Les nouvelles procédures de déclaration d’un essai clinique Délégation Régionale à la Recherche Clinique EN PRATIQUE Les nouvelles procédures de déclaration d’un essai clinique Vendredi 9 février 2007

Indispensable pour publication Recherche clinique Recherche sur l’être humain Recherche biomédicale (médicament, dispositif...) Recherche non interventionnelle Autorisation AFSSAPS/ DGS CNIL Comité d’éthique Avis CPP Recherche portant sur les soins courants Recherches non interventionnelles ne relèvent pas des compétences des CPP (EX : Recherche sur données) Indispensable pour publication Avis CPP  Textes en attente de parution

Recherche sur des éléments et produits du corps humain Prélèvements réalisés pour une recherche sur du matériel biologique Dans le cadre d’une recherche biomédicale Prélèvements issus du soin Autorisation AFSSAPS/ DGS Avis CPP Déclaration Ministère de la Recherche et ARH Avis CPP + +  Déclaration en pièce jointe au dossier de demande d’autorisation Nouvel Avis CPP Changements de finalité

Démarches préalables (1) 1/ Identification du promoteur / Rédaction protocole / Évaluation budgétaire Soumission au Comité Technique du CIC Si souhait de Promotion CHU Avis Autorisation Administrative 2/ Obtention d’un n° d’identification de la recherche N° EudraCT pour les essais sur le Médicament N° AFSSAPS pour les autres essais

Démarches préalables (2) 3/ Versement des taxes : pour tout avis, autorisation ou demande de modification substantielle (amendements) Pour les promoteurs institutionnels - Médicament : 400 € - Modification substantielle : 25 €  barème fixé en fonction du type d’autorisation ou d’avis demandé dans la limite d’un montant maximal de 6000€ (10% pour les établissements de santé) 4/ Attestation d’assurance : souscription par le promoteur

Choix de la procédure Procédure séquentielle (à privilégier pour les études complexes, études dont le risque est élevé) Dépôt au CPP Attente de l’avis favorable du CPP Dépôt à l’Autorité Compétente (AC) Procédure parallèle : Saisine simultanée du CPP et de l’AC ATTENTION ! C’est maintenant au promoteur de faire le dépôt au CPP et à l’AC et non à l’investigateur

Modalités de soumission d’un projet de recherche biomédicale Avis favorable CPP PROMOTEUR N°EudraCT/ AFSSAPS Taxe Assurance Dossier Délai = 35 jours Absence de réponse = Avis défavorable Début de l’essai Autorisation Médicaments Dispositifs médicaux Thérapie cellulaire AFSSAPS Protocole : trame définie par arrêté Délai = 60 ou 90 jours (pour thérapie cellulaire) Autorisation Physiologie Physiopathologie Génétique DGS Absence de réponse à J60 = Autorisation Autorisation explicite pour thérapie cellulaire, thérapie génique, médicament d’origine biologique + CNIL

Début d’essai Déclaration sur Clinicaltrials.gov Avant la 1ère inclusion Indispensable pour publication !! Information de l’autorité compétente et du CPP sans délai A la 1ère inclusion (date de signature du consentement du 1er patient) Si la recherche n’a pas débuté dans un délai de un an suivant l’avis du CPP ou l’autorisation de l’autorité compétente, l’avis et l’autorisation deviennent caducs ! Ces démarches sont effectuées en ligne directement par le promoteur

Pendant l’essai Vigilance des essais cliniques Responsabilités du promoteur Évaluer la sécurité de chaque produit expérimental de façon continue tout au long de la recherche Responsabilités de l’investigateur Notifier au promoteur sans délai tous les événements indésirables graves Évaluer la gravité et la causalité Déclaration immédiate EIG inattendus + Faits nouveaux Déclaration différée tous les EIG Autorité compétente CPP EMEA (via Eudravigilance) Rapport annuel de sécurité Autorité compétente CPP Comité de surveillance (optionnel)

Résumé des résultats de la recherche Transmis à l’autorité compétente Fin de la recherche Information CPP + autorité compétente Délai = 90 jours si fin normale Délai = 15 jours si fin prématurée Rapport de fin d’étude (délai 1 an) Résumé des résultats de la recherche Transmis à l’autorité compétente