Assemblée nationale des DRCI Groupe de travail n°6 GIRCI Réunion 29 mars 2012 Coordination : Dr Christine LASSALLE Médecin déléguée inter-région Sud-Ouest Outre-Mer Responsable Département promotions extérieures CHU de Bordeaux

Ordre du jour Introduction - Retour des propositions d’indicateurs de production des GIRCI (Ass. Nationale DRCI du 16 mars et retours des DRCI / DIRC et groupes de travail)  - Tour de table sur la construction des GIRCI Retour des Conseils scientifiques de sélection des projets API 2012 / impact de la nouvelle circulaire/ nvelles modalités financement DRCI Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - Avancée du travail en réseau des correspondants « Etablissements de santé sans DRCI » Conclusion Fixation de la prochaine réunion

Introduction

Retour des propositions d’indicateurs de production des GIRCI (Ass. Nationale DRCI du 16 mars Retours des DRCI / DIRC et groupes de travail) 

Objectifs du groupe GIRCI Instaurer un niveau d’échanges opérationnels à l’échelon interrégional après 5 ans de fonctionnement des DIRC (circulaire DHOS 26 mai 2005) Analyse production et apport des DIRC Recherche de synergies Ouverture ponts collaboration Formation e-learning DIRC GO Echanges structuration missions inter-région Travail en réseau correspondants Europe des CHU Travail en réseau correspondants CH non CHU Partage éléments construction GIRCI

Objectifs du groupe GIRCI Poursuivre la démarche à l’échelle des GIRCI (circulaire DGOS 29 juillet 2011) Missions GIRCI Missions communes Appels à projets Missions spécifiques Gestion API Missions proposées par circulaire Jeunes chercheurs (soutien projets ou bourses) APIDOM AAP Outils structurants AAP CH non CHU CRB Pharmacie Soutien projets en difficultés … Indicateurs spécifiques GIRCI : missions spécifiques + missions communes plus avancées Réflexion sur indicateurs communs Respect des missions DGOS Plus petit dénominateur commun entre GIRCI

Propositions d’indicateurs communs Evaluation des GIRCI Recueil avis des DIRC / DRCI ( membres groupes de travail GIRCI) Groupes de travail Qualité de la promotion, REVISE, Innovation Mission du GIRCI Indicateurs annuels proposés Gestion de l’Appel à projets PHRC interrégional 1/ Gestion centralisée de l’API au sein du GIRCI 2/ Organisation d’expertises anonymes externes au GIRCI 3/ Sélection des projets en Conseil scientifique interrégional

Propositions d’indicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCI Indicateurs annuels proposés Formation/ information des professionnels de recherche clinique (population ciblée à définir par chaque GIRCI) 1/ Organisation de formations à l’échelon interrégional 2/ % d’établissements du GIRCI informés (signataires de la convention constitutive + CH non CHU) 3/ % de personnes formées (= participantes) au sein de la population ciblée par les formations/ l’information

Propositions d’indicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCI Indicateurs annuels proposés Aide à la réponse aux appels d’offres européens 1/ Sensibilisation aux appels à projets européens (veille, diffusion de supports) 2/ % d’établissements informés = atteints par les actions de sensibilisation au sein du GIRCI (signataires de la convention constitutive)

Propositions d’indicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCI Indicateurs annuels proposés Appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur : AQ, monitoring, vigilance, élaboration et diffusion de grilles communes de coûts surcoûts 1/ Mise à disposition de documents ou procédures-types au niveau interrégional Groupe Qualité de la promotion 2/ Mise à disposition d’un logiciel commun pour la gestion des Evènements Indésirables Graves (Perspective moyen terme formation commune?) Groupe REVISE

Propositions d’indicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCI Indicateurs annuels proposés Soutien à la participation des établissements de santé non universitaires aux activités de recherche 1/ Diffusion des appels d’offres aux établissements non CHU de l’inter-région 2/ % d’établissements ciblés atteints par des actions de formation/ d’information (population ciblée à définir par chaque GIRCI)

Propositions d’indicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCI Indicateurs annuels proposés Rapprochement des Cancéropôles pour partage de procédures et moyens sur des activités proches Il est proposé d’attendre l’intégration des CRLCC aux GIRCI avant de présenter des indicateurs  année 2013 Intégration via le soutien des établissements non universitaires?

Propositions d’indicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCI Indicateurs annuels proposés Regroupement ou fédération des unités d’évaluation médico- économiques Réalisation d’état des lieux sur la structuration de l’iinnovation et de l’évaluation médico-économique au sein du GIRCI A décliner par chaque GIRCI selon les orientations prises Groupe Innovation

Etapes suivantes Grille d’évaluation commune 2012 des GIRCI  transmise au groupe de travail « Evaluation et indicateurs » JP Bernard / JC Reynier Groupe GIRCI : révision / propositions chaque année Elargissement aux nouvelles missions communes Attentes DGOS Groupe indicateurs

Tour de table construction des GIRCI

La création du GIRCI conditionne l’allocation des moyens par la DGOS : Deadlines La création du GIRCI conditionne l’allocation des moyens par la DGOS : MERRI GIRCI 2012 PHRC interrégional 2012

Construction des GIRCI : mise à jour tour de table par DIRC Gouvernance : GCS ou convention? Etat d’avancement circuit signature / points bloquants Appels à projets Missions communes proposées par circulaire Formation Europe Qualité Vigilance Missions promoteur CH non CHU Rapprochement cancéropôles Unités d’évaluation médico-économiques Autres initiatives

Gouvernance : GCS ou convention? DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 GO grand GCS entre CHU intégrant rech et soins intégrant GIRCI? GCS confirmé, avec 3 niveaux d’intégration des établissements (les membres fondateurs, les membres non CHU/CHR sièges de DRCI et les associés (sans DRCI)) SOOM conv. cadre intégrant nouveaux établissements, puis examen GCS courant 2012? conv. cadre confirmée, en attendant examen éventualité GCS Est avenant conv. GCS existant déjà avec intégration CRLCC sur le volet recherche? GCS confirmé intégrant le GIRCI avec 2 niveaux d’intégration des établissements sur le volet recherche (selon DRCI ou non)

Gouvernance : GCS ou convention? DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 RAA convention? convention constitutive SM GCS existe déjà et couvre DIRC GIRCI intégré via conv. constitutive intégrant 3 CRLCC? convention constitutive confirmée NO GCS G4 réunissant les 4 CHU de l’interrégion existe déjà convention constitutive, avec 2 niveaux : membres de droits (DRCI) et membres associés (sans DRCI) IDF ? convention constitutive en projet associant les établissements avec et sans DRCI Au total sur 7 GIRCI : 2 GCS et 5 conventions

Etat d’avancement signature/points bloquants DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 GO non signé (discussion en cours + approbation du GCS par le DG de l’ARS obligatoire) SOOM non signé / finalisation en cours / circuit signatures démarre mi avril Est avenant à la convention constitutive du GCS signé RAA convention devrait être signée début avril SM NO IDF

Appels à projets GO SOOM DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO 1-Bourse recherche internes CCA médecin, pharma, odonto 3-AO outils structurants 3-AO CH non CHU fonds amorçage 1- Bourse recherche : 22 dossiers soumis, 6 bourses allouées (1 par DRCI) parfois réparties sur 2 candidats, pas de notion de mobilité 2- AO outils structurants : financement de 9 outils, dont logiciel de gestion Easydore pour tout le GIRCI, pour créer base de données commune 3- AO CH non CHU :attente dépôt dossiers, décision prise mi 2012 -oui :fini -oui SOOM 1-APIDOM 2-Bourses jeunes médecins chercheurs 1- APIDOM sera lancé en mai 2012/ Conseil scientifique automne 2012 2- 3 allocations jeunes chercheurs hosp thésés : médecin, pharma, odonto / année de recherche clinique / mobilité au sein de l’inter-région/ / décision allocation juil 2012 non

Appels à projets Est RAA DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé Est 1-AAP jeunes chercheurs 1- AAP jeunes chercheurs : financement de projets soumis par jeunes chercheurs < 40 ans / projets innovants ou phases pilotes / 28 projets déposés, sélection sera faite en mai 2012 2- en projet piloté par les doyens : bourse pour jeunes investigateurs 3- en projet : AAP pour établissements non CHU (amorçage) -oui -non RAA - en projet / contours à définir 1- AAP jeunes chercheurs : financement de projets soumis par < 40 ans / projets de 50 000 € maximum 2-subvention pour terminer des projets en cours - non

Appels à projets SM NO IDF DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé SM -année de recherche clinique - AAP année de recherche clinique, -non NO - pas sûr 1-AAP pour établissements non CHU ( fonds amorçage) ciblé sur gros CH et CH émergents / financement ARC sur place pour développer recherche académique et industrielle (à minima 0,5 ETP par établissement) 2- en projet : bourses jeunes chercheurs? autres? IDF -? Réunion GIRCI 19/04/2012 proposition aux établissements de faire figurer les AAP en perspectives 2012 -NA

Mission commune Formation DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -réseau formation maintenu -confirmé -oui SOOM - groupe de travail dédié - achat e learning BPC pour investigateurs à la DIRC GO confirmé Est - nouveauté : actions de formation par organismes agréés (1ère en mai) Poursuite des Journées interrégionales d’informations à déployer dans les CH non U développement du e-learning en Recherche clinique sur plateforme existante. Etude de Faisabilité réalisée en octobre 2011- déploiement validé par le GCS. Oui non oui

Mission commune Formation DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA - non constitué - achat e learning BPC pour investigateurs et ARC à la DIRC GO - SM -oui l’axe formation était déjà en place à La DIRC et sera poursuivi avec la mise en place du GIRCI NO - en cours de réflexion en lien avec le G4 - non IDF -ouverture aux établissements de l’interrégion des « Ateliers de Recherche Clinique » (11 modules thématiques d’une ½ journée)

Mission commune Europe DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -réseau Europe maintenu -confirmé -oui SOOM -1 ETP référent Europe pour le GIRCI : travail en réseau avec relais opérationnel ds chaque DRCI / infos F CRIN - confirmé / 1ère session formation avril Est -groupe de travail Europe -organisation de formation des référents Europe des CHU par le PCN Santé -

Mission commune Europe DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA -chargé de mission Europe pour le GIRCI - SM -groupe Europe - oui l’axe était déjà en place à La DIRC et sera poursuivi avec la mise en place du GIRCI NO - en cours de validation des axes de travail du groupe IDF - pôle « Affaires Européennes » de la DIRC, pour montage et gestion des projets européens. Info F-CRIN

Mission commune Qualité Vigilance Missions promoteur DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -réseau biostat méthodes bio informatique / réseau AQ veille règl vigilance -confirmés -oui SOOM -groupe de travail qualité : procédures communes élaborées / audits croisés réalisés 1- groupe de travail AQ confirmé 2- organisation de formation annuelle commune pour méthodologistes : formation interrégionale / renforcement niveau - oui Est -suivi des projets PHRC / projets en difficultés -accompagnement projets / rédaction /AO / montage / méthodo/ Qualité de la promotion : harmonisation des pratiques de monitoring sur la base d’une enquête en cours (recrutement CDP en juin) + autres actions à développer Suivi des projets PHRCI / projets en difficultés CDP recruté pour Thésaurus des AAP ET accompagnement des projets En Projet : Acquisition logiciel data Management Oui -En partie -Oui - Oui

Mission commune Qualité Vigilance Mission promoteur DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA - non constitué -audits essais cliniques -monitorings croisés -coordination vigilance des essais -outils et méthodes vigilance - SM -groupe méthodologie renforcé sur aspect biostat et data management -oui l’axe était déjà en place à La DIRC et sera poursuivi avec la mise en place du GIRCI renforcé sur les data et bio stat NO assurance qualité vigilance IDF -réponse apportée aux demandes formulées par les établissements : pour la gestion de la vigilance de leurs essais pour s’assurer du respect des BPC/réglementation et apporter un appui dans le cadre de l’élaboration de procédures et référentiels -promotion par le DRCD pour le compte d’établissements de l’interrégion le demandant

Mission commune CH non CHU DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -AO / groupe de travail -confirmé - SOOM -groupe de travail dév recherche académique et industrielle / moyens TEC dédiés / extension au soutien PHRIP -groupe de travail confirmé / 4,5 ETP de TEC alloués dans les CH partenaires pour développer rech académique et industrielle journée interrégionale de formation des paramédicaux aux PHRIP prévue -oui - oui Est -groupe de travail Pas de groupe : 1 mission pilotée par le CHR de METZ - Cartographie et enquête concernant l’activité de recherche dans les établissements non universitaires - En projet : appel à projets pour le soutien aux activités de recherche dans les établissements de santé non-universitaires -non

Mission commune CH non CHU DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA - -développement et structuration de la recherche dans les CH et médecine de ville SM NO -groupe de travail créé - l’action s’exprime par le lancement d’un AAP en cohérence avec les actions du Cancéropôle Nord Ouest IDF -réseau des correspondants de recherche clinique en charge des essais à promotion industrielle

Mission commune rapprochement Cancéropôles DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -déjà en cours / réseau collaboration cancéropôle -intégration ICO (2 CRLCC) et contact cancéropôle --en cours -en cours - SOOM 1-intégration 2 CRLCC 2-probléme non accès DOM AAP cancéropôle 3- problème géographique cancéropôle 1- en cours : bourse jeunes chercheurs hospitaliers proposée aux CRLCC 2- attente contact cancéropôle -oui -non Est -intégration demandée par les 4 CRLCC (= GCS GEODE) Convention signée en février 2012 entre le GCS et le Cancéropôle Grand Est (modalités et champs de collaborations) Intégration prévue des CLCC au GIRCI dès DRCI ou à leur demande Oui en cours pour CGFL (Dijon)

Mission commune rapprochement Cancéropôles DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA -intégration 2 CRLCC -liens GIRCI/Cancéropôle pour la recherche clinique - SM -intégration 3 CRLCC - problème géographique cancéropôle NO -intégration 1 CRLCC liens existants entre le Cancéropôle et la DIRC association du Cancéropôle à la convention constitutive du GIRCI IDF -participation de l’Unité de Recherche Clinique Médico-économique (Pr Isabelle Durand Zaleski) pour les STIC et PREPS impliquant les établissements de l’inter-région

Mission commune regroupement unités éval médico-économiques DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO - -état des lieux des compétences interrégionales en cours -oui SOOM groupe de travail / moyens renforcement 3 unités déjà existantes pour travail en commun et parrainage d’un DOM par unité /état des lieux pour 2012 et étude faisabilité d’un AO dispositifs - groupe de travail confirmé Est -projet :Constitution d’un guichet d’accompagnement et orientation des projets, mutualisé à l’interrégion (économiste de la santé spécialisé en évaluation médico-économique)

Mission commune regroupement unités éval médico-économiques DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA - -mutualisation de compétences d’économistes de la santé pour montage projets SM -aide à l’évaluation médico économique des DM NO -groupe Innovation créé -groupe en cours de création IDF

Autres initiatives GO SOOM Est DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO - -réseau valorisation créé sous la DiRC maintenu - réseau épidémiologie génétique créé sous la DiRC maintenu SOOM 1- groupe de travail CRB : élaboration de procédures communes / projet certification CRB 2- conseiller juridique GIRCI 3- fonds commun déplacements / formations 4- fonds commun sous-traitance /achats 1-groupe de travail confirmé 2- conseiller juridique recruté -oui - oui Est -stratégie scientifique IR : cartographie des compétences, plateformes, thématiques, équipes émergentes

Autres initiatives RAA SM NO IDF DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA -chargé de mission valorisation - Financement de bases de données commune / site informatique Medical writing - SM -appel a projets de recherche conjoints CHU/CLCC NO -medical writer pour le GIRCI - réflexion sur la création d’un CTD multithématique IDF -Publication biannuelle de la lettre du DRCD-DIRC

Modalités coordination DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO chargée de mission siège -confirmé -oui SOOM médecin délégué siège secrétaire siège ARC coordination communication / webmaster siège relais opérationnels multi missions dans chaque DRCI confirmé confirme Est -chargée de mission coordination -1 chargé de mission méthode et stratégie + missions Europe et UEME 1 chargé de mission filière institutionnelle / PHRCI / relation Cancéropôle mission soutien au CH non U coordonnée par PCI CeGEPS Est -

Modalités coordination DIRC Etat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA - SM NO comité de pilotage équipe d’animation IDF - à déterminer réunion 19 avril

Retour des commissions / conseils scientifiques du PHRC interrégional Impact nouvelle circulaire / nouveau mode financement DRCI Aurélie POUZET Relais opérationnel CHU Bordeaux pour l’inter-région Sud-Ouest Outre-Mer

Concernant le PHRC Interrégional (API) : CIRCULAIRE N°DGOS/PF4/2011/420 du 4 novembre 2011 relative aux appels à projets 2012 en matière de recherche clinique, d’innovation médicale, de performance du système de soins, de recherche infirmière et paramédicale : PHRC national, PHRC interrégional, STIC, PREPS, PHRIP, PHRC Cancer, STIC cancer, PRT cancer. Concernant le PHRC Interrégional (API) : 1. Trois grands objectifs : - Permettre la mise en place d’une politique de recherche partenariale entre les différents établissements de santé d’une inter-région : au minimum la moitié des projets déposés à l’API devra obligatoirement associer au moins deux établissements de la même inter-région (et donc être multicentrique au sein de l’inter-région) - L’API a vocation à permettre l’émergence de projets de recherche moins ambitieux que ceux soumis au PHRC national : le montant maximum des projets éligibles est de 200 000 € par projet - L’API est soumis aux mêmes règles que l’APN : il a vocation à financer des projets de recherche clinique (et en aucun cas des actions structurantes ou des soutiens à des équipes et thématiques de recherche qui seraient jugées prioritaires sur l’inter-région)

2. Les thématiques : Les seules thématiques exclues de l’API sont le Cancer (INCa), le SIDA et les hépatites virales (ANRS) et la maladie d’Alzheimer (suivi national particulier) Toutes les autres thématiques y compris les thématiques prioritaires affichées au PHRC national (APN) sont éligibles 3. La sélection des projets : Les inter-régions sont chargées d’organiser la sélection des projets : modalités définies collégialement avec tous les établissements susceptibles de déposer des projets, critères clairs, transparents et connus à l’avance par les candidats Les inter-régions soumettent les projets retenus à la DGOS qui valide la liste et le mode de sélection en fonction de leur conformité aux orientations décrites dans la circulaire Un projet ne pourra être déposé simultanément à l’API et à l’APN et se verrait dans ce cas rejeté

4. Le financement : Si un projet sélectionné est finalement rejeté par la DGOS, les crédits relatifs ne seront pas délégués à l’inter-région Les financements des projets retenus sont versés en 4 tranches annuelles (quelle que soit la durée prévue du projet) sous forme de dotations au titre des MERRI. Les crédits seront versés par la DGOS directement à l’établissement gestionnaire du projet Des rapports intermédiaires seront demandés aux porteurs de projets et conditionneront le versement des tranches successives La sommes des subventions accordées aux projets ne pourra dépasser 4 400 000 € pour l’inter-région Ile-de-France et 2 000 000 € pour chacune des autres inter-régions

Tour de table et retour d’expérience sur l’API 2012 : 1. Objectifs : Au minimum la moitié des projets déposés à l’API devra obligatoirement associer au moins deux établissements de la même inter-région - Montant maximum des projets éligibles est de 200 000 € par projet - Financement des projets de recherche clinique 2. Les thématiques : Thématiques exclues : Cancer, SIDA & hépatites virales et maladie d’Alzheimer - Thématiques éligibles : toutes les autres thématiques y compris les thématiques prioritaires affichées 3. La sélection des projets : Organisation de la sélection des projets par les Inter-régions : modalités définies collégialement, critères clairs, transparents et connus à l’avance par les candidats - Projets retenus soumis à la DGOS pour validation - Rejet de projets qui seraient déposés simultanément à l’API et à l’APN 4. Le financement : Les crédits relatifs à un projet rejeté par la DGOS ne seront pas délégués à l’inter-région - Versement des financements des projets retenus en 4 tranches annuelles directement à l’établissement gestionnaire du projet - Des rapports intermédiaires seront demandés et conditionneront le versement des tranches successives - La sommes des subventions ne pourra dépasser 4 400 000 € (Ile-de-France) et 2 000 000 € (autres inter-régions) 4. Autres remarques : Impact éventuel ressenti sur l’API des nouvelles règles de calculs des financements alloués aux délégations à la recherche clinique et à l’innovation (cf Circulaire DGOS du 29 juillet 2011) …

Avancées du travail en réseau des correspondants « Europe » des CHU Corinne JOFFRE Chargée de mission Europe Inter-région de recherche clinique Sud-Ouest Outre-Mer Coordinatrice du groupe de travail « Europe » du CNCR

Réunions de l’axe Europe du groupe 6 Fréquence de 2 mois en moyenne Liste de diffusion de 16 participants Tous les GIRCI sont représentés Echanges sur les AAP de la Commission Européenne : Participation aux réunions du GTN Santé et compte-rendu Organisation de journées d’information sur les AAP en présence des PCN Etat des lieux des participations aux AAP européens Création d’un groupe de travail national Europe Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

Groupe de travail national Europe Axes de travail Objectifs L’anticipation des prochains appels à projets de la Commission Européenne - avoir toujours au moins 1 membre du groupe assistant aux réunions du GTN Santé pour avoir un retour au sein du groupe - avoir une liste de diffusion à jour de façon à diffuser rapidement les premiers « drafts Santé » La professionnalisation des investigateurs - mettre en place des sessions de formation aux projets Européens pour les contacts DRCI / GIRCI - développer des outils d’information et de formations communs Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

Groupe de travail national Europe Axes de travail Objectifs Echange de bonnes pratiques pour la visibilité des établissements de Santé dans les projets européens - échanger sur les problématiques communes aux établissements de santé, qu’elles soient de nature financière, administrative ou juridique, afin de les faire remonter - échanger sur les difficultés administratives et de gestion financière rencontrées dans les établissements et les dispositifs/stratégies mis en place pour les solutionner - développer des outils de management adaptés et mutualisés La mise en place d’une représentativité des établissements de santé - tisser des liens et échanger avec les autres groupes de travail et réseaux déjà constitués, comme la plateforme européenne F-CRIN, les programmations conjointes liées au domaine de la Santé (e.g. Alzheimer, maladies infectieuses), l’alliance AVIESAN - structurer le groupe de travail autour d’actions concertées, comme la remontée d’idées concernant le prochain programme communautaire de la CE, Horizon 2020 Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

F-CRIN : réunion de lancement Kick-off meeting le 27 mars Six réunions du « Steering committee » Recrutement du directeur opérationnel, Vincent Diebolt (> 10 février) et lancement des 1ers recrutements Création de l’Unité de service Inserm 015 « Plateforme F-CRIN » Inserm/CHU de Toulouse/Université Paul Sabatier Désignation des représentants au Conseil de gouvernance CNCR: 2 sièges, Inserm: 1 siège, CPU: 1 siège, ARIIS: 1 siège, ECRIN: 1 siège, coordonnateur F-CRIN Courant avril 2012 : Installation de « F-CRIN » dans ses locaux (293m²) : Immeuble Aropa, 35 rue Bernard de Ventadour – 31 300 Toulouse Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

La force de F-CRIN Un projet partagé Un objectif commun Mettre en place une plateforme et un portail d’accès ouverts aux promoteurs et investigateurs pour + de compétence et + de facilité de montage/réalisation dans trois domaines opérationnels : 1. Les essais cliniques académiques de grande envergure 2. Les projets européens coordonnés par des équipes françaises 3. Les essais précoces industriels dans des thérapeutiques innovantes (Biotech; Pharma) Des moyens financiers 19,9M€ de ressources

Ce que fera F-CRIN 3 modes d’action Constitution de groupes de travail/Workpackages pour fédérer et harmoniser sur des outils et des méthodes d’intérêt commun Lancer des appels à projets compétitifs pour: … Identifier et soutenir des réseaux nationaux de recherche clinique structurés … Assurer la mise en place de « Plateformes de services » à disposition de la communauté nationale des Investigateurs/Promoteurs en soutien d’essais cliniques de grande taille et/ou complexes Constituer un noyau de compétences au sein de l’infrastructure « F-CRIN »

Les moyens Huit groupes de travail interconnectés Accès à l'infrastrucutre Accueil du tandem promoteur/investigateur Essais complexes Bonnes pratiques Qualité Europe (ECRIN) Formation des investigateurs Qualité - Excellence Europe Evaluation des structures et des projets Excellence Compétittivité Fonctions support Fonction structure Gouvernance Projet fédérateur ECRIN Europe Unités opérationnelles Plateformes de service Réseaux thématiques

Calendrier AO compétitifs Prise en charge de premiers projets Allocation de > 10 M€ Plateformes Réseaux thématiques AO compétitifs Jurys internationaux Lancement hiver 2013 Sélection printemps 2013 Mise en place automne 2013 Prise en charge de premiers projets Début 2014 En dehors de projets pilote

Liens ECRIN / FCRIN ECRIN ERIC => services aux essais cliniques ECRIN IA => structuration autour de réseaux thématiques Natl hub EC ECRIN Core Team CRC I-CRIN D-CRIN POLCRIN ECRIN F-CRIN Support aux essais cliniques Activités structurantes

Ecole d'été "Réussir le montage et la conduite de projets de recherche clinique multinationaux européens" - 18/19 sept 2012/Toulouse - Deux jours de formation destinée aux investigateurs et aux promoteurs qui souhaitent s’engager dans les appels à projets européens pour des projets multinationaux Un déroulé qui suit une à une les différentes étapes du montage et de conduite d’un projet, illustré par des cas pratiques et le témoignage d’investigateurs, afin de répondre aux questions suivantes : Comment monter un projet à coordination européenne ? Le volet financier  L’ingénierie du consortium ou comment élargir un projet au-delà de la France Comment réussir la conduite d’un projet Européen Les interlocuteurs et les relais utiles pour le bon déroulement du projet Le contexte éthique et règlementaire : comment prendre en compte et s’adapter aux différences entre règlementations nationales ?

Ecole d'été "Réussir le montage et la conduite de projets de recherche clinique multinationaux européens" - 18/19 sept 2012/Toulouse - OUVERTURE : LES APPELS À PROJETS EUROPÉENS, OPPORTUNITÉ POUR LES INVESTIGATEURS ET LES PROMOTEURS FRANÇAIS. Les essais cliniques initiés par les investigateurs dans la stratégie de recherche des 7ème et PCDRT et du 8ème PCRDT « Horizon 2020 » Quels sont les moyens actuels pour mettre en place un projet européen (appels à projets) ? REUSSIR LA REALISATION DE SON PROJET EUROPEEN : LE MONTAGE DU PROJET (expertise/ingénièrie) ; MISE EN PLACE   LES INFRASTRUCTURES NATIONALES ET EUROPEENNES Les infrastructures nationales: comment est organisé le soutien aux investigateurs pour le montage de projets multinationaux ? L’infrastructure pan-européenne : l’aide au montage et à la réalisation des projets      CONNAITRE LE CONTEXTE ETHIQUE ET REGLEMENTAIRE – Quelles procédures et quelles autorités compétentes pour déposer un projet associant des centres de plusieurs pays ? Le contexte éthique et règlementaire de la RC : la disparité des règlementations (comparaisons europ. & internationales) Quelques exemples L’HARMONISATION EUROPÉENNE EN MARCHE : les perspectives de la « Voluntary Harmonisation Procedure » (VHP) LE RETOUR D’EXPERIENCE D’OPERATEURS DE RECHERCHE ET D’INVESTIGATEURS Mardi 18 septembre : comment monter un projet européen et avec qui ? Mercredi 19 septembre : Etude de cas, les facteurs de succès et le partage d’expérience

Avancées du travail en réseau « Etablissements de santé sans DRCI » des correspondants « Etablissements de santé sans DRCI » des CHU Isabelle HERAFA Groupe de travail « Ets. de santé sans DRCI » Inter-région de recherche clinique Sud-Ouest Outre-Mer

Groupe de Travail GIRCI « Etablissement de santé sans DRCI » Coordination : Dr Bruno FRANCOIS et Isabelle HERAFA GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer CHU de Limoges

Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI » Réunion physique à Paris le 7 décembre 2011 Construction d’une dynamique non CHU nationale DIRC Est Groupe créé et maintenu dans le cadre du GIRCI Cartographie de la RC industrielle dans CH via un fond d’action ciblée CeNGEPS (envois d’un questionnaire aux directions, CME et chefs de service) Cartographie de la recherche institutionnelle Moyens mis à disposition : 1 médecin (Dr Goetz) 1 ARC (février 2012) 1 coordonnateur (Mr Alban DUPOUX) 1 IDE (fin 2012)

Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI » DIRC Sud Méditerranée Pas de groupe créé ni envisagé dans le cadre du GIRCI mais des collaborations existent déjà entre CHU et CH sans DRCI (CeNGEPS : potentiel, faisabilité; EMRC) DIRC Grand Ouest Groupe déjà créé et financé via un « Fond d’action ciblée CeNGEPS » et maintenu dans le cadre du GIRCI via un AO CH fiancé par le GIRCI Création d’une cellule médico-administrative avec l’aide du TEC CeNGEPS (dotation 2011 DIRC) Organisation d’une journée RC, 24 Avril - CH du Mans DIRC Nord Ouest Pas de groupe créé ni envisagé dans le cadre du GIRCI Le GIRCI travaille sur un appel d’offre CH qui intégrera un axe « cancérologie »

Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI » DIRC Sud Ouest Outre Mer Groupe créé depuis 2007 et maintenu dans le cadre du GIRCI Echelon interrégional Fiche de route 2012 (objectifs et indicateurs associés) Echelon régional Création d’une plateforme régionale avec moyens dédiés (EMRC, établissement privé, CH non CHU) DIRC Rhône Alpes Auvergne N’a pas encore avancée sur le sujet DIRC Ile de France Pas de groupe créé ni envisagé dans le cadre du GIRCI mais réunions régulières avec les CH (contrats, outils communs…)

Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI » Projets 2012 Compléter la « mailing list » (Juin 2012) et mise en ligne sur le site de la DGOS ? Partager des outils (convention,…) Organiser une journée au printemps 2012 Organiser une journée nationale « établissement de santé sans DRCI » pour partage d’expérience (automne 2012) sous l’étiquette de la DGOS ?

Fixation de la prochaine réunion Conclusion Fixation de la prochaine réunion