorité compétente des modification apportées au protocole à sa demande et vice versa Sassure du respect de larticle L du CSP (lieu de recherche) TRoche2003© -

Attribution des CPP (2) Après le commencement de la recherche Délivre des avis en cas de modification substantielle et sassure quun nouveau consentement est bien recueilli si nécessaire Est informé : des éventuels événements et effets indésirables des faits nouveaux susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes De la fin de la recherche ou de son arrêt avant terme en en précisant les causes. TRoche2003© -

Procédure : La demande davis Qui Qui : le promoteur. Ne peut solliciter quun seul avis par projet Où Où : CPP du lieu où exerce linvestigateur ou le cas échéant linvestigateur coordonnateur. Quand Quand : En même temps que la demande dautorisation à lautorité compétente. Remarque : Cohérence du système proposé : procédures parallèles ? TRoche2003© - Modification des contrats de recherche Sassurer de la compétence territoriale

Dossier commun Comment Comment : « Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use. » Recommandation européenne adoptée en avril 2003 AFSSAPS : Phase pilote pour les essais cliniques de phase I depuis le 1 er novembre 2003 TRoche2003© -

Les délais Dans quels Délais : Dans quels Délais : ? Maximum : 60 j à compter de la réception de la demande Suspension des délais en cas de demande complémentaire (1 seule) du CPP, jusquà la réception des renseignements Absence de réponse dans les délais réglementaires = rejet de la demande TRoche2003© - LRAR

Rend son avis sur les conditions de la recherche Protection des personnes Adéquation et exhaustivité des informations écrites fournies et obtention du consentement éclairé Nécessité éventuelle dun délai de réflexion projet :suppression du caractère scientifiquePertinence de la recherche, caractère satisfaisant de lévaluation des bénéfices et des risques (projet : suppression du caractère scientifique) Adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre Qualification du ou des investigateurs Montants et modalités dindemnisation des participants et de rétribution des investigateurs Recrutement des participants TRoche2003© - Initier des publicités pour recruter des volontaires

La décision du CPP : avis motivé Communication de lavis à lautorité compétente? Non prévu par le projet de Loi ?! Avis motivé = Responsabilité de lEtat Transparence et éviter les conflits dintérêts = déclaration publique par les membres des CPP TRoche2003© -

Conclusion : Augmentation du rôle des CPP Plus de « travail » Motivation des avis Augmentation de linformations à traiter De nouveaux champs de compétence Publicité aux fins des recrutement Visite de lieux de recherche Aucune proposition nest faite pour en améliorer le fonctionnement Merci TRoche2003© -