La prescription médicale La pharmacovigilance Elisabeth Eccher DU 2007

La prescription Les personnes habilitées à prescrire : Les médecins Les directeurs de laboratoires d’analyses de biologie médicale (dans les limites prévues à l’article L761) Les chirurgiens dentistes pour l’usage de l’art dentaire, Les docteurs vétérinaires pour la médecine vétérinaire, Les sages femmes(dans les limites de la liste mentionnée à l’article L 370)

Réglementation de la prescription médicale La prescription médicale doit être : Écrite, datée et signée, elle doit comporter : l’identification de l’établissement, de l’unité de soin, l’identification du prescripteur, sa fonction, l’identification précise du patient : nom, sexe et age

Éventuellement: Le poids La surface corporelle en fonction de la prescription,

L’identification du ou des médicaments La posologie et le mode d’administration La durée du traitement pour chaque médicament prescrit Éventuellement le nombre de renouvellements de la prescription Signature du médecin

Classification des médicaments Les médicaments sont classés en quatre catégories liste I : médicaments dangereux, à nocivité élevée, toxiques Substances actives à très faibles doses et appelées substances vénéneuses . Risques d’accidents thérapeutiques fréquents,nécessite une surveillance médicale(ex : anti-inflammatoires non stéroïdiens). liste II : médicaments dangereux, de moindre toxicité, Renferme des produits dangereux .Médicaments qui pourraient donner lieux à des incidents thérapeutiques(ex : les diurétiques de l’anse)

Médicaments stupéfiants, Substances qui provoquent : euphorie et pharmacodépendance ( morphiniques ) Hors liste. Médicaments non inscrits sur une liste : possibilité de délivrance sans ordonnance.

L’infirmier et la prescription L’infirmier doit connaître : Les voies d’administration Les posologies Les contres indications Les effets secondaires éventuels Si l’infirmier à un doute

La prescription par téléphone Écrire la prescription sur le cahier infirmier ( même si le médecin se rétracte secondairement ) Écrire ce qui a été pratiqué au patient.

Utilisation d’un protocole Celui ci doit être : Daté Signé L’équipe doit en être informée Il devra être réactualisé régulièrement

La mise sur le marché des médicaments Pour être commercialisé un médicament doit posséder une A.M.M : autorisation de mise sur le marché. Obtention d’une AMM en France: Ministère de la santé ( commission d’AMM ) Agence du médicament. AMM Européenne : Conseil de l’ Europe.

L’AMM est obtenue pour : Un médicament Utilisé dans une (des) indication(s) précise(s). Parfois prescription restreinte: Médicament réservé à l’usage hospitalier, Médicament à surveillance particulière Médicament à prescription initiale hospitalière

Autorisation Temporaire d’Utilisation (avant AMM) ATU Autorisation Temporaire d’Utilisation (avant AMM) Autorisation permettant l’utilisation à des fins thérapeutiques de médicaments sans AMM.Sous l’autorisation de l’agence et délivrance dans les pharmacies hospitalières. ATU dite de cohorte : donnée à un laboratoire pour 1 an. ATU nominative accordée à un médecin pour répondre à un besoin thérapeutique d’un patient pour la durée du traitement. ²

Pharmacovigilance Fait partie des vigilances sanitaires,c’est une gestion des risques Mise en place : recommandations de l’OMS 1973 Définition officielle (OMS) Toute activité tendant à obtenir des indications sur les liens de causalité probable entre médicaments et réactions adverses sur une population.

Pharmacovigilance Surveillance du risque d’effet indésirable,laquelle comporte en particulier l’identification,l’évaluation et la prévention du risque résultant de l’utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain.

Cela implique : Pharmacovigilance les médicaments avec AMM déjà délivrés. Les médicaments bénéficiant d’une ATU

La pharmacovigilance s’implique fortement dans la gestion de : la iatrogénie médicamenteuse: Risques médicamenteux dans le cadre de l’utilisation normale du médicament. Risques médicamenteux dans le cadre du mésusage ou de l’abus de médicament.

Pharmacovigilance L’effet indésirable Réaction nocive et non voulue à un médicament , se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour : La prophylaxie Le diagnostic Le traitement d’une maladie La restauration La correction La modification d’une fonction physiologique Résultant d’un mésusage du médicament ou produit. (art. R. 5121-153 du code de la santé publique.)

Effet indésirable grave Pharmacovigilance Effet indésirable grave Effet indésirable létal,ou susceptible de mettre la vie en danger,ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable,ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation,ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. (Art.R . 5121-153 du code de la santé publique)

Pharmacovigilance Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé dans le cadre de cette définition réglementaire. Toute manifestation clinique grave résultant d’un surdosage accidentel ou volontaire doit faire l’objet d’une déclaration au titre des effets indésirables graves.

Objectifs - Collecter les informations sur les médicaments et les effets secondaires (Fiche d’alerte) - Analyser ces informations (imputabilité) - Établir la fréquence des effets - Informer les différents professionnels de la santé

Les obligations de signalement Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance

Les obligations de signalement Tout pharmacien et tout membre d’une profession de santé ayant fait la même constatation peut également informer le centre régional.

Rôle des professionnels de santé 1. Notifier au centre de pharmacovigilance du lieu d’exercice du praticien déclarant,le plus rapidement possible: Toutes présomptions d’effets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec l’utilisation d’un plusieurs médicaments, Toute observation d ’effet indésirable lié à un mésurage,

Rôle des professionnels de santé : Tout autre effet qu’il juge pertinent de déclarer. 2. Répondre aux demandes du centre de pharmacovigilance en complétant la déclaration initiale si nécessaire. 3. Informer les patients des déclarations les concernant. 4. Conserver les documents concernant l’effet indésirable présumé afin de compléter les informations transmises.

Organisation Centres régionaux de pharmacovigilance Plusieurs hôpitaux y sont rattachés Commission nationale de pharmacovigilance Coordination des vigilances - Centralise les alertes - Donne un avis - Transmet les résultats au ministère de la santé

Organisation Les laboratoires pharmaceutiques possèdent un réseau parallèle de vigilance sur leur produit.

Ministère chargé de la santé Fonctionnement du système national de pharmacovigilance Professionnels de la santé Laboratoires pharmaceutiques Centres Régionaux de pharmacovigilance Fiche de déclaration Enquête Comité technique Commission nationale de pharmacovigilance Avis Ministère chargé de la santé Décision Information

Imputabilité Critères chronologiques : délai, réadministration, arrêt du traitement. Sémiologie : (signe clinique de la maladie), cause non médicamenteuses (absente ou plausible).

Imputabilité Score d’imputabilité : 0 EXCLUE 1 DOUTEUX 2 PLAUSIBLE 3 VRAISEMBLABLE 4 TRES VRAISEMBLABLE

FIN Bonne soirée sans migraine